Página 1 Myo Plus Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................107 Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................
Página 2 Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung en | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use Angewandte Symbole / Symbols Used de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesen en | Read the section in the instructions for use de | Falsch en | Wrong de | Richtig...
Página 4 Das Produkt ist die zentrale Steuerungseinheit einer myoelektrischen Prothese. Das Produkt misst die Steuersignale des Patienten und ordnet sie den Prothesenbewegungen zu. Durch das Kalibrieren über die Myo Plus App lernt die Steuerungseinheit die abgenommenen Muskelsignale den verschiedenen Bewegungsarten zuzuordnen. Diese Kalibrierung kann vom Benutzer selbst durchgeführt werden, und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Página 5 • Eingussring 10S1=* 3 Verwendung 3.1 Verwendungszweck Myo Plus ist ausschließlich zur exoprothetischen Versorgung der oberen Extremität zu verwen den. 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei ten wie zum Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.) eingesetzt werden. Zusätz...
Página 6: Bedeutung Der Warnsymbolik
3.4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. Weiters muss der Orthopädie-Techniker die fachliche Qualifikation für den Aufbau einer Prothese und al len notwendigen Einstellungen und Anpassungen besitzen.
Página 7 Komponenten entnehmen Sie dem Kapitel „Lieferumfang und Zubehör“. WARNUNG Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt Verletzungen durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts. Lassen Sie Änderungen und Modifikationen am Produkt nur durch autorisiertes Ottobock ► Fachpersonal durchführen. ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen...
Página 8 ► Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse auf sichtbare Schäden (z. B. Riss- und Bruchstellen). Sollte das Produkt beschädigt oder die Funktion gestört sein, kontaktieren Sie ihre Ottobock Servicestelle. ► Achten Sie auf gelockerte Elektrodendome. Fixieren Sie die Remote Elektroden und Kabel mit geeignetem Material (z. B. Klebeband) ►...
Página 9: Lieferumfang Und Zubehör
Nichtbeachtung der Systemvoraussetzungen für die Installation der Myo Plus App Fehlfunktion des Endgeräts. ► Installieren Sie die Myo Plus App nur auf jenen Betriebssystemen, die im Kapitel „Systeman forderungen“ angeführt sind (siehe Seite 12). Die getesteten Endgeräte sind ebenfalls in diesem Kapitel angeführt.
Página 10: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
• 1 St. Lamminierdummy für Myo Plus TR • 1 St. Positionierlehre für OT 623F50 • 3 St. Kabelmarkierung 13Z164 • 1 St. Kabelabzugsschutz Kappe • 1 St. Aufkleber no Carbon Zone • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1381 • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 647G1382 Zubehör...
Página 11: Elektroden Einsetzen
Klebeband vor Feuchtigkeit und Schmutz geschützt werden. 6.4 Myo Plus TR einbauen Der Myo Plus TR kann mit Klebeband oder Klettband am Innenschaft fixiert werden. Als Schutz vor Feuchtigkeit kann der Integral mit einer Folie oder Klebeband geschützt werden.
Página 12: Elektrische Versorgung Herstellen
7 Myo Plus App Mit der Myo Plus App kann der Benutzer das Verhalten des Produkts in einem ge wissen Ausmaß verändern. Der Benutzer kann das Produkt an die aktuelle Tages verfassung anpassen und durch die Kalibrierung die Bewegungen anpassen.
Página 13: Erstmalige Verbindung Zwischen Myo Plus App Und Passteil
Optimus G4, Optimus V30 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Erstmalige Verbindung zwischen Myo Plus App und Passteil Vor der erstmaligen Verbindung sind folgende Punkte zu beachten: • Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein. •...
Página 14: Bedienungselemente Der Myo Plus App
7.3 Bedienungselemente der Myo Plus App Onlinehilfe aufrufen 2. Anzeige und Benennung des aktuell gewählten Bewegungs musters Verbindung zum Passteil ist hergestellt 4. Anzeige des ausgewählten Screen 5. Anzeige des aktuell gewählten Menüpunkts Navigationsmenü aufrufen 7.3.1 Navigationsmenü Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Navigati...
Página 15: Ce-Konformität
Prothese wieder gut erreichen können muss. 8 Gebrauch Alle Elektrodensignale werden über den Myo Plus TR auf der Myo Plus App angezeigt. Das Produkt wird über die Myo Plus App eingestellt und konfiguriert. Alle Informationen zum Gebrauch sind in den Menütexten der App sowie der Onlinehilfe zu fin...
Página 16: Lokale Rechtliche Hinweise
25 mA Spannungsversorgung MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Lebensdauer 5 Jahre Myo Plus App Kennzeichen Myo Plus App 560X18-ANDR=V* / Myo Plus App 560X18-IOS-V* Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9.3 / Android 5.0 Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite min.
Página 17: Angewandte Symbole
Datenübertragung Datenrate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximale Ausgangsleistung (EIRP): +8.5 dBm Remote Elektrode Kennzeichen 13E400=*, 13E401=* Lebensdauer des Produkts 5 Jahre Frequenzbandbreite 80 - 500 Hz Empfindlichkeitsbereich 1800 fach 12 Anhänge 12.1 Störungsbeseitigung Ereignis Ursache notwendige Handlung Prothesenarm über Kopf unerwartetes Verhal...
Página 18: Richtlinien Und Herstellererklärung
Nicht ionisierende Strahlung Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Chargen-Nummer Artikelnummer Bluetooth ID Nummer 12.3 Richtlinien und Herstellererklärung 12.3.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) •...
Página 19 Tabelle 5 - Wechselstrom-Tor für den Versorgungseingang Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Professionelle Ein Umgebung in Berei Prüfverfahren richtung des Ge chen der häuslichen sundheitswesens Gesundheitsfürsorge Schnelle transiente IEC 61000-4-4 ± 2 kV elektrische Störgrö 100 kHz Wiederholfrequenz ßen/ Bursts Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung gegen Leitung Stoßspannungen IEC 61000-4-5...
Página 20 80 % AM bei 1 kHz Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber hochfre quenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre Frequenz Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig quenz band Leistung keits-Prüf [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodu...
Página 21: Product Description
The product measures the patient's control signals and assigns them to the prosthesis move ments. By calibration via the Myo Plus app, the control unit learns to assign the sampled muscle signals to the various movement types. This calibration can be carried out directly by the user and repeated at regular intervals.
Página 22: Combination Possibilities
3 Application 3.1 Indications for use Myo Plus is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper limbs. 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities such as extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
Página 23: Explanation Of Warning Symbols
Fitting a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have been authorised by Ottobock after completion of a corresponding training course. The O&P profes sional also has to have the technical qualifications required for the alignment of a prosthesis with all required settings and adjustments.
Página 24 Independent user changes or modifications made to the product Injury due to faulty operation or malfunction of the product. ► Have any changes or modifications to the product carried out only by Ottobock authorised, qualified personnel. ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by Ottobock authorised, qualified personnel.
Página 25 CAUTION Proximity to sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft prevention systems, metal detectors) Injury due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g.
Página 26: Scope Of Delivery And Accessories
Failure to observe the system requirements for the installation of the Myo Plus app Malfunction of the device. ► Install the Myo Plus app only on the operating systems listed in the section "System require ments" (see Page 29). The tested devices are listed in this section as well. NOTICE Mechanical damage to the product Change in or loss of functionality due to damage.
Página 27: Preparation For Use
6 Preparation for use 6.1 Laminating instructions The product can be positioned in the forearm socket. 6.2 Determine electrode position INFORMATION Depending on the residual limb and socket structure, the electrode domes may leave impres sions in the patient's skin. Use the flat electrode domes in case of deep impressions in the skin. Use the high electrode domes if there are no or only barely visible impressions in the patient's skin.
Página 28: Installing The Myo Plus Tr
INFORMATION The connection between the Myo Plus TR and rotation adapter is identical for a prosthesis on the right and left side. The prosthesis side and rotation direction are set in the Myo Plus app. 6.6 Connecting the power supply Power is supplied to the Myonic Integral and the prosthesis components by: •...
Página 29: Myo Plus App
The Myo Plus app can be downloaded free of charge from the respective online store. To down load the Myo Plus app, the QR code on the supplied Bluetooth PIN card can be read with the mobile device (requirement: QR code reader and camera).
Página 30: Starting The Myo Plus App For The First Time
7.2.1 Starting the Myo Plus app for the first time INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app. After turning on Bluetooth, it remains active for approx. 5 minutes. The app must be started and the connection established during this time.
Página 31: Navigation Menu
8 Use All electrode signals are displayed in the Myo Plus app via the Myo Plus TR. The product is set up and configured via the Myo Plus app. All information on use is found in the menu texts of the app and in the online help.
Página 32: Cleaning And Care
The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices. Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...
Página 33: Technical Data
ference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna. —Increase the separation between the equipment and receiver.
Página 34 757B35=3, =5 MyoEnergy Integral 757B20, 757B21 Energy Pack Service life 5 years Myo Plus app Reference number 560X18-ANDR=V* Myo Plus app/560X18-IOS- V* Myo Plus app Supported operating system iOS 9.3/Android 5.0 or higher Data transfer Wireless technology Bluetooth Smart Ready Range min.
Página 35: Symbols Used
12 Appendices 12.1 Troubleshooting Event Cause Required action Prosthetic arm extended Unexpected behaviour • Note arm position during calibration overhead Unexpected weight bearing Hand cannot be opened Faulty control • Use mechanical overload protection: any more Pull fingers open with great force Rotate hand with great force Hand cannot be rotated any more...
Página 36: Directives And Manufacturer's Declaration
Bluetooth ID number 12.3 Directives and manufacturer’s declaration 12.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment.
Página 37 6 V in ISM frequency 6 V in ISM and ama bands between teur frequency bands 0.15 MHz and 80 MHz between 0.15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz 80 % AM at 1 kHz Voltage drops IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 period at 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees 0 % U ;...
Página 38: Avant-Propos
évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées en 4ème de couverture. ► Conservez ce document. Le produit « Myo Plus » sera désigné par la suite « produit ». Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation, au réglage et à la manipulation du produit.
Página 39: Description Du Produit
Le produit mesure les signaux de commande du patient et les attribue aux mouvements de la pro thèse. Le calibrage au moyen de l’application Myo Plus permet à l’unité de commande d’attribuer les si gnaux musculaires reçus aux différents types de mouvement. L’utilisateur peut procéder lui-même à...
Página 40: Contre-Indications
Pour les patients n’étant pas en mesure de générer une forme suffisamment identifiable. 3.4 Qualification Seuls des orthoprothésistes formés à cet effet par Ottobock sont autorisés à appareiller des pa tients avec le produit. De plus, l’orthoprothésiste doit disposer de la qualification technique re...
Página 41: Signification Des Symboles De Mise En Garde
Seul le personnel spécialisé, les thérapeutes et le personnel de soin ayant suivi les formations re latives au produit et reçu un certificat pour l’application sont autorisés à se servir du « mode OT » de l’application de configuration. D’autres formations permettant aux utilisateurs d’obtenir une qualification relative aux mises à...
Página 42 Les changements et modifications du produit doivent être effectués uniquement par du per sonnel spécialisé agréé par Ottobock. ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endommagés. PRUDENCE Pénétration de salissures et d’humidité...
