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GE Healthcare
Revisión 1
6-3
Rotulado del dispositivo SecondLook Digital
6-3-1
Breve descripción del dispositivo
El SecondLook es un sistema mamográfico de Computer-Aided Detection (detección asistida por
computadora) (CAD) que identifica y resalta áreas de posible riesgo para ayudar a los radiólogos en la
detección del cáncer de mama. Los algoritmos de CAD aplicados en el sistema informático
SecondLook incluyen el procesamiento de la imagen, los cálculos y la tecnología de reconocimiento de
modelos para detectar las características mamográficas que indican la presencia de tumores malignos.
Las áreas de riesgo identificadas incluyen grupos de microcalcificaciones sospechosos, masas
espiculadas y no espiculadas, distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas.
El SecondLook se integra al sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de GEMS
para procesar estas imágenes de mamografía digital de campo completo. Los grupos de
microcalcificaciones que presentan riesgo se marcan con CalcMarks, mientras que las masas
espiculadas y no espiculadas, con distorsiones estructurales y densidades focales asimétricas se
marcan con MassMarks. Estas marcas de CAD aparecen generalmente superpuestas en las
ubicaciones apropiadas de las imágenes mamográficas digitales de campo completo del Senographe
de GEMS, en la estación de trabajo de visualización que el radiólogo emplea para la lectura de la copia
informática. Otra posibilidad consiste en utilizar una impresión en papel de las marcas de CAD.
SecondLook está previsto para ser utilizado por un radiólogo de la siguiente forma: En primer lugar, el
radiólogo revisa el mamograma de la manera normal, y después consulta las marcas de CAD para
determinar si el SecondLook ha marcado áreas de riesgo que hubiesen pasado desapercibidas durante
la lectura inicial. El SecondLook se ha diseñado para que marque las áreas que en una mamografía
tienen apariencia cancerosa. No obstante, muchas de las áreas marcadas no contienen un tumor
maligno y quien debe tomar la decisión es el radiólogo, utilizando un criterio clínico convencional y
revisando el mamograma mismo, si el área presenta un número suficiente de elementos sospechosos
que justifiquen un examen detallado. El SecondLook no es un dispositivo de diagnóstico, puesto que las
marcas de CAD deben servir sólo como ayuda de detección, no de interpretación. El diseño del sistema
y su utilización clínica son compatibles con el Mammography Quality Standards Act (MQSA) (Normas
de calidad en mamografía) de 1992.
6-3-2
Indicaciones de uso
El sistema de Computer-Aided Detection SecondLook Digital para mamografía está destinado a
identificar y marcar regiones de interés en los mamogramas de despistaje y de diagnóstico generados
por el sistema de mamografía digital de campo completo Senographe de General Electric Medical
Systems, para llamar la atención del radiólogo sobre ellas una vez finalizada la lectura inicial. De este
modo, el sistema ayuda al radiólogo, reduciendo los errores de observación mediante la identificación
de áreas en el mamograma original que puedan necesitar una segunda revisión.
6-3-3
Contraindicaciones
No hay ninguna contraindicación para el uso de este dispositivo.
CAD.fm
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
página 27
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