PFM Medical Multi-Snare Instrucciones De Uso página 5

Deutsch
Gebrauchsanweisung
Multi-Snare®, Multi-Snare® Micro, Multi-Snare® VSD Loop-Set
Produktbeschreibung
Sowohl bei der Multi-Snare® als auch bei der Multi-Snare® Micro handelt es sich um eine Fangschlinge. Die Ausführungen unterscheiden
sich lediglich in ihren Abmessungen. Die Fangschlinge besteht aus einem hochelastischen Nitinoldraht mit einer vorgeformten Schlaufe
am distalen Ende. Die röntgensichtbare Schlaufe ist mit einem dünnen Platindraht umwickelt und der proximale Schaft der Schlinge ist
mit einem PTFE Schlauch umschrumpft. Aufgrund der hochelastischen Eigenschaften und des Shape Memory Effekts des Nitinols läßt
sich die Schlinge ohne zu deformieren durch den mitgelieferten Schlingenkatheter oder einen anderen Katheter an die gewünschte Stelle
im Körper vorführen. Der Durchmesser der Schlinge ist in Abhängigkeit von der Position der Spitze des Schlingenkatheters in einem vor-
gegebenen Bereich (siehe Etikett) variabel einstellbar.
Sowohl Multi-Snare® als auch Multi-Snare® Micro sind im Set mit dem Schlingenkatheter erhältlich. Der Schlingenkatheter ist zur besse-
ren Röntgensichtbarkeit am distalen Ende mit einem Röntgenmarker versehen.
Zur leichteren Einführung in den Schlingenkatheter ist der Fangschlinge eine Einführhilfe und zur besseren Steuerbarkeit und Drehbar-
keit eine Drehhilfe beigepackt.
Die Micro Fangschlingen sind in den Durchmessern 2 und 4 mm sowie einer Länge von 175 cm erhältlich.
Die Standard Fangschlingen sind in den Durchmessern von 5 bis 30 mm sowie einer Längen von 125 cm erhältlich.
Das Multi-Snare® VSD Loop-Set beinhaltet eine wie oben beschriebene 15 mm Fangschlinge jedoch mit verlängertem Schaft. Außerdem ist
dem Set ein 260 cm hydrophil beschichteter Cross-Over Draht (0.035 inch mit 60o angled Spitze), sowie 2 Metallklemmen beigefügt. Das
Multi-Snare® VSD Loop-Set ist nur ohne Schlingenkatheter erhältlich. Das Multi-Snare® VSD Loop-Set ist nicht zum Gebrauch in den
USA und Kanada bestimmt.
Die genauen Abmessungen und Ausführungen sowie die Kompatibilität mit anderen Produkten sind dem Etikett auf der Verpackung zu
entnehmen.
Allgemeine Informationen und Warnhinweise
Das hier beschriebene Produkt darf nur von Fachärzten verwendet werden, die mit den Techniken der diagnostischen und interventionel-
len Kardiologie vertraut sind.
Vor jeder Verwendung sollte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen sowie die Angaben auf der Verpackung beachtet werden.
WA R N H I N W E I S E
Laut Bundesgesetzgebung der USA ist die Verwendung dieses Produkts nur durch einen Arzt gestattet.
Dieses Produkt enthält Stoffe, die nach Wissen des Bundesstaats Kalifornien krebserregend sind bzw. Geburtsfehler
oder sonstige Fortpflanzungsschäden verursachen können.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel an der
Sterilität haben bzw. wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird EO-sterilisiert sowie pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wie-
derauf-bereitung oder Resterilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer
Funktionsfähigkeit führen. Durch eine Wiederverwendung von Einmalprodukten kann es zur Exposition mit Krank-
heitserregern wie Viren, Bakterien, Pilzen oder Prionen kommen.
Das Produkt muss trocken gelagert werden. Setzen Sie verpackte Produkte nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Die Klemmen des Multi-Snare® VSD Loop-Sets nicht direkt auf den Draht klemmen. Schützen sie den Draht immer
mit Kompressen vor direktem Kontakt mit den Klemmen, um eine Beschädigung der hydrophilen Beschichtung zu
vermeiden.
Indikationen
• A llgemein zur Entfernung von Fremdkörpern aus dem Gefäßsystem bzw. aus Hohlorganen und zur Manipulation von Kathetern, Dräh-
ten etc. im Gefäßsystem bzw. in Hohlorganen.