Página 43 ► Lorsque vous franchissez des systèmes antivol, des scanners corporels, des détecteurs de métaux, soyez attentif au produit dont le comportement peut être inattendu. PRUDENCE Soulèvement de l’électrode Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une commande incon trôlée du composant prothétique.
Página 44: Fournitures Et Accessoires
Non-respect de la configuration minimale requise pour l’installation de l’application Myo Plus Dysfonctionnement du terminal. ► Installez l’application Myo Plus uniquement avec les systèmes d’exploitation mentionnés dans le chapitre « Configuration requise » (consulter la page 47). Les terminaux testés sont également indiqués dans ce chapitre. AVIS Dégradation mécanique du produit...
Página 45: Préparation À L'uTilisation
6 Préparation à l’utilisation 6.1 Consignes de stratification Le produit peut être positionné dans l’emboîture d’avant-bras. 6.2 Déterminer la position des électrodes INFORMATION Les dômes d’électrode laissent des empreintes sur la peau du patient en fonction du moignon et de l’alignement de l’emboîture. En cas d’empreintes profondes sur la peau du patient, utilisez les dômes d’électrode plats.
Página 46: Intégration De Myo Plus Tr
6.4 Intégration de Myo Plus TR Myo Plus TR peut être fixé à l’aide d’une bande adhésive ou d’une bande velcro sur l’emboîture interne. Integral peut être équipé d’un film ou d’une bande adhésive, qui assurera une protection supplémentaire contre l’humidité.
Página 47: Application Myo Plus
L’application Myo Plus peut être téléchargée gratuitement dans la boutique en ligne correspon dante. Pour télécharger l’application Myo Plus, il est également possible de lire le code QR de la Bluetooth PIN Card fournie avec le terminal mobile (condition nécessaire : lecteur de code QR et appareil photo).
Página 48: Première Connexion Entre L'aPplication Myo Plus Et Le Composant
Optimus G4, Optimus V30 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Première connexion entre l’application Myo Plus et le composant Avant la première connexion, vous devez respecter les points suivants : • La fonction Bluetooth du terminal doit être activée.
Página 49: Menu De Navigation
La contraction musculaire maximale ne doit pas être trop élevée, car le patient doit pouvoir faci lement l’atteindre lors de l’utilisation de la prothèse. 8 Utilisation L’ensemble des signaux d’électrode sont affichés au moyen de Myo Plus TR dans l’application Myo Plus. Le produit se règle et se configure au moyen de l’application Myo Plus.
Página 50: Nettoyage Et Entretien
équipements électriques et électroniques (« RoHS »). Le soussigné, Ottobock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte complet de la déclaration de conformité CE est disponible à...
Página 51 may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that in terference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interfe rence to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following mea...
Página 52: Caractéristiques Techniques
MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Durée de vie 5 ans Application Myo Plus Référence Application Myo Plus 560X18-ANDR=V* / Ap plication Myo Plus 560X18-IOS-V* Système d’exploitation compatible À partir d’iOS 9.3/Android 5.0 Transmission des données Technologie sans fil Bluetooth Smart Ready Portée...
Página 53: Symboles Utilisés
Électrode à distance Plage de sensibilité 1800 fois 12 Annexes 12.1 Dépannage Évènement Cause Action nécessaire Bras prothétique tendu au- Comportement inat • Tenez compte de la position du bras dessus de la tête tendu lors du calibrage Charge inattendue Il n’est plus possible Erreur de commande •...
Página 54: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Numéro de lot Référence de l’article Numéro d’ID Bluetooth 12.3 Directives et déclaration du fabricant 12.3.1 Environnement électromagnétique Ce produit est conçu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques suivants : • Fonctionnement dans un établissement professionnel de santé (par exemple hôpital) •...
Página 55 Ondes de choc CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Câble par rapport à câble Ondes de choc CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Câble par rapport à la terre Grandeurs perturba CEI 61000-4-6 3 V/ 3 V/ trices HF véhiculées 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à 80 MHz par câble, induites par 6 V dans les bandes 6 V dans les bandes...
Página 56 Tabelle 9 – Détermination des essais pour l’immunité des enveloppes par rapport aux équipements de communication sans fil haute fréquence Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 380 à 390 TETRA 400 Modulation par impul...
Página 57: Descrizione Del Prodotto
Il prodotto misura i segnali di comando del paziente e li correla ai movimenti della protesi. Tramite la calibrazione con l'applicazione Myo Plus, l'unità di comando impara ad assegnare i se gnali muscolari acquisiti ai diversi tipi di movimento. Questa calibrazione può essere eseguita dall'utente stesso e ripetuta ad intervalli regolari.
Página 58: Possibilità Di Combinazione
Anello di laminazione 10S1=* 3 Utilizzo 3.1 Uso previsto Myo Plus è indicato esclusivamente per la protesizzazione esoscheletrica di arto superiore. 3.2 Condizioni d’impiego Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività...
Página 59: Significato Dei Simboli Utilizzati
Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici orto pedici in possesso di una relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock. Inoltre il tecnico ortopedico deve possedere la qualifica professionale per l'allineamento di una protesi e per tutte le regolazioni e modifiche necessarie.
Página 60 Variazioni o modifiche apportate al prodotto di propria iniziativa Lesioni dovute a un utilizzo errato o malfunzionamento del prodotto. ► Permettere esclusivamente al personale tecnico autorizzato Ottobock di eseguire variazioni o modifiche al prodotto. ► L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock.
Página 61 ► Fissare gli elettrodi remoti e i cavi sull'invasatura interna con materiale adatto (p. es. nastro adesivo), per ridurre il movimento dei cavi. CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei dati.
Página 62 Mancato rispetto dei requisiti di sistema per l'installazione dell'applicazione Myo Plus Malfunzionamento del dispositivo terminale. ► Installare l'applicazione Myo Plus solo sui sistemi operativi riportati al capitolo "Requisiti di sistema" (v. pagina 65). Anche i terminali testati sono elencati al capitolo indicato. AVVISO Danno meccanico del prodotto Cambiamento o perdita di funzionalità...
Página 63: Preparazione All'uSo
6 cupole degli elettrodi, medie 13Z162 • 6 cupole degli elettrodi, alte 13Z163 • Applicazione Myo Plus Applicazione iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* Applicazione Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Preparazione all'uso 6.1 Istruzioni per la laminazione Il prodotto può essere posizionato nell'invasatura dell'avambraccio.
Página 64: Montaggio Del Myo Plus Tr
6.4 Montaggio del Myo Plus TR Il Myo Plus TR può essere fissato all'invasatura con nastro adesivo o velcro. Come protezione dall'umidità, l'Integral può essere coperto con una pellicola o con nastro adesivo.
Página 65: Applicazione Myo Plus
INFORMAZIONE Il collegamento tra Myo Plus TR e rotatore è identico nelle protesi destre e sinistre. Il lato della protesi e il senso di rotazione vengono impostati nell'applicazione Myo Plus. 6.6 Stabilimento dell'alimentazione elettrica L'alimentazione elettrica del Myonic Integral e dei componenti protesici avviene tramite: •...
Página 66 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Primo collegamento tra l'applicazione Myo Plus e il componente Prima di eseguire il primo collegamento, tenere presente i seguenti punti: • Il Bluetooth del terminale deve essere acceso. •...
Página 67: Menu Di Navigazione
La tensione muscolare massima non deve essere troppo alta, dato che il pa ziente deve poterla di nuovo raggiungere con facilità utilizzando la protesi. 8 Utilizzo Tutti i segnali degli elettrodi vengono visualizzati tramite il Myo Plus TR sull'applicazione Myo Plus. Il prodotto viene regolato e configurato tramite l'applicazione Myo Plus.
Página 68: Pulizia E Cura
Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity...
Página 69 MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Durata 5 anni Applicazione Myo Plus Codice Myo Plus App 560X18-ANDR=V* / Myo Plus App 560X18-IOS-V* Sistema operativo supportato da iOS 9.3 / Android 5.0 Trasferimento dati Tecnologia a radiofrequenza Bluetooth Smart Ready Portata rilevamento min.
Página 70: Risoluzione Guasti
12 Allegati 12.1 Risoluzione guasti Evento Causa Intervento necessario Braccio protesico teso so Comportamento ina • Tenere conto della posizione del brac pra la testa spettato cio per la calibrazione Carico inaspettato La mano non si può più Comando errato •...
Página 71: Direttive E Dichiarazione Del Produttore
Numero ID Bluetooth 12.3 Direttive e dichiarazione del produttore 12.3.1 Ambiente elettromagnetico Il prodotto è indicato per il funzionamento nei seguenti ambienti elettromagnetici: • Funzionamento in un ente professionale del servizio sanitario (ad es. istituto ospedaliero, ecc.) • Funzionamento nell'ambito dell'assistenza sanitaria a domicilio (p.es. applicazione a domici lio, applicazione all'aperto) Il cliente o l'utente del prodotto dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Página 72 Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz campi a radiofrequen 6 V in bande di fre 6 V in bande di fre quenza ISM tra quenza ISM e radioa 0,15 MHz e 80 MHz matoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 80 % AM a 1 kHz...
Página 73: Introducción
Frequenza Banda di Servizio di Modulazio Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra max. [W] prova im [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz hub 1 kHz seno 704 - 787 Ban Modulazio da LTE 13, ne ad impul 217 Hz 800 - 960 GSM 800/...
Página 74: Descripción Del Producto
El producto mide las señales de control del paciente y las asigna a los movimientos de la próte sis. Mediante la calibración a través de la aplicación Myo Plus, la unidad de control aprende a asig nar a los diferentes tipos de movimiento las señales musculares recibidas. Esta calibración puede realizarla el propio usuario y repetirse periódicamente.
Página 75: Posibilidades De Combinación
Anillo para laminar 10S1=* 3 Uso 3.1 Uso previsto Myo Plus debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento exoprotésico de la extremidad supe rior. 3.2 Condiciones de aplicación El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no para realizar actividades extraordinarias como, por ejemplo, deportes extremos (escalada libre, parapente, etc.).
Página 76: Cualificación
3.4 Cualificación El tratamiento ortoprotésico de un paciente con el producto podrá realizarlo únicamente aquellos técnicos ortopédicos que hayan obtenido la autorización de Ottobock tras superar la correspon diente formación. Además, el técnico ortopédico debe disponer de la capacitación técnica perti...
Página 77 Encargue únicamente al personal técnico autorizado de Ottobock que realice cualquier cambio o modificación en el producto. ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre glar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Entrada de suciedad y humedad en el producto Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto.
Página 78 PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per...
Página 79: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
Fallo en el funcionamiento del terminal. ► Instale la aplicación Myo Plus únicamente en los sistemas operativos mencionados en el ca pítulo "Requisitos del sistema" (véase la página 82). Los terminales que se han probado también están indicados en este capítulo.
Página 80: Preparación Para El Uso
• 6 conectores de electrodos, altos 13Z163 • Aplicación Myo Plus Aplicación para iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* Aplicación para Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Preparación para el uso 6.1 Indicaciones para el laminado El producto puede posicionarse en el encaje de antebrazo.
Página 81: Montar El Myo Plus Tr
6.4 Montar el Myo Plus TR El Myo Plus TR puede fijarse al encaje interior con cinta adhesiva o con cinta de velcro. Como protección contra la humedad, el Integral puede protegerse con una lámina o con cinta adhesiva.
