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GE Healthcare
Revisión 1
6-3-4
Advertencias
6-3-4-1
Advertencias: Interpretación radiológica
•
El sistema SecondLook ayuda en la detección del cáncer de mama, no en la interpretación ni el
diagnóstico.
•
Después de evaluar de nuevo las ubicaciones de las marcas de CAD en las imágenes de
mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS, el radiólogo aplica sus capacidades
de interpretación para determinar si es necesario examinar el área detenidamente, según su
apariencia mamográfica.
AVISO
La revisión inicial y sin ayuda de las imágenes de mamografía digital de campo completo
del Senographe de GEMS es fundamental, puesto que el sistema no resalta todas las
áreas que el radiólogo podría detectar. Además, si se utiliza el sistema antes de finalizar la
revisión convencional y sin ayuda de la imagen, el radiólogo corre el riesgo de caer en el
llamado "error de satisfacción de búsqueda", debido al cual el radiólogo no examina las
áreas no marcadas de la imagen con suficiente detenimiento.
-
El sistema no se ha diseñado para resaltar el cambio de intervalos entre exámenes
mamográficos.
-
El sistema no se ha diseñado para resaltar el tejido mamario asimétrico, la densidad
tubular / el ducto dilatado aislado, el espesamiento de la piel ni la retracción del pezón.
AVISO
El sistema SecondLook resalta áreas que para un radiólogo no exigirían un examen
detallado, de modo que es el radiólogo quien decide si lo realiza. Además, la presencia de
una marca de CAD no debe influir en la decisión que hubiera tomado si hubiese
observado el área afectada en un primer momento.
-
El radiólogo debe usar sus capacidades de diagnóstico para diferenciar entre las
lesiones benignas y las malignas, sometiendo el área a un examen detallado, que
puede incluir una mamografía de ampliación o compresión, ultrasonidos o
procedimientos de intervención.
AVISO
Por consiguiente, si el radiólogo decide examinar detenidamente un área detectada
durante su lectura inicial de la imagen, debe mantener esta decisión aunque el sistema no
haya marcado dicha área. De igual modo, debe mantener su decisión si el sistema marca
un área que el radiólogo considera que no merece la pena someter a un examen detallado,
ya sea un área detectada por el radiólogo en la lectura inicial de la imagen o tras haber
sido marcada por el sistema.
•
No se ha podido establecer la eficacia y la seguridad para las vistas mamográficas no estándar (por
ejemplo, las vistas de ampliación o de compresión), o las vistas sin supresión de implante. Por lo
tanto, el radiólogo debe abstenerse de utilizar cualquier marca de CAD en estas vistas para evaluar
el estado de la paciente.
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
página 28
CAD.fm
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