PFM Medical Multi-Snare Instrucciones De Uso página 17

Türkçe
Kullanma talimatı
Multi-Snare®, Multi-Snare® Micro, Multi-Snare® VSD Loop-Seti
Ürün açıklaması
Gerek Multi-Snare® ve gerekse Multi-Snare® Micro birer kement loop'tur. Çeşitli modelleri birbirlerinden ancak boyutları itibarı ile farklılık
gösterir. Kement, distal ucunda önceden biçimlendirilmiş bir loop'u bulunan son derece elastik nitinol telinden oluşur. Röntgende görünen
loop'un etrafında ince bir platin tel kaplıdır ve kementin proksimal şaftı bir PTFE hortumuna dönüştürülmüştür. Son derece elastik olması
ve nitinol'ün shape memory (biçimini koruma) efekti sayesinde kement hiç deforme olmadan pakette gelen kement kateteri veya diğer
bir kateterden geçerek vücudun diğer istenen yerine geçirilir. Kementin ayarı kementin ucunda bulunan kateterin konumuna bağlı olarak
önceden belirlenen alanda (bakınız etiket) değişken biçimde ayarlanabilir.
Gerek Multi-Snare® ve gerekse Multi-Snare® Micro kement kateteri ile bir set halinde satılmaktadır. Kement kateteri röntgende daha iyi
görünebilmesi için distal ucunda bir röntgen marker'ine sahiptir.
Kement kateterine daha rahat girmesi için kemende bir giriş desteği ve daha kolay kumanda edilebilmesi ve dönüşü için de bir dönüş
desteği takılmıştır.
Micro kementler 2 ila 4 mm çapında ve 175 cm uzunluğunda satılmaktadır.
Standart kementler 5 ila 30 mm çapında ve 125 cm uzunluğunda satılmaktadır.
Multi-Snare® VSD Loop-Seti aynen yukarıdaki gibi 15 mm uzunluğunda bir kement içerir, ancak şaftı uzatılmıştır. Ayrıca 260 cm
uzunluğunda hidrofil kaplamalı Cross-Over teli (0.035 inç mit 60o açılı uç) ile 2 adet metal klemens eklenmiştir. Multi-Snare® VSD Loop
tek başına katetersiz olarak da satılmaktadır. Multi-Snare® VSD Loop-seti ABD ve Kanada'da kullanılmak üzere belirlenmiştir.
Tam boyutları ve versiyonları ile diğer ürünlerle uyumluluğu ile ilgili bilgileri ambalajdaki etikette bulabilirsiniz.
Genel bilgiler ve uyarılar
Burada açıklanan ürünler sadece teşhis ve müdahale amaçlı teknikler konusunda gerekli tekniği bilen kardiyologlar tarafından kullanılır.
Her kullanımdan önce bu kullanma talimatının dikkatlice okunması ve ambalajın üzerindeki bilgilere dikkat edilmesi gerekir.
U Y A R I L A R
Federal ABD yasalarına göre bu ürünün sadece bir doktor tarafından kullanımına izin verilmektedir.
Bu ürün Kaliforniya Eyaleti'nin kanunlarına göre kanser veya konjenital hasarlar veya üreme ile ilgili diğer zararlar
verebileceği bilinen kimyasallar içermektedir.
Ambalajı açık veya hasarlı ise veya sterilize konusunda tereddüdünüz varsa, ya da son kullanım tarihi geçti ise ürü-
nü kullanmayınız.
Her ürün münferit olarak ambalajlanır ve EO olarak sterilize edilerek pirojensiz biçimde teslim edilir. Ürün bir kez
kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanılmamalı, hazırlanmamalı veya yeniden sterilize edilmemelidir. Bir
kullanımlık ürünlerin yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi perfor-
mans kaybına veya işlevselliğin kaybına yol açabilir. Bir kullanımlık ürünün yeniden kullanımı virüs, bakteri, man-
tar ve prion gibi hastalık ajanlarına maruz kalma sonucunu doğurabilir.
Ürün kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Ambalajlı ürünleri asla doğrudan güneş ışınına maruz bırakmayınız.
Multi-Snare® VSD Loop-setinin klemensleri doğrudan tele tutturulmamalıdır. Kompresler yardımı ile teli klemens-
lerle doğrudan temastan koruyarak hidrofil kaplamanın hasar görmesini önleyiniz.
Endikasyonları
• G enel olarak damar sistemi veya içi boş organlardaki yabancı cisimleri çıkartılması veya damar sistemi veya içi boş organlardaki kateter,
tel vs.'nin manipülasyonu.
• M ulti-Snare® Micro boyutlandırması nedeni ile (küçük çap ve uzun şaft) özellikle küçük distal damarlardaki yabancı cisimlerin
çıkartılması için uygundur.