Página 82: Establecer El Suministro Eléctrico
INFORMACIÓN La unión entre el Myo Plus TR y el adaptador giratorio es idéntica en las prótesis derechas e iz quierdas. El lado de la prótesis y la dirección de giro se ajustan en la aplicación Myo Plus. 6.6 Establecer el suministro eléctrico El suministro eléctrico del Myonic Integral y de los componentes se efectúa a través de:...
Página 83: Primera Conexión Entre La Aplicación Myo Plus Y El Componente
→ Se mostrará el "Contrato de licencia de usuario final" (EULA por sus siglas en inglés). 2) Acepte el contrato de licencia (EULA). No se podrá usar la aplicación Myo Plus si no se acepta el contrato de licencia (EULA).
Página 84: Menú De Navegación
8 Uso Todas las señales de los electrodos se muestran a través del Myo Plus TR en la aplicación Myo Plus. El producto se ajusta y configura por medio de la aplicación Myo Plus.
Página 85: Limpieza Y Cuidados
El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...
Página 86 MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Vida útil 5 años Aplicación Myo Plus Referencia Aplicación Myo Plus 560X18-ANDR=V* / apli cación Myo Plus 560X18-IOS-V* Sistema operativo compatible A partir de iOS 9.3 / Android 5.0 Transmisión de datos Tecnología inalámbrica...
Página 87: Solución De Problemas
12 Anexos 12.1 Solución de problemas Suceso Causa ¿Qué hacer? Brazo protésico extendido Comportamiento ines • Tenga en cuenta la posición del brazo por encima de la cabeza perado durante la calibración. Carga de peso inesperada Ya no es posible abrir la Fallo en el control •...
Página 88: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Número de artículo Número de identificación de Bluetooth 12.3 Directrices y explicación del fabricante 12.3.1 Entorno electromagnético Este producto se ha concebido para su empleo en los siguientes entornos electromagnéticos: • Funcionamiento en un centro profesional de asistencia sanitaria (p. ej., hospital, etc.) •...
Página 89 Subidas de tensión IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Cable a cable Subidas de tensión IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Cable a tierra Perturbaciones condu IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ cidas inducidas por De 0,15 MHz a De 0,15 MHz a campos de alta fre 80 MHz 80 MHz cuencia...
Página 90 Tabla 9 – Requisitos de ensayo de la inmunidad de envolventes frente a dispositivos de comunicación de alta frecuencia inalámbricos Frecuencia Banda de Servicio de Modula Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 380 a 390...
Página 91: Informação
O produto mede os sinais de comando do paciente e os atribui aos movimentos da prótese. Com a calibração através do App Myo Plus, a unidade de comando aprende a atribuir os sinais musculares captados aos diferentes tipos de movimento. Essa calibração pode ser realizada pelo próprio usuário e repetida em intervalos regulares.
Página 92: Possibilidades De Combinação
Anel de laminação 10S1=* 3 Uso 3.1 Finalidade O Myo Plus destina-se exclusivamente à protetização exoesquelética da extremidade superior. 3.2 Condições de uso O produto foi desenvolvido para as atividades do dia a dia e não pode ser usado para atividades extraordinárias, como a prática de esportes radicais (escalada livre, parapente, etc.).
Página 93: Contraindicações
A protetização de um paciente com o produto deve ser realizada somente por técnicos ortopédi cos, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Além dis so, o técnico ortopédico tem que possuir uma qualificação técnica para o alinhamento de uma prótese e todos os ajustes e configurações necessários.
Página 94 Para alterações e modificações, entregue o produto somente a técnicos autorizados. ► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só podem ser efetuados por técnicos autorizados da Ottobock. CUIDADO Penetração de sujeira e umidade no produto Lesões devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto.
Página 95 Verifique o produto e sua carcaça quanto à presença de danos visíveis (p. ex., pontos de fissura e quebra). Caso o produto esteja danificado ou a função com defeito, contate seu ponto de atendimento Ottobock. ► Verifique se há cúpulas de eletrodo soltas.
Página 96: Material Fornecido E Acessórios
Recomendamos, portanto, manter uma distância mínima de 30 cm em relação a dispositivos de comunicação RF. INDICAÇÃO Não observância dos requisitos de sistema para a instalação do app Myo Plus Falha de funcionamento do terminal. Instale o app Myo Plus somente nos sistemas operacionais especificados no capítulo "Re...
Página 97: Estabelecimento Da Operacionalidade
• 6 cúpulas de eletrodo altas 13Z163 • App Myo Plus App para iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* App para Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Estabelecimento da operacionalidade 6.1 Indicações para a laminação O produto pode ser posicionado no encaixe do antebraço.
Página 98: Instalação Do Myo Plus Tr
6.4 Instalação do Myo Plus TR O Myo Plus TR pode ser fixado com fita adesiva ou tira de velcro no encaixe interior. Como prote ção adicional contra a umidade, o Integral pode ser protegido com uma folha plástica ou fita ade...
Página 99: App Myo Plus
(veja a fig. 3). INFORMAÇÃO A conexão entre o Myo Plus TR e o adaptador giratório é idêntica para as próteses direita e es querda. O lado da prótese e o sentido rotacional são configurados no app Myo Plus.
Página 100: Primeira Conexão Entre O App Myo Plus E O Módulo
Optimus G4, Optimus V30 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Primeira conexão entre o app Myo Plus e o módulo Antes da primeira conexão, devem ser observados os seguintes pontos: • Bluetooth do terminal deve estar ligado.
Página 101: Elementos De Comando Do App Myo Plus
7.3 Elementos de comando do app Myo Plus Consultar a ajuda online 2. Indicação e denominação do padrão de movimento atual Conexão foi estabelecida com o módulo 4. Indicação da tela selecionada 5. Indicação do item de menu escolhido Acessar o menu de navegação 7.3.1 Menu de navegação...
Página 102: Limpeza E Cuidados
8 Uso Todos os sinais dos eletrodos são exibidos através do Myo Plus TR no app Myo Plus. O produto é ajustado e configurado através do app Myo Plus. Todas as informações sobre o uso podem ser encontradas nos textos de menu do app e na ajuda online.
Página 103: Dados Técnicos
MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Vida útil 5 anos App Myo Plus Código App Myo Plus 560X18-ANDR=V* / App Myo Plus 560X18-IOS-V* Sistema operacional suportado a partir de iOS 9.3 / Android 5.0 Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência...
Página 104: Eliminação De Falhas
Eletrodo remoto Código 13E400=*, 13E401=* Vida útil do produto 5 anos Largura de banda de frequência 80 - 500 Hz Faixa de sensibilidade 1800 vezes 12 Anexos 12.1 Eliminação de falhas Ocorrência Causa Ação necessária Braço protético esticado Comportamento ines •...
Página 105: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
Número do lote Número de artigo Número ID Bluetooth 12.3 Diretrizes e declaração do fabricante 12.3.1 Ambiente eletromagnético Este produto foi concebido para a operação nos seguintes ambientes eletromagnéticos: • Operação em uma instalação profissional de serviços de saúde (por ex., hospital, etc.) •...
Página 106 Tensões de impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Cabo a cabo Tensões de impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Cabo à terra Perturbações conduzi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ das, induzidas por 0,15 MHz a 80 MHz 0,15 MHz a 80 MHz campos de alta fre 6 V em faixas de fre...
Página 107 Tabela 9 – Definições de teste para a resistência contra interferência de revestimentos em relação a dispositivos de comunicação sem fio de alta frequência Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade...
Página 108: Productbeschrijving
Het product meet de stuursignalen van de patiënt en wijst ze toe aan de bewegingen van de pro these. Door het kalibreren met de Myo Plus App leert de besturingseenheid de geregistreerde spiersig nalen aan de diverse bewegingen toe te wijzen. Dit kalibreren kan door de gebruiker zelf worden gedaan en dan in regelmatige afstanden worden herhaald.
Página 109 • ingietring 10S1=* 3 Gebruik 3.1 Gebruiksdoel Myo Plus mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de bovenste ledematen. 3.2 Gebruiksvoorwaarden Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (bijv. klimmen, paragliding, enz.). Ook...
Página 110: Contra-Indicaties
3.4 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Verder moet de orthopedisch instrumentmaker vaktechnisch gekwalificeerd zijn voor het opbouwen van de prothese en voor alle noodzakelijke instellingen en aanpassingen.
Página 111 "Levering en toebehoren". WAARSCHUWING Wijziging of modificatie van het product op eigen initiatief Verwondingen door onjuiste bediening of onjuiste werking van het product. Laat het product uitsluitend wijzigen en modificeren door een geautoriseerde Ottobock vak ► specialist. ►...
Página 112 ► Controleer het product en de behuizing van het product op zichtbare beschadigingen (bijv. scheuren en breuken). Als het product beschadigd is of niet goed meer functioneert, neem dan contact op met uw Ottobock servicepunt. ► Let op losgeraakte elektrodekapjes.
Página 113: Inhoud Van De Levering En Toebehoren
Daarom wordt geadviseerd om minimaal 30 cm afstand te houden van HF-communicatieap paraten. LET OP Niet in acht nemen van de systeemvereisten voor de installatie van de Myo Plus App Storing in de werking van het eindapparaat. ► Installeer de Myo Plus App uitsluitend op een besturingssysteem dat staat vermeld in het hoofdstuk "Systeemvereisten"...
Página 114: Gebruiksklaar Maken
6 st. elektrodekapjes, middel 13Z162 • 6 st. elektrodekapjes, hoog 13Z163 • Myo Plus App iOS-app: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android-app: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Gebruiksklaar maken 6.1 Aanwijzingen voor het lamineren Het product kan in de onderarmkoker worden aangebracht. 6.2 Positie van de elektroden bepalen...
Página 115: Elektroden Plaatsen
6.4 Myo Plus TR inbouwen De Myo Plus TR kan met tape of klittenband aan de binnenkoker worden vastgezet. Als bescher ming tegen vocht kan de Integral worden afgedekt met een folie of met plakband.
Página 116: Stroomvoorziening Aansluiten
(zie afb. 3). INFORMATIE De verbinding tussen de Myo Plus TR en de draai-adapter zijn bij een rechter en linker prothese identiek. De zijde van de prothese en de draairichting worden in der Myo Plus App ingesteld. 6.6 Stroomvoorziening aansluiten De Myonic Integral en de prothesecomponenten worden van stroom voorzien via: •...
Página 117: Myo Plus App En Prothesecomponent Voor Het Eerst Met Elkaar Verbinden
Optimus G4, Optimus V30 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Myo Plus App en prothesecomponent voor het eerst met elkaar verbinden Voordat er voor het eerst verbinding wordt gemaakt, moeten de volgende punten in acht worden genomen: •...
Página 118: Bedieningselementen Van De Myo Plus App
7.3 Bedieningselementen van de Myo Plus App Onlinehulp oproepen 2. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde bewegingspatroon Er is verbinding gemaakt met de prothesecomponent 4. Weergave van het gekozen scherm 5. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde...
Página 119 8 Gebruik Alle elektrodesignalen worden via de Myo Plus TR op de Myo Plus App weergegeven. Het product wordt via de Myo Plus App ingesteld en geconfigureerd. Alle informatie over het gebruik is te vinden in de menuteksten van de app en in de onlinehulp.
