Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 5R9
  6. Instrucciones de uso
Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso

Ottobock 5R9 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para 5R9:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 23

Enlaces rápidos

Descargar este manual
5R9, 4R60
Gebrauchsanweisung .............................
Instructions for use .................................
Instructions d'utilisation...........................
Istruzioni per l'uso ..................................
Instrucciones de uso ...............................
Manual de utilização................................
Gebruiksaanwijzing.................................
Bruksanvisning.......................................
Brugsanvisning ......................................
Bruksanvisning.......................................
Käyttöohje..............................................
Instrukcja użytkowania.............................
Használati utasítás ..................................
3
Návod k použití.......................................
7
Instrucţiuni de utilizare.............................
12
Upute za uporabu ...................................
17
Navodila za uporabo ...............................
22
Návod na používanie ...............................
28
Инструкция за употреба .........................
32
Kullanma talimatı ....................................
37
Οδηγίες χρήσης .....................................
42
Руководство по применению .................. 104
47
取扱説明書............................................. 110
51
使用说明书............................................. 115
56
사용 설명서............................................ 119
61
66
70
75
80
84
89
94
99

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 5R9

Resumen de contenidos para Ottobock 5R9

  • Página 1 5R9, 4R60 Gebrauchsanweisung ......Návod k použití........Instructions for use ......... Instrucţiuni de utilizare......Instructions d'utilisation......Upute za uporabu ........Istruzioni per l’uso ........Navodila za uporabo ....... Instrucciones de uso ....... Návod na používanie ....... Manual de utilização........ Инструкция за употреба ......
  • Página 2 8 Nm 7 Nm...

  • Página 3: Bestimmungsgemäße Verwendung

    ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, 1.1 Konstruktion und Funktion Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser Der Schaftansatz 5R9 wird auf das aufgeschäumte, distale Ende des Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Tal­ Prothesenschafts geklebt und einlaminiert. Der Schaftadapter 4R60 kum) dient der Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten und 2.4 Nutzungsdauer...

  • Página 4: Lieferumfang

    VORSICHT VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Wiederverwendung an einem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind. ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. ►...

  • Página 5: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit

    3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells platzieren. siehe Abb. 1, Menge Benennung Kennzeichen Pos. 4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen. 5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z. B. 15 cm x 15 cm) mit versetz­ – Senkschraube 501S41=M5x1­ ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren. 6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
  • Página 6 2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z. B. Loctite®) für 2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft­ ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben. die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische Schraubensicherungen beschädigen das Laminat. 3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z. B. 15 cm x 15 cm) mit versetz­ Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be­...

  • Página 7: Ce-Konformität

    6 Reinigung unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro­ dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 9.2 CE-Konformität 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.

  • Página 8: Intended Use

    1.1 Construction and Function In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for The 5R9 socket attachment block is bonded and laminated to the 3 million load cycles. Depending on the user’s activity level, this cor­ foamed distal end of the prosthetic socket. The 4R60 socket adapter responds to a maximum service life of 5 years.

  • Página 9: Scope Of Delivery

    ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue CAUTION using the product (see "Signs of changes in or loss of functional­ Exceeding the service life ity during use" in this section). Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to ►...

  • Página 10: Preparation For Use

    5 Preparation for use 2) Foam the distal end of the prosthetic socket using rigid foam. 3) Trim the rigid foam as much as possible and sand it smooth in the CAUTION desired position. Incorrect alignment or assembly 4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing Risk of injury due to damaged prosthetic components resin.

  • Página 11: Final Assembly

    2) Definitive mounting: Insert the pyramid adapter into the pyramid 5.2 Final assembly receiver, secure the set screws with Loctite® and tighten them CAUTION (7 Nm). Improper assembly of the screw connections 3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec­...

  • Página 12: Legal Information

    The declaration of conformity was therefore created by 1.1 Conception et fonctionnement the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the L’admission d’emboîture 5R9 se monte par collage et stratification sur directive. l’extrémité distale recouverte de mousse de l’emboîture de prothèse.

  • Página 13: Utilisation Conforme

    d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles 3 Sécurité n’a pas été testé. 3.1 Signification des symboles de mise en garde 2 Utilisation conforme Mise en garde contre les éventuels risques PRUDENCE d’accidents et de blessures. 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des 3.2 Consignes générales de sécurité...

  • Página 14: Contenu De La Livraison

    ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, PRUDENCE remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, Utilisation dans des conditions d’environnement non autori­ etc.). sées Risque de blessure provoquée par un produit endommagé Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés ►...

  • Página 15: Préparation À L'uTilisation

    5 Préparation à l’utilisation 9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica­ tion a durci. PRUDENCE Coulage de la mousse et fixation de l’admission d’emboîture Alignement ou montage incorrect Matériaux requis : mousse rigide Pedilen 300 617H32, résine à >...

  • Página 16: Montage Final

    Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide 5) Recouvrez le modèle de 2 couches de tubulaire en fibres de car­ bone. Veillez alors à ne pas recouvrir l’emboîture au-delà du bord. La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra­ mide.

  • Página 17: Mise Au Rebut

    7 Maintenance 9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/ PRUDENCE CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la Non-respect des consignes de maintenance classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive.

  • Página 18: Uso Conforme

    1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare 3 Sicurezza Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con compo­ 3.1 Significato dei simboli utilizzati nenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.
  • Página 19 ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di CAUTELA funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona­ Superamento della durata di utilizzo lità durante l'utilizzo" in questo capitolo). Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e ►...

  • Página 20: Preparazione All'uSo

    Applicazione dell'espanso e fissaggio dell'attacco dell'invasatu­ 5 Preparazione all'uso CAUTELA Materiale necessario: espanso rigido Pedilen 300 617H32, resi­ > Allineamento o montaggio errato na sigillante Orthocryl 617H21 Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi 1) Rimuovere la resina di laminazione in eccesso sull'estremità dista­ le dell'invasatura.

  • Página 21: Montaggio Finale

    Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggia­ 5) Rivestire il modello con 2 strati di tubolare intrecciato in fibra di carbonio. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'inva­ mento piramide di registrazione satura. La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog­ giamento della piramide di registrazione.

