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Ottobock 50K4-1 Agilium Freestep 2.0 Instrucciones De Uso
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Ottobock 50K4-1 Agilium Freestep 2.0 Instrucciones De Uso

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50K4-1 Agilium Freestep 2.0
Gebrauchsanweisung ................................................................
4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 17
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 30
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 44
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Brugsanvisning ......................................................................... 56
Bruksanvisning ......................................................................... 63
Käyttöohje ................................................................................ 69
Instrukcja użytkowania ............................................................... 75
Használati utasítás .................................................................... 82
Návod k použití ......................................................................... 88
Návod na používanie .................................................................. 94
Kullanma talimatı ....................................................................... 101
取扱説明書 ............................................................................... 107
使用说明书 ............................................................................... 113

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Resumen de contenidos para Ottobock 50K4-1 Agilium Freestep 2.0

  • Página 1: Tabla De Contenido

    50K4-1 Agilium Freestep 2.0 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 17 Istruzioni per l’uso ..............24 Instrucciones de uso ..............30 Manual de utilização ..............37 Gebruiksaanwijzing ..............44 Bruksanvisning ................. 50 Brugsanvisning ................. 56 Bruksanvisning ................. 63 Käyttöohje ................
  • Página 2 Außengelenkhöhe / Größe /Size Lateral Joint Height 68 mm / 2.7 inch 78 mm / 3.0 inch 88 mm / 3.5 inch 98 mm / 3.9 inch...
  • Página 3 Stahl/Steel, Kunststoff/Plastic, TPE, Material Textilkaschierter Schaum/Fabric-lined foam...
  • Página 4 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-15 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­ ben oder Probleme auftreten.

  • Página 5: Bestimmungsgemäße Verwendung

    3 Bestimmungsgemäße Verwendung 3.1 Verwendungszweck Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex­ tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 3.2 Indikationen • Unikompartimentelle Gonarthrose • Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern (z. B.
  • Página 6 medial verschoben. Hierdurch vergrößert sich das varisierende Moment, wodurch das laterale Kompartiment entlastet wird. Abhängig von der Orthe­ senwahl kann entweder das laterale oder das mediale Kompartiment entlas­ tet werden. 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden.

  • Página 7: Auswählen Der Größe

    5 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfolgen. ► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
  • Página 8 ► Legen Sie das Produkt immer gemäß den Anweisungen in der Anlei­ tung an. Abstand des Orthesengelenks zum Knöchel anpassen 1) Die Fußkontur auf dem Fußteil anzeichnen. Dabei muss der Drehpunkt des Orthesenknöchelgelenks mit dem Drehpunkt des Knöchelgelenks übereinstimmen (siehe Abb. 2). 2) Die Sohle auf die Schuhinnenkontur zuschneiden (siehe Abb. 3).
  • Página 9 5.3 Anlegen VORSICHT Verwendung der Orthese ohne Polster Lokale Druckerscheinungen, Hautverletzungen und Hautirritationen durch Hautkontakt mit festen oder scharfkantigen Orthesenkomponenten ► Verwenden Sie die Orthese nur mit unbeschädigten Polstern. VORSICHT Orthese wird zu fest angelegt Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge­ fäßen und Nerven ►...

  • Página 10: Rechtliche Hinweise

    1) Den Gurt und das Polster entfernen. 2) Den Gurt und das Polster in 30 °C warmen Wasser mit einem handels­ üblichen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen. 3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z. B. Son­ nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze). 7 Entsorgung Das Produkt gemäß...

  • Página 11: Product Description

    ► Report each serious incident in connection with the product, in particu­ lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country. ► Please keep this document for your records. These instructions for use contain important information for fitting and apply­ ing the 50K4-1 Agilium Freestep knee osteoarthritis brace.

  • Página 12: Mechanism Of Action

    3.3 Contraindications 3.3.1 Absolute Contraindications None known. 3.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin dis­ eases/injuries; inflammation; prominent, swollen scars; reddening and hyperthermia of the treated limb; pronounced varicose veins, especially with impaired return flow; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area where the device will be applied;...

  • Página 13: General Safety Instructions

    4.2 General safety instructions CAUTION Reuse on other persons and improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs ► The product may be used by one person only. ► Clean the product regularly. CAUTION Contact with heat, embers or fire Risk of injury (such as burns) and risk of product damage.
  • Página 14 3 cm to the fibular head, select the next smaller brace size. INFORMATION: If the 50K4-1 Agilium Freestep 2.0 does not fit due to the calf circumference, the 50K4 Agilium Freestep Classic can be used.
  • Página 15 Adjusting the correction strength 1) Insert the brace into the shoe (see fig. 4). 2) The manufacturer recommends using the height adjuster on the con­ tralateral side to compensate for the sole thickness of up to 6 mm. 3) Put the brace on together with the shoe. 4) Loosen the 2 Allen head screws (see fig. 5).

  • Página 16: Legal Information

    3) Put the brace on together with the shoe. 4) Fasten the hook-and-loop closure of the strap. 5.4 Removal 1) Unfasten the hook-and-loop closure of the strap. 2) Remove the shoe together with the brace. 3) Optional: Remove the brace from the shoe and re-insert the inner sole of the shoe.

  • Página 17: Avant-Propos

    8.3 CE Conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745  o n med­ ical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website. Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2020-05-15 ►...

  • Página 18: Utilisation Conforme

    La partie tibiale comprend une articulation de cheville orthétique, deux tiges réglables (1) et une sangle (6). Le réglage de la partie tibiale s’effectue avec les 2 vis à six pans creux (5). 3 Utilisation conforme 3.1 Usage prévu L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité...

  • Página 19: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    des forces réglables au niveau du support latéral de l’orthèse sont initiées dans la zone du tibia. En cas de traitement de la gonarthrose médiale (étrier de l’orthèse sur le cô­ té latéral), ces effets permettent de déplacer le vecteur de la force de réac­ tion au sol vers le plan latéral.

