Publicidad
Contador automático de líneas B Butterfly
estudios representan una sección transversal amplia y distribuida de pacientes, incluyendo un rango diverso de
recuentos de líneas B, edad, sexo, índice de masa corporal, etnia y raza
Descripción del Estudio 1: el objetivo del Estudio 1 era demostrar que el contador automático de líneas B
no es inferior a los anotadores clínicos (verdad terreno). El criterio de valoración primario fue el coeficiente de
correlación entre evaluadores (ICC por sus siglas en inglés) entre las puntuaciones de líneas B de la herramienta
de recuento de líneas B y las puntuaciones de líneas B de la verdad terreno. El criterio de valoración secundario
fue el coeficiente de Sorensen-Dice entre la segmentación emparejada con el centroide de la herramienta contador
automático de líneas B y la segmentación de la verdad terreno. El Estudio 1 fue una análisis retrospectivo de
secuencias de ecografías pulmonares sin identificación recolectadas durante el uso estándar de Butterfly iQ y
Butterfly iQ+ los productos, cargadas al Butterfly Cloud Estos datos proceden de la población de proveedores
que utilizan dispositivos Butterfly junto con la aplicación Butterfly Cloud en el mundo real. El conjunto de datos
de validación clínica consta de 253 secuencias de seis segundos sin identificación procedentes de 109 centros
clínicos. Los datos procedían de pacientes de entre 22 y 90 años, con una distribución equilibrada entre sexos.
Descripción del Estudio 2: la evaluación del rendimiento clínico del algoritmo del contador automático de líneas
B fue un estudio de validación suplementario diseñado para demostrar el carácter generalizable del contador
automático de líneas B a través de las categorías demográficas de pacientes relevantes. El objetivo principal
de este estudio era demostrar que el rendimiento del algoritmo del contador automático de líneas B no es
inferior a la interpretación clínica consensuada (verdad terreno). El objetivo secundario de este estudio era
evaluar el rendimiento del algoritmo entre diversos subgrupos de edad, sexo, IMC/habitus, etnia y raza. El criterio
de valoración primario fue el coeficiente de correlación entre evaluadores (ICC) entre la herramienta contador
automático de líneas B y la igualdad de la verdad terreno. El Estudio 2 fue un análisis retrospectivo de datos
secundarios de secuencias de ecografías pulmonares sin identificación e información demográfica de los sujetos
recopilada en un único centro durante un estudio aprobado por el IRB. Los datos se recopilaron de pacientes de 22
años o más que dieron su consentimiento para participar en el estudio, y se incluyeron en función de su historial
de ingreso en una unidad de cuidados generales, telemetría o cuidados moderados con problemas clínicos que
incluían congestión pulmonar. A todos los pacientes que estaban inscritos en el estudio se les realizó una ecografía
pulmonar mediante el Butterfly iQ/ iQ+ Ecógrafo con el ajuste predeterminado Pulmón. Todas las secuencias se
guardaron en Butterfly Cloud. En los datos se incluyeron secuencias de 97 sujetos únicos. Los datos demográficos
no identificables de los sujetos recopilados incluyeron edad, sexo, altura y peso (para IMC), etnia y raza; estos se
resumen en la siguiente tabla.
Tabla 8. Desglose demográfico del Estudio 2, n=97
Categoría
Edad (años)
22 - 42
42 - 62
62 - 82
82 - 90
Género
Masculino
Feminino
IMC
2
<25 kg/m
2
25-30 kg/m
2
30 kg/m
o superior
Etnia
Hispano o latino
NO hispano o latino
5
La definición y la división en etnia y raza corresponden a la Oficina de Gestión y Presupuesto: Normas para la Clasificación de Datos Federales
sobre Raza y Etnia (9 de junio de 1994) y exigida por la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA (Ley Pública n.º 112-114 (9 de febrero
de 2012) SEC. 907. INFORMACIÓN SOBRE LA INCLUSIÓN DE SUBGRUPOS DEMOGRÁFICOS EN ENSAYOS CLÍNICOS Y ANÁLISIS DE
DATOS EN SOLICITUDES DE FÁRMACOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS.
Herramientas con asistencia de IA
N.º de sujetos
12
31
45
9
41
56
27
22
48
5
2
91
5
.
61
Publicidad