Página 120: Lokale Juridische Informatie
25 mA Voeding MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Levensduur 5 jaar Myo Plus App Artikelnummer Myo Plus App 560X18-ANDR=V* / Myo Plus App 560X18-IOS-V* Ondersteund besturingssysteem vanaf iOS 9.3 / Android 5.0 Gegevensoverdracht Zendtechnologie Bluetooth Smart Ready Reikwijdte min.
Página 121: Storingen Verhelpen
Remote-elektrode Artikelnummer 13E400=*, 13E401=* Levensduur van het product 5 jaar Frequentiebandbreedte 80 - 500 Hz Gevoeligheidsgebied 1800-voudig 12 Bijlagen 12.1 Storingen verhelpen Gebeurtenis Oorzaak Vereiste handeling Prothesearm boven het onverwacht gedrag • positie van de arm in acht nemen bij hoofd gestrekt het kalibreren Onverwachte belasting qua...
Página 122: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
In overeenstemming met de eisen van de 'Radiocommunications Act' (wet op de radiocommunicatie) (Australië) Lotnummer Artikelnummer Bluetooth ID-nummer 12.3 Richtlijnen en fabrikantenverklaring 12.3.1 Elektromagnetische omgeving Dit product is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgevingen: • gebruik in een professionele zorginstelling (bijv. een ziekenhuis) •...
Página 123 Snelle elektrische IEC 61000-4-4 ± 2 kV transiënten/lawines 100 kHz herhalingsfrequentie Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV tussen leidingen Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV tussen leiding en aar Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre...
Página 124 Tabel 9 – Testbevindingen voor de immuniteit van omhullingen voor radiofrequente draadloze communicatie-inrichtingen Testfre Frequen Radiocom Modulatie Maximaal Afstand Immuni quentie tieband municatie vermogen teitsbe [MHz] [MHz] dienst proevings niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA 400 pulsmodula 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie...
Página 125 Med hjälp av den här produkten mäts användarens styrsignaler samt anpassar dem till protesrö relserna. Vid kalibrering via Myo Plus-appen programmeras styrenheten till att anvisa de kontrollerade mus kelsignalerna till olika rörelsetyper. Användaren kan på eget bevåg genomföra kalibreringen och sedan med jämna mellanrum upprepa proceduren.
Página 126 Ingjutningsring 10S1=* 3 Användning 3.1 Avsedd användning Myo Plus är endast avsedd för exoprotetisk försörjning för de övre extremiteterna. 3.2 Förutsättningar för användning Produkten är framtagen för vardagsaktiviteter och får inte utsättas för extraordinära aktiviteter som extremsporter (friklättring, skärmflygning osv.). Dessutom bör produkten inte användas vid hante...
Página 127: Varningssymbolernas Betydelse
En användare får endast ta emot produkten från en ortopedingenjör som har blivit auktoriserad genom att han eller hon har genomgått lämplig utbildning hos Ottobock. Dessutom måste ortope dingenjören inneha de specialkunskaper som krävs för att montera protesen och genomföra alla nödvändiga inställningar och anpassningar.
Página 128 Utsätt inte produkten för mekaniska vibrationer eller stötar. Kontrollera att det inte finns synliga skador på produkten eller huset (t.ex. sprickor eller ► brott). Kontakta din Ottobock-återförsäljare vid skada eller om produkten inte fungerar kor rekt. ► Kontrollera om det finns löst sittande elektrodkupor.
Página 129 ► Fixera de fjärrstyrda elektroderna och kablarna med lämpligt material (t.ex. tejp) vid den inre hylsan för att reducera kabelrörelserna. OBSERVERA Vistelse i områden med kraftiga magnetiska och elektriska störningskällor (t.ex. stöld skyddssystem, metalldetektorer) Personskador till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakommunikationen.
Página 130: Leveransomfång Och Tillbehör
Systemförutsättningarna för installationen av Myo Plus-appen beaktas inte Funktionsfel hos styrdonet. ► Installera endast Myo Plus-appen på operativsystem som är angivna i kapitlet ”Systemkrav” (se sida 133). De testade styrdonen är också angivna i detta kapitel. ANVISNING Mekaniska skador på produkten Funktionsförändring eller funktionsförlust på...
Página 131: Fastställa Elektrodpositionen
• Myo Plus-app iOS-app: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android app: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Idrifttagning 6.1 Lamineringsinformation Produkten kan placeras i underarmshylsan. 6.2 Fastställa elektrodpositionen INFORMATION Beroende på stumpen och hylsmonteringen kan det hända att elektrodkuporna lämnar avtryck i användarens hud. Vid djupa avtryck i huden ska de platta elektrodkuporna användas. Om det in...
Página 132: Installera Myo Plus Tr
6.4 Installera Myo Plus TR Myo Plus TR kan fixeras med tejp eller kardborreband vid innerhylsan. Det är möjligt att skydda integralen mot fukt med hjälp av en film eller tejp. Om det lediga utrymmet mellan ytter- och innerhylsan är för litet måste extra marginal finnas i samband med lamineringen av ytterhylsan (lamineringsdummy).
Página 133: Myo Plus-App
INFORMATION Myo Plus-appen kan laddas ner helt gratis från respektive webbutik. Myo Plus kan även laddas ned genom att QR-koden skannas på det medföljande Bluetooth PIN-kortet med det mobila styr donet (förutsättning: QR-läsare och kamera).
Página 134: Starta Myo Plus-Appen För Första Gången
7.2.1 Starta Myo Plus-appen för första gången INFORMATION Protesens Bluetooth måste vara aktiverad för att Cockpit-appen ska kunna användas. När Bluetooth har startats är funktionen på i ca fem minuter. Under den här tiden måste appen startas och en anslutning upprättas.
Página 135: Genomföra Grundkalibrering
även när han eller hon an vänder protesen måste kunna uppnå samma spänning. 8 Användning Alla elektrodsignaler visas via Myo Plus TR på Myo Plus-appen. Produkten konfigureras och ställs in via Myo Plus-appen. Alla upplysningar om hur produkten används finns i appens menytexter och webbguiden.
Página 136: Rengöring Och Skötsel
Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Härmed försäkrar Ottobock Healthcare Products GmbH att denna produkt överensstämmer med direktiv 2014/53/EU. Den fullständiga texten till EU-försäkran om överensstämmelse finns på föl...
Página 137 25 mA Spänningsförsörjning MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Livslängd 5 år Myo Plus-app Artikelnummer Myo Plus-app 560X18-ANDR=V*/Myo Plus-app 560X18-IOS-V* Operativsystem som stöds från och med iOS 9.3/Android 5.0 Dataöverföring Radioteknik Bluetooth Smart Ready Räckvidd min. 3 m/9,84 ft Frekvensområde...
Página 138: Symboler Som Används
Händelse Orsak Nödvändig åtgärd Det går inte att öppna han Felstyrning • Använda den mekaniska överbelast ningssäkringen: Dra upp fingret kraftfullt Det går inte att vrida på Vrid handen kraftfullt handen Allmänt fel • Stäng av protesen och slå på den igen •...
Página 139 Kunden eller användaren av produkten bör säkerställa att den används i sådan miljö. Följ säkerhetsanvisningarna i kapitlet ”Anvisningar för vistelse i vissa områden” (Anvisningar för vistelse i vissa områden). Följande tabeller visar testnivåerna för genomförda tester. I fall med avvikelser från de miljöer som anges i tabellerna nedan gäller det högre värdet.
Página 140 Spänningssänkningar IEC 61000-4-11 0 % U ) under 1 cykel 70 % U ; 25/30 cykler Enfasig: vid 0 grader Spänningsavbrott IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 cykler Tabell 8 – Portar på signalingångs-/signalutgångsdelar (SIP/SOP) Fenomen Grundläggande Testnivå för immunitet EMC-standard Vårdenhet Miljö inom ramen för hälsovård i hemmet Elektrostatisk urladd...
Página 141 Produktet er den centrale styringsenhed af en myoelektrisk protese. Produktet måler patientens styresignaler og tildeler dem til protesebevægelserne. Ved hjælp af kalibreringen via Myo Plus-appen lærer styringsenheden at tildele de målte muskel signaler til de forskellige bevægelsestyper. Denne kalibrering kan brugeren selv gennemføre og...
Página 142 Fjernelektroder 1. Elektronikkabinet 2. Skivemøtrik og kabelsko 3. Elektrodeskive Myo Plus TR Myo Plus TR opfanger signalerne fra fjernelek troderne og konverterer dem til styresignaler for protesekomponenterne (hånd, rotation). Der kan tilsluttes op til 8 fjernelektroder til Myo Plus TR.
Página 143: Advarselssymbolernes Betydning
Til patienter, der ikke kan generere et tilstrækkeligt adskilt bevægelsesmønster. 3.4 Kvalifikation Kun bandagister, der har fået autorisation fra Ottobock efter en tilsvarende oplæring, må forsyne en patient med produktet. Desuden skal bandagisten være fagligt kvalificeret til opbygning af en protese og gennemførelse af alle nødvendige indstillinger og tilpasninger.
Página 144: Opbygning Af Sikkerhedsanvisningerne
4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne FORSIGTIG Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Så fremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: > f.eks.: Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor > f.eks.: Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor ►...
Página 145 ► Udsæt ikke produktet for mekaniske vibrationer eller stød. ► Kontroller produktet og kabinettet for synlige skader (f.eks. revner og brudsteder). Hvis pro duktet er beskadiget eller funktionen forstyrret, kontakt dit Ottobock-serviceværksted. Vær opmærksom på løsnede elektrodeskiver. ► ► Fikser fjernelektroderne og kablerne med egnet materiale (f.eks. klæbebånd) på inderhyl...
Página 146 Tilsidesættelse af systemforudsætninger til installation af Myo Plus-appen Fejlfunktion af terminaludstyret. ► Myo Plus-appen må kun installeres på de operativsystemer, som er opført i kapitlet "System krav" (se side 149). Det afprøvede terminaludstyr er ligeledes angivet i dette kapitel. BEMÆRK Mekanisk beskadigelse af produktet Funktionsændring eller -tab på...
Página 147: Leveringsomfang Og Tilbehør
1 stk. Myo Plus TR 13E520 • 1 stk. bluetooth PIN Card 646C107 • 1 stk. krydsnøgle • 1 stk. lamineringsdummy til Myo Plus TR • 1 stk. positioneringslære til OT 623F50 • 3 stk. kabelmarkeringer 13Z164 • 1 stk. kabelsikringshætte •...
Página 148: Isætning Af Elektroder
6.4 Montering af Myo Plus TR Myo Plus TR kan fikseres med klæbebånd eller burrebånd på inderhylstret. Som beskyttelse mod fugt kan Integral-enheden forsynes med folie eller klæbebånd. Såfremt der ikke er plads nok mellem yder- og inderhylster, skal der tages højde for tilstrækkelig plads, når yderhylstret lamineres (lamineringsdummy).
Página 149: Oprettelse Af Elektrisk Forsyning
► Forbind kablet af Myo Plus TR med drejea dapteren (se ill. 3). INFORMATION Forbindelsen mellem Myo Plus TR og drejeadapteren er ens ved højre og venstre protese. Pro tesesiden og drejeretningen indstilles i Myo Plus-appen. 6.6 Oprettelse af elektrisk forsyning Myonic Integral og protesekomponenterne forsynes med strøm via:...