  • Página 22: Smaltimento

    7 Manutenzione zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta­ CAUTELA ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili­ tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità...

  • Página 23: Uso Previsto

    Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi­ 1.1 Construcción y función cas (p. ej., polvos de talco) La pieza de unión de encaje 5R9 se pega y lamina sobre el extremo 2.4 Vida útil distal espumado del encaje protésico. El adaptador de encaje 4R60 En general, el fabricante prueba todos los adaptadores modulares pa­...

  • Página 24: Componentes Incluidos En El Suministro

    ► No continúe usando el producto en caso de que presente altera­ PRECAUCIÓN ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos Superación de la vida útil de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da­ este capítulo).

  • Página 25: Preparación Para El Uso

    5 Preparación para el uso 9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la resina para laminar. PRECAUCIÓN Aplicación de espuma y fijación de la pieza de unión de encaje Alineamiento o montaje incorrecto Materiales necesarios: espuma dura Pedilen 300 617H32, resi­ >...

  • Página 26: Montaje Final

    2) ¡PRECAUCIÓN! No utilice fijadores de rosca (p. ej. Loctite®) 5) Recubra el modelo con 2 capas de manga trenzada de fibra de carbono. No deje que sobresalga por encima del borde del enca­ para la fijación del adaptador de encaje. Los fijadores de rosca químicos dañan el laminado.

  • Página 27: Limpieza

    llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en­ 9 Aviso legal cuentran una junto a la otra. Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 6 Limpieza 9.1 Responsabilidad 1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

  • Página 28: Descrição Do Produto

    1.1 Construção e funcionamento 2.4 Vida útil A peça adicional do encaixe 5R9 é colada e laminada sobre a extremi­ Como regra geral, todos os adaptadores modulares são testados pelo dade distal do encaixe protético moldada com espuma. O adaptador fabricante com 3 milhões de ciclos de carga.

  • Página 29: Material Fornecido

    CUIDADO CUIDADO Combinação não autorizada de componentes protéticos Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto Risco de lesões devido à alteração ou perda da função ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos ►...

  • Página 30: Estabelecimento Da Operacionalidade

    4R60 6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon. veja a Qtde. Denominação Código 7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado. fig. 1Pos. 8) Efetuar a laminação com a resina de laminação. – Manual de utilização –...

  • Página 31: Montagem Final

    2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p. ex., Loctite®) para 3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p. ex. 15 cm x 15 cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre­ fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani­ ficam o laminado.

  • Página 32: Garantia Contratual

    6 Limpeza cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­ dequada ou à modificação do produto sem permissão. 1) Limpar o produto com um pano macio umedecido. 2) Secar o produto com um pano macio. 9.2 Conformidade CE 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
  • Página 33 ► Bewaar dit document. vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater 1.1 Constructie en functie Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talk­ Het kokeraanzetstuk 5R9 wordt op het opgeschuimde, distale uiteinde poeder) van de prothesekoker gelijmd en ingelamineerd. De kokeradapter 2.4 Gebruiksduur 4R60 is bedoeld voor de verbinding met de distale prothesecompo­...

  • Página 34: Inhoud Van De Levering

    ► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten VOORZICHTIG waarvoor dit is toegestaan. Mechanische beschadiging van het product ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden ►...

  • Página 35: Gebruiksklaar Maken

    4R60 5) Breng aan het distale uiteinde van het model drie lagen carbon­ weefsel (bijv. 15 cm x 15 cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra­ zie afb. 1, Aantal Omschrijving Artikelnum­ den van de opeenvolgende lagen in een verschillende richting pos. lopen.
  • Página 36 2) VOORZICHTIG! Gebruik voor het bevestigen van de koke­ 2) Lijm twee stroken carbonband kruislings over het kokeraanzetstuk tot aan het midden van het model. radapter geen schroefborgmiddel (bijv. Loctite®). Chemische schroefborgmiddelen beschadigen het laminaat. 3) Breng aan het distale uiteinde van het model twee lagen carbon­ Bevestig de kokeradapter met de platverzonken bouten aan het weefsel (bijv. 15 cm x 15 cm) aan.

  • Página 37: Afvalverwerking

    2) Droog het product af met een zachte doek. gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri­ kant niet aansprakelijk. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. 9.2 CE-conformiteit 7 Onderhoud Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

  • Página 38: Ändamålsenlig Användning

    (t.ex. talk) 1.1 Konstruktion och funktion 2.4 Produktens livslängd Hylsansatsen 5R9 klistras fast på proteshylsans uppskummade, dista­ Generellt testas alla modulära adaptrar av tillverkaren med 3 miljoner la ände och lamineras in. Hylsadaptern 4R60 utgör anslutning till de belastningscykler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar distala proteskomponenterna och fästs på...
  • Página 39 ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el­ OBSERVERA ler gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion Överskridande av användningstiden vid användning” i det här kapitlet). Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsför­ ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller lust eller skador på...

  • Página 40: Tillverka Proteshylsan

    6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på hylsansatsen (se ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. bild 2). 7) Dra på färgat förseglingsharts på proteshylsans utsida och på la­ INFORMATION mineringsskyddet (se bild 3). Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maxi­ mal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten.

  • Página 41: Juridisk Information

    Montera hylsadapter Byte och demontering Material som behövs: Slipverktyg, momentnyckel 710D20 > Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller demontering. För att göra det ska de båda gängstiften som är djupast 1) OBSERVERA! Slipa inte laminatet kring kanten på produk­ iskruvade och som befinner sig bredvid varandra, skruvas loss.

  • Página 42: Tekniska Uppgifter

    I. Förklaringen om överens­ 1.1 Konstruktion og funktion stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt Hylsteransats 5R9 limes fast og lamineres på den opskummede dista­ bilaga VII i direktivet. le ende af protesehylsteret. Hylsteradapteren 4R60 har til formål at 9.3 Garanti...
  • Página 43 Tilladte omgivelsesbetingelser ► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo­ nenter. Temperaturområde: –10 °C til +45 °C ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo­ Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20 % til 90 %, ikke-kondenseren­ nenter, om de må kombineres med hinanden. Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser FORSIGTIG Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe­...