  • Página 20: Sélection De La Taille

    AVIS Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma­ tière du produit ► Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

  • Página 21: Instructions D'uTilisation

    ► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré­ glage. ► Seul le personnel spécialisé est autorisé à intervenir sur le produit. AVIS Mise en place ou ajustement non conforme Endommagement du produit suite à une surcharge du matériau et mauvais positionnement du produit suite à...

  • Página 22: Mise En Place

    5) Tournez les tiges jusqu’à obtenir le degré de correction de votre choix. Enfoncez alors les tiges dans l’articulation de cheville orthétique jusqu’au repère et serrez les 2 vis à six pans creux (couple de serrage : 6 Nm). Facultatif : optimiser la sangle ►...

  • Página 23: Mise Au Rebut

    2) Enlevez la chaussure en même temps que l’orthèse. 3) Facultatif : retirez l’orthèse de la chaussure et replacez la semelle inté­ rieure de la chaussure. 6 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­ adapté...

  • Página 24: Descrizione Del Prodotto

    8.3 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-05-15 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

  • Página 25: Uso Conforme

    Il componente per la gamba è composto dall'articolazione malleolare dell'or­ tesi, da due aste regolabili (1) e dalla cintura (6). Per la regolazione del com­ ponente per la gamba sono previste 2 viti a brugola (5). 3 Uso conforme 3.1 Uso previsto L'ortesi è...
  • Página 26 Durante il trattamento della gonartrosi mediale (staffa dell'ortesi laterale) questi effetti comportano lo spostamento laterale della forza di reazione al suolo. Come conseguenza diretta si ottiene una riduzione del momento va­ rizzante e la riduzione della pressione sul comparto mediale. In caso di trat­ tamento della gonartrosi laterale (staffa dell'ortesi mediale) il punto d'inter­...

  • Página 27: Scelta Della Misura

    5 Utilizzo INFORMAZIONE ► È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo. ► La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe­ cializzato.
  • Página 28 ► Utilizzare sempre il prodotto conformemente a quanto indicato nelle istruzioni. Adeguare la distanza tra l'articolazione dell'ortesi e il malleolo 1) Marcare il contorno del piede sul componente per il piede. Il punto di ro­ tazione dell'articolazione malleolare dell'ortesi deve corrispondere con il punto di rotazione dell'articolazione del malleolo (v.
  • Página 29 5.3 Applicazione CAUTELA Utilizzo dell'ortesi senza imbottiture Segni di compressione, lesioni e irritazioni cutanee a livello locale dovuti al contatto con la pelle con componenti dell'ortesi duri o spigolosi ► Utilizzare l'ortesi soltanto con imbottiture non danneggiate. CAUTELA L'ortesi è troppo stretta Comparsa di punti di pressione locali e compressione di vasi sanguigni e nervi ►...

  • Página 30: Smaltimento

    1) Rimuovere la cintura e l'imbottitura. 2) Lavare la cintura e l'imbottitura a 30 °C usando un comune detergente per tessuti delicati. Non utilizzare ammorbidenti. Risciacquare con cura. 3) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (ad. es. radiazione solare, calore di stufe o termosifoni). 7 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità...

  • Página 31: Descripción Del Producto

    ► Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud. ► Conserve este documento. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio­ nada con la adaptación y la colocación de la órtesis para gonartrosis Agi­...

  • Página 32: Contraindicaciones

    El médico será quien determine la indicación. 3.3 Contraindicaciones 3.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen. 3.3.2 Contraindicaciones relativas Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón; enrojecimiento y sobrecalentamiento en la zona corporal que se va a tratar;...

  • Página 33: Indicaciones Generales De Seguridad

    4.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ► El producto debe utilizarse únicamente en una persona. ► Limpie el producto con regularidad. PRECAUCIÓN Contacto con calor, brasas o fuego Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto...

  • Página 34: Adaptación

    2) Compruebe si la suela de la órtesis es adecuada para el tamaño del pie. Si la órtesis fuese demasiado pequeña, seleccione el tamaño de órtesis inmediatamente superior. 3) Compruebe si el punto de apoyo lateral queda situado al menos 3 cm por debajo de la cabeza del peroné.

  • Página 35: Colocación

    Opcional: pegar una plantilla 1) Raspe la cara superior de la pieza del pie. 2) Aplique pegamento sobre la pieza del pie rascada y pegue la plantilla. Al hacerlo, tenga en cuenta que disminuye la distancia entre la articulación de tobillo ortésica y la articulación del tobillo. Ajustar el grado de corrección 1) Introduzca la órtesis en el zapato (véase fig. 4).

  • Página 36: Extracción

    AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ► Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funciona­ miento y si presenta daños o signos de desgaste. ► No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deteriorado.

  • Página 37: Informação

    8 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 8.1 Avisos legales locales Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítulo en la lengua oficial del país del usuario correspon­ diente.

  • Página 38: Descrição Do Produto

    2 Descrição do produto 2.1 Componentes (veja a Fig. 1) Pos.: Designação Pos.: Designação Barras Estribo de pé Parte do pé Articulação de tornozelo da ór­ tese Parafusos de sextavado interno Cinto Componentes sem figura Ajuste da altura Chave Allen 2.2 Estrutura A órtese consiste em uma parte do pé...

  • Página 39: Modo De Ação

    hipertermia na área do corpo tratada, varizes extensas, especialmente com distúrbios do refluxo ou da drenagem linfática – incluindo edemas dos teci­ dos moles sem causa definida distalmente à órtese; distúrbios de sensibili­ dade e de circulação nas pernas, por exemplo, no caso de neuropatia dia­ bética.

