Tabla de contenido
Publicidad
1. MODELOS
Los siguientes modelos estándar pueden estar sujetos a cambio, revisión e implementación sin previo aviso.
Spencer 170 Respirador pulmonar electrónico
Kompak 170 Sistema de reanimación
Portavent 170 Sistema de reanimación portátil
La conexión estándar del dispositivo será la determinada por el cliente al ordenar el producto.
2. USO PREVISTO
Spencer 170 es un dispositivo volumétrico de control y asistencia respiratoria, de funcionamiento electrónico y capaz de liberar dos
concentraciones diferentes de gases medicinales con un solo suministro de gas, equipado con sistemas mecánicos y electrónicos de alta
seguridad para el monitoreo de algunos de los principales parámetros respiratorios. Su amplio rango de volúmenes, frecuencias respiratorias
y sistemas de monitoreo para la seguridad del paciente permite su uso tanto en adultos como en niños. Su uso no está indicado en
neonatos. El dispositivo reemplaza temporalmente la función respiratoria en aquellos pacientes que no son capaces de respirar
espontáneamente. Spencer 170 está diseñado para ser instalado dentro de vehículos médicos. Los dispositivos Kompak y Portavent son
sistemas portátiles con un tiempo de uso sujeto a la duración de la batería y el suministro autónomo de gases medicinales.
3. NORMAS DE REFERENCIA
Como distribuidor o usuario final de los productos fabricados y/o vendidos por Spencer Italia S.r.l., usted debe obligatoriamente tener
conocimiento elemental de cualquier requisito legal aplicable a los dispositivos suministrados al país de destino (incluyendo leyes y
reglamentos relacionados con las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad), por lo tanto, debe tener el conocimiento
necesario para garantizar todos los aspectos asociados a la conformidad total de los productos con la normativa del país pertinente.
REFERENCIA
UNI EN 1789
EN 794-3
CEI EN 60601-1
EN 60601-1-2
4. INTRODUCCIÓN
4.1 Uso del manual
Este manual pretende ofrecer al profesional de salud (y operador) toda la información necesaria para su seguridad y uso adecuado,
así como también información acerca del mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: Este manual es parte integral del dispositivo. Debe conservarse durante toda la vida útil del dispositivo y
acompañar al mismo en caso de cambio de dueño o lugar. Si el manual no corresponde con el producto recibido, debe
contactar inmediatamente al fabricante antes de empezar a utilizar el producto.
Los manuales de los productos Spencer pueden ser descargados de la página web, solicitados a través del link
http://support.spencer.it o contactando al fabricante. Existen algunas excepciones que debido a su facilidad para ser comprendidas y
aplicadas en el uso del producto no requieren ser explicadas más allá de las siguientes advertencias y directrices, especificadas en la
etiqueta.
A pesar del nivel de experiencia que se pudiera tener gracias al previo uso de dispositivos similares, se recomienda leer
cuidadosamente este manual antes de la instalación, manejo o mantenimiento del producto.
4.2 Etiquetado y control de seguimiento del dispositivo
Cada dispositivo tiene en propio su armazón o en su caja de empaque una etiqueta de identificación que incluye información acerca
del fabricante, del producto y de la marca CE, así como también el número de serie (SN) y/o el número de lote (LOT).
Esta etiqueta no debe ser removida o cubierta en ningún momento.
En caso de pérdida o daño de la misma, solicite un duplicado al fabricante. No hacerlo interrumpiría el tiempo de vigencia de la
garantía y además el producto ya no podría ser rastreado.
La Directiva 93/42/EEC solicita a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos mantener un seguimiento de la ubicación
del producto. Si el mismo se encuentra en un lugar diferente a la dirección a la que fue enviado, en una ubicación distinta de
donde fue vendido, donado, perdido, robado, exportado, destruido o sacado de funcionamiento o si no fue distribuido
directamente de Spencer Italia S.r.l., debe registrar su producto en
Vehículos médicos y su equipamiento - Ambulancias
Ventiladores pulmonares. Sección 3: Requisitos específicos para ventiladores de
emergencia y transporte.
Equipo eléctrico médico - Sección 1: Requisitos generales para la aplicación y
seguridad básica.
Equipo eléctrico médico - Sección 1: Requisitos generales de seguridad. 2. Norma
colateral: compatibilidad electromagnética - requisitos y evaluaciones.
TÍTULO DEL DOCUMENTO
http://service.spencer.it
o informar al cliente (mirar § 4.4).
3
Publicidad
Tabla de contenido
