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GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: 80028206
Version: A
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Verweist auf die Katalognummer des
Herstellers.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
zurate ziehen sollte.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex
enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die
Europäische Gemeinschaft
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745
entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz
zurate gezogen werden sollte.
Seite 147
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
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