  • Página 44: Indretning Til Brug

    5 Indretning til brug ► Arbejd omhyggeligt med produktet. ► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. FORSIGTIG ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller - Forkert opbygning eller montering svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo­...
  • Página 45 2) Skum protesehylsterets distale ende op med hårdskum. 5.2 Slutmontering 3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position. FORSIGTIG 4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks. Forkert montering af skrueforbindelserne 5) Fræs en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet. Herved Risiko for tilskadekomst på...

  • Página 46: Bortskaffelse

    3) Gevindstifter, der rager for langt ud eller er blevet skruet for langt 8 Bortskaffelse ind, skal udskiftes med passende gevindstifter (se tabel til valg). Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale Tabel til valg af gevindstifter bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet.

  • Página 47: Forskriftsmessig Bruk

    1.1 Konstruksjon og funksjon 2.4 Brukstid Hylsefestet 5R9 klebes på den skumbelagte, distale enden av protese­ Alle modulære adaptere testes i prinsippet av produsenten med 3 mil­ hylsen og lamineres inn. Hylseadapteren 4R60 brukes til sammenføy­ lioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, avhengig av brukerens akti­...
  • Página 48 ► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet FORSIKTIG (se side 47). Gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produk­ FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter ► Bruk produktet kun til én bruker. Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av pro­ duktet FORSIKTIG ►...

  • Página 49: Klargjøring Til Bruk

    4R60 9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet. se fig. 1, pos. Antall Betegnelse Merking Påføre skum og feste hylsefestet – Bruksanvisning – Nødvendige materialer: > Pedilen-hardskum 300 617H32, Hylseadapter 4R60 Orthocryl-harpiks 617H21 1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale –...
  • Página 50 Valgtabell for settskruer 9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet. 6 mm 12 mm 16 mm 5.2 Sluttmontering 506G3=M6X6 506G3=M6X12 506G3=M6X16 FORSIKTIG Justering Feil montering av skrueforbindelsene Settskruene i justeringskjernemottaket gjør det mulig å foreta statiske Fare for skade fordi skrueforbindelser løsner eller brekker korreksjoner under oppbyggingen, prøvingen og etter ferdigstillelsen ►...

  • Página 51: Juridiske Merknader

    1.1 Rakenne ja toiminta kriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklærin­ Holkin liitososa 5R9 liimataan ja laminoidaan proteesiholkin vaahto­ gen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til di­ muoviseen, distaaliseen päähän. Holkkiadapteri 4R60 on tarkoitettu rektivets vedlegg VII.
  • Página 52 Suurin sallittu jalkaterän koko 21 cm. HUOMIO 2.3 Ympäristöolosuhteet Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauk­ Varastointi ja kuljetus sena Lämpötila-alue –20 °C ... +60 °C, suhteellinen ilmankosteus 20 % – ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka 90 %, ei mekaanista tärinää...

  • Página 53: Saattaminen Käyttökuntoon

    4R60 HUOMIO katso Kuva 1, Määrä Nimi Koodi Tuotteen mekaaniset vauriot kohta Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen Holkkiadapteri 4R60 seurauksena – Kierretappi 506G3=M6X10 ► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. ► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto. 5 Saattaminen käyttökuntoon ► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai hei­ kentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä...

  • Página 54: Lopullinen Asennus

    8) Suorita laminointi laminointihartsilla. 7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle. 9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua. 8) Suorita laminointi laminointihartsilla. 9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua. Muovin vaahdotus ja holkin liitososan kiinnitys > Tarvittavat materiaalit: Kova Pedilen-solumuovi 300 617H32, 5.2 Lopullinen asennus Orthocryl-tiivistehartsi 617H21 HUOMIO 1) Hio proteesiholkin distaalisessa päässä...

  • Página 55: Oikeudelliset Ohjeet

    3) Vaihda liian pitkälle esiintyöntyvät tai liian syvälle kierretyt kierreta­ 8 Jätehuolto pit sopiviin kierretappeihin (katso valintataulukko). Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjät­ teiden mukana. Jos hävität jätteet vastoin maakohtaisia määräyksiä, sil­ Kierretappien valintataulukko lä voi olla haitallisia vaikutuksia ympäristölle ja terveydelle. Huomioi 6 mm 12 mm 16 mm...

  • Página 56: Opis Produktu

    ług mydlany, woda chlorowana 1.1 Konstrukcja i funkcja Materiały stałe: pył, piasek, silnie higroskopijne cząsteczki Nasada leja 5R9 zostaje naklejona na spieniony szczyt leja protezowe­ (np. talk) go w obrębie dalszym i zalaminowana. Adapter leja 4R60 służy do 2.4 Okres użytkowania połączenia z komponentami protezowymi w obrębie dalszym i zostaje...
  • Página 57 3 Bezpieczeństwo ► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu. ► Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych on stosowany w niedozwolonych warunkach otoczenia. Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa­ ► W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym PRZESTROGA mi wypadku i urazu.

  • Página 58: Skład Zestawu

    4 Skład zestawu 5.1 Wykonanie leja protezowego Pierwszy proces laminacji > Wymagane materiały: Rękaw foliowy PVA 99B81, filc Dacron® patrz ilustr. 1, Ilość Nazwa Symbol 616G6, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3, tkanina z włókna poz. węglowego 616G12, żywica laminacyjna Orthocryl 80:20 PRO – Instrukcja użytkowa­...

  • Página 59: Montaż Końcowy

    5) Należy wyszlifować przejście od nasady leja do pianki twardej. 5.2 Montaż końcowy Należy przy tym nie szlifować kształtu i wielkości powierzchni PRZESTROGA łączącej adaptera, wyznaczonej przez nasadę leja. Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych 6) Osłonę laminatu należy zamocować do otworów gwintowanych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połą­...