Página 150: Første Forbindelse Mellem Myo Plus-App Og Komponent
Efterfølgende er Bluetooth tændt i ca. 5 minutter. Inden for denne tid skal appen startes og for bindelsen oprettes. 1) Klik på Myo Plus-appens symbol → Slutbrugerlicensaftalen (EULA) vises. 2) Accepter licensaftalen (EULA). Hvis licensaftalen (EULA) ikke accepteres, kan Myo Plus-ap pen ikke anvendes. 3) Menupunktet "Bluetooth-forbindelse" åbnes. 4) Tryk på...
Página 151: Myo Plus-Appens Betjeningselementer
7.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Vis onlinehjælp 2. Visning og benævnelse af det aktuelt valgte bevægelses mønster Forbindelsen til komponenten er oprettet 4. Visning af den valgte skærm 5. Visning af det aktuelt valgte menupunkt Vis navigationsmenuen 7.3.1 Navigationsmenu Ved at trykke på symbolet i menuen vises navigationsmenuen.
Página 152: Rengøring Og Pleje
Produktet opfylder kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Herved erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med direktiv 2014/53/EU. EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan findes på følgende in...
Página 153: Lokale Lovgivningsmæssige Informationer
Maks. 25 mA Spændingsforsyning MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Levetid 5 år Myo Plus-app Identifikation Myo Plus-app 560X18-ANDR=V* / Myo Plus- app 560X18-IOS-V* Understøttet operativsystem fra iOS 9.3 / Android 5.0 Dataoverførsel Radioteknologi Bluetooth Smart Ready Rækkevidde Min.
Página 154: Anvendte Symboler
Fjernelektrode Identifikation 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80-500 Hz Følsomhedsområde 1800 gange 12 Bilag 12.1 Fejlafhjælpning Hændelse Årsag Nødvendig handling Protesearm strakt over ho Uventet reaktion • Tag højde for armpositionen under ka vedet libreringen Uventet vægtbelastning Hånden kan ikke længere Forkert styring •...
Página 155: Retningslinjer Og Producenterklæring
Batch-nummer Artikelnummer Bluetooth ID-nummer 12.3 Retningslinjer og producenterklæring 12.3.1 Elektromagnetiske omgivelser Dette produkt er beregnet til anvendelse i følgende elektromagnetiske omgivelser: • Anvendelse i professionele sundhedsfaciliteter (f.eks. sygehus osv.) • Anvendelse i forbindelse med hjemmepleje (f.eks. hjemmebrug, udendørs brug) Det påhvilker kunden eller brugeren af produktet at sørge for, at det anvendes i sådanne omgivel ser.
Página 156 Stødspændinger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning til ledning Stødspændinger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Ledning til jord Ledningsbårne RF-for IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ styrrelser, induceret 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz pga. højfrekvente felter 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- og amatør bånd mellem radio-frekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz...
Página 157 Tabel 9 - Testspecifikationer for indkapslingers støjimmunitet over for højfrekvent tråd løst kommunikationsudstyr Testfre Frekvens Radiotje Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim [MHz] [MHz] munitet [V/m] 380 til 390 TETRA 400 Impulsmo dulation 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS ...
Página 158 Produktet er den sentrale styreenheten til en myoelektrisk protese. Produktet måler styresignalene fra brukeren og tilordner dem til protesebevegelsene. Ved kalibrering via Myo Plus-appen lærer styreenheten å tilordne de mottatte muskelsignalene til de forskjellige bevegelsestypene. Denne kalibreringen kan brukeren gjennomføre selv, og også...
Página 159 Støpering 10S1=* 3 Bruk 3.1 Bruksformål Myo Plus skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av øvre ekstremitet. 3.2 Bruksforhold Produktet er utviklet til hverdagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige aktiviteter som for eks empel ekstremsport (friklatring, paragliding osv.). I tillegg skal produktet ikke brukes til bilkjøring, føring av tunge maskiner (f.eks.
Página 160: Varselsymbolenes Betydning
Utrustning av en bruker med dette produktet skal kun utføres av ortopediteknikere som er autori sert av Ottobock på grunnlag av egnet opplæring. I tillegg må ortopediteknikeren være faglig kva lifisert for oppbygging av en protese samt alle nødvendige innstillinger og tilpasninger.
Página 161 Endringer eller modifikasjoner på produktet som er utført på egen hånd Fare for personskader grunnet feil betjening av eller feilfunksjon på produktet. ► Endringer og modifikasjoner skal bare utføres av autoriserte Ottobock-fagfolk. ► Åpning og reparasjon av produktet samt istandsetting av skadde komponenter skal bare ut...
Página 162 ► Vær oppmerksom på uventede reaksjoner fra produktet når du passerer tyverisikringssyste mer, kroppsskannere og metalldetektorer. FORSIKTIG Løfte på elektrodene Fare for skade på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av ukontrollert aktivering av protesekomponenten. ► Gjør brukeren oppmerksom på at det kan oppstå en ukontrollert bevegelse av protesekom ponenten dersom det løftes på...
Página 163: Leveranseomfang Og Tilbehør
Ignorering av systemforutsetningene for installasjon av Myo Plus-appen Fare for feilfunksjon i terminalen. ► Myo Plus-appen skal bare installeres på de systemene som er oppført i kapittelet "System krav" (se side 166). De testede terminalene er også oppført i dette kapittelet. LES DETTE Mekanisk skade på...
Página 164: Sette Inn Elektrodene
6.4 Installere Myo Plus TR Myo Plus TR kan festes på innerhylsen ved hjelp av tape eller borrelås. Integralen kan beskyttes mot fuktighet ved hjelp av folie eller tape. Om det skulle være for lite tilgjengelig plass i mellom ytter- og innerhylsen, må det avsettes et om...
Página 165: Opprette Forbindelse Til Den Elektriske Dreieinnsatsen
3) Fest kabelen med kabelavtrekksbeskyttelse. 6.5 Opprette forbindelse til den elektriske dreieinnsatsen For sammenkobling av Myo Plus TR med den elektriske dreieinnsatsen må følgende trinn gjen nomføres: INFORMASJON Merk den elektriske dreieinnsatsen med tall ved stikkontaktene på plasthuset. Disse tallene er til orienteringshjelp når kablene kobles til.
Página 166: Første Gangs Forbindelse Mellom Myo Plus-App Og Komponent
INFORMASJON Myo Plus-appen kan lastes ned gratis fra de respektive nettbutikkene. For å laste ned Myo Plus- appen kan QR-koden på det medfølgende Bluetooth-PIN-kortet avleses med den mobile termi nalen (forutsetning: QR-kode-leser og kamera). 7.1 Systemkrav Appen kan brukes på terminaler som støtter følgende operativsystemer: iOS (for iPhone, iPad, iPod): abf.o.m.
Página 167: Opprette Grunnkalibrering
→ Etter at forbindelsen er opprettet, blir dataene fra komponenten lest av. Deretter vises radar diagrammet. 7.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Hente netthjelp 2. Visning av og betegnelse på aktuelt valgt bevegelsesmodus Forbindelsen til komponenten er opprettet 4. Visning av valgt skjerm 5.
Página 168: Rengjøring Og Pleie
Produktet oppfyller kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farli ge stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr. Hermed erklærer Ottobock Healthcare Products GmbH at produktet er i samsvar med direktiv 2014/53/EU. Den fullstendige teksten i EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende inter...
Página 169: Lokale Juridiske Merknader
25 mA Strømforsyning MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Levetid 5 år Myo Plus-app Merking Myo Plus-app 560X18-ANDR=V* / Myo Plus- app 560X18-IOS-V* Støttet operativsystem f.o.m. iOS 9.3/Android 5.0 Dataoverføring Trådløs teknologi Bluetooth Smart Ready Rekkevidde min. 3 m / 9,84 fot Frekvensområde...
Página 170: Benyttede Symboler
Fjernelektrode Merking 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80 - 500 Hz Følsomhetsområde 1800-dobbelt 12 Vedlegg 12.1 Feilretting Hendelse Årsak Nødvendig handling Protesearmen strukket over Uventet reaksjon • Ta hensyn til armens stilling ved kali hodet brering Uventet vektbelastning Hånden kan ikke lenger åp...
Página 171: Standarder Og Produsenterklæring
Charge-nummer Artikkelnummer Bluetooth-ID-nummer 12.3 Standarder og produsenterklæring 12.3.1 Elektromagnetisk miljø Dette produktet er beregnet til bruk i følgende elektromagnetiske miljøer: • Bruk i en profesjonell innretning i helsevesenet (f.eks. sykehus osv.) • Bruk på områder innen helsetjenester i hjemmet (f.eks. anvendelse hjemme, anvendelse uten dørs) Kunden eller brukeren av produktet bør sikre at det brukes i et slikt miljø.
Página 172 Støtspenninger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning til ledning Støtspenninger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Ledning til jord Ledningsførte støy IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ størrelser indusert av 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz høyfrekvente felt 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- og amatør bånd mellom radiofrekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz...
Página 173 Tabell 9 – Prøvefastsettelser for ytterlagenes støyfasthet i forhold til høyfrekvente tråd løse kommunikasjonsenheter Prøvefre Frekvens Radiotje Modula Maksimal Avstand Immuni kvens bånd neste sjon effekt [W] tetstest [MHz] [MHz] nivå [V/m] 380 til 390 TETRA 400 Pulsmodu lasjon 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz...
Página 174: Tuotteen Kuvaus
2.1 Toiminta Tuote on myoelektrisen proteesin keskusohjausyksikkö. Tuote mittaa potilaan ohjaussignaaleja ja muuttaa ne proteesin liikkeiksi. Kun ohjausyksikkö kalibroidaan Myo Plus ‑sovelluksen avulla, se oppii muuttamaan vastaanotta mansa lihassignaalit erilaisiksi liikemalleiksi. Käyttäjä voi itse suorittaa kalibroinnin ja toistaa sen säännöllisin väliajoin.
Página 175 • Valurengas 10S1=* 3 Käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Myo Plus on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan yläraajan ulkoiseen protetisointiin. 3.2 Käyttöedellytykset Tuote on kehitetty päivittäisiä toimintoja varten, eikä sitä saa käyttää epätavallisiin toimintoihin, kuten extreme-urheilulajeihin (vapaakiipeily, liitovarjoilu tms.). Tuotetta ei myöskään saa käyttää...
Página 176: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
3.4 Pätevyysvaatimus Tuotteen saavat sovittaa potilaalle vain sellaiset apuvälineteknikot, jotka Ottobock on valtuuttanut tehtävään asianmukaisella koulutuksella. Lisäksi apuvälineteknikolla tulee olla ammatillinen päte vyys proteesin valmistamiseen ja kaikkiin tarvittaviin säätöihin ja sovituksiin. Säätösovelluksen OT-tilaa saavat käyttää vain ammattihenkilöstö, terapeutit ja hoitohenkilöstö, jot...
Página 177 "Toimituspaketti ja lisävarusteet". VAROITUS Omin päin tehdyt muutokset tuotteeseen Vammat tuotteen virheellisen käytön tai toimintahäiriön seurauksena ► Anna vain valtuutetun ja ammattitaitoisen Ottobock-henkilöstön tehdä muutoksia tuotteeseen. ► Vain Ottobockin valtuutettu ammattihenkilöstö saa avata ja korjata tuotteen tai kunnostaa vaurioituneita komponentteja. HUOMIO Lian ja kosteuden tunkeutuminen tuotteen sisään...