  • Página 40: Seleção Do Tamanho

    CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto ► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor. INDICAÇÃO Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, poma­ das e loções Estabilização insuficiente devido à...
  • Página 41 5.2 Adaptar CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Lesões e danificações de componentes do produto ► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste. ► Trabalhos no produto só podem ser efetuados por técnicos especiali­ zados. INDICAÇÃO Colocar o produto ou adaptar sua forma de modo inadequado Danos no produto causados por sobrecarga do material e posição incorre­...
  • Página 42 5) Torcer as barras até atingir o nível de correção desejado. Para isso pressionar as barras na articulação de tornozelo da órtese até a marca e apertar os 2 parafusos de sextavado interno (torque: 6 Nm). Opcional: regular a tira ► Retirar o fecho de velcro da tira e encurtar a mesma. Efetuar a prova dinâmica ►...
  • Página 43 6 Limpeza INDICAÇÃO Utilização de detergentes inadequados Danificação do produto devido a detergentes inadequados ► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados. Limpar regularmente a órtese: 1) Remover a tira e a almofada. 2) Lavar a tira e a almofada com água morna a 30 °C e sabão comum para roupas delicadas.

  • Página 44: Productbeschrijving

    Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2020-05-15 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht. ► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. ►...

  • Página 45: Contra-Indicaties

    3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­ ning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid. De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie. 3.2 Indicaties •...

  • Página 46: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    mediale compartiment wordt ontlast. Bij de behandeling van laterale gon­ artrose (orthesebeugel mediaal) wordt het punt waar de kracht aangrijpt, naar mediaal verschoven. Hierdoor wordt het variserende moment vergroot, waardoor het laterale compartiment wordt ontlast. Afhankelijk van de geko­ zen orthese kan ofwel het laterale ofwel het mediale compartiment worden ontlast.
  • Página 47 5 Gebruik INFORMATIE ► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts. ► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist. ►...

  • Página 48: Gebruiksaanwijzing

    ► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent. ► Breng het product altijd aan volgens de instructies in de gebruiksaan­ wijzing. Afstand van het orthesescharnier tot de enkel aanpassen 1) Teken de omtrek van de voet af op het voetgedeelte. Hierbij moet het draaipunt van het orthese-enkelscharnier overeenstemmen met het draai­...
  • Página 49 5.3 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik van de orthese zonder kussentjes Lokale drukverschijnselen, verwondingen van de huid en huidirritaties door huidcontact met orthese-componenten die hard zijn of scherpe randen hebben ► Gebruik de orthese uitsluitend indien de kussentjes onbeschadigd zijn. VOORZICHTIG Brace wordt te strak aangetrokken Lokale drukverschijnselen en afknellen van doorlopende bloedvaten en zenuwen ►...

  • Página 50: Afvalverwerking

    ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. Reinig de brace regelmatig: 1) Verwijder de riem en het kussen. 2) Was de riem en het kussen met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C. Gebruik geen wasverzachter. Spoel ze goed uit. 3) Laat ze aan de lucht drogen.

  • Página 51: Bruksanvisning

    ► Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp­ står problem. ► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn­ nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan­ dets ansvariga myndighet. ►...
  • Página 52 3.3 Kontraindikation 3.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända. 3.3.2 Relativa kontraindikationer Vid följande indikationer är en konsultation med läkare nödvändig: hudsjuk­ domar/-skador, inflammation, framträdande ärr med svullnad, rodnad och värmeökning i den försörjda kroppsdelen, tydligt åderbråck med framförallt cirkulationsstörningar, cirkulationsstörningar i lymfsystemet, diffus mjukdels­ svullnad i kroppsdelar som ej är ortosförsörjda, känsel- och cirkulationsstör­...

  • Página 53: Val Av Storlek

    ► Produkten får bara användas på en person. ► Rengör produkten regelbundet. OBSERVERA Kontakt med värme, glöd eller eld Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär­ mekällor. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ►...
  • Página 54 5.2 Anpassa OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Personskador och skador på produktkomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning. ► Endast fackpersonal får utföra arbeten på produkten. ANVISNING Felaktig formning eller påtagning Risk för skador på produkten till följd av att materialet överbelastas, risk för felaktig passform på...
  • Página 55 Valfritt: Optimera remmen ► Ta av remmens kardborreband och korta av remmen. Gör en dynamisk provning ► Gör den dynamiska provningen. Kontrollera fotledens ställning: Minska underbensdelens inställning om hälisättningen är fysiologiskt olämplig (för kraftig supination av foten). 5.3 Påtagning OBSERVERA Användning av ortosen utan vaddering Lokala tryckfenomen, hudskador och hudirritation genom hudkontakt med hårda eller vassa ortoskomponenter...

  • Página 56: Lokal Lagstiftning

    6 Rengöring ANVISNING Användning av olämpliga rengöringsmedel Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. Rengör ortosen regelbundet: 1) Ta av remmen och vadderingen från ortosen. 2) Tvätta remmen och vadderingen i 30 °C varmt vatten med ett vanligt fin­ tvättmedel.

  • Página 57: Brugsanvisning

    ► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. ► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro­ duktet. ► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an­ svarlige myndighed i dit land.

  • Página 58: Advarselssymbolernes Betydning

    3.3 Kontraindikationer 3.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke. 3.3.2 Relative kontraindikationer I tilfælde af efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen: Hud­ sygdomme/-skader; betændelser, ar med hævelse, rødme og varmedannel­ se i den behandlede kropsdel; åreknuder i stort omfang, især med forstyrrel­ ser i tilbagestrømningen;...

  • Página 59: Generelle Sikkerhedsanvisninger

    4.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Genanvendelse på andre personer og mangelfuld rengøring Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget af bakteries­ mitte ► Produktet må kun anvendes på en person. ► Rengør produktet jævnligt. FORSIGTIG Kontakt med stærk varme, gløder eller ild Risiko for tilskadekomst (f.eks. forbrændinger) og risiko for produktskader ►...
  • Página 60 3) Kontroller, at anlægspunktet i siden ligger mindst 3 cm under fibulaho­ vedet. Hvis anlægspunktet i siden er tættere på fibulahovedet end 3 cm, skal der vælges en ortosestørrelse, der er et nummer mindre. INFORMATION: Hvis Agilium Freestep 2.0 50K4-1 ikke passer på grund af læggens omfang, kan man bruge Agilium Freestep Clas­...
  • Página 61 Indstil størrelsen for korrekturen 1) Anbring ortosen i skoen (se ill. 4). 2) Producenten anbefaler at anvende højdeudligningen på den kontralate­ rale side for at udligne såltykkelsen med op til 6 mm. 3) Tag ortosen på sammen med skoen. 4) Løsn de 2 unbrakoskruer (se ill. 5). 5) Drej stiverne, indtil den ønskede korrigerende størrelse er nået.