  • Página 60: Wskazówki Prawne

    2) Montaż ostateczny: Rdzeń nastawny należy wsunąć do uchwytu ► Komponenty protezowe należy poddać kontroli wzrokowej i rdzenia nastawnego, kołki gwintowane zabezpieczyć za pomocą sprawdzić pod kątem funkcjonowania po upływie pierwszych Loctite® i dokręcić (7 Nm). 30 dni ich używania. 3) Kołki gwintowane, które wystają lub są wkręcone za głęboko, ►...

  • Página 61: Dane Techniczne

    1.1 Felépítés és működés A gyártó a moduláris adaptereit alapvetően 3 millió terhelési ciklusra Az 5R9 tokrátét a protézistok habosított, testtől távoli végére van felra­ vizsgálja be. Ez az érték a felhasználó aktivitási fokától függően max. 5 gasztva és rálaminálva. A 4R60 tokadapter a protézis testtől távoli éves használatnak felel meg.

  • Página 62: Általános Biztonsági Tudnivalók

    3 Biztonság ► A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülmé­ nyeknek. 3.1 Jelmagyarázat ► Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, az ép­ Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszé­ ségét ellenőrizni kell. VIGYÁZAT lyére ► Nem szabad tovább használni a terméket, ha nyilvánvalóan meg­ sérült, vagy kétely merül fel ezzel kapcsolatban.

  • Página 63: A Szállítmány Tartalma

    4 A szállítmány tartalma 5.1 A protézistok elkészítése Első laminálási folyamat > Szükséges anyagok: PVA-fóliatömlő 99B81, Dacron®-filc ld. 1 ábra, Mennyi Megnevezés Megjelölés 616G6, perlon trikótömlő 623T3, szénszálas szövet 616G12, Ort­ Poz. ség hocryl- lamináló gyanta 80:20 PRO 617H119 – Használati utasítás –...
  • Página 64 A tokadapter felszerelése 7) Vigyen fel színezett Siegelharz bevonatot a protézistok külső olda­ lára és a laminátumvédőre (ld. 3 ábra). Szükséges anyagok: Csiszolószerszám, Nyomatékkulcs 710D20 > 1) VIGYÁZAT! A laminátumot a termék peremén nem szabad Második laminálási folyamat megcsiszolni. > Szükséges anyagok: PVA-fóliatömlő 99B81, Perlon-trikótömlő A laminátumot a protézistok testtől távoli végén le kell csiszolni a 623T3, szénszálas szövetszalag 616B1=50, szénszálas szövet laminátumvédő...

  • Página 65: Karbantartás

    Csere és szétszerelés 9.1 Felelősség A protézis alkatrészek beállított helyzete csere és szétszerelés után is A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a megmaradhat. Ehhez hajtsa ki a két legmélyebbre behajtott, egymás jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. melletti hernyócsavart.

  • Página 66: Popis Produktu

    1.1 Konstrukce a funkce mýdlový roztok, chlorovaná voda Připojovací blok lůžka 5R9 se přilepí na distální konec pahýlového lůž­ Pevné látky: prach, písek, silně hygroskopické částice (např.  ta­ ka a zalaminuje se. Lůžkový adaptér 4R60 slouží k vytvoření spojení s lek) distálními komponenty protézy a připevňuje se k připojovacímu bloku...

  • Página 67: Rozsah Dodávky

    POZOR POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Mechanické poškození produktu Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které ► Pracujte s produktem pečlivě. jsou k tomu schválené. ►...
  • Página 68 4R60 Vypěnění a upevnění připojovacího bloku lůžka Potřebný materiál: Tvrdá pěnová hmota Pedilen 300 617H32, > viz obr. 1, Množ­ Název Označení poz. ství orthocrylová pečetní pryskyřice Siegelharz 617H21 1) Zbruste přebytečnou laminační pryskyřici na distálním konci pahý­ – Stavěcí šroub 506G3=M6X10 lového lůžka.

  • Página 69: Konečná Montáž

    2) Definitivní montáž: Nasaďte adjustační pyramidu do adjustační­ 8) Proveďte zalaminování laminační pryskyřicí. ho jádra, zajistěte stavěcí šrouby Loctitem® a utáhněte (7 Nm). 9) Po vytvrzení laminační pryskyřice odstraňte fólii PVA. 3) Stavěcí šrouby, které vyčnívají příliš ven, nebo které jsou zašrou­ 5.2 Konečná...

  • Página 70: Odpovědnost Za Výrobek

    1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Přílohy VII této směrnice. Soclul cupei 5R9 este lipit şi introdus prin laminare pe capătul distal 9.3 Záruka spumat al cupei protetice. Adaptorul cupei 4R60 foloseşte racordării Výrobce poskytuje na výrobek záruku od data jeho zakoupení.

  • Página 71: Utilizare Conform Destinaţiei

    2 Utilizare conform destinaţiei 3 Siguranţa 2.1 Scopul utilizării 3.1 Legendă simboluri de avertisment Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extre­ Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden­ ATENŢIE mităţii inferioare. te sau rănire. 2.2 Domeniul de aplicare 3.2 Indicaţii generale de siguranţă...

  • Página 72: Conţinutul Livrării

    4 Conţinutul livrării ► Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi-l pentru a detecta eventualele deteriorări. ► Nu folosiţi produsul în continuare în cazul unor deteriorări vizibile vezi fig. 1, Canti­ Denumire ori în cazul în care aveţi îndoieli privind siguranţa. Poz.

  • Página 73: Asamblarea Finală

    5.1 Confecţionarea cupei protetice 7) Aplicaţi răşina de sigilare vopsită pe partea exterioară a cupei pro­ tetice şi pe protecţia de laminare (vezi fig. 3). Primul proces de laminare Al doilea proces de laminare > Materiale necesare: tub de folie PVA 99B81, pâslă Dacron® 616G6, tricot circular Perlon 623T3, ţesătură...