Página 178 HUOMIO Elektrodin irrottaminen Vammautuminen proteesikomponentin hallitsemattomasta ohjauksesta johtuvan tuotteen odotta mattoman toiminnan seurauksena ► Potilaalle on kerrottava, että elektrodin irrottaminen voi aiheuttaa proteesikomponentin hallit semattomia liikkeitä. HUOMIO Ihoärsytystä tuotteen riittämättömän puhdistuksen seurauksena Kosketus likaisten elektrodikupujen kanssa aiheuttaa ihoärsytystä. Puhdista tuote ainoastaan luvussa "Puhdistus ja hoito" (katso sivu 184) annettujen ohjeiden ►...
Página 179: Toimituspaketti Ja Lisävarusteet
HUOMAUTUS Myo Plus ‑sovelluksen järjestelmävaatimusten laiminlyönti Päätelaitteen toimintahäiriö ► Asenna Myo Plus ‑sovellus vain sellaisiin käyttöjärjestelmiin, jotka on mainittu luvussa "Jär jestelmävaatimukset" (katso sivu 182). Myös testatut päätelaitteet on mainittu tässä luvussa. HUOMAUTUS Tuotteen mekaaniset vauriot Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen vaurioitumisen vuoksi.
Página 180: Elektrodien Asettaminen Paikoilleen
TIEDOT: Kaukoelektrodit ja johdot voidaan suojata foliolla tai tarralla kosteudelta ja lialta. 6.4 Myo Plus TR:n asennus Myo Plus TR voidaan kiinnittää teipillä tai tarranauhalla sisäholkkiin. Integral voidaan suojata kos teudelta foliolla tai teipillä. Mikäli ulko- ja sisäholkin välissä oleva tila on liian pieni, ulkoholkin laminoinnissa täytyy huomioida sopiva alue (laminointimalli).
Página 181: Liitäntä Elektroniseen Rotaatiosisäkkeeseen
► Liitä Myo Plus TR:n johto rotaatiosisäkkee seen (katso Kuva 3). TIEDOT Myo Plus TR:n ja rotaatiosisäkkeen välinen liitäntä on samanlainen oikean- ja vasemmanpuoli sessa proteesissa. Proteesin puoli ja pyörimissuunta säädetään Myo Plus ‑sovelluksella. 6.6 Liitäntä sähkönsyöttöön Myonic Integralille ja proteesikomponenteille syöttävät sähköä...
Página 182: Myo Plus -Sovelluksen Ja Soviteosan Ensimmäinen Yhteys
TIEDOT Myo Plus ‑sovelluksen voi ladata maksutta sovelluskaupasta. Myo Plus ‑sovellus voidaan ladata mobiilipäätelaitteella myös lukemalla mukana toimitetun Bluetooth-PIN-kortin QR-koodi (edelly tys: QR-koodilukija ja kamera). 7.1 Järjestelmävaatimukset Sovelluksen toiminta on taattu päätelaitteissa, joissa on jokin seuraavista käyttöjärjestelmistä: iOS (für iPhone, iPad, iPod): versiosta 9.3 alkaen. Mobiilipäätelaitteen täytyy tukea Bluetoot...
Página 183: Myo Plus -Sovelluksen Ohjauslaitteet
→ Kun yhteys on onnistuneesti luotu, tiedot luetaan soviteosasta. Sen jälkeen näytössä näkyy hämähäkkikaavio ("Spiderplot"). 7.3 Myo Plus ‑sovelluksen ohjauslaitteet Verkko-ohjeen avaaminen 2. Valittuna olevan liikemallin näyttö ja nimi Yhteys soviteosaan luotu 4. Valittu näyttö 5. Valittuna olevan valikkokohdan näyttö...
Página 184: Puhdistus Ja Hoito
Maksimilihasponnistus ei saisi olla liian suuri, sillä potilaan täytyy pystyä hyvin saavuttamaan se uudelleen proteesia käyttäessään. 8 Käyttö Kaikki elektrodisignaalit näkyvät Myo Plus TR:n välityksellä Myo Plus ‑sovelluksessa. Tuote säädetään ja konfiguroidaan Myo Plus ‑sovelluksen kautta. Kaikki käyttöohjeet löytyvät sovelluksen valikkoteksteistä ja verkko-ohjeesta.
Página 185: Paikalliset Oikeudelliset Ohjeet
Jännitelähde MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Käyttöaika 5 vuotta Myo Plus ‑sovellus Koodi Myo Plus ‑sovellus 560X18-ANDR=V* / Myo Plus ‑sovellus 560X18-IOS-V* Tuettu käyttöjärjestelmä Alkaen versioista iOS 9.3 / Android 5.0 Tiedonsiirto Radiotekniikka Bluetooth Smart Ready Kantama Väh.
Página 186: Vianetsintä
Kaukoelektrodi Koodi 13E400=*, 13E401=* Tuotteen käyttöikä 5 vuotta Kaistanleveys 80–500 Hz Herkkyysalue 1 800-kertainen 12 Liitteet 12.1 Vianetsintä Tapahtuma Tarpeellinen toimenpide Proteesikäsivarsi ojennettu Odottamaton toiminta • Huomioi käsivarren asento kalibroin pään yläpuolelle nissa. Odottamaton kuormitus Käsi ei aukea enää. Virheohjaus • Käytä mekaanista ylikuormitusvarmis tusta: Käsi ei käänny enää.
Página 187: Direktiivit Ja Valmistajan Vakuutus
"Radiocommunications Act" (AUS) -radioviestintälain vaatimusten mukainen Eränumero Tuotenumero Bluetoothin tunnistenumero 12.3 Direktiivit ja valmistajan vakuutus 12.3.1 Sähkömagneettinen ympäristö Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa sähkömagneettisissa ympäristöissä: • Käyttö terveydenhuollon laitoksessa (esim. sairaanhoidossa jne.) • Käyttö kotioloissa tapahtuvassa terveydenhoidossa (esim. käyttö kotona, käyttö ulkona) Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että...
Página 188 Sykäysjännitteet IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Vaihejännite Johtuvat häiriöt radio IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ taajuisten kenttien 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz indusoimana 6 V ISM-taajuuskais 6 V ISM- ja radioama toilla 0,15 MHz – tööritaajuuskaistoilla 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz 80 % AM 1 kHz:llä 80 % AM 1 kHz:llä Jännitekuopat IEC 61000-4-11 0 % U...
Página 189 İletişim bilgilerini arka sayfada bulabilirsi niz. ► Bu dokümanı saklayın. Ürün "Myo Plus" aşağıda sadece ürün olarak anılacaktır. Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermekte dir. Bilgilendirme olmadan ürünün hastaya teslim edilmesine izin verilmez.
Página 190: Ürün Açıklaması
Ürün, myoelektrikli bir protezin merkezi kumanda ünitesi olarak kullanılır. Ürün, hastanın kumanda sinyallerini ölçer ve bunları protez hareketleri ile eşleştirir. Myo Plus App üzerinden yapılan kalibrasyon ile kumanda ünitesi, algılanan kas sinyalleri için çeşit li hareket türlerine atama yapar. Bu kalibrasyon kullanıcı tarafından yürütülebilir ve düzenli aralık...
Página 191 Belirgin olarak bir kalıba uymayan hastalar için. 3.4 Kalifikasyon Kullanıcıya ürün uygulaması sadece ilgili bir eğitim ile Ottobock tarafından yetki verilmiş ortopedi teknikeri tarafından yapılabilir. Aynı zamanda ortopedi teknikeri bir protezin kurulumu ve gerekli olan tüm ayarlamalar ve adaptasyonlar için uzman kalifikasyona sahip olmalıdır.
Página 192: Uyarı Sembollerinin Anlamı
4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı DİKKAT Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş...
Página 193 ► Ürünü mekanik titreşimlere veya darbelere maruz bırakmayınız. Ürün ve gövdesi görünür hasarlar (yırtık ve kırık) bakımından kontrol edilmelidir. Eğer üründe ► hasar veya fonksiyon kayıpları mevcutsa Ottobock Servis birimi ile iletişime geçiniz. ► Gevşek elektrot kubbelerine dikkat ediniz. ►...
Página 194 Bu nedenle HF iletişim cihazlarına asgari 30 cm mesafenin tutulması önerilir. DUYURU Myo Plus App kurulumu için sistem koşullarının dikkate alınmaması Son cihazın hatalı fonksiyonu. Myo Plus App'i sadece "Sistem talepleri“ bölümünde belirtilmiş olan işletme sistemleri üzeri ► ne kurunuz (bkz. Sayfa 198). Test edilmiş son cihazlar da bu bölümde belirtilmiştir.
Página 195: Teslimat Kapsamı Ve Aksesuar
1 adet Myo Plus TR 13E520 • 1 Ad. Bluetooth PIN Kart 646C107 • 1 adet ıstavroz anahtar • 1 adet laminasyon dummy, Myo Plus TR için • 1 adet konum öğretici, OT 623F50 için • 3 adet kablo işaretlemesi 13Z164 •...
Página 196: Elektrotların Yerleştirilmesi
6.4 Myo Plus TR montajı Myo Plus TR, yapışkan bant veya velkro bant ile iç sokete sabitlenebilir. İntegrali nemden korumak için folyo veya yapışkan bant kullanılabilir. Dış ve iç soket arasındaki alan yetersiz ise dış soketin laminasyonu sırasında bir boşluk oluşturul...
Página 197: Elektrikli Döndürme Tertibatı Ile Bağlantı Kurma
► Myo Plus TR kablosunu döner adaptör ile birleştiriniz (bkz. Şek. 3). BİLGİ Myo Plus TR ve döner adaptör arasındaki bağlantı, sol ve sağ kullanımlı protezlerde aynıdır. Pro tez tarafı ve dönme istikameti, Myo Plus App içinde ayarlanır. 6.6 Elektrik beslemesinin oluşturulması...
Página 198: Sistem Talepleri
7.1 Sistem talepleri Myo Plus App fonksiyonu, aşağıdaki işletim sistemlerini destekleyen nihai cihazlarda sağlanır: iOS (iPhone, iPad, iPod için): Sürüm 9.3 itibariyle. Mobil nihai cihaz Bluetooth 4.0 (BT LE) • destekli olmalıdır. Android: sürüm 5.0 itibariyle • Aşağıdaki son cihazlarda fonksiyon şekli kontrol edilmiştir: •...
Página 199: Myo Plus App Kumanda Elemanları
7.3 Myo Plus App kumanda elemanları Online yardım çağırma 2. Güncel seçilen hareket şeklinin gösterilmesi ve tanımı Uyum parçasına bağlantı kuruldu 4. Seçilen ekranın göstergesi 5. Güncel seçilmiş olan menü noktasının göstergesi Navigasyon menüsünü açınız 7.3.1 Navigasyon menüsü Menülerde sembolü üzerine tıklanarak navigasyon menüsü...
Página 200: Temizleme Ve Bakım
çok yüksek olmamalıdır. 8 Kullanım Tüm elektrot sinyalleri, Myo Plus App içindeki Myo Plus TR üzerinden gösterilir. Ürün, Myo Plus App üzerinden ayarlanır ve konfigüre edilir. Kullanım ile ilgili tüm bilgiler mobil uygulamanın menü metinlerinden ve ayrıca online yardım hiz...
