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Miris HMA Manual Del Usuario

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Español
Miris HMA™
Human Milk Analyzer
MANUAL DEL USUARIO

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Resumen de contenidos para Miris HMA

  • Página 1 Español Miris HMA™ Human Milk Analyzer MANUAL DEL USUARIO...

  • Página 3: Prefacio

    © Copyright 2017 Miris AB. Reservados todos los derechos. Este manual está protegido por el copyright. Se prohíbe la distribución y copia, en ninguna forma, del contenido de este manual sin la autorización explícita y por escrito de Miris AB.

  • Página 4: Tabla De Contenido

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™................... 7 Capítulo 1. INSTALACIÓN Y UTILIZACIÓN ................7 Capítulo 2. ANÁLISIS DE LECHE MATERNA CON EL MIRIS HMA™ ........13 Capítulo 3. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DEL MIRIS HMA™ .......... 17 Capítulo 4. CONTROL DE CALIDAD DEL MIRIS HMA™............21 Capítulo 5.

  • Página 5: Información Importante Para El Usuario

    INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO El usuario debe haber recibido formación de MIRIS o de un distribuidor autorizado de MIRIS antes de utilizar el dispositivo. INDICACIONES DEL MIRIS HUMAN MILK ANALYZER El Miris HMA™ mide cuantitativamente la concentración de lípidos, proteínas, hidratos de carbono, sólidos totales y energía de la leche materna.

  • Página 6: Información Sobre Seguridad

    INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Antes de instalar o utilizar el dispositivo, lea esta información para evitar que el Miris HMA™ o la unidad óptica (cubeta) resulten Para asegurarse de manejar el dispositivo correctamente, dañados. lea todo el manual del usuario. Deje que el Miris HMA™ alcance la temperatura ambiente (20-30 Para garantizar una correcta instalación y control funcion-...

  • Página 7: Manual Del Usuario Del Miris Hma

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 1. INSTALACIÓN Y UTILIZACIÓN EL DISPOSITIVO ENTRADA Y SALIDA REQUISITOS ELÉCTRICOS MANEJO DEL DISPOSITIVO PRINCIPIOS BÁSICOS Manual del usuario de Miris HMA™ INSTALACIÓN Y UTILIZACIÓN | 7...
  • Página 8 MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 1. INSTALACIÓN Y UTILIZACIÓN Para garantizar una correcta instalación y control funcional del dispositivo, consulte la documentación Installation Qualification/ Operational Qualification (www.MirisSolutions.com). EL DISPOSITIVO 1. Pantalla 2. Boquilla de salida 3. Boquilla de entrada 4.

  • Página 9: Entrada Y Salida

    CPG y no pasará por la cubeta. Las piezas del CPG se presentan en las figuras de la 3 a la 5. Miris recomienda a los nuevos usuarios del CPG que realicen algunas inyecciones de prueba con agua destilada para acostumbrarse al grado de presión con que se debe inyectar líquido por la cubeta y así...
  • Página 10 Figura 10. UBICACIÓN DEL DISPOSITIVO El Miris HMA™ debería colocarse en una zona donde no haya polvo, suciedad, explosivos, humos corrosivos ni niveles extremos de temperatura y humedad (consulte Especificaciones técnica). Coloque el dispositivo sobre una super- ficie estable, como una mesa. Evite las corrientes de aire y las vibraciones que puedan influir en la precisión de los resultados y prolongar el tiempo de análisis.

  • Página 11: Manejo Del Dispositivo

    Para dejar el Miris HMA™ en modo de espera, límpielo siguiendo las instrucciones y termine de llenarlo con agua desmineralizada o destilada (consulte el capítulo 3, Limpieza al terminar la jornada). Con un uso diario continuo, deje el Miris HMA™ encendido para que se mantenga en condiciones estables.

  • Página 12: Principios Básicos

    Identificación del dispositivo El número de serie y el de producto del Miris HMA™ se encuentran en la etiqueta del dispositivo. Esta información también está disponi- ble en el menú «About» (Acerca de) en el software de aplicación, pulsando «Machine» (Máquina). Aquí también se especifica la versión del software de aplicación instalado, en la línea 6, «Application software»...

  • Página 13: Capítulo 2. Análisis De Leche Materna Con El Miris Hma

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 2. ANÁLISIS DE LECHE MATERNA CON EL MIRIS HMA™ PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) Manual del usuario de Miris HMA™ ANÁLISIS DE LECHE MATERNA CON EL MIRIS HMA™ | 13...
  • Página 14 MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 2. ANÁLISIS DE LECHE MATERNA CON EL MIRIS HMA™ Para el primer encendido del dispositivo, consulte Procedimiento de puesta en marcha en el capítulo 1. Siga las correspondientes instrucciones de preparación de la muestra de leche que se detallan en el capítulo 5.
  • Página 15 Vierta en botes independientes la cantidad necesaria para un día de soluciones de trabajo de Miris Check™ y Miris Cleaner™ y de agua destilada. Coloque botes de agua destilada y soluciones de trabajo de Miris Check™ y Miris Cleaner™ en el baño maría. Encienda el Miris Ultrasonic Processory el Miris HMA™.
  • Página 16 A8. Limpieza Limpie el Miris HMA™ cada diez análisis o si el dispositivo ha estado inactivo durante 5 minutos con leche en la cubeta. Si se va a seguir analizando muestras, la limpieza del Miris HMA™ debe ir seguida de una comprobación Instrucciones completas en el («Check») con puesta a cero (A3).

  • Página 17: Capítulo 3. Procedimientos De Limpieza Del Miris Hma

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 3. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DEL MIRIS HMA™ LIMPIEZA DE LA SUPERFICIE DEL DISPOSITIVO LIMPIEZA DE LAS BOQUILLAS DE ENTRADA Y SALIDA DEL DISPOSITIVO Manual del usuario de Miris HMA™ PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DEL MIRIS HMA™ | 17...
  • Página 18 Capítulo 3. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DEL MIRIS HMA™ NOTA Miris Cleaner™, Miris Check™ y el agua destilada o desmineralizada deben estar a 35-40 °C cuando se inyecten en el dispositivo. Los cambios bruscos de temperatura pueden causar daños irreparables a la cubeta que no están cubiertos por la garantía del producto.
  • Página 19 Limpieza durante los análisis, como mínimo cada diez análisis 1. Inyecte 5 ml de Miris Cleaner™ en la boquilla de entrada azul con fuerza para que el líquido se desvíe por la válvula frontal del CPG (protector de la presión de cubeta).
  • Página 20 1. Extraiga el limitador del alojamiento del filtro (Filter House Restrictor) y el del