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Salida acústica
b.
En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
18.5.1. Distancias de separación
Los dispositivos como teléfonos móviles, radiotransmisores y transceptores transmiten ondas de radio (RF),
que pueden crear perturbaciones. El Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 está concebido para utilizarse en un entorno
electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiada estén controladas.
Si se observan perturbaciones electromagnéticas radiadas y conducidas, y se ve afectado el rendimiento, el usuario
o el cliente deben tomar medidas para mitigarlas, incluido cambiar la orientación o la ubicación del sistema.
Tabla 21. Distancias de separación recomendadas
Distancias de separación recomendadas entre la unidad de ecografía y los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF
La unidad de ecografía está diseñada para su uso en un entorno electromagnético donde las perturbaciones por RF radiada estén controladas. El
cliente o usuario de la unidad de ecografía pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre la
unidad de ecografía y los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) conforme a las recomendaciones siguientes, y de
acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Salida máxima nominal del
transmisor (P, en vatios)
0.01
0.1
1
10
100
En el caso de los transmisores cuya potencia máxima de salida no se indique más arriba, la distancia de separación (d) en metros (m) se puede
calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la salida de potencia nominal máxima del transmisor en vatios
(W), según el fabricante del transmisor. NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias más
elevado. NOTA 2: Es posible que estas pautas no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas.
18.6. Salida acústica
Seguridad en ecografía
Los procedimientos de ecografía de diagnóstico deben realizarse de forma segura para la finalidad prevista por
parte de profesionales con formación. Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 Los límites de seguridad acústica para el índice térmico
(TI) y el índice mecánico (MI) se establecen según las normas del sector como dispositivo Track 3, y se muestran
en la pantalla del dispositivo. La TI se muestra como tejidos blandos (TIS) o hueso (TIB), y solo se muestra uno de
estos índices al mismo tiempo, en función del ajuste clínico del usuario de la exploración seleccionada. TI y MI se
muestran en incrementos de 0,01 en el intervalo de 0,0 hasta la salida máxima.
El índice térmico (TI) es la estimación del aumento de temperatura del tejido blando o el hueso, y sus límites se
establecen según:
• La norma NEMA, UD 3: «Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on
Diagnostic Ultrasound Equipment», Revisión 2
y la IEC 60601-2-37. Equipo médico eléctrico. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad del equipo
ecográfico de monitorización y diagnóstico médico
• IEC 62359:2.0/AMD1:2017, Ultrasonido 2.0 — Caracterización de campo: métodos de prueba para la
determinación de índices térmicos y mecánicos relacionados con los campos del ultrasonido médico diagnóstico
El índice mecánico es la probabilidad estimada de daños al tejido debido a la cavitación y sus límites (1,9)
establecidos por la Guía de la FDA «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers».
Especificaciones
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (d en metros)
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
d = 1.2 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
800 MHz a 2,5 GHz
d = 1.2 P
d = 2.3 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
105
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