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Manuales relacionados para GE Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Resumen de contenidos para GE Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
- Página 1 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Manual del operador SLDU CAD superposición Imágenes en bruto y/o procesadas 5189820-5-C-1ES Revisión 1 © Copyright 2009 by General Electric Company Inc. Manufactured by iCAD All Rights Reserved.
- Página 2 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Página en blanco. página 2 Cover.fm...
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Página 3: Reglamentación
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Reglamentación Reglamentación Este producto cumple con los requisitos reglamentarios siguientes: • Directiva 93/42/EEC para los dispositivos médicos: la etiqueta fijada al dispositivo garantiza que éste cumple con la directiva. - Página 4 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Reglamentación Compatibilidad electromagnética (EMC) Este equipo cumple con las normas: • FCC/ICES-003 • CISPR 22 • EN55022, EN55024 • EN61000-3-2, EN610003-3 • VCCI • AS/NZS 3548 •...
- Página 5 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Reglamentación recomendaciones para el cumplimiento de la compatibilidad electromagnética en una instalación típica. Note que el campo magnético de un dispositivo de RM situado en las cercanías puede causar interferencias.
- Página 6 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Reglamentación Reciclaje Máquinas o accesorios al final de su vida útil: La eliminación de máquinas y accesorios debe cumplir la reglamentación nacional para el procesamiento de residuos.
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Página 7: Tabla De Contenido
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Sumario Sumario Reglamentación ............ - Página 8 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Sumario 6-4-1 Revisión por el radiólogo antes de visualizar las marcas de CAD ... .
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Página 9: Prefacio
El manual describe el flujo de imágenes y explica cómo utilizar las opciones de CAD en la estación de adquisición (AWS) y las estaciones de visualización (RWS o Seno Advantage) de GE Healthcare. Además, proporciona directrices para la utilización de la CAD en diferentes situaciones e información para la resolución de problemas. -
Página 10: Glosario
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Glosario Términos utilizados en este documento: Término Definición Estación de trabajo de adquisición Estación de trabajo de visualización Senographe RWS Seno Advantage Estación de trabajo de visualización Seno Advantage Computer-Aided Detection (Detección asistida por computadora) -
Página 11: Cad Para Mamografías
El sistema de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) SecondLook Digital, desarrollado para su utilización con el sistema de Full Field Digital Mammography (mamografía digital de campo completo) de GE, se ha diseñado para reducir los errores de observación por parte del radiólogo. -
Página 12: Principios Del Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Principios del CAD El sistema CAD consta de tres subsistemas: la SecondLook Digital Unit (unidad Second Look Digital) (SLDU), la estación de trabajo de visualización (RWS o Seno Advantage) y la estación de adquisición (AWS). - Página 13 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Proceso de la imagen en el CAD Etapa 1. La imagen en bruto se exporta a la SLDU para el análisis. Además, la imagen (en bruto y/o procesada) se debe exportar a la estación de trabajo de visualización para poder ver los resultados del CAD.
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Página 14: Utilización De Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Utilización de CAD ¿Cómo sé si CAD está disponible para este sistema? Cuando la opción CAD está instalada y operativa, aparecen iconos de CAD en los paneles de red de las pantallas de AWS y el navegador de la estación de trabajo de visualización. -
Página 15: Qué Tipo De Imágenes Puede Analizar El Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES ¿Qué tipo de imágenes puede analizar el CAD? Las imágenes que se someterán a análisis por parte de la SLDU deben haber sido generadas en un sistema Senographe con licencia. -
Página 16: Seleccionar Imágenes Para El Análisis Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Seleccionar imágenes para el análisis CAD • Puede elegir entre utilizar CAD para procesar una sola imagen, un conjunto de imágenes, una serie o un examen de paciente completo. -
Página 17: Cómo Se Visualizan Las Superposiciones Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES ¿Cómo se visualizan las superposiciones CAD? • Cada imagen aparece con su superposición CAD correspondiente, si existe. Una etiqueta CAD en la parte inferior de cada imagen informa de su estado. Consulte los siguientes apartados para obtener más información:... -
Página 18: Cad: Resultados No Disponibles
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 4-6-2 CAD: resultados no disponibles • La etiqueta CAD es: CAD: resultados no disponibles Causa posible Medidas necesarias La imagen no se ha enviado a analizar. -
Página 19: Cad: Esta Imagen No Se Puede Procesar
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 4-6-3 CAD: Esta imagen no se puede procesar • La etiqueta CAD es: CAD: Esta imagen no se puede procesar Causa posible Medidas necesarias El tipo de imagen no es el adecuado para el Utilice un tipo de imagen adecuado (véase el... -
Página 20: Imprimir Los Resultados Cad