  • Página 62: Bortskaffelse

    4) Luk burrebåndet på remmen. 5.4 Aftagning 1) Åbn burrebåndet på remmen. 2) Tag skoen med ortosen af. 3) Som option: Fjern ortosen fra skoen, og sæt den indvendige sål i igen. 6 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ►...

  • Página 63: Bruksanvisning

    8.3 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2020-05-15 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på...

  • Página 64: Forskriftsmessig Bruk

    3 Forskriftsmessig bruk 3.1 Bruksformål Ortosen skal utelukkende brukes til ortotisk behandling av nedre ekstremi­ tet og skal utelukkende ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 3.2 Indikasjoner • Unikompartmentell gonartrose • Tilstander/skader som krever unikompartimentell avlastning (f.eks. post­ operativ utrustning etter meniskrekonstruksjon eller leddbåndskader som krever ensidig avlastning) Indikasjonen fastsettes av legen.
  • Página 65 hvilken ortose som er valgt, kan enten det laterale eller det mediale kompart­ mentet avlastes. 4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 4.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på...

  • Página 66: Valg Av Størrelse

    5.1 Valg av størrelse 1) Velg ortosestørrelse ved hjelp av høyden på ytre ankelledd (se størrel­ sestabell). 2) Prøv om fotstørrelsen passer til ortosesålen. Hvis ortosen er for liten, må du velge den nærmeste større ortosestørrelsen. 3) Kontroller om anleggspunktet på siden ligger minst 3 cm nedenfor fibu­ lahodet.
  • Página 67 Valgfritt: Lime på innlegg 1) Gjør oversiden av fotdelen ru. 2) Påfør lim på den ru fotdelen og lim fast innlegget. Vær oppmerksom på at avstanden mellom ortoseankelleddet og ankelleddet da reduseres. Stille inn korrigeringsgrad 1) Sett ortosen i skoen (se fig. 4). 2) Produsenten anbefaler å...

  • Página 68: Lokale Juridiske Merknader

    ► Et produkt som ikke lenger er funksjonsdyktig, som er slitt eller skadet, skal ikke lenger brukes. 1) Åpne borrelåsen på remmen. 2) Sett ortosen i skoen. 3) Ta på ortosen sammen med skoen. 4) Lukk borrelåsen på remmen. 5.4 Ta av 1) Åpne borrelåsen på...

  • Página 69: Käyttöohje

    svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro­ duktet. 8.3 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten.

  • Página 70: Määräystenmukainen Käyttö

    Sääriosa koostuu ortoosin nilkkanivelestä, kahdesta säädettävästä tangosta (1) ja remmistä (6). Sääriosa säädetään 2 kuusiokoloruuvilla (5). 3 Määräystenmukainen käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajaortoosina, ja se saa olla kosketuksissa yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 3.2 Indikaatiot •...

  • Página 71: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    roosin hoidossa (mediaalinen ortoosin sanka) kohta, johon voima kohdistuu, siirtyy mediaaliselle puolelle. Täten varus-virheasennon aiheuttava momentti suurenee, minkä ansiosta lateraalisen lihasaition paine laskee. Sen mukaan, mikä ortoosi valitaan, voidaan joko lateraalisen tai mediaalisen lihasaition pai­ netta laskea. 4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus.

  • Página 72: Koon Valinta

    5 Käsittely TIEDOT ► Lääkäri määrää yleensä päivittäisen käytön keston ja käyttöjakson pituu­ den. ► Tuotteen ensimmäisen sovituksen ja käytönopastuksen saa suorittaa vain ammattitaitoinen henkilöstö. ► Perehdytä potilas tuotteen käsittelyyn ja hoitoon. ► Huomauta potilaalle siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa itsessään epätavallisia muutoksia (esim.
  • Página 73 Ortoosin nivelen ja nilkan välisen etäisyyden sovittaminen 1) Merkitse jalan ääriviiva jalkateräosaan. Ortoosin nilkan nivelpisteen on tällöin täsmättävä jalan nilkan nivelpisteen kanssa (katso Kuva 2). 2) Leikkaa pohjallinen kengän sisämuodon mukaisesti (katso Kuva 3). Ota tällöin huomioon jalan ääriviiva. 3) Pyöristä jalkateräosan reunat. Käytä tähän tarkoitukseen silikonikartiota. 4) Valinnaisesti: Jalkaterän kiinnityssangan harittaminen Harita jalkaterän kiinnityssanka haritusraudalla.
  • Página 74 HUOMIO Ortoosi on puettu päälle liian tiukkaan Läpikulkevien verisuonten ja hermojen paikalliset puristumat ja ahtaumat ► Tarkista, että ortoosi on oikein paikallaan ja istuu hyvin. HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vau­ riot aina ennen käyttöä.

  • Página 75: Oikeudelliset Ohjeet

    8 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 8.1 Paikalliset oikeudelliset ohjeet Oikeudelliset ohjeet, joita sovelletaan yksinomaan yksittäisissä maissa, ovat löydettävissä tästä luvusta kyseisen käyttäjämaan virallisella kielellä. 8.2 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti.

  • Página 76: Opis Produktu

    2 Opis produktu 2.1 Podzespoły (patrz ilustr. 1) Poz.: Nazwa Poz.: Nazwa Pręty Pałąk stopy Część na stopę Przegub skokowy ortezy Śruby imbusowe Komponenty bez ilustracji Wyrównywacz wysokości Klucz imbusowy 2.2 Konstrukcja Orteza składa się z części na stopę i części na podudzie. Są one połączone swobodnie ruchomym przegubem skokowym ortezy (płaszczyzna strzałkowa) (4).

