PFM Medical Multi-Snare Instrucciones De Uso página 11

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Multi-Snare®, Multi-Snare® Micro, Multi-Snare® VSD Loop-Set
Productbeschrijving
Zowel de Multi-Snare® als de Multi-Snare® Micro is een vanglus. Beide uitvoeringen verschillen slechts in afmetingen. De vanglus bestaat
uit een zeer elastische nitinoldraad met een voorgevormde lus aan het distale einde. De röntgenzichtbare lus is omwikkeld met een dunne
platinadraad en rond de proximale schacht van de lus is met een PTFE-krimpslang gesmolten. Dankzij de zeer elastische eigenschappen en
het vormgeheugen van nitinol kan de lus zonder te deformeren door de bijgeleverde luskatheter of een andere katheter tot op de gewenste
plaats in het lichaam worden geschoven. De diameter van de lus kan, afhankelijk van de positie van de punt van de luskatheter, variabel
worden ingesteld binnen een voorgegeven bereik (zie etiket).
Zowel Multi-Snare® als Multi-Snare® Micro zijn als set met de luskatheter verkrijgbaar. Voor een betere röntgenzichtbaarheid is de luska-
theter aan het distale einde voorzien van een röntgenmarker.
De vanglus wordt geleverd met een inbrenghulp voor een gemakkelijker inbrengen in de luskatheter en met een draaihulp voor een betere
bestuur- en draaibaarheid.
De Micro-vanglussen zijn verkrijgbaar in de diameters 2 en 4 mm en met een lengte van 175 cm.
De standaard vanglussen zijn verkrijgbaar in de diameters van 5 tot en met 30 mm en met een lengte van 125 cm.
De Multi-Snare® VSD Loop-Set bevat een 15mm-vanglus zoals hierboven beschreven, maar met een verlengde schacht. Verder bevat de set
nog een 260 cm lange, hydrofiel gecoate cross-overdraad (0,035 inch met 60° gebogen punt) en 2 metalen klemmen. De Multi-Snare® VSD
Loop-Set is uitsluitend zonder luskatheter verkrijgbaar. De Multi-Snare® VSD Loop-Set is bedoeld voor gebruik in de VS en Canada.
De exacte afmetingen en uitvoeringen en de compatibiliteit met andere producten zijn vermeld op het etiket op de verpakking.
Algemene informatie en waarschuwingen
Het hier beschreven product mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die vertrouwd zijn met de technieken van de diagnosti-
sche en interventionele cardiologie.
Vóór elk gebruik dient deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig te worden gelezen. De gegevens op de verpakking moeten in acht worden
genomen.
WA A R S C H U W I N G E N
Volgens de federale wet in de VS mag dit product alleen door een arts worden gebruikt.
Dit product bevat chemicaliën waarvan in de Amerikaanse staat Californië bekend is dat ze kanker, geboorteafwi-
jkingen en andere schade voor de voortplanting veroorzaken.
Gebruik het product niet, als de verpakking geopend of beschadigd is, als u twijfels hebt bij de steriliteit of als de
vervaldatum verstreken is.
Elk product is afzonderlijk verpakt en wordt EO-gesteriliseerd alsmede pyrogeenvrij geleverd. Het is bedoeld voor
eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, behandelen voor hergebruik of opnieuw steriliseren. Hergebruik, behan-
deling voor hergebruik of hersterilisatie van producten voor eenmalig gebruik kan tot een verminderde prestatie of
tot verlies van de werking leiden. Hergebruik van producten voor eenmalig gebruik kan tot blootstelling aan ziekte-
verwekkers zoals virussen, bacteriën, schimmels of prionen leiden.
Het product moet droog worden bewaard. Verpakte producten niet aan direct zonlicht blootstellen.
De klemmen van de Multi-Snare® VSD Loop-Set niet direct op de draad klemmen. Bescherm de draad altijd met kom-
pressen tegen directe aanraking met de klemmen, om een beschadiging van de hydrofiele coating te voorkomen.
Indicaties
• A lgemeen voor het verwijderen van vreemde voorwerpen uit het vaatstelsel of uit holle organen en voor het manipuleren van katheters,
draden enz. in het vaatstelsel of in holle organen.
• D e Multi-Snare® Micro is door zijn dimensionering (kleine diameter en lange schacht) bijzonder geschikt voor het verwijderen van
vreemde voorwerpen uit distale, kleine vaten.
