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ENvIRONNEmENT DE
RéSONANCE
mAgNétiqUE (rm)
les essais non cliniques effectués sur
le produit dans les conditions les plus
défavorables ont démontré que l'implant
victo a une compatibilité irm conditionnelle.
un patient portant cet appareil peut subir en
toute sécurité un examen d´imagerie dans un
système à résonance magnétique répondant
aux conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 tesla
et 3 teslas, avec
• gradient de champ spatial maximum de
12 800 g/cm (128 t/m)
• Produit de force maximum de 231 t²/m
• valeur théorique estimée maximum du
débit d'absorption spécifique (das) moyen
du corps entier de
< 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
dans les conditions d'imagerie définies ci-
dessus, l'implant victo devrait produire une
hausse de température de moins de :
• 1,0 °c (2 W/kg, 1,5 tesla) hausse de
température liée aux radiofréquences,
avec une augmentation de la température
ambiante de ≈ 1,0 °c (2 W/kg, 1,5 tesla)
• 0,9 °c (2 W/kg, 3 teslas) hausse de
température liée aux radiofréquences,
avec une augmentation de la température
ambiante de ≈ 1,0 °c (2 W/kg, 3 teslas)
après 15 minutes d'examen continu.
dans les essais précliniques, l'artefact de
l'image causé par l'appareil s'étend sur
environ 18,3 mm entre l'implant victo et «
l'orifice de la pompe » lorsque l'imagerie est
effectuée avec une séquence d'impulsions
d'écho de gradient et un système de
résonance magnétique de 3 teslas.
COmPLICATIONS POSSIbLES
l'utilisation de victo peut entraîner des
complications
associées
utilisées pendant la procédure chirurgicale ou
à la réaction au corps étranger.
l'efficacité de l'appareil peut être réduite
chez les patients qui ont été traités par
radiothérapie pour une récidive locale du
cancer de la prostate.
certaines complications peuvent nécessiter
un retrait total ou partiel du dispositif.
il se peut que le dispositif doive être retiré
en cas d'infections ne répondant pas
au traitement antibiotique et de douleur
chronique liée au dysfonctionnement du
dispositif.
les complications signalées en rapport avec
cette procédure chirurgicale ou d'autres
interventions dans le cadre du traitement de
l'incontinence comprennent :
aux
méthodes
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• rétention urinaire due à l'incapacité du
patient à vider correctement le manchon
• perte de liquide due au dysfonctionnement
d'un raccordement ou à une petite fuite
• Érosion du manchon et/ou de la pompe
(caractérisée
par
hématurie, une dysurie et une incontinence
récurrente)
• Fonction anormale du détrusor
• atrophie urétrale
• Fermeture du col vésical / de l'urètre
• infection
• défaillance mécanique
• explantation
• douleur/gêne
• dysfonctionnement de l'appareil
• retard de cicatrisation
• migration
• incontinence récurrente
• spasmes de la vessie
• activation difficile
• Érosion des tissus
• gonflement
• Formation de fistules
• Hématomes
• Hydrocèle
• infection/érosion des tissus
des
douleurs,
une
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