  • Página 74: Eliminare Ca Deşeu

    Montarea adaptorului de cupă Ajustare Materiale necesare:  unealtă de şlefuit, cheie dinamometrică > Ştifturile filetate ale locaşului pentru miezul de ajustare permit corecţii 710D20 statice în timpul asamblării, probei şi după finalizarea protezei. 1) ATENŢIE! Nu şlefuiţi laminatul pe marginea produsului de Înlocuirea şi demontarea jur împrejur.

  • Página 75: Informaţii Juridice

    Anexei VII a Directivei. 1.1 Konstrukcija i funkcija Nastavak drška 5R9 lijepi se i laminira na distalni kraj drška proteze na 9.3 Garanţia acordată de producător koji je nanesena pjena. Prilagodnik drška 4R60 služi za spajanje s di­...

  • Página 76: Uvjeti Okoline

    Dopuštena duljina stopala do maks. 21 cm. OPREZ 2.3 Uvjeti okoline Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda Skladištenje i transport ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su Područje temperature -20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka dopuštene u te svrhe.

  • Página 77: Sadržaj Isporuke

    5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda OPREZ Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije Neispravno poravnanje ili montaža ► Pažljivo rukujte proizvodom. Opasnost od ozljeda uslijed oštećenja na komponentama proteze ► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost. ► Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu. ►...

  • Página 78: Završna Montaža

    Nanošenje pjene i pričvršćivanje nastavka drška 9) Kada se smola za laminiranje stvrdne, uklonite cijev od PVA folije. Potreban materijal: Pedilen tvrda pjena 300 617H32, pečatna > 5.2 Završna montaža smola Orthocryl 617H21 1) Izbrusite višak smole za laminiranje na distalnom kraju drška pro­ OPREZ teze.

  • Página 79: Pravne Napomene

    3) Zatike s navojem koji previše strše ili su preduboko uvrnuti zamije­ 8 Zbrinjavanje nite odgovarajućim zaticima s navojem (pogledajte tablicu za oda­ Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpa­ bir). dom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš...

  • Página 80: Opis Izdelka

    1.1 Sestava in funkcija Načeloma proizvajalec vse modularne adapterje preizkusi v 3 milijonih Nastavek ležišča 5R9 je treba nalepiti in laminirati na penasti, distalni ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti uporabnika to ustreza konec ležišča proteze. Adapter ležišča 4R60 se uporablja za povezo­...

  • Página 81: Obseg Dobave

    POZOR POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Mehanska poškodba izdelka Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka Nevarnost poškodb zaradi spremembe ali izgube funkcije ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to pri­ ► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi. merni.

  • Página 82: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo

    4R60 Zapolnjevanje s peno in pritrditev nastavka ležišča Potrebni materiali: trda pena Pedilen 300 617H32, tesnilna > glej sliko 1, Koli­ Naziv Oznaka pol. čina smola Orthocryl 617H21 1) Odvečno smolo za laminiranje na distalnem koncu ležišča proteze – Navojni zatič 506G3=M6X10 zbrusite.

  • Página 83: Končna Montaža

    2) Dokončna montaža: nastavitveno jedro vstavite v adapter nasta­ 5.2 Končna montaža vitvenega jedra, navojne zatiče zavarujte z Loctite® in jih privijte POZOR (7 Nm). Pomanjkljiva montaža navojnih povezav 3) Navojne zatiče, ki preveč izstopajo ali so pregloboko priviti, zame­ Nevarnost poškodb zaradi zloma ali sprostitve navojnih povezav njajte z ustreznimi navojnimi zatiči (glej izbirno tabelo).

  • Página 84: Pravni Napotki

    1.1 Konštrukcia a funkcia dnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Nadstavec násady 5R9 sa lepí a laminuje na napenený, distálny ko­ Prilogo VII Direktive. niec násady protézy. Adaptér násady 4R60 slúži na spojenie s distál­...

  • Página 85: Použitie V Súlade S Určením

    2 Použitie v súlade s určením 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia 2.1 Účel použitia POZOR Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej Nadmerné zaťaženie výrobku končatiny. Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov 2.2 Oblasť použitia ► Výrobok používajte podľa uvedenej oblasti...
  • Página 86 ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenie (napr. čistenie, oprava, výmena, kontrola výrobcom alebo odborným servisom viď obr. 1, Množ­ Pomenovanie Označenie atď.). Poz. stvo Ochrana pri laminova­ POZOR ní Opätovné použitie na inom pacientovi – Skrutka so zápustnou 501S41=M5x1­ Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj po­ hlavou škodenia na výrobku 4R60...

  • Página 87: Finálna Montáž

    5.1 Výroba násady protézy 6) Do závitových otvorov nadstavca násady nasaďte ochranu pri lami­ novaní (viď obr. 2). Prvý proces laminácie 7) Naneste zafarbenú lepiacu živicu na vonkajšiu stranu násady pro­ > Potrebné materiály: fóliový návlekový diel z PVA 99B81, vlákno tézy a na ochranu pri laminovaní...
  • Página 88 Nastavenie ► Dodržiavajte pokyny pre dĺžku skrutiek a pre zaistenie skrutiek. Kolíky so závitom uchytenia nastavovacieho jadra umožňujú vykonať Montáž adaptéra násady statické korekcie počas montáže, skúšania a po vyhotovení protézy. > Potrebné materiály: brúska, momentový kľúč 710D20 Výmena a demontáž 1) POZOR! Laminát nebrúste okolo okraja výrobku.

  • Página 89: Právne Upozornenia

    1.1 Конструкция и функция dy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpoved­ Свързващият блок за гилза 5R9 се залепва и ламинира на диста­ nosti podľa prílohy VII smernice. лния край на гилзата на протезата, който е намазан с пяна. Адапт­...

  • Página 90: Условия На Околната Среда

    2.3 Условия на околната среда ► Използвайте продукта в съответствие с посочената област на приложение (виж страница 89). Транспортиране и съхранение Температурен диапазон: –20 °C до +60 °C, относителна влажно­ ВНИМАНИЕ ст на въздуха: 20 % до 90 %, без механични вибрации или уд­ Недопустима комбинация на компоненти на протезата ари...

