4.0 Información Técnica - Arthrex Sistema Synergy AR-3200-0025 Manual De Instrucciones De Uso

4.0 Información técnica
NOTA: Los datos técnicos están sujetos a modificación, revisión y mejora sin aviso previo.
Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos regulatorios
Parámetro
Clase de la FDA
Clasificación del
Clase de la Unión Europea (UE)
sistema
Clase de Health Canada
Certificación nacional (EE. UU.)
Certificación de Canadá
Certificaciones
de seguridad
Certificación de la UE
Clase de CEM (CISPR 11)
Certificaciones
de
Grupo de CEM (CISPR 11)
compatibilidad
electromagnética
(CEM)
Certificación de CEM
Marcado del
certificado de
seguridad
Marcado CE en lo que respecta a las Directivas 93/42/CEE (Productos sanitarios),
Marcado CE 2011/65/UE (Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas) y
2014/53/UE (Comercialización de equipos radioeléctricos).
DFU-0332r0_fmt_es-NT
Valor del parámetro
Clase II
Clase IIa
Clase II
• ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
CAN/CSA-C22.2 núm. 601.1-M90
•
CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2014
•
ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
•
• IEC 60601-1:2005 + Corrigendum 1:2006 +
Corrigendum 2:2007 + AM1:2012 (IEC
60601-1:2012)
Clase A
Grupo 1 (RF generada internamente durante el
uso del dispositivo)
Certificación con respecto a la norma IEC 60601-
1-2:2014, clase A
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