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Imprimir los resultados CAD • Haga visible la superposición CAD e imprima la imagen utilizando la opción de pantalla Imprimir en la estación de trabajo de visualización. Se imprimen todas las marcas y etiquetas de CAD existentes. -
Página 21: Especificaciones
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Especificaciones Especificaciones técnicas ≤ 550 vatios, 90/264 VAC, 50/60 Hz Consumo Dimensiones y pesos Unidad principal (SLDU): (aproximados - pueden variar de Al 458 mm (18 pulg.), An 235 mm (9,25 pulg.), p 483 mm (19 pulg.) acuerdo con el tipo de peso: 20,4 kg (45 lbs) sin periféricos... -
Página 22: Etiquetas Y Símbolos Del Equipo
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Etiquetas y símbolos del equipo 5-2-1 Símbolos Puesta a tierra de seguridad Tierra Voltaje peligroso Equipo de tipo B Este símbolo indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe tirarse con los desechos domésticos y debe tratarse por separado. -
Página 23: Etiquetas De La Sldu
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 5-2-2 Etiquetas de la SLDU AVISO Conéctelo únicamente a una toma de alimentación correctamente conectada a tierra. CÓDIGO DEL PRODUCTO: Nº UNIDAD SUPERIOR Nº DE SERIE página 23... -
Página 24: Formación Del Radiólogo Y Descripciones Del Algoritmo Del Cad Para El Sld
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Formación del radiólogo y descripciones del algoritmo del CAD para el Presentación En esta sección se describen los algoritmos de la Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) para el sistema SecondLook Digital y se ofrece formación para los radiólogos que utilizan... -
Página 25: Descripción Del Sistema Secondlook Digital
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES HHS (Health & Human Services), encargó la evaluación de 8 pruebas de despistaje por mamografía y concluyó que la mamografía reduce en un 16% la mortalidad por cáncer de mama. La IARC (International Agency for Research on Cancer), adscrita a la WHO (Organización mundial de la salud),... - Página 26 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES las vistas de mama completa para diagnóstico. En ciertas ocasiones, se adquieren otras vistas con fines de despistaje o de diagnóstico, como por ejemplo proyecciones craneocaudales izquierda y derecha exageradas rotadas lateralmente (L-XCCL y R-XCCL) o proyecciones mediolaterales rectas izquierda y derecha (L-ML y R-ML).
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Página 27: Rotulado Del Dispositivo Secondlook Digital
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Rotulado del dispositivo SecondLook Digital 6-3-1 Breve descripción del dispositivo El SecondLook es un sistema mamográfico de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) que identifica y resalta áreas de posible riesgo para ayudar a los radiólogos en la detección del cáncer de mama. -
Página 28: Advertencias
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-3-4 Advertencias 6-3-4-1 Advertencias: Interpretación radiológica • El sistema SecondLook ayuda en la detección del cáncer de mama, no en la interpretación ni el diagnóstico. - Página 29 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-3-4-2 Advertencias: Uso del sistema • El sistema no se debe usar si se piensa que cualquier componente eléctrico está defectuoso o no funciona. •...
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Página 30: Precauciones
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-3-5 Precauciones 6-3-5-1 Precauciones: Uso del sistema • Para evitar daños al sistema, mantenga el equipo en un entorno bien ventilado y con un sistema de aire acondicionado. - Página 31 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES ROSE-1 y ROSE-S1 El primer estudio fundamental, ROSE-1, fue una prueba entre instituciones para evaluar la capacidad de ayuda del SecondLook Analog para el radiólogo en la detección del cáncer de mama con mamografías de pantalla–película.
- Página 32 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES la manera más conservadora de juzgar la eficacia del sistema como una ayuda al radiólogo en la detección del cáncer de mama. Según este método, se ha determinado que de los 174 casos de cáncer no detectado, 121,3 (69,7%) presentaban signos calificables de cancerosos.
- Página 33 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Estudio normal El estudio Normal midió la tasa de falsos positivos del SecondLook con 153 casos normales. El promedio de marcas totales, MassMarks y CalcMarks por caso fue de 2,94, 2,29 y 0,65 respectivamente para el SecondLook.
- Página 34 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES con Senographe de GEMS, se desarrolló un componente opcional para el sistema, el SecondLook Digital. El SecondLook Digital y el SecondLook Analog se desarrollaron con algoritmos de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) comunes, para que el funcionamiento del sistema fuera...
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Página 35: Principios De Funcionamiento
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-3-8 Principios de funcionamiento El SecondLook aplica algoritmos de Computer-Aided Detection (detección asistida por computadora) (CAD) para identificar lesiones de posible riesgo en los mamogramas. El sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS genera imágenes mamográficas digitales que se someten a... - Página 36 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Los algoritmos de CAD comienzan mejorando las imágenes mamográficas digitalizadas para acentuar las áreas que pudieran constituir microcalcificaciones y densidades individuales. A continuación, los detectores de microcalcificaciones y densidades identifican las áreas que tienen las mayores probabilidades de ser microcalcificaciones y densidades individuales, de acuerdo con un análisis inicial...