  • Página 91: Подготовка За Употреба

    ВНИМАНИЕ виж фиг. 1, Колич­ Наименование Референтен Предоставяне за използване от друг пациент поз. ество номер Опасност от нараняване поради загуба на функции, както и пов­ Изолатор за ламина­ реди на продукта ция ► Използвайте продукта само за един пациент. – Болт...

  • Página 92: Изработване На Гилзата На Протезата

    5.1 Изработване на гилзата на протезата 5) Фрезовайте прехода от свързащия блок за гилза към твърдата пяна, без да шлифовате придадените от свързващия блок фо­ Първо ламиниране рма и размер на повърхността за присъединяване на адапто­ > Необходими материали: чорап от PVA фолио 99B81, дакро­ ра.

  • Página 93: Окончателен Монтаж

    2) Окончателен монтаж: Поставете пирамидата в пирамидалн­ 5.2 Окончателен монтаж ия приемник, подсигурете щифтовете с резба чрез Loctite® и ВНИМАНИЕ затегнете (7 нм). Неправилен монтаж на винтовите съединения 3) Заменете щифтовете с резба, които стърчат твърде много или Опасност от нараняване поради счупване или разхлабване на са...

  • Página 94: Изхвърляне Като Отпадък

    сно Приложение VII на Директивата. 9.3 Гаранция 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Soket bağlantı bloku 5R9 protez soketinin köpüklendirilmiş distal ucu­ Производителят предоставя за продукта търговска гаранция, ко­ ято започва да тече от датата на закупуване. Търговската гаранция na yapıştırılır ve lamine edilir. Soket adaptörü 4R60 distal protez par­...
  • Página 95 çalarının bağlanmasını sağlar ve 5R9 soket bağlantı blokunda sabitle­ 2.4 Kullanım süresi nir. Üreticinin tüm modüler adaptörleri 3 milyon yükleme periyodu yaptırıla­ rak kontrol edilmiştir. Bu kullanıcının aktivite derecesine göre maksi­ 1.2 Kombinasyon olanakları mum 5 yıllık bir kullanım süresine denk gelmektedir.

  • Página 96: Teslimat Kapsamı

    Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair DİKKAT işaretler Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Fonksiyon değişiklikleri, örn. yürüme şeklinin bozulması, protez parça­ Üründe hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi larının birbirlerine olan konumlarının değişmesi ve ayrıca ses oluşu­ ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız. mundan fark edilir.

  • Página 97: Son Montaj

    5) Soket bağlantı bloğundan sert köpüğe freze ile geçiş sağlanmalıd­ BİLGİ ır. Bu arada soket bağlantı bloğu tarafından verilen adaptör bağ­ Bu doküman içinde tanımlanan demir donatısı kullanıcı için verilmiş lantı yüzeyinin şekli ve ebadı zımparalanmamalıdır. olan maksimum vücut ağırlığı için onaylıdır. Demir donatıda yapılan 6) Laminasyon koruması...

  • Página 98: Yasal Talimatlar

    Değiştirme ve sökme işlemi ► Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz. Protez bileşenlerinin ayarlı konumu değiştirme veya sökme sırasında ► Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate kalabilir. Bunun için en derin şekilde vidalanmış yan yana duran iki alınız. dişli pim sökülmelidir.

  • Página 99: Teknik Veriler

    9.3 Garanti 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Üretici ürün için satın alma tarihinden itibaren garanti sunar. Eksiklik­ Το συνδετικό εξάρτημα στελέχους 5R9 κολλάει και ενσωματώνεται lerin malzeme, üretim veya yapım hatalarından kaynaklandığı belgele­ στη διαστρωμάτωση στο άπω άκρο του προθετικού στελέχους που...

  • Página 100: Περιβαλλοντικές Συνθήκες

    2.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν σύμφωνα με το αναφερόμενο πεδίο εφαρμογής (βλ. σελίδα 99). Αποθήκευση και μεταφορά Εύρος θερμοκρασίας –20 °C έως +60 °C, σχετική υγρασία 20 % ΠΡΟΣΟΧΗ έως 90 %, χωρίς μηχανικούς κραδασμούς ή κρούσεις Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες Κίνδυνος...

  • Página 101: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    ΠΡΟΣΟΧΗ βλ. εικ. 1, Πο­ Περιγραφή Κωδικός Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή στοιχείο σότητα Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και συνδετικό εξάρτημα πρόκληση ζημιών στο προϊόν στελέχους ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. προστατευτικό δια­ στρωμάτωσης ΠΡΟΣΟΧΗ – φρεζάτη βίδα 501S41=M5x1­...
  • Página 102 5.1 Δημιουργία στελέχους πρόθεσης 4) Στερεώστε το συνδετικό εξάρτημα στελέχους με σφραγιστική ρη­ τίνη στον σκληρό αφρό. Πρώτη διαδικασία διαστρωμάτωσης 5) Διαμορφώστε ένα πέρασμα από το συνδετικό εξάρτημα στε­ > Απαιτούμενα υλικά: θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA 99B81, λέχους στον σκληρό αφρό. Κατά τη διαδικασία αυτή, μη μεταβάλ­ πίλημα...

  • Página 103: Τελική Συναρμολόγηση

    Σύνδεση ρυθμιστικού πυρήνα και υποδοχής ρυθμιστικού πυ­ 8) Εκτελέστε τη διαδικασία πλαστικοποίησης με ρητίνη διαστρω­ μάτωσης. ρήνα Ο ρυθμιστικός πυρήνας στερεώνεται με τους ρυθμιστικούς πείρους 9) Μετά από τη σκλήρυνση της ρητίνης διαστρωμάτωσης, αφαι­ της υποδοχής ρυθμιστικού πυρήνα. ρέστε τη θήκη μεμβράνης PVA. Απαιτούμενα...

  • Página 104: Εμπορική Εγγύηση

    7 Συντήρηση 9.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ΠΡΟΣΟΧΗ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγο­ Παράβλεψη των υποδείξεων συντήρησης ριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συ­ Κίνδυνος...

