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Quadro 5. Tamanho do aneurisma
Medição
Largura da cúpula (mm)
Comprimento do colo (mm)
Relação da cúpula ao colo
Pré-aneurisma do vaso principal (mm)
Pós-aneurisma do vaso principal (mm)
Diferencial de calibre do vaso principal (mm)
Os 29 pacientes receberam 39 stents para tratar os 30 aneurismas. Vinte (69%) pacientes receberam
1 stent, 8 (28%) pacientes receberam 2 stents e 1 (3%) paciente recebeu 3 stents. Os stents implantados
foram de 3,5 mm a 4,5 mm. Um paciente requereu um procedimento endovascular secundário para colocar
um segundo stent no local correcto porque o stent original não foi desdobrado no local do aneurisma por
acidente; esta é a razão para a utilização de 2 dos stents. Um paciente recebeu o stent original desdobrado
com sucesso mas o mesmo foi retirado durante o procedimento de colocação da espiral embólica quando
o investigador do estudo clínico tentou passar o aro da espiral pelo laço incorrecto e deslocou o stent.
Foi implantado um stent novo para substituição, e esta é a razão para a utilização de 2 dos stents. Em
7 pacientes, foram usados stents múltiplos para tratar um aneurisma em casos onde (1) o procedimento de
colocação da espiral embólica deixou a parte traseira de uma espiral embólica no vaso ou (2) a largura do
colo do aneurisma foi estimada incorrectamente e foi necessário um segundo ou terceiro stent para cobrir
o colo do aneurisma.
Em relação à contagem de pacientes, originalmente foram inscritos 31 pacientes no estudo; contudo, 2 não
receberam o stent. Um paciente morreu imediatamente após o procedimento. Existem dados de efeitos
indesejáveis sobre 29 pacientes, incluindo o que morreu. Por isso, esperava-se que 28 dos 31 pacientes
fossem avaliados durante 6 meses. Na altura da alta hospitalar, esperava-se que 28 dos 28 pacientes
previstos fossem avaliados para se obter um acompanhamento de 100%. Aos 6 meses, 26 dos 28 pacientes
foram avaliados para se obter um acompanhamento de 93%.
Os objectivos do estudo eram (1) efeitos indesejáveis, (2) possibilidades técnicas e (3) resultados clínicos.
A incidência de todos os efeitos indesejáveis, relacionados com o dispositivo ou com o procedimento, foi
avaliada. As possibilidades técnicas foram avaliadas pela capacidade de se obter acesso ao aneurisma e de
se colocar o stent de forma correcta através do colo do aneurisma. Os resultados clínicos foram avaliados
pela percentagem da oclusão do aneurisma angiográfico.
Os efeitos indesejáveis foram apresentados nos Quadros 2 e 3 na secção Efeitos Indesejáveis acima.
O Quadro 6 abaixo apresenta um sumário das taxas de pacientes em relação às possibilidades técnicas.
Quadro 6. Possibilidades Técnicas
Possibilidades Técnicas
Possibilidade de acesso ao aneurisma
Capacidade de colocar o stent através do colo do aneurisma
1
Não foi possível obter acesso em dois pacientes com base na anatomia.
2
Um paciente requereu um procedimento endovascular secundário para colocar um segundo stent no local correcto porque o
stent original não foi desdobrado no local do aneurisma por acidente.
3
Ocorreram 2 avarias do dispositivo intraoperatório que envolveram a libertação acidental da faixa marcadora do Cateter
Estabilizador de 2 F do corpo do Cateter Estabilizador de 2 F após o desdobramento do stent. Num paciente, o Cateter
Estabilizador de 2 F estava dentro do paciente na altura da avaria do dispositivo, e a faixa marcadora separada foi embolizada
numa artéria intracraniana distal pequena. Este paciente não apresentou efeitos indesejáveis relacionados com este
acontecimento. No segundo paciente, o Cateter Estabilizador de 2 F estava fora do paciente na altura da avaria do dispositivo.
Desde essa altura, a Stryker Neurovascular aumentou a resistência da ligação das suas faixas marcadoras.
O Quadro 7 a seguir apresenta um sumário das taxas de pacientes em relação aos resultados clínicos.
Quadro 7. resultados Clínicos
resultados Clínicos
1
% de oclusão durante a alta hospitalar
2
100%
95-99%
% de oclusão aos 6 meses
100%
95-99%
1
O "n" reflecte o número de ocorrências. A % é baseada nos 29 pacientes durante a alta hospitalar e nos 26 pacientes aos 6 meses.
2
Um paciente teve 2 aneurismas, cada um com diferentes % de oclusão. Por esta razão, este paciente é indicado duas vezes.
n
Média
DP
Mín.
Máx.