- Página 37 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES El análisis adicional de las áreas detectadas se realiza reagrupando las microcalcificaciones individuales y las densidades en crecimiento de la región. Los grupos incluyen 3 o más microcalcificaciones individuales separadas por no más de 4,1 milímetros.
- Página 38 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Figura 4 - Crecimiento de la región para determinar la forma de la densidad página 38 CAD.fm...
- Página 39 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Página en blanco. página 39 CAD.fm...
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Página 40: Uso Del Secondlook Digital Por El Radiólogo
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Uso del SecondLook Digital por el radiólogo 6-4-1 Revisión por el radiólogo antes de visualizar las marcas de CAD En primer lugar, el radiólogo revisa los mamogramas digitales de campo completo del Senographe de GEMS de la manera normal, sin ver las marcas de CAD del SecondLook Digital, de acuerdo con los procedimientos estándar en la práctica clínica. - Página 41 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES A continuación se presenta el proceso recomendado para la revisión de un caso con el SecondLook Digital: 1. Examinar el historial de la paciente y evaluar los mamogramas digitales de campo completo de Senographe de GEMS antes de activar y de ver las marcas de CAD en la imagen en una estación de...
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Página 42: Formación Del Radiólogo Con Casos De Ejemplo
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Formación del radiólogo con casos de ejemplo 6-5-1 Instrucciones de formación Antes de pasar a una utilización clínica, ilustramos para el radiólogo la utilización del SecondLook Digital mediante tres casos de ejemplo, destinados a que el radiólogo se familiarice con los... -
Página 43: Casos De Ejemplo
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-5-2 Casos de ejemplo 6-5-2-1 Caso 1 Historial del caso y mamogramas – Caso 1 Historial: mujer de 62 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. - Página 44 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Mamogramas con las marcas de CAD – Caso 1 Nota: Es posible que en la imagen vista en una estación de trabajo de visualización aparezcan símbolos distintos de los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD.*...
- Página 45 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES El resumen del Caso 1 se presenta en la página siguiente. página 45 CAD.fm...
- Página 46 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Resumen del caso – Caso 1 Historial: mujer de 62 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Antecedentes familiares de cáncer de mama postmenopáusico en la madre y la abuela materna.
- Página 47 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-5-2-2 Caso 2 Historial del caso y mamogramas – Caso 2 Historial: mujer de 43 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama.
- Página 48 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Mamogramas con las marcas de CAD – Caso 2 Nota: Es posible que en la imagen vista en una estación de trabajo de visualización aparezcan símbolos distintos de los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD.
- Página 49 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES El resumen del Caso 2 se presenta en la página siguiente. página 49 CAD.fm...
- Página 50 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Resumen del caso – Caso 2 Historial: mujer de 43 años para un despistaje anual. Ausencia de anomalías en la palpación. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama.
- Página 51 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 6-5-2-3 Caso 3 Historial del caso y mamogramas – Caso 3 Historial: mujer de 62 años con una masa palpable en el cuadrante superior externo de la mama derecha.
- Página 52 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Mamogramas con las marcas de CAD – Caso 3 Nota: Es posible que en la imagen vista en una estación de trabajo de visualización aparezcan símbolos distintos de los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD.
- Página 53 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES El resumen del Caso 3 se presenta en la página siguiente. página 53 CAD.fm...
- Página 54 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Resumen del caso – Caso 3 Historial: mujer de 62 años con una masa palpable en el cuadrante superior externo de la mama derecha. Sin antecedentes familiares de cáncer de mama.
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Página 55: Resumen Del Uso Del Second Look Digital Por El Radiólogo
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Resumen del uso del Second Look Digital por el radiólogo El radiólogo utiliza las marcas de CAD del SecondLook Digital con la mamografía de acuerdo con las siguientes etapas: 1. - Página 56 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Bibliografía 1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA. Puede consultarse en: http://www.nabco.org/index.php/index.php/137, febrero de 2002, acceso el 21 de octubre de 2002..
- Página 57 GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES 22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210.
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Página 58: Mantenimiento
GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES Mantenimiento Mantenimiento programado efectuado por el técnico de servicio Los procedimientos de mantenimiento programado debe realizarlos periódicamente su representante técnico o personal técnico de capacitación similar. -
Página 59: Revision History
Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material. Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s. Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. - Página 60 Manufactured by: iCAD 98, Spit Brook Rd., Suite 100 Nashua, NH 03062 U.S.A. Imagination at work...