• D ie Multi-Snare® Micro ist aufgrund ihrer Dimensionierung (kleiner Durchmesser und langer Schaft) besonders für die Entfernung von
Fremdkörpern aus distalen kleinen Gefäßen geeignet.
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• D as Multi-Snare® VSD Loop-Set ist speziell für die Unterstützung bei der kontralateralen Positionierung eines Katheters in Cross-Over-
Technik durch Einfangen des Führungsdrahtes vorgesehen. Speziell für diese Indikation ist der Schaft der Fangschlinge verlängert, um
diese über einen liegenden Ballon-Einschwemmkatheter vorschieben zu können. Die Klemmen eignen sich zur Fixierung des Drahtes in
Cross-Over Position.
Weitere Beispiele für Manipulationen mittels Fangschlinge:
• Unterstützung bei einer Venenpunktion zum Legen eines zentralvenösen Zugangs.
• Neu-Positionierung bzw. Lagekorrektur eines im Körper verweilenden Venenkatheters.
• Fibrinhüllen Stripping bei einem verweilenden Venenkatheter.
Indikationen (nur USA und Kanada)
• Entnahme und Manipulation von Fremdkörpern aus dem Blutgefäßsystem und Hohlorganen.
• Unterstützung bei der Anlage von Schlaufen bei Crossover-Techniken.
• Neupositionierung von Venenverweilkathetern.
• Unterstützung beim Zugang zur Zentralvenen im Rahmen von Venenpunktionen.
Kontraindikationen
Die Fangschlinge darf nicht verwendet werden
• zur Entfernung von eingewachsenen Fremdkörpern.
• zur Entfernung von implantierten Stimulationselektroden.
• z ur Entfernung von Fibrinhüllen bei vorliegenden Septumdefekten durch Persistenz eines Foramen ovale
(Grund: Gefahr von gekreuzten Embolien).
Mögliche Komplikationen
• Hämatome an der Punktionsstelle
• Infektion
• Luftembolie
• Lungenembolie aufgrund von "verlorenem" Fibrinhüllenmaterial insbesondere wenn die Fibrinhülle lang und groß ist
• Perforation der Gefäßwand
• Tod
Anwendungshinweise
Schlingenauswahl und Vorbereitung
Der maximale Schlingendurchmesser (siehe Etikett) sollte den Gefäßdurchmesser, in dem gearbeitet wird, nicht überschreiten.
Schlinge aus schützendem Transportdispenser herausziehen. Dabei darauf achten, dass das proximale Ende der Schlinge die Markierung
an der konnektierten Einführhilfe nicht überschreitet.
Schlinge (und Schlingenkatheter) sorgfältig auf Unversehrtheit überprüfen.
Hinweis: Es wird empfohlen, die pfm medical Multi-Snare® bzw. Multi-Snare® Micro Fangschlinge zusammen mit einem pfm medical
Schlingenkatheter zu verwenden.
Hinweis: Spülen Sie den Schlingenkatheter und die Multi-Snare® / Multi-Snare® Micro vor der Anwendung mit einer sterilen, heparinisier-
ten Kochsalzlösung. Eine zusätzliche systemische Verabreichnung von Heparin wird empfohlen.
Einführung
Die Einführhilfe vom Transportdispenser dekonnektieren und diese an den Schlingenkatheter oder einen anderen geeigneten Katheter
konnektieren.
Hinweis: Wir weisen darauf hin, dass die Einführhilfe speziell für die Kombination mit dem pfm medical Schlingenkatheter optimiert
wurde.
Einführung ohne Führungsdraht
Der Schlingenkatheter wird über eine Einführschleuse oder eine große Kanüle mit hämostatischem Ventil in den Körper eingeführt.
Schlinge mittels der mitgelieferten Einführhilfe in dem bereits im Gefäßsystem liegenden Schlingenkatheter einführen und proximal zum
Fremdkörper platzieren. Zur Steuerung und Drehung der Schlinge sollte der beigefügte "Torquer" proximal montiert werden.
In der Regel sollte zuerst der Schlingenkatheter an den Ort der Manipulation vorgebracht werden. Im Prinzip ist es jedoch auch möglich,
den Schlingenkatheter mit bereits innenliegender Fangschlinge einzuführen.
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