  • Página 77: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych

    ległe żylaki, szczególnie z zaburzeniami przepływu krwi, zaburzenia w odpły­ wie limfatycznym – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny dystalnych tkanek miękkich; zaburzenia czucia i krążenia krwi w obrębie kończyn dolnych, np. w przypadku neuropatii cukrzycowej. • Gonartroza dwuprzedziałowa 3.4 Działanie W zależności od wyboru ortezy, orteza redukuje lub zwiększa moment wary­ zacji oddziałujący na staw kolanowy.
  • Página 78 PRZESTROGA Kontakt z gorącem, żarem lub ogniem Niebezpieczeństwo zranienia (np.  oparzenia) i niebezpieczeństwo uszko­ dzeń produktu ► Produkt należy chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami gorąca. NOTYFIKACJA Kontakt ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, olejami, maścia­ mi i balsamami Niewystarczająca stabilizacja wskutek zużycia materiału ►...
  • Página 79 5.2 Dopasowanie PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie Uszkodzenie i szkody na komponentach produktu ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia. ► Prace związane z produktem może przeprowadzać tylko fachowy per­ sonel. NOTYFIKACJA Nieprawidłowe odkształcenie lub zakładanie Uszkodzenia produktu wskutek nadmiernego rozciągnięcia materiału i nie­...
  • Página 80 Regulacja siły korekty 1) Włożyć ortezę do buta (patrz ilustr. 4). 2) Producent zaleca zastosowanie wyrównywacza wysokości na drugiej stronie, aby wyrównać grubość podeszwy do 6 mm. 3) Ortezę należy założyć razem z butem. 4) Poluzować 2 śruby imbusowe (patrz ilustr. 5). 5) Skręcić pręty, aż do osiągnięcia żądanej siły korekty. Wcisnąć przy tym pręty w przegub skokowy ortezy aż...

  • Página 81: Wskazówki Prawne

    2) Wsunąć ortezę do buta. 3) Założyć ortezę razem z butem. 4) Zapiąć zapięcie na rzep pasa. 5.4 Zdejmowanie 1) Rozpiąć zapięcie na rzep pasa. 2) But zdejmować razem z ortezą. 3) Opcjonalnie: wyjąć ortezę z buta i ponownie włożyć wkładkę do buta. 6 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących...

  • Página 82: Termékleírás

    szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo­ zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 8.3 Zgodność z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta. Magyar 1 Előszó INFORMÁCIÓ...

  • Página 83: Rendeltetésszerű Használat

    A lábszár-rész a bokaízület ortézisből, két, beállítható pálcából (1) és a heve­ derből (6) áll. A lábszár-rész beállítása a 2 imbuszcsavarral (5) történik. 3 Rendeltetésszerű használat 3.1 Rendeltetés Az ortézis kizárólag az alsó végtag ortetikai ellátására alkalmazható és kizá­ rólag ép bőrfelülettel érintkezhet. Az ortézist a javallat szerint kell használni.

  • Página 84: Általános Biztonsági Utasítások

    maték, aminek következtében a laterális rekesz tehermentesül. Az ortézis ki­ választásától függően a laterális vagy a mediális rekeszt lehet tehermentesí­ teni. 4 Biztonság 4.1 A figyelmeztető jelzések jelentése Figyelmeztetés esetleges balesetekre és sérü­ VIGYÁZAT lési veszélyekre. Figyelmeztetés esetleges műszaki hibákra. MEGJEGYZÉS 4.2 Általános biztonsági utasítások VIGYÁZAT...
  • Página 85 ► Ismertesse a beteggel a termék kezelésének és ápolásának tudnivalóit. ► A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan változást észlel magán (pl. ha panaszai erősöd­ nek). 5.1 Méret kiválasztása 1) Az ortézis méretét a külső boka magassága szerint válassza ki (ld. a mé­ rettáblázatot).
  • Página 86 Az ortézis ízület távolsága a bokához 1) Rajzolja fel a láb körvonalát a lábfej-részre. Eközben a bokaízület ortézis forgáspontja essen egybe a bokaízület forgáspontjával (lásd ezt az ábrát: 2). 2) Vágja be a talpat a cipő belső körvonalához (lásd ezt az ábrát: 3). Itt ve­ gye figyelembe a lábfej körvonalát.
  • Página 87 VIGYÁZAT Az ortézis túl feszes Lokális nyomásjelenségek és az ott futó erek és idegek elszorítása ► Ellenőrizze az ortézis korrekt elhelyezkedését és illeszkedését. MEGJEGYZÉS Elhasználódott vagy megrongálódott termék használata Korlátozott hatás ► Minden használat előtt ellenőrizze a termék hibátlan működését, kopá­ sát és sérüléseit.
  • Página 88 8 Jognyilatkozatok A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelően változhatnak. 8.1 Helyi jognyilatkozatok A kizárólag egyes országokban alkalmazandó jognyilatkozatok ebben a feje­ zetben találhatók a felhasználó ország hivatalos nyelvén. 8.2 Felelősség A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumentumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják.

  • Página 89: Popis Produktu

    2 Popis produktu 2.1 Jednotlivé díly (viz obr. 1) Poz.: Název Poz.: Název Tyče Chodidlový třmen Chodidlový díl Ortotický hlezenní kloub Imbusové šrouby Pás Komponenty bez vyobrazení Výškové vyrovnání Imbusový klíč 2.2 Konstrukce Ortéza sestává z chodidlového dílu a bércového dílu. Spojení zajišťuje volně pohyblivý...
  • Página 90 tkání nejasného původu, které se vyskytnou v části těla distálně od místa aplikace pomůcky; poruchy citlivosti a prokrvení v oblasti dolních končetin např. při diabetické neuropatii. • Bikompartmentální gonartróza 3.4 Funkce Ortéza snižuje nebo zvyšuje – v závislosti na výběru ortézy – varizující mo­ ment působící...