30
7,4
4,3
2,1
20,0
30
4,9
1,8
2,1
11,0
30
1,5
0,5
0,8
2,7
30
3,6
0,6
2,4
4,8
30
3,2
0,7
1,7
4,4
30
1,0
1,0
0,3
1,7
n (%)
29/31 (93,5%) pacientes
29/29 (100%) pacientes
n (%)
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)
Outros resultados clínicos incluídos:
• Inexistência de estenose ou migração do stent.
• Inexistência de migração da espiral nos êmbolos.
• Inexistência de trombose, oclusão ou dissecção do vaso principal.
• Estado neurológico: Dos 26 pacientes avaliados aos 6 meses, 17 (65%) apresentaram uma avaliação
neurológica igual (normal) comparado com a linha de base, 3 (16%) apresentaram uma avaliação
neurológica melhorada (de anormal para normal) comparado com a linha de base, 5 (19%) apresentaram
uma avaliação neurológica igual (anormal) comparado com a linha de base e 1 (4%) apresentou uma
avaliação neurológica piorada (confusão moderada anormal a confusão grave anormal) comparado
com a linha de base.
TEraPÊUTICa MÉDICa COnCOMITanTE
A terapêutica antiplaquetária e anticoagulante típica usada para o procedimento de intervenção
intracraniana é recomendada a critério do médico responsável pelo tratamento. Não utilize o Sistema de Stent
Neuroform EZ™ em pacientes para os quais a terapêutica anti-plaquetária e/ou anticoagulante é contra-
indicada.
InFOrMaÇÃO SOBrE rMn
ressonância magnética - utilização condicional
Testes e análises não clínicos demonstraram que a utilização do Stent Neuroform™ é condicional a
RM, quando este é implantado sozinho ou sobreposto a um segundo stent e adjacente à massa da espiral
Stryker Neurovascular. Um paciente com o Stent Neuroform pode ser sujeito a um exame de RM, em
segurança, imediatamente após a colocação do implante, nas seguintes condições:
• campo magnético estático de 1,5 e 3,0 Tesla
• campo gradiente espacial até 2500 Gauss/cm (25 Tesla/m)
• modo de funcionamento normal para os gradientes e a TAE (taxa média de absorção específica máxima
do corpo inteiro inferior a 2,0 W/kg e TAE máxima da cabeça inferior a 3,2 W/kg) durante um período
total de RM activa (com exposição a RF) de 15 minutos ou menos por sequência de exame.
Numa análise com base nos aumentos de temperatura em testes não clínicos dos stents e na TAE calculada
nos pacientes durante uma RM determinou-se que os Stents Neuroform produzem um aumento de
temperatura in vivo de 4°C ou menos durante 15 minutos de RM, no modo de funcionamento normal, em
sistemas de RM de 1,5 T e 3 T. O Stent Neuroform não deve migrar neste ambiente de RMN.
A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou
relativamente próxima da posição do dispositivo. Nas avaliações de sequências de eco de rotação e eco de
gradiente, o artefeacto de imagem do stent Neuroform estendeu-se cerca de 2 mm do dispositivo. O lúmen do
stent estava parcialmente ocultado pelo artefacto. Portanto, poderá ser necessário optimizar os parâmetros
de imagiologia por RM para a presença deste implante.
FOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
1
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
2,3
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InSTrUÇÕES DE OPEraÇÃO
acesso Inicial, avaliação angiográfica e Selecção do Stent
1. Obtenha acesso vascular de acordo com práticas de norma. Seleccione um microcateter da
Boston Scientific ou da Stryker Neurovascular (0,027 in/0,69 mm de diâmetro interno e 135 ou 150 cm de
comprimento) com indicação neurovascular. Estabeleça e mantenha uma irrigação contínua com solução
salina heparinizada esterilizada através do microcateter e segundo as práticas vasculares de norma.
Utilizando visualização angiográfica, determine o local do aneurisma e o tamanho do colo do aneurisma.
2. Desloque o microcateter sobre um fio-guia de acesso, pelo menos, 1,2 cm distal ao colo do aneurisma.
nota: A ponta do microcateter deve ser colocada suficientemente distal ao colo do aneurisma para
permitir a remoção da folga do sistema depois do stent ser avançado, mantendo ao mesmo tempo
um comprimento adequado do stent (aproximadamente 4 mm) distal ao colo do aneurisma. Uma
tortuosidade excessiva poderá exigir a colocação da ponta do microcateter mais do que 1,2 cm distal
ao colo do aneurisma.
3. Retire o fio-guia.
4. Seleccione um Sistema Stent Neuroform EZ adequado baseado nas recomendações de tamanho do
Quadro 1 e baseado no diâmetro do vaso de referência maior. Seleccione um stent cujo tamanho seja, pelo
menos, 8 mm superior ao colo do aneurisma, para manter um mínimo de 4 mm em cada lado do colo do
aneurisma, ao longo do vaso principal.
35
Black (K) ∆E ≤5.0
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