Edwards HEMPSC100 Manual Del Usuario página 19

Förvaring
Förvara på en sval och torr plats i
originalförpackningen för att förhindra skador.
Försiktighet: Rulla inte ihop kabeln mot dess
naturliga riktning och rulla inte kabeln för hårt.
Temperatur: ‑18 till 45 °C
Relativ luftfuktighet: 90 % icke‑kondenserande
vid 45 °C
Höjd över havet: 0 till 6 096 m (0 till 20 000 fot)
Ελληνικά
Καλώδιο πίεσης HemoSphere
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης
και όλες τις προειδοποιήσεις και επισημάνσεις
προσοχής που περιλαμβάνουν πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν. Ανατρέξτε
στο εγχειρίδιο χρήσης του προηγμένου μόνιτορ
HemoSphere, που διατίθεται στον ιστότοπο
eifu.edwards.com, για περιεκτικές διαδικασίες
παρακολούθησης.
Περιγραφή
Το καλώδιο πίεσης HemoSphere είναι μια
επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή που συνδέεται
με ένα συμβατό μόνιτορ στο ένα άκρο ④ και
οποιονδήποτε εγκεκριμένο μεμονωμένο αναλώσιμο
μορφοτροπέα πίεσης (DPT) ή αισθητήρα της
Edwards στο άλλο άκρο ① για τη συνεχή μέτρηση
τυπικών ενδοαγγειακών τιμών πίεσης ή καρδιακής
παροχής (CO), συχνότητας παλμών (PR), όγκου
παλμού (SV) και διακύμανσης όγκου παλμού (SVV)
όταν χρησιμοποιείται ένας αισθητήρας καρδιακής
παροχής βάσει αρτηριακής πίεσης (APCO) της
Edwards. Όταν συνδέεται σε έναν αισθητήρα
Acumen IQ ή FloTrac IQ, είναι διαθέσιμες πρόσθετες
παράμετροι οι οποίες παρέχουν στον κλινικό ιατρό
πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα ενός
υποτασικού επεισοδίου.
Σημείωση: Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια
ζωής του καλωδίου πίεσης HemoSphere είναι 5 έτη
από την ημερομηνία κατασκευής, οπότε το καλώδιο
θα πρέπει να αντικατασταθεί και να επιστραφεί
στην Edwards Lifesciences. Για περαιτέρω
υποστήριξη, επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής
Υποστήριξης ή τον τοπικό αντιπρόσωπο της
Edwards.
Συμβατοί αισθητήρες
Το καλώδιο πίεσης HemoSphere προορίζεται
για χρήση σε συνδυασμό με συμβατό μόνιτορ,
εγκεκριμένο DPT ή αισθητήρα της Edwards και
συμβατούς καθετήρες παρακολούθησης πίεσης
για τη μέτρηση της ενδοαγγειακής πίεσης.
Στους εγκεκριμένους από την Edwards αισθητήρες
περιλαμβάνονται οι αισθητήρες TruWave DPT,
FloTrac, Acumen IQ και FloTrac IQ.
Τα Edwards, Edwards Lifesciences, το τυποποιημένο
λογότυπο E, καθώς και οι επωνυμίες Acumen,
Acumen HPI, Acumen IQ, FloTrac, FloTrac IQ,
HemoSphere, HPI, Hypotension Prediction Index,
Swan, Swan‑Ganz και TruWave αποτελούν εμπορικά
σήματα της Edwards Lifesciences Corporation. Όλα τα
άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των
αντίστοιχων κατόχων τους.
Teknisk assistans
Vid tekniska problem, var vänlig ring Teknisk
Service‑avdelning på följande telefonnummer:
040 20 48 50.
Priser, specifikationer och modellernas
tillgänglighet kan komma att ändras utan
förvarning.
Se symbolförklaringen i slutet av detta
dokument.