  • Página 91: Výběr Velikosti

    ► Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých předmětů nebo jiných tepelných zdrojů. UPOZORNĚNÍ Zamezte kontaktu s olejem a prostředky a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. Nedostatečná stabilizace v důsledku ztráty funkčnosti materiálu ► Nevystavujte tento produkt působení olejů, prostředků a roztoků obsa­ hujících tuky a kyseliny.
  • Página 92 UPOZORNĚNÍ Neodborně prováděné přizpůsobení tvarů nebo nasazení Poškození produktu z důvodu přetížení materiálu a špatného dosednutí pro­ duktu v důsledku zlomení nosných částí ► Vytvarování produktu smí provádět pouze odborný personál. ► Neprovádějte na produktu žádné neodborné změny. ► Nasazujte produkt vždy podle pokynů v návodu. Přizpůsobení...
  • Página 93 Provedení dynamické zkoušky ► Proveďte dynamickou zkoušku. Přitom sledujte polohu hlezenního klou­ bu: Při nefyziologickém došlapu paty (příliš silná supinace chodidla) zmenšete nastavení bércového dílu. 5.3 Nasazení POZOR Použití ortézy bez polstrování Lokální projevy tlaku, poranění a podráždění kůže v důsledku kontaktu kůže s pevnými nebo ostrými hranami komponentů...

  • Página 94: Právní Ustanovení

    Ortézu pravidelně čistěte: 1) Sejměte pás a polstrování. 2) Vyperte pás a polstrování ve vodě o teplotě 30 °C pomocí běžného jem­ ného pracího prostředku. Nepoužívejte změkčovadla. Důkladně vymá­ chejte. 3) Nechte usušit volně na vzduchu. Nevystavujte působení přímého tepla (např. sluneční záření, sálání trouby nebo topných těles). 7 Likvidace Likvidaci výrobku provádějte v souladu s platnými místními předpisy.

  • Página 95: Návod Na Používanie

    ► Každú závažnú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovšetkým zhorše­ nie zdravotného stavu, nahláste výrobcovi a zodpovednému úradu vo vašej krajine. ► Uschovajte tento dokument. Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a nasadzovaní gonartróznej ortézy Agilium Freestep 50K4-1. 2 Popis výrobku 2.1 Konštrukčné...

  • Página 96: Spôsob Účinku

    3.3 Kontraindikácie 3.3.1 Absolútne kontraindikácie Nie sú známe. 3.3.2 Relatívne kontraindikácie Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochore­ nia/poranenia kože; zápalové prejavy; ohrnuté jazvy s opuchom; sčervenanie a prehriatie na ošetrovanej časti tela; kŕčové žily veľkých rozmerov, predov­ šetkým s poruchami spätného toku, poruchy lymfatického odtoku –...

  • Página 97: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia

    4.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Opätovné použitie na iných osobách a nedostatočné čistenie Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontami­ nácie zárodkami ► Výrobok smie používať iba jedna osoba. ► Výrobok pravidelne čistite. POZOR Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom Nebezpečenstvo poranenia (napr.
  • Página 98 3) Skontrolujte, či sa bočná podložka nachádza minimálne 3 cm pod hlavi­ cou fibuly. Ak bočná podložka siaha k hlavici fibuly bližšie ako 3 cm, zvoľte nasledujúcu menšiu veľkosť ortézy. INFORMÁCIA: Ak kvôli obvodu lýtka nepasuje Agilium Freestep 2.0 50K4-1, môže sa použiť Agilium Freestep Classic 50K4. 5.2 Prispôsobenie POZOR Chybná...
  • Página 99 Nastavenie korekčnej hrúbky 1) Ortézu zasuňte do topánky (viď obr. 4). 2) Výrobca odporúča na kontralaterálnej strane použiť výškové vyrovnanie na vyrovnanie hrúbky podošvy až o 6 mm. 3) Ortézu natiahnite spolu s topánkou. 4) Uvoľnite 2 skrutky s vnútorným šesťhranom (viď obr. 5). 5) Krúťte tyčami, kým nedosiahnete požadovanú...

  • Página 100: Likvidácia

    4) Zapnite suchý zips pásu. 5.4 Zloženie 1) Rozopnite suchý zips pásu. 2) Stiahnite ortézu s topánkou. 3) Voliteľne: ortézu odstráňte z topánky a vnútornú podošvu opäť vložte do topánky. 6 Čistenie UPOZORNENIE Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov Poškodenie výrobku spôsobené nesprávnymi čistiacimi prostriedkami ►...

  • Página 101: Ürün Açıklaması

    8.3 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych po­ môckach. Vyhlásenie o zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke vý­ robcu. Türkçe 1 Önsöz BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2020-05-15 ► Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik bil­ gilerine uyun.

  • Página 102: Kullanım Amacı

    3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Bu ortez sadece alt ekstremite uygulaması için kullanılmalı ve sadece sağl­ ıklı cilt üzerinde uygulanmalıdır. Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır. 3.2 Endikasyonlar • Unikompartmantal gonartroz • Unikompartmantal yük azaltımına gerek duyan durumlar/hasarlar (örn.  menisküs rekonstrüksiyonu ve bağ yaralanmalarından sonra postoperatif destek, tek taraflı...

  • Página 103: Uyarı Sembollerinin Anlamı

    4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ►...

  • Página 104: Ebadın Seçilmesi

    5.1 Ebadın seçilmesi 1) Ortez büyüklüğünü dış eklem yüksekliğine göre seçin (bkz. ölçü tablo­ su). 2) Ayak boyunun ortez tabanına uyup uymadığını kontrol edin. Ortez çok küçükse bir sonraki ebadı seçin. 3) Yan sistem, fibula başının en az 3 cm altında bulunup bulunmadığı kont­ rol edilmelidir.
  • Página 105 Opsiyonel: Tabanlık yapıştırma 1) Ayak bölümünün üst bölümünü kabartın. 2) Kabartılmış ayak bölümünün üzerine yapışkan madde sürün ve tabanı yapıştırın. Bu esnada ortez ayak bileği eklemi ile ayak bileği eklemi aras­ ındaki mesafenin azaldığını dikkate alın. Düzeltme kuvvetini ayarlama 1) Ortezi ayakkabının içine yerleştirin (bkz. Şek. 4). 2) Üretici, taban kalınlığını...