Página 201: Yerel Yasal Talimatlar
MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 Energy Pack 757B20, 757B21 Kullanım ömrü 5 yıl Myo Plus App Ürün kodu Myo Plus App 560X18-ANDR=V* / Myo Plus App 560X18-IOS-V* Desteklenen işletim sistemi iOS 9.3 / Android 5.0 itibariyle Veri transferi Telsiz teknolojisi Bluetooth Smart Ready Erişim mesafesi...
Página 202: Arıza Giderme
Uzaktan kumanda elektrotu Hassasiyet aralığı 1800 kat 12 Ekler 12.1 Arıza giderme Olay Sebep Gerekli işlem Protez kolu başın üzerinde Beklenmeyen davranış • Kalibrasyon sırasında kol konumu dik uzatılmış konumda kate alınmalıdır Ağırlığın neden olduğu bek lenilmeyen yüklenme El artık açılmıyor Hatalı...
Página 203: Yönetmelikler Ve Üretici Açıklaması
Artikel numarası Bluetooth ID numarası 12.3 Yönetmelikler ve üretici açıklaması 12.3.1 Elektromanyetik ortam Bu ürün aşağıdaki elektromanyetik ortamlarda işletim için uygundur: • Sağlık hizmetleri ile ilgili profesyonel bir tesiste işletim (örn. hastane, vs.) • Evde sağlık yardımı ile ilgili alanlarda işletim (örn. evde kullanım, açık alanda kullanım) Müşteri veya ürünün kullanıcısı, ürünün bu tür bir ortamda çalıştırılmasını...
Página 204 Hat kılavuzlu parazit IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ büyüklükleri, yüksek 0,15 MHz ile 80 MHz 0,15 MHz ile 80 MHz frekanslı alanlar vasıta arası arası sıyla tetiklenmiş 6 V, 0,15 MHz ve 6 V 0,15 MHz ve 80 MHz arasındaki 80 MHz arasındaki ISM frekans bantların ISM ve amatör telsiz frekans bantlarında 80 % AM, 1 kHz 80 % AM, 1 kHz Voltaj düşüşleri...
Página 205 Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 430 ile 470 GMRS 460, arası FRS 460 ± 5 kHz kal dırma 1 kHz Sinus 704 ile 787 LTE Bant 1 Pals modü arası 3, 17 lasyonu 217 Hz...
Página 206: Описание Изделия
Далее по тексту изделие "Myo Plus" будет наименоваться просто "изделие". Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, ре гулировке и обращению с изделием. Передача изделия пациенту без предварительного инструктажа не допускается. Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте...
Página 207: Возможности Комбинирования Изделия
• Закладное кольцо 10S1=* 3 Применение 3.1 Назначение Myo Plus используется исключительно в рамках экзопротезирования верхней конечности. 3.2 Условия использования Изделие разработано для повседневной деятельности; не разрешается применять изделие для видов активности, выходящих за привычные рамки, таких как, например, экстремальные...
Página 208: Требуемая Квалификация
3.4 Требуемая квалификация Выполнение ортопедического обслуживания пациента с использованием данного изделия может осуществляться только техниками-ортопедами, авторизованными компанией Ottobock после прохождения ими соответствующего обучения. Кроме того, техник-ортопед должен иметь соответствующую профессиональную квалификацию для сборки протеза и выполне ния всех необходимых настроек и регулировок.
Página 209 Выполнение изменений и модификаций поручайте только авторизованному компанией Ottobock квалифицированному персоналу. Открывать и ремонтировать изделие, а также осуществлять ремонт поврежденных ком ► понентов разрешается только персоналу, авторизованному компанией Ottobock. ВНИМАНИЕ Проникновение загрязнений и влаги в изделие Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе изделия.
Página 210 Перед каждым использованием изделие и его корпус следует проверять на наличие ви димых повреждений (напр., появление трещин и надломов). Если изделие повреждено или имеются нарушения в работе, следует обратиться в сервисный центр Ottobock. ► Обращайте внимание на отхождение электродных головок.
Página 211 Несоблюдение требований к системе для установки приложения Myo Plus Нарушения в работе оконечного устройства. ► Устанавливайте приложение Myo Plus только на операционных системах, указанных в разделе "Требования к системе" (см. стр. 215). В этом разделе также указаны апроби рованные оконечные устройства.
Página 212: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
• 6 шт. Электродная головка, высокая 13Z163 • Приложение Myo Plus Приложение для iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* Приложение для Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 6.1 Указания по ламинированию Изделие можно позиционировать в гильзе для предплечья.
Página 213: Установка Электродов
ния влаги и загрязнений с помощью фольги или клейкой ленты. 6.4 Монтаж Myo Plus TR Myo Plus TR может быть закреплен на внутренней гильзе с помощью клейкой ленты или лен ты-липучки. Для защиты от влажности батарею Integral можно защитить с помощью фольги...
Página 214: Установление Электропитания
► Соединить кабели Myo Plus TR с пово ротным РСУ (см. рис. 3). ИНФОРМАЦИЯ Соединение между Myo Plus TR и поворотным РСУ идентично для правого и левого проте за. Сторона протеза и направление поворота регулируются с помощью приложения Myo Plus. 6.6 Установление электропитания...
Página 215: Требования К Системе
P9 Lite, P10 Optimus G4, Optimus V30 Motorola Moto X, Moto G3, Moto G5 Plus Plus 5T 7.2 Первоначальное соединение между приложением Myo Plus и модулем Перед первоначальным соединением следует соблюдать следующие аспекты: • Bluetooth оконечного устройства должен быть включен. •...
Página 216: Элементы Управления Приложения Myo Plus
7.3 Элементы управления приложения Myo Plus Вызов онлайн-справки 2. Индикация и название текущего выбранного двигатель ного стереотипа Установлена связь с модулем 4. Индикация выбранного экрана 5. Индикация текущего выбранного пункта меню Вызов меню навигации 7.3.1 Меню навигации Нажатием на символ в меню отображается меню навига...
Página 217: Правовые Указания
пациент мог бы вновь легко достичь этого уровня напряжения. 8 Эксплуатация Все сигналы электродов через Myo Plus TR отображаются в приложении Myo Plus. Изделие настраивается и конфигурируется с помощью приложения Myo Plus. Всю информацию по использованию можно найти в текстах меню приложения и онлайн- справке.
Página 218: Местные Правовые Указания
Настоящим компания Ottobock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ ствует Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст Декларации о соответствии требованиям ЕС предоставлен по следующему Интернет-адресу: www.ottobock.com/conformity Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной...
Página 219: Устранение Неисправностей
Передача данных Технология беспроводной передачи данных Bluetooth Smart Ready Радиус действия мин. 3 м / 9,84 фт Диапазон частот 2402 МГц – 2480 МГц Модуляция GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Скорость передачи данных (по воздуху) 2178 кбит/с (асимметричный) Максимальная мощность на выходе (EIRP): +8,5 дБм Удаленный электрод Артикул...
Página 220: Предписания И Декларации Производителя
Производитель В соответствии с требованиями согласно "FCC Part 15" (США) Неионизирующее излучение В соответствии с требованиями согласно Закону о радиосвязи "Radiocommunication Act" (Австралия) Номер партии Артикул Идентификационный номер Bluetooth 12.3 Предписания и декларации производителя 12.3.1 Электромагнитная среда Изделие предназначено для эксплуатации в следующей электромагнитной среде: •...
Página 221 Высокочастотные IEC 61000-4-3 См. таблицу 9 электромагнитные поля в непосред ственной близости от беспроводных комму никационных устройств Магнитные поля с IEC 61000-4-8 30 A/м энергетической но 50 Гц или 60 Гц минальной частотой Таблица 5. Порт для входного переменного тока Явление Основной стандарт Контрольный...
Página 222 Таблица 8. Порты сигнальных входов/выходов (SIP/SOP) Явление Основной стандарт Контрольный уровень помехоустойчиво по ЭМС сти Профессиональные Условия среды в учреждения здра области бытового воохранения здравоохранения Разрядка статическо IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт го электричества ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух Быстрые временные IEC 61000-4-4 ± 1 кВ...
Página 223 ция .11 b/g/n, 217 Гц RFID 2450 Диапа зон LTE 7 5240 От 5100 до WLAN 802 Импульс 5800 .11 a/n ная модуля 5500 ция 5785 217 Гц 1 はじめに日本語備考最終更新日: 2018-09-19 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生したなど、本製品についてご ► 質問がある場合には、製造元にご連絡ください。連絡先は本書裏面をご覧ください。本書は安全な場所に保管してください。 ► 本製品「Myo Plus」は、これ以降、製品と記載します。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。...
Página 224 本製品で装着者のコントロールシグナルを測定し、義肢の動作を指定します。 Myo Plusアプリでキャリブレーションを行うと、制御装置は、サンプリングされた筋電信号から様々な動作タイプを指定する方法を学習します。このキャリブレーションは装着者が直接実施でき、一定間隔を空けて繰り返すことができます。製品の主要な性能特性 • 主な性能特性はすべてIEC 60601-1に準拠しています。 2.2 デザイン本製品は以下のパーツから構成されています。リモート電極 1. 電子機器本体 2. ドームナットとケーブルラグ 3. ドーム型電極 Myo Plus TR Myo Plus TRはリモート電極から送信された信号を受信し、義肢パーツの制御信号に変換します（ハンドの回旋）。Myo Plus TRには最大で8本のリモート電極を接続できます。 2.3 可能な組み合わせ本製品は、以下のオットーボック社パーツと組み合わせて使用することができます。ターミナルデバイス • 筋電電動ハンド DMCプラス：8E38=6、 • 手部部分ハンドDMCプラス：8E44=6 8E39=6、8E41=6 •...
Página 225 き：8E71=* 備考接続したターミナルデバイスは、必ず、2チャンネルモードにしてください。能動的回旋 • 10S17電動リストローテーター • 10S1=*ラミネーションリング受動的回旋 • 9E169同軸プラグ • 10S4カップリングパーツ • 10S1=*ラミネーションリング 3 適用 3.1 使用目的 Myo Plusは、上肢の殻構造義肢専用です。 3.2 使用条件本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、激しい運動（フリークライミングやパラグライディングなど）には使用しないでください。さらに、本製品を、自動車や建設機械などの重機、産業用機械や電動式装置の操縦には使用しないでください。本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品を使用することを承認しておりません。本製品は、義手の適合のみに使用してください。 • 片側または両側切断の方向け • 手根または前腕切断の方向け 3.3 禁忌 • 上腕切断の方向け • 手部切断の方向け •...
Página 226 事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳注意各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項警告医療機器の近くで製品を操作する危険性製品の電磁放射により、生命維持を目的とする医療機器（ペースメーカーや除細動器、人工心肺など）との干渉が生じるおそれがあります。生命維持を目的とする医療機器のすぐ側で本製品を使用する場合、医療機器の製造業者が規 ► 定した最小距離を保つよう注意してください。製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注記をよく確認してください。 ► 警告工場などの危険な場所で製品を使用する危険性不意の筋収縮により装着者が怪我をするおそれがあります。危険な場所で働く前に製品の電源を切ってください。 ► 警告自動車を運転する際に製品を使用する危険性本製品が予期せぬ誤作動を起こし、事故に至るおそれがあります。自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、製品を使用しないでください。 ► 警告銃器を扱う際に製品を使用する危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷したり、致命傷を負うおそれがあります。製品を使用している間は銃器を扱わないでください。...