3
1
2
Εικόνα 1. Καλώδιο πίεσης HemoSphere (Μοντέλο HEMPSC100)
Ενδείξεις χρήσης
Το προηγμένο μόνιτορ HemoSphere, όταν
χρησιμοποιείται μαζί με το καλώδιο πίεσης
HemoSphere, ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς υπό
εντατική θεραπεία στους οποίους απαιτείται διαρκής
αξιολόγηση της ισορροπίας ανάμεσα στην καρδιακή
λειτουργία, την κατάσταση υγρών, την αγγειακή
αντίσταση και την πίεση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
την παρακολούθηση αιμοδυναμικών παραμέτρων σε
συνδυασμό με ένα πρωτόκολλο περιεγχειρητικής
θεραπείας προσανατολισμένης σε στόχο σε
νοσοκομειακό περιβάλλον. Ανατρέξτε στις δηλώσεις
των ενδείξεων χρήσης του αισθητήρα FloTrac, του
αισθητήρα Acumen IQ, του αισθητήρα FloTrac IQ και του
TruWave DPT της Edwards για πληροφορίες σχετικά με
τη χρήση του αισθητήρα/μορφοτροπέα στον ειδικό
πληθυσμό των ασθενών.
Η λειτουργία Acumen Hypotension Prediction
Index (HPI) της Edwards Lifesciences παρέχει στον
κλινικό ιατρό μια εικόνα της φυσιολογίας του ασθενούς
για την πιθανότητα μελλοντικών υποτασικών
επεισοδίων (τα οποία ορίζονται ως μέση αρτηριακή
πίεση <65 mmHg διάρκειας τουλάχιστον ενός
λεπτού) και των σχετικών αιμοδυναμικών παραμέτρων.
Η λειτουργία Acumen HPI προορίζεται για χρήση στη
χειρουργική αίθουσα (OR) σε ασθενείς υπό προηγμένη
αιμοδυναμική παρακολούθηση. Η λειτουργία Acumen
HPI θεωρείται μια επιπρόσθετη ποσοτικοποιημένη
πληροφορία που αφορά την κατάσταση της
φυσιολογίας του ασθενούς η οποία δίνεται για
ενημερωτικούς μόνο λόγους. Καμία απόφαση θεραπείας
δεν πρέπει να λαμβάνεται βάσει αποκλειστικά και μόνο
της παραμέτρου του Acumen Hypotension Prediction
Index (HPI).
Ανατρέξτε στη δήλωση προβλεπόμενης χρήσης και
στους πίνακες 2 και 3 για έναν πλήρη κατάλογο των
διαθέσιμων μετρηθεισών και μεταβλητών
παραμέτρων για κάθε πληθυσμό ασθενών.
19
Προβλεπόμενη χρήση
Η πλατφόρμα προηγμένης παρακολούθησης
HemoSphere προορίζεται για χρήση από
εξειδικευμένο προσωπικό ή εκπαιδευμένους
κλινικούς ιατρούς σε περιβάλλον εντατικής
θεραπείας σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Η προηγμένη πλατφόρμα παρακολούθησης
HemoSphere προορίζεται για χρήση με συμβατούς
καθετήρες οξυμετρίας και καθετήρες Swan‑Ganz
της Edwards, και με αισθητήρες και καθετήρες
παρακολούθησης πίεσης.
Ένας περιεκτικός κατάλογος των παραμέτρων που
είναι διαθέσιμες κατά την παρακολούθηση με το
προηγμένο μόνιτορ HemoSphere και με ένα
συνδεδεμένο καλώδιο πίεσης HemoSphere ή ένα
συνδεδεμένο καλώδιο πίεσης και ένα καλώδιο
οξυμετρίας HemoSphere παρατίθεται στους
πίνακες 2 και 3.
Προειδοποιήσεις
Η συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 60601‑1
διατηρείται μόνο όταν το καλώδιο πίεσης
HemoSphere (βοηθητικό εξάρτημα εφαρμοζόμενου
εξαρτήματος, ανθεκτικό σε απινίδωση) συνδέεται
σε συμβατή πλατφόρμα παρακολούθησης.
Η σύνδεση εξωτερικού εξοπλισμού ή η διαμόρφωση
του συστήματος με τρόπο που δεν περιγράφεται
σε αυτές τις οδηγίες δεν θα πληροί αυτό το
πρότυπο. Η μη χρήση της συσκευής σύμφωνα
με τις οδηγίες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο
πρόκλησης ηλεκτροπληξίας στον ασθενή/χειριστή.
Μην τροποποιείτε, εκτελείτε εργασίες σέρβις
ή αλλοιώνετε το προϊόν με κανέναν τρόπο.
Η εκτέλεση εργασιών σέρβις, η αλλοίωση ή η
τροποποίηση ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στην
ασφάλεια του ασθενούς/χειριστή ή/και στην
απόδοση του προϊόντος.
HMS‑1019
4