  • Página 106: Yasal Talimatlar

    ► Artık çalışır durumda olmayan, aşınmış veya hasarlı olan ürünleri kullan­ maya devam etmeyiniz. 1) Kayışın cırtlı bağlantısını açın. 2) Ortezi ayakkabının içine yerleştirin. 3) Ortezi, ayakkabı ile birlikte giyin. 4) Kayışın cırtlı bağlantısını kapatın. 5.4 Çıkarmak 1) Kayışın cırtlı bağlantısını açın. 2) Ayakkabıyı...

  • Página 107: Ce-Uygunluk Açıklaması

    özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler­ den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 8.3 CE-Uygunluk açıklaması Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir. 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2020-05-15 ►...
  • Página 108 下腿用パーツは、足関節装具、2本の調整可能なバー（1）とストラップ （6）から構成されます。2本の六角ボルト（5）は、下腿用パーツの調整に 使用します。 3 使用目的 3.1 使用目的 本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下 肢にのみ装着してください。 本装具は適応に従って使用してください。 3.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） • 単顆型変形性膝関節症 • 単顆置換術による軽減を要する損傷や状態（術後の半月板再建術や片側 治療を要する靱帯断裂など）  適応については、必ず医師の診断を受けてください。 3.3 禁忌 3.3.1 絶対的禁忌 特になし。 3.3.2 相対的禁忌 以下の症状がみられる場合は、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の疾 患や創傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の発赤や熱。還流障害を伴 う顕著な静脈瘤。リンパ液の循環障害。装着部遠位の不明瞭な軟部組織の腫 脹。糖尿病性神経障害などによる下肢の感覚障害や循環障害。 • 内外側混合型 変形性膝関節症 3.4 用途 装着する装具の種類によって膝関節の内反動作が低減または増加します。 2 つのメカニズムによって、膝継手の内反動作の範囲を拡げることができま す。まず、前額面に足継手をしっかりと取り付けることで、足継手の外反を 低減できます。同時に、力が装具の外側接点で調整されて下腿へと伝わりま す。...
  • Página 109 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 注意 別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあ ります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れを行ってください。 注意 熱、燃えさし、火気による危険 製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。  ► 本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。 注記 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性 部材の機能が失われて安定性が低下します。 ► 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないよう に注意してください。 5 取扱方法 備考 ► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。 ► 本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整 を行ってください。 ► 装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。 ► 装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談する よう指示してください。...
  • Página 110 2) 足部サイズと装具のソールが合っているか、確認してください。装具が 小さすぎる場合には、次に大きいサイズの装具を選んでください。 3) 腓骨頭から少なくとも3 cm下に外側接点があることを確認してくださ い。腓骨頭から外側接点が3 cmより近い場合、次に小さいサイズの装具 を選んでください。 備考: カーフの円周が合わずに50K4-1 Agilium Freestep 2.0の適合ができ ない場合は、代わりに50K4 Agilium Freestep Classicを使用してくださ い。 5.2 適合 注意 不適切なアライメントや組み立て、調整により発生する危険性 負傷または製品が破損するおそれがあります。 ► アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に 従ってください。 ► 有資格者のみが製品の装着を行ってください。 注記 不適切な組み立てや使用による危険 過度な負荷により製品が破損したり、耐荷重部品が破損して製品をきちん と装着できなくなる危険性があります。 ► 認定された義肢装具士のみが製品の装着を行ってください。 ► 本製品への不適切な改造は決して行わないでください。 ► 本書の指示に従って製品を装着してください。 関節装具から足首までの距離の調整 1) 足部パーツに足部の形状の印を付けます。関節装具の回転軸が足継手の...
  • Página 111 オプション：インソールの接着 1) 足部パーツの上部をざらざらにします。 2) 荒くした足部パーツに接着剤を塗って、インソールを接着します。関節 装具と足首の距離が縮まることに注意してください。 補正強度の調整 1) 靴に装具を挿入します（画像参照 4）。 2) 製造元では、反対側にアジャスターを使用してソールの厚さを最大 6 mmまで補正するよう推奨しています。 3) 装具を入れた状態で靴を履いてください。 4) 2 本の六角ボルトを緩めます（画像参照 5）。 5) 希望する補正強度になるまでバーをねじります。このとき、印まで バーを足関節装具の中に押し込み、2 本の六角ボルトを締めてください （トルク値：6 Nm）。 オプション：ストラップの最適化 ► ストラップの面ファスナーを開けてストラップを短くします。 試歩行 ► 試歩行を実施します。このとき、足首の位置に注意して、非生理学的な 踵接地が起こる場合は下腿用パーツの設定を低くしてください（足部の 過度な回外）。 5.3 適用・装着方法 注意 クッションを使用せずに装具を使用する場合の危険性 硬いまたは鋭い装具パーツと接触するため、局所的な圧痛や表皮の怪我、 皮膚がかぶれるおそれがあります。 ► 破損のないクッションと組み立てのみ装具を使用してください。 注意 装具をきつく装着した場合の危険性 局所的に過剰な圧迫が加わり、周囲の血行障害やしびれなどが発生するお...
