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Salida acústica
La I
es la intensidad media temporal apical espacial y el límite máximo de I
spta
establecido por la guía de la FDA, «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers».
Aunque estos ajustes de salida acústica se han limitado de acuerdo con estas normas, corresponde al usuario
recibir formación sobre el uso de la ecografía y conocer los posibles efectos biológicos inducidos por los
ultrasonidos, así como minimizar la exposición del paciente a posibles efectos nocivos y riesgos innecesarios.
Los usuarios de la ecografía deben estar familiarizados con los procedimientos ecográficos y ser capaces de
realizarlos a niveles de salida y tiempos de exposición lo más bajos razonablemente posibles (As Low As
Reasonably Achievable, ALARA). ALARA se define como una exposición a ultrasonidos que se mantiene lo más
baja razonablemente posible a la vez que se optimiza la información diagnóstica.
Un ejemplo de aplicación del principio ALARA es durante la ecografía obstétrica. Minimizar, por ejemplo, el uso
del Doppler color, limitar el tiempo sobre un mismo punto, explorar solo estructuras esenciales necesarias para el
estudio y evitar estudios por razones no médicas son ejemplos de reducción de exposición a energía ultrasónica.
Incertidumbre en la visualización de la salida
La exactitud de la visualización de la salida de MI y TI depende de la precisión del sistema de medición, de las
suposiciones de ingeniería en el modelo acústico utilizado para calcular los parámetros y de la variabilidad en la
salida acústica de las sondas. Butterfly compara tanto el modelo acústico interno como el de terceros, y confirma
que ambas mediciones estén dentro de la cuantificación recomendada de la pantalla (0,2) tal como indican las
normas. Tenga en cuenta que todos los valores de MI y TI mostrados en el dispositivo no exceden los valores
globales máximos (indicados en las tablas siguientes) en más de 0,2.
Información específica sobre Track 3
Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 cumple con los requisitos de ajustes de salida Track 3 de la FDA, la visualización de la
salida y los principios de seguridad ALARA. Para complementar la salida acústica Track 3, las siguientes tablas
proporcionan los índices de salida acústica global máxima para la sonda y cada uno de sus modos de salida
clínicos.
Tabla 22. Indicaciones para la ecografía de diagnóstico para Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3
Transductor: Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 Transductor del ecógrafo
Uso previsto: adquisición de imágenes ecográficas diagnósticas y análisis del flujo de líquidos del cuerpo humano de la siguiente forma:
Aplicación clínica
General
Específica (Track 1
(solo
y 3)
Track 1)
Ocular
Ocular
Imágenes
Fetales/Obstétricas
fetales y
otros
Especificaciones
B
M
Alimentación
X
X
X
X
X
es de 720 mW/ cm
spta
Modo de funcionamiento
iQ
Doppler en
PWD
Slice
color
X
X
2
, también
iQ
Combinado
Fan
(especificar)
Modo B y
Doppler
color
Modo B y
Power
Doppler
Modo B y
Modo M
Modo B y
Doppler
color
Modo B y
Power
Doppler
106
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