• D e Multi-Snare® VSD Loop-Set is speciaal bedoeld als ondersteuning bij de contralaterale positionering van een katheter in de cross-
overtechniek door het vastgrijpen van de voerdraad. Speciaal voor deze indicatie is de schacht van de vanglus verlengd, om deze via een
liggende ballonkatheter te kunnen voortschuiven. De klemmen zijn geschikt voor het bevestigen van de draad in de cross-overpositie.
20
Andere voorbeelden voor manipulaties met de vanglus:
• hulp bij een venapunctie voor het aanleggen van een centraalveneuze toegang;
• herpositionering of positiecorrectie van een voorwerp in een aderkatheter;
• strippen van fibrinehulzen bij verblijfskatheters.
Indicaties (alleen VS en Canada)
• Verwijdering en manipulatie van vreemde voorwerpen uit het vaatstelsel en uit holle organen.
• Hulp bij het maken van lussen bij toepassing van de cross-overtechniek.
• Herpositionering van verblijfskatheters.
• Hulp bij een venapunctie voor het aanleggen van een centraalveneuze toegang.
Contra-indicaties
De vanglus mag niet worden gebruikt
• voor het verwijderen van ingegroeide vreemde voorwerpen;
• voor het verwijderen van geïmplanteerde stimulatie-elektroden;
• voor het verwijderen van fibrinehulzen bij septumdefecten door persistentie van een foramen ovale (reden: risico van gekruiste embolieën).
Mogelijke complicaties
• Hematomen aan de punctieplaats
• Infectie
• Luchtembolie
• Longembolie door 'verloren' fibrinehulsmateriaal, met name wanneer de fibrinehuls lang en groot is
• Perforatie van de vaatwand
• Dood
Gebruiksinstructies
Keuze van vanglus en voorbereiding
De maximale lusdiameter (zie etiket) mag de vaatdiameter waarin wordt gewerkt, niet overschrijden.
De lus uit de beschermende transportdispenser trekken. Hierbij erop letten dat het proximale einde van de lus de markering aan de aan-
gesloten inbrenghulp niet overschrijdt.
Lus (en luskatheter) zorgvuldig op eventuele beschadigingen controleren.
Opmerking: Er wordt aanbevolen om de pfm medical-vanglus Multi-Snare® of Multi-Snare® Micro samen met een luskatheter van pfm
medical te gebruiken.
Opmerking: Spoel de luskatheter en de Multi-Snare® of Multi-Snare® Micro vóór het gebruik met een steriele, gehepariniseerde zoutoplos-
sing. Een aanvullende systemische toediening van heparine wordt aanbevolen.
Inbrengen
De inbrenghulp van de transportdispenser losmaken en deze op de luskatheter of een andere geschikte katheter aansluiten.
Opmerking: Wij wijzen erop dat de inbrenghulp speciaal voor de combinatie met de luskatheter van pfm medical is geoptimaliseerd.
Inbrengen zonder voerdraad
De luskatheter wordt via een inbrenghuls of een grote canule met hemostatische klep in het lichaam gebracht.
De lus met behulp van de bijgeleverde inbrenghulp in de reeds in het vaatstelsel liggende luskatheter brengen en proximaal naar het
vreemde voorwerp plaatsen. Voor het besturen en draaien van de lus moet de bijgevoegde 'torquer' proximaal worden gemonteerd.
Normaal gesproken moet eerst de luskatheter naar de plaats van de manipulatie worden gebracht. In principe is het echter ook mogelijk
om de luskatheter in te brengen, terwijl de vanglus zich er al in bevindt.
Inbrengen bij liggende voerdraad
Opmerking: Controleer of voerdraad en geleidekatheter de vereiste grootte en lengte voor het verwijderen van de katheter of inbrengen
van de lus hebben. Indien nodig vervangen door de passende uitvoering.
De liggende voerdraad zo dicht mogelijk bij het vreemde voorwerp plaatsen. De lus over het proximale einde van de voerdraad leggen en
dichttrekken. De lus in de geleidekatheter of vaatcanule voortduwen, tot de katheter met de lus proximaal ten opzichte van het vreemde
voorwerp geplaatst is.
19.04.2012_Rev04 19.04.2012_Rev04
Nederlands
21