  • Página 112 ► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止し てください。 1) ストラップの面ファスナーを開けます。 2) 靴に装具を挿入します。 3) 装具を入れた状態で靴を履いてください。 4) ストラップの面ファスナーを締めます。 5.4 取り外し 1) ストラップの面ファスナーを開けます。 2) 靴と装具を一緒に脱ぎます。 3) オプション：靴から装具を外し、再びインナーソールを靴に挿入してく ださい。 6 お手入れ方法 注記 不適切な洗剤の使用による破損の危険 不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。 ► 指示通りの洗浄剤使用してください。 装具のお手入れは定期的に行なってください。 1) ストラップとクッションを外します。 2) ストラップとクッション性を標準的な中性洗剤と30 °Cのぬるま湯で洗 います。柔軟剤は使用しないでください。充分にすすいでください。 3) 自然乾燥させます。直射日光が直接あたる場所に放置したり、乾燥機や ラジエターなどの暖房器具で乾燥させたりしないでください。  7 廃棄 本製品を廃棄する際には、各地方自治体の廃棄区分に従ってください。 8 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに...
  • Página 113 るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.3 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること ができます。 中文 1 前言 信息 最后更新日期：2020-05-15 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件， 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 该使用说明书为您提供了有关膝骨性关节炎矫形器Agilium Freestep 50K4-1调整 和穿戴的重要信息。 2 产品描述 2.1 部件（参见图1） 位置： 名称 位置： 名称 支条 足支架 足部 矫形器踝关节 内六角螺栓 绑带...
  • Página 114 3 正确使用 3.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。 使用矫形器必须对症。 3.2 适应症 • 单腔隙膝骨性关节炎 • 要求进行单侧区域缓解负荷的症状/损伤（例如半月板重建的术后支持，或 者需要单侧缓解负荷的韧带损伤） 适应症应由医生鉴定。 3.3 禁忌症 3.3.1 绝对禁忌症 未发现。 3.3.2 相对禁忌症 具有下列病症时需首先咨询医生：皮肤疾病/损伤、炎症；突起疤痕并且疤痕 有肿胀、佩戴护具的部位有发红以及发热迹象、大面积静脉曲张、特别是回流 受阻、淋巴循环不畅——以及身体远端不明原因的软组织肿胀、腿部知觉障碍 及血液循环不畅、例如：糖尿病神经病变。 • 双侧腔隙膝骨性关节炎 3.4 作用原理 矫形器通过不同的选择，可分别减小或增大膝关节上的内翻作用力矩。 两个机械构造对膝关节内翻作用力矩产生影响。另外对踝关节在额状面进行刚 性桥接，以此减小下部踝关节中的外翻。同时在矫形器的侧面接触点上，在小 腿部位施加大小可以调节的力。 在治疗内侧膝骨性关节炎时（矫形器支架位于外侧），通过这一效应，地面反 作用力的矢量将向外侧偏移。其直接效果：减小内翻力矩，对内侧区域起到负 荷缓释作用。在治疗外侧膝骨性关节炎时（矫形器支架位于内侧），力的作用 点移向内侧。内翻力矩由此增大，以此对外侧区域起到负荷缓释作用。视矫形 器的选择不同，可分别对外侧或内侧区域起到负荷缓释作用。 4 安全须知 4.1 警告标志说明...
  • Página 115 4.2 一般性安全须知 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 该产品仅允许使用于一个人。 ► 定期清洁产品。 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 注意 与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。 5 操作 信息 ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。 ► 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。 ► 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即 咨询医生。 5.1 尺寸选择 1) 根据外关节高度选择矫形器大小（参见尺寸规格表）。 2) 检查脚的大小是否同矫形器足底相配。如果矫形器过小，请选择大一号尺 寸的矫形器。 3) 检查侧面接触点是否至少位于腓骨头之下 3 cm。如果侧面接触点接近腓骨 头的距离小于...
  • Página 116 5.2 调整 小心 错误的对线、组装或设置 受伤以及产品组件受损 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 ► 只允许由专业人员在产品上执行工作。 注意 未按规定进行制模和穿戴 由于材料负荷过度造成产品损坏，并且由于支撑件折断造成产品位置不正确 ► 产品必须由专业人员进行制模。 ► 请勿对产品进行任何不符合规定的更改。 ► 始终依据说明书中的规定穿戴本产品。 调整矫形器关节与踝关节之间的距离 1) 将足部轮廓画在足部部件上。注意矫形器踝关节的旋转点必须与患者踝关 节的旋转点一致（见图 2）。 2) 将足底按照鞋子的内轮廓进行裁剪（见图 3）。注意对足部轮廓也加以考 虑。 3) 将足部部件的边缘打磨平整。请使用硅胶锥形磨具进行平整。 4) 可选：调整足支架 使用调整扳手对足支架进行调整。 可选：粘贴鞋垫 1) 将足部部件的上方稍稍磨粗。 2) 将粘胶剂涂在磨粗的足部部件上，并将鞋垫粘上。请注意，矫形器踝关节 同患者踝关节之间的距离将减小。 调整矫正强度 1) 将矫形器穿入鞋中（见图 4）。 2) 制造商建议在对侧使用跟高补偿件，以此对足底厚度进行平衡补偿，足底 厚度最大可达6 mm。...
  • Página 117 可选：优化绑带 ► 将绑带的粘扣取下并将绑带缩短。 进行动态试戴 ► 进行动态试戴。试戴时注意踝关节的位置：如果足跟着地时不符合生理形 态（足外旋过强），请缩小小腿部分的设置。 5.3 佩戴 小心 不带软垫使用矫形器 局部受迫现象、皮肤受伤以及由于皮肤同坚硬或有锋利边角的假肢组件接触 造成的皮肤刺激 ► 只有当矫形器软垫完好无损时，才可使用矫形器。 小心 矫形器佩戴过紧 在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象 ► 请检查矫形器位置是否合适，形状配合是否正确。 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器穿入鞋中。 3) 将矫形器连鞋一起穿上。 4) 将绑带的粘扣扣合。 5.4 脱卸 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器连鞋一起脱下。 3) 可选：将鞋从矫形器上脱下，将矫正鞋垫重新放入鞋中。...
  • Página 118 定期清洁矫形器。 1) 将绑带和软垫取下。 2) 使用常见高级洗涤剂将绑带和软垫在30 °C的温水中洗涤。禁止使用柔顺 剂。充分投净。 3) 在空气中晾干。晾干过程中避免直接受热（例如日晒、使用炉子或暖 气）。 7 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 当地法律说明 仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。 以下信息适用于下列国家： • 中国 产品注册信息 注册号 产品名称 足托固定器 国械备20161906 使用期限 产品设计的使用期限如下，但前提条件是按规定使用并依照专业技术要求进行 安装： 24 个月 如果达到了使用期限，应将产品交由专业人员检查其功能适用性。超出指定使 用期限的使用风险须自行承担。 产品的佩戴时长由医生决定。 8.2 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 8.3 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规...
  • Página 120 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...