Página 227 警告装着者が製品の修理や改造を行った場合の危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。製品の修理や分解はオットーボック社が認定した有資格者のみが行うことができます。 ► 製品や損傷したパーツについては、オットーボック社が認定した有資格者のみが分解や修理 ► を行います。注意製品の汚れや湿度により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。粒子や液体が製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► プラグ接続部はシリコーングリースで塞いでください。 ► 注意機械的な負荷により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 本体とフレームに目に見える損傷（亀裂や破損など）がないことを確認してください。製品 ► が破損していたり正しく作動しない場合には、オットーボック社の修理サービスセンター（オットーボックジャパン）までご連絡ください。ドーム型電極の緩みを見つけた場合 ► 粘着テープなどの適切な材料を使用して内ソケットにリモート電極を固定して、ケーブルが ► 動かないようにしてください。注意強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険性内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれがあります。店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近くに長時間滞在したり、製品を置かないでください。防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、製品が予期せぬ動きをしないか ►...
Página 228 断端断端ボリュームが変動する場合には電極との接触に注意してください。 ► 義肢ソケットに合わせて適切な高さのドームを使用してください。 ► 注意許容範囲外の温度下に放置することにより発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。許容範囲外の温度下には、製品を放置しないでください（235 ページ参照）。 ► 注意筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。キャリブレーション中、装着者は休憩してください。 ► 注意短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi機器など）内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれがあります。したがって、短波通信機器とは少なくとも30 cmの間隔を保つようお勧めします。 ► 注記 Myo Plusアプリのインストールに必要なシステム要件を満たしていない場合に発生する危険性端末が故障するおそれがあります。 Plusアプリは、「システム要件」（231 ページ参照）に記載されたOSにのみ、インス ► トールしてください。テスト端末も同様に、記載されたOSを使用してください。注記製品への衝撃により発生する危険性損傷により、機能に異変が生じるか喪失するおそれがあります。装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカル ► サービスによる検査など）。...
Página 229 5 納品時のパッケージ内容および付属品納品時のパッケージ内容 • 1個 13E520 Myo Plus TR • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1個、ラグレンチ • 1個、Myo Plus TR用ラミネーションダミー • 1個、623F50義肢装具士用位置決めゲージ • 3個 13Z164ケーブルマーキング • 1個、ケーブルプルオフ保護キャップ • 1個カーボンゾーンスティッカーなし • 1冊 647G1381取扱説明書（有資格者用）専用部品 • 8個 13E400=*/13E401=*リモート電極 • 6個 13Z161ドーム型電極、平...
Página 230: Myo Plus Trの取付
ラグレンチ（7 mm）納品時に同梱 1) ドームナットを外側から義肢にあけた穴に挿入します。 2) リモート電極のドームを内側から義肢ソケットに挿入します。青と緑のケーブルを2本の線上に配置します。 3) 粘着テープまたは面ファスナーでリモート電極とケーブルを内ソケットに固定します。 4) ドームナットを使ってドーム上に固定します。 5) レンチを使ってドームナットを締めます。備考: ドームナットをきつく締めすぎると、予め定められた限界点でドームが破れます。提供された工具を使用してください。備考: リモート電極とワイヤーは、フィルムや粘着テープで湿気や汚れから保護することができます。 6.4 Myo Plus TRの取付粘着テープまたは面ファスナーでMyo Plus TRを内ソケットに固定します。フィルムや粘着テープでIntegralを湿気から保護することができます。内ソケットと外ソケットの間隔が不十分であると、外ソケットラミネーションにラミネーションダミーで間隔を保持する必要があります。外ソケットには別の電極ケーブルを取り付けることもできます。電極とIntegralを接続する際は以下の手順で行ってください。 1) インプットからカバーキャップを外します。 2) リモート電極をIntegralに接続します。プラグの接続が正しいことを確認してください。備考: プラグ接続の「A」は使用しないでください。備考: 取り付けた電極が8本未満の場合は、プラグ接続は最大数にはなりません。...
Página 231: Myo Plusアプリ
► Myo Plus TRのケーブルをローテーションアダプターに接続することはできません（画像参照 3）。備考 Myo Plus TRとローテーションアダプターの接続は、義肢の右左と同じです。義肢側と回旋方向をMyo Plusアプリに設定します。 6.6 電源の接続 Myonic Integralと義肢パーツには以下の方法で電源が供給されます。 • 757B35=3、=5 MyoEnergy Integral • 757B20、757B21バッテリー備考製品と一緒にターミナルデバイス8E70=* bebionic義肢EQD、8E71=* bebionic義肢ショートリスト付き、および8E72=* bebionic義肢に電源を供給するためには、757B35=3、=5 MyoEnergy Integralバッテリーのみを推奨します。義肢の充電に関して詳細は、バッテリーの取扱説明書をよくお読みください。 7 Myo Plusアプリ Myo Plusアプリを使えば、装着者は一定の範囲内で製品の動作を変更することができます。装着者は、その日の状態に製品を合わせることができ、キャリブレーションを行って動作を調整できます。装着者は、アプリのメニュー項目から、筋電信号の訓練を行うことができます。備考...
Página 232: Myo Plusアプリとパーツの初回接続
Plus 5T 7.2 Myo Plusアプリとパーツの初回接続初回接続の前に以下のことを確認してください。 • モバイル端末のブルートゥースが起動していること。 • 接続するパーツのシリアルナンバーとブルートゥースPINをご用意ください。同梱のブルートゥースPINカードに記載されています。シリアルナンバーは「SN」から始まります。 7.2.1 Myo Plusアプリの初回起動備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースのスイッチをオンにすると、約5分間維持されます。この間にアプリを起動して接続を確立してください。 1) Myo Plusアプリのマークをタップします（）。 → エンドユーザー使用許諾契約（EULA）が表示されます。 2) エンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承認します。エンドユーザー使用許諾契約（EULA）を承諾しないとMyo Plusアプリを使用することができません。 3) 「ブルートゥース接続」のメニューが開きます。をタップして接続を確立します。 5) 一覧から希望するパーツを選択します。 6) ブルートゥースPINコードを入力して「接続」をタップします。のマークは、接続が確立されると表示されます。 → → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。すると、レーダーチャートが表示されます。...
Página 233: Myo Plusアプリのコントロール要素
7.3 Myo Plusアプリのコントロール要素オンラインヘルプの参照 2. 現在選択している一連の動作の名称が表示されます。パーツとの接続確立 4. 選択した画面が表示されます。 5. 現在選択されたメニュー項目が表示されます。ナビゲーションメニューのアクセス 7.3.1 ナビゲーションメニューメニューからのマークをタップしてナビゲーションメニューを表示させます。接続したパーツの追加設定も、このメニューから行ないます。ナビゲーションメニューは3つのメインメニュー項目に分かれます。 1. デバイス 2. 概要 3. 義肢装具士モードを有効にするそれぞれのサブメニューの詳細はオンラインヘルプを参照してください。 7.4 基本キャリブレーションの実施以下の手順にしたがってキャリブレーションを開始してください。 1) ナビゲーションメニューをタップします。 2) メニューオプションから「ログイン」をタップします。 3) 義肢装具士のアクセスデータでログインします。 4) メニュー項目「基本設定」をタップします。 5) すべてのパラメーターを入力します（電動リストローテーター、装着側、インストールした...
Página 234 8) 6セットすべて実施します。備考: インストールしたアームポジションをすべて記録します。 9) 識別子データを保存します。備考: 識別子データは装着者が帰宅する前に必ず保存してください。備考停止時間の間は、装着者はアームポジションを変えずに筋肉を弛緩させてください。データの記録には、最後まで筋張力を強めておく必要があります。装着者が義肢を使う際に簡単に同じ張力に達する必要がありますので、最大筋張力を強くしすぎないでください。 8 使用方法 Myo Plus TRのすべての電極信号がMyo Plusアプリに表示されます。本製品はMyo Plusアプリを介して設定と構成を行います。使用上の情報はすべてアプリのメニューとオンラインヘルプに記載されています。 9 クリーニングとお手入れドーム型電極のお手入れ 1) ドーム型電極は、使用の都度、クリーニングクロスと634A58イソプロピルアルコールでお手入れをします。 2) 布でドーム型電極を拭いて乾燥させます。 10 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 10.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。...
Página 235 蒸気圧は最大50 hPa 次回使用時までの保管 -25°C/-13°Fから+35°C/95°F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで +35°C/95°Fから+70°C/158°F 蒸気圧は最大50 hPa 操作 +5°C/41°Fから+40°C/104°F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで、気圧533 hPa Myo Plus TR 製品番号 13E520 寸法 67 x 27 x 9.2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36インチ重量 15 g/0.53オンス使用時の電圧 6V - 11.1 V DC 電流最大25 mA ACアダプター...
Página 236 12 追加情報 12.1 トラブルシューティング状態原因対処法義肢アームを頭上に伸ばし予期せぬ動作 • キャリブレーション中のアームポジたションに注意してください。予期せぬ荷重義肢ハンドが開かない制御不能 • 機械的負荷に対する保護を使用する力をかけて指を引っ張って開きます義肢ハンドが回旋しない力をかけて義肢を回旋させます一般的な不具合 • 義肢のスイッチをオフにして再度オンにする • 担当の義肢製作施設に連絡する 12.2 本取扱説明書で使用している記号 Type BF applied part 該当する欧州指令に準拠しています。本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。製造元連邦通信委員会規則、第15項（米国）に準拠非電離放射線無線通信法（オーストラリア）に準拠...
Página 237 12.3 指令ならびに適合宣言 12.3.1 電磁環境本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場使用者は、製品がこれらの環境下で操作されていることを確認してください。「電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項」のセクションの安全上の注記をよくお読みください（電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項）。以下の表に実行すべき試験のテスト値の概要を示しています。下記の表と操作環境が違う場合は、高いほうの値を適用してください表 4 - 事例現象 EMC 基本規格または妨害イミュニティ試験レベルテスト手順専門の医療施設ホームヘルスケア環境静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電、高周波電磁界 IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m 80 MHz から...
Página 238 電圧低下 IEC 61000-4-11 0 % U 、1 サイクルと 70 % U 、25/30 サイクル単相：0 度瞬停 IEC 61000-4-11 0 % U 、250/300 サイクル表 8 – 信号入力/信号出力部のゲート（SIP/SOP）現象 EMV 基本規格妨害イミュニティ試験レベル専門の医療施設ホームヘルスケア環境静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 1 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数サージ IEC 61000-4-5 ± 2 kV グラウンド対ライン...
Página 239 試験周波数周波数帯域無線サービ変調最大電力距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] スミュニティ試験レベル [V/m] LTE バンド 5 1720 1700 から GSM 1800、パルス変調 1990 CDMA 1900 217 Hz 1845 、 1970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド 1、3、4、 25、 UMTS 2450 2400 からブパルス変調 2570 ルートゥー...
Página 240 State in which he/she practices to use or order the use of the device. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

Ottobock Myo Plus Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock Myo Plus

Resumen de contenidos para Ottobock Myo Plus