• M ulti-Snare® VSD Loop-Seti özel olarak bir kateterin cross-over tekniğindeki kılavuz telinin yakalanmasında kontra-lateral
konumlandırmanın desteklenmesi amacı ile tasarlanmıştır. Özel olarak bu endikasyon için kementin şaftı uzatılmış ve bu sayede bunun
uzun bir balon yüzdürme kateteri ile itilmesi sağlanmıştır. Klemensler cross-over konumunda telin sabitlenmesine yarar.
32
Kement yardımı ile farklı manipülasyon örnekleri:
• Toplardamar ponksiyonunda merkezi toplardamar erişiminin desteklenmesi.
• Vücutta bulunan bir toplardamar kateterinin yeniden konumlandırılması ve konum düzeltmesi.
• Vücutta bulunan bir toplardamar kateterinin fibrin kılıflarının soyulması (stripping).
Endikasyonlar (Sadece ABD ve Kanada)
• Vasküler sistem veya içi boş organlardan yabancı cisimlerin çıkartılması veya bunlara müdahale.
• Cross-over tekniğinin uygulandığı yerlerde loop oluşturmaya destek.
• Vücutta bulunan venöz kateterlerin yeniden konumlandırılması.
• Santral venlere erişim için yapılan toplardamar ponksiyonuna destek.
Kontraendikasyonlar
Kement şu durumlarda kullanılamaz
• Bulunduğu yere kaynamış yabancı cisimlerin alınması.
• İmplante edilmiş stimülasyon amaçlı elektrotların çıkartılması.
• Foramen ovale'deki persistan septum defektlerindeki fibrin kılıfların alınması (nedeni: Çapraz emboli tehlikesi).
Olası komplikasyonları
• Ponksiyon yerinde hematomlar
• Enfeksiyon
• Hava embolisi
• Özellikle uzun ve büyük olması durumunda, "kaybolan" fibrin kaplama malzemesine bağlı akciğer embolisi
• Damar duvarının perforasyonu
• Ölüm
Uygulama hakkında bilgiler
Kement seçimi ve hazırlık
Maksimum kement çapının (bakınız etiket) içinde çalışılan damarın çapını aşmamalıdır.
Kement, koruyucu nakil sunucusundan çekilir. Bu noktada kementin proksimal ucunun konnekte giriş desteğindeki işareti aşmamasına
özen gösterilmelidir.
Kement (ve kement kateterinde) hiçbir hasar olmamasına özen gösterilmelidir.
Bilgi: pfm medical Multi-Snare® veya Multi-Snare® Micro kementinin pfm medical kement kateteri ile bir arada kullanılmasına özen
gösterilmelidir.
Bilgi: Kement ve Multi-Snare® / Multi-Snare® Micro'yu uygulamadan önce steril ve heparinize bir yemek tuzu çözeltisi ile durulayınız.
Ayrıca sistemik olarak heparin verilmesi de önerilir.
Giriş
Transport sürücüsünün giriş desteği sökülerek kementin kateterine veya uygun bir başka katetere bağlanmalıdır.
Bilgi: Bu giriş desteğinin özel olarak pfm medical kementi ile kombine halde kullanılmak üzere geliştirildiğini hatırlatmak isteriz.
Kılavuz teli olmadan giriş
Kement kateteri bir giriş kontrolü ve hemostatik valfi olan büyük bir kanül ile vücuda batırılır.
Kement, setle birlikte gelen giriş desteği zaten damar sisteminde bulunan kement kateterine takılır ve yabancı cisme proksimal halde
yerleştirilir. Kementi kumanda etmek ve onu çevirmek için setle birlikte gelen "Torquer'un" proksimale yerleştirilmesi gerekir.
Prensip itibarı ile kementin manipülasyonun yapılacağı yere getirilmesi gerekir. Ancak prensip itibarı ile kement kateterini zaten içinde
bulunan kement ile vücuda dahil etmek de mümkündür.
Yatar haldeki kılavuz teli ile vücuda giriş
Bilgi: Kılavuz teli veya kumanda kateterinin katateri çıkarmak veya kementi vücuda dahil etmek için gerekli büyüklük veya uzunluğa
sahip olup olmadığını kontrol ediniz. Gerekmesi halinde uygun modelle değiştiriniz.
Yatar durumdaki kılavuz telini mümkün olduğunca yabancı cisme yaklaştırınız. Loop'u kılavuz telinin proksimal ucunu koyup çekiniz.
Kementi kılavuz teline veya damar kanülüne doğru itip kateterin kement ile birlikte proksimalde yabancı cisme yerleşmesini sağlayınız.
19.04.2012_Rev04 19.04.2012_Rev04
Türkçe
33