  • Página 105: Использование По Назначению

    Температурный диапазон: от -10 °C до +45 °C 1.1 Конструкция и функции Влажность: относительная влажность воздуха от 20  % до Гильзовая насадка 5R9 приклеивается на вспененный дистальный 90  %, без конденсации влаги конец культеприемной гильзы и ламинируется. Гильзовый РСУ 4R60 служит для соединения с дистальными компонентами проте­...

  • Página 106: Объем Поставки

    ► Используйте изделие в соответствии с указанной областью ВНИМАНИЕ применения (см. стр. 105). Повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повре­ ВНИМАНИЕ ждения изделия Недопустимая комбинация компонентов протеза ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. Опасность травмирования вследствие разрушения или дефор­ мации...

  • Página 107: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуата­ Ции

    5.1 Изготовление культеприемной гильзы см. рис. 1, Коли­ Наименование Артикул Первый этап ламинирования поз. чество > Необходимые материалы: рукав из ПВА 99B81, Dacron®- Протектор для лами­ фильц 616G6, перлоновый трикотажный рукав 623T3, карбо­ нирования новая ткань 616G12, смола Orthocryl для ламинирования 80:20 PRO 617H119 –...

  • Página 108: Окончательная Сборка

    5) Отфрезеровать переход от гильзовой насадки до жесткого пе­ 5.2 Окончательная сборка нопласта. При этом не подвергать шлифованию обусловлен­ ВНИМАНИЕ ные гильзовой насадкой форму и размер примыкающей по­ верхности РСУ. Неправильный монтаж резьбовых соединений Опасность травмирования вследствие поломки или раскручива­ 6) Разместить...

  • Página 109: Техническое Обслуживание

    Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D4, > 7 Техническое обслуживание герметик для резьбовых соединений Loctite® 636K13 ВНИМАНИЕ 1) Примерка: Вставить юстировочную пирамидку в гнездо для Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию юстировочной пирамидки и затянуть нарезные шпильки (7 Нм). Опасность травмирования в результате изменения или утраты 2) Окончательный...

  • Página 110: Технические Характеристики

    ► 本書を安全な場所に保管してください。 Директивы. 9.3 Гарантия 1.1 構造および機能 На данное изделие производитель предоставляет гарантию с даты 5R9 ソケット取り付けブロックは、成型した義肢ソケットの遠位に接 покупки. Гарантия распространяется на неисправности, обусло­ 着しラミネーションしてください。4R60 ソケットアダプターは、5R9 вленные однозначным браком материала, технологическими де­ ソケット取り付けブロックに固定して遠位義肢パーツとの接続を保持 фектами или конструктивными недостатками, о которых было за­...
  • Página 111 2.3 環境条件 注意 保管および輸送 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 温度範囲：–20 °Cから+60 °C、相対湿度：20 %から90 %、振動ま 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがありま たは衝撃を受けないようにしてください す。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせ 使用可能な環境条件 てご使用ください。 温度範囲：–10 °Cから+45 °C ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうか 湿度：相対湿度：20% から 90%、結露のない状態 を確認してください。 使用できない環境条件 注意 化学物質／液体：真水、塩水、汗、尿、酸、石けん水、塩素水 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 固形物：埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）  機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま 2.4 耐用年数 す。 オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万回 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 の負荷耐性試験を行っています。 装着者の活動レベルにより異なり ますが、これは5年の使用による負荷に相当します。  注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 3 安全性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 3.1 警告に関する記号の説明 ►...
  • Página 112 5 使用前の準備 注意 製品への衝撃により発生する危険性 注意 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 ► 装着中は注意して歩行してください。 義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してくださ 備考 い（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照し 装着者の体重が制限以下の場合に限り、本書に記載の方法でラミ てください）。 ネーションをおこなうことができます。ラミネーションについて ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカ は、義肢装具士の責任のもとで行ってください。 ルサービスによる検査、修理、交換など）。 5.1 ソケットの成形 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が 最初のラミネーション工程 発生したりする場合は、機能異変の兆候です。 > 必要な材料：99B81 バッグ、616G6 ダクロンフェルト、 623T3 ペルロンストッキネット、616G12 カーボンファイ 4 納品時のパッケージ内容...
  • Página 113 ソケット取り付けブロックの成型と固定 PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。 > 必要な材料：617H32 ペディリン発泡材 300、617H21 オルソクリ ラミネーション用樹脂を使用してラミネーション工程を完成させ ル シーリング樹脂 ます。 ソケットの遠位部分の余分なラミネーション樹脂をサンド ラミネーション樹脂が硬化したら、PVA バッグを取り外します。 ペーパーで削ってください。 5.2 最終組み立て 発泡材を使って義肢ソケットの遠位端部を整えます。 発泡材をトリミングして、希望する場所を滑らかに整えます。 注意 シーリング樹脂でソケット取り付けブロックを発泡材に固定しま ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 す。 ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります ソケット取り付けブロックと発泡材との間にすき間を作らないで ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ください。ソケット取り付けブロックによって決められるアダプ ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 ター接合部表面は、決して研磨したり小さく削ったりしないでく ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照して ださい。 ください。 ラミネーションダミーをソケット取り付けブロックのネジ穴に取 り付けます（画像参照 2）。 ソケットアダプターの固定 着色したシーリング樹脂を義肢ソケットの外側とラミネーション > 必要な材料：サンドペーパー、710D20 トルクレンチ...
  • Página 114 ピラミッドアダプターとピラミッドレシーバーの接続 7 メンテナンス ピラミッドアダプターは、止めネジでピラミッドレシーバーに固定し 注意 ます。 メンテナンスの指示に従わなかった場合の危険性 > 必要な材料：710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト 機能の異変や喪失、製品の破損により、装着者が負傷するおそれが 試歩行：ピラミッドアダプターをピラミッドレシーバーに挿入し あります。 て止めネジを締めます（7 Nm）。 ► 以下のメンテナンスの指示をよくお読みください。 最終組み立て：ピラミッドアダプターをピラミッドレシーバーに 挿入して止めネジをロックタイトで固定し、ネジを締めます ► 義肢パーツは、使用開始から 30 日後に目視点検および機能試験を （7 Nm）。 実施してください。 止めネジが飛び出し過ぎたり深く入り込み過ぎたりしている場合 ► 義肢パーツは、3 ヵ月毎に点検を受けてください。 は、適切な長さのネジに交換してください（一覧表を参照）。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてくだ さい。 止めネジ一覧表 6 mm 12 mm 16 mm 8 廃棄 506G3=M6X6 506G3=M6X12 506G3=M6X16 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分する...

