Avertissements/ Attention - Sunoptic Surgical Titan 300 Manual Del Operador

2. AVERTISSEMENTS/ ATTENTION

Attention Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être
effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé.
Attention Afin d'éviter tout risque d'incendie ou de décharges électriques, ne pas ouvrir ou
exposer l'unité de source lumineuse à la pluie ou l'humidité. Confier toute réparation au personnel
qualifié uniquement.
Attention Ne convient pas à une utilisation en présence de produits anesthésiants inflammables
mélangés à l'air, à l'oxygène ou à l'oxyde de nitrate.
Attention Afin d'éviter tout risque d'interférence électromagnétique, l'usage de tout type de
téléphone portable à proximité de la source lumineuse est fortement déconseillé.
Attention Ce produit doit uniquement être utilisé avec les instruments endoscopiques de type
BF homologués conformément à la norme CEI 601-1 pour appareils médicaux et CEI 601-2-18 pour
appareils d'endoscopie.
Attention L'utilisateur ne doit modifier en aucune façon cet appareil, sous peine d'annuler
l'ensemble des garanties et déclarations de conformité, quelle que soit la raison prévalant à la
modification effectuée.
Attention Tous les appareils branchés à l'illuminateur doivent être classés comme appareils
médicaux. Un appareil complémentaire de traitement des données branché à l'illuminateur, à un
système médical et à l'opérateur doit confirmer que tous les appareils sont conformes aux normes sur
les produits finis appropriées (telles que CEI 60950 ou CEI 60065 et la norme des systèmes médicaux,
CEI 60601-1-1).
Attention Le niveau de contrôle de l'intensité doit toujours être défini à son niveau le plus bas et
le câble en fibre optique inséré dans l'unité avant que cette dernière soit allumée et alimentée.
Lorsqu'aucun éclairage n'est requis sur le site d'intervention chirurgicale, le contrôle de l'intensité doit
être défini en position basse. S'il s'avère nécessaire d'enlever le câble en fibre optique sans éteindre
l'unité, le contrôle de l'intensité doit également être paramétré à son niveau le plus bas.
Attention Le câble fibre optique doit être un CÂBLE NON CONDUCTEUR. Il ne doit pas être
muni de blindage conducteur ou de toute autre connexion conductrice entre le patient et l'appareil. Les
connexions de ce type affectent la sécurité de l'appareil. Le câble doit être rincé pour éliminer toute
trace de solution désinfectante et séché avant d'être branché dans la prise de la source lumineuse.
Veiller à ce que la surface optique soit propre avant de la brancher à la source lumineuse.
Attention Lors de l'utilisation de la haute intensité lightsources à pleine production, la distance
recommandée par le module de phare pour le patient ne soit pas inférieure à 12 pouces (30,5 cm). Si
l'on utilise moins de 12 pouces du patient, l'intensité lumineuse doit être rejetée.
Attention L'utilisateur est chargé de déterminer si l'interruption de la production de lumière va
créer un risque inacceptable. Si cette détermination est faite des dispositions doivent être prises pour
réduire le risque.
Attention L'illuminateur utilise une source de lumière très concentré (puissance lumineuse par
zone) et cette haute densité d'énergie est conserve par L'lightguides et instruments. connecté La sortie
d'un instrument connecté à gauche à proximité ou en contact avec des tissus ou matériaux
inflammables peuvent présenter un risque de blessure ou d'incendie en fonction de l'application. Le
LIT125
SUNOPTIC SURGICAL
(Français)
Ce symbole indique le type d'appareils BF.
®
Rev. H
Date de révision: 03/28/17
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