  • Página 115: テクニカル データ

    温度范围： –10 °C 至 +45 °C 湿度：相对空气湿度：20 % 至 90 %，无冷凝 1 产品描述 中文 不允许的环境条件 化学物质/液体：淡水、咸水、汗液、尿液、酸液、皂液、氯水 信息 颗粒物质：粉尘、沙粒、强吸湿性粉末（例如滑石粉）  最后更新日期: 2019-12-03 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 2.4 使用期限 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 通常，模块式连接件由制造商经过了 3 百万次的负荷循环试验。依据用 户不同的运动等级需求，其使用期限最长可达 5 年。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 3 安全须知 1.1 设计构造和功能 3.1 警告标志说明 接受腔附着件5R9粘贴在经过膨胀发泡的假肢接受腔远端末端并进行浇 警告可能出现的事故和人身伤害。 注。接受腔连接件4R60的作用是连接远端的假肢组件，该连接件将固定 小心 在接受腔附着件5R9上。...
  • Página 116 3.2 一般性安全须知 小心 产品的机械损伤 小心 由于功能变化或丧失产生受伤危险 产品过度负载 ► 请小心护理产品。 承重部件折断产生受伤危险 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 115 页）。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中 的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 小心 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客 不允许的假肢组件组合方式 户服务部门进行检查等）。 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的 出现识别出来。 小心 4 供货范围 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 见图 1，位置 数量 名称...
  • Página 117 第二个层压过程 ► 请务必注意对线和组装须知。 > 所需材料：PVA膜套99B81、贝纶针织纱套623T3、碳纤维织物带 616B1=50、碳纤维织物616G12、碳纤维编织套616G15、Orthocryl层 信息 压树脂80:20 PRO 617H119 该文件中所描述的加固形式允许用于产品用户的最大体重。任何对加 在模型上套上一层贝纶针织纱套。 固方式的改动由矫形外科技师承担责任。 将2条碳纤维织物带交叉粘贴在接受腔附着件上，直至模型的中 5.1 制作假肢接受腔 心。 在模型的远端末端处放置2层碳纤维织物（例如：15 cm x 15 cm）， 第一个层压过程 注意纤维交错放置。 > 所需材料：PVA膜套99B81、Dacron®涤纶毛毡616G6、贝纶针织纱套 在模型上套上一层贝纶针织纱套。 623T3、碳纤维织物616G12、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119 将2层碳纤维编织套套在模型上。此时注意不要让其伸出，越过接 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 受腔的边缘走向。 将一层Dacron®涤纶毛毡放置于整个模型上。 在模型上套上2层贝纶针织纱套。 将一层Dacron®涤纶毛毡环绕模型近端边缘放置。 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 在模型上套上2层贝纶针织纱套。 使用层压树脂进行层压过程。 在模型的远端末端处放置3层碳纤维织物（例如：15 cm x 15 cm）， 在层压树脂固化后拆除PVA膜套。...
  • Página 118 小心！ 接受腔连接件的固定不要使用螺纹紧固剂（例 7 维护 如：Loctite®）。化学螺纹紧固剂会损坏层压材料。 使用沉头螺栓将接受腔连接件固定在接受腔附着件上： 小心 将2个沉头螺栓在后方旋入（8 Nm）。 违反维护注意事项 将2个沉头螺栓在前方旋入（8 Nm）。 由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险 ► 请遵守下列维护注意事项。 连接可调四棱台和可调四棱台支架 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 ► 假肢组件应每隔3个月进行一次检查。 > 所需材料：扭矩扳手710D4，Loctite® 636K13 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 试戴：将可调四棱台插入到可调四棱台支架中，并将螺纹销钉拧紧 （7 Nm）。 8 废弃处理 最终安装：将可调四棱台插入到可调四棱台支架中，将螺纹销钉使 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在 用Loctite®加固并拧紧（7 Nm）。 的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选 者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事 择列表）。 项。 螺纹销钉的选择列表 9 法律说明 6 mm 12 mm 16 mm...

  • Página 119: 규정에 맞는 올바른 사용

    검사를 실시합니다. 이 횟수는 환자의 활동 정도에 따라 최대 5 년의 사용 기간에 해당합니다. 1.1 구조 및 기능 소켓 장착 블록 5R9는 의지 소켓의 발포 성형된 원위 끝에 접착해서 3 안전 라미네이트됩니다. 소켓 어댑터 4R60은 원위 의지 부품과 연결하기 3.1 경고 기호의 의미...
  • Página 120 ► 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. 주의 ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 의지 부품의 허용되지 않는 조합 마십시오(이 단원에서 "사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후" 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 참조).
  • Página 121 7) 의지 소켓의 외부측과 라미네이션 수지에 착색 밀봉 수지를 정보 도포합니다(그림 3 참조). 이 문서에서 설명하고 있는 보강은 제품 사용자의 최대 체중에 있어서 허용됩니다. 보강은 정형외과 기사의 책임 하에 변경합니다. 이차 라미네이션 과정 > 필요한 재료: PVA 필름 튜브 99B81, 나일론 스토키네트 623T3, 5.1 의지...
  • Página 122 소켓 어댑터 장착 교환 및 분해 > 필요한 재료: 연삭 공구, 토크 렌치 710D20 교환 또는 분해 시 의지 부품의 설정된 위치를 유지할 수 있습니다. 이를 위해 나란히 있는 위치에서 가장 깊숙이 조여져 있는 설정 나사 1) 주의! 제품의 가장자리 주변의 라미네이트를 연삭하지 마십시오. 두...
  • Página 123 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 9.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가...
  • Página 124 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

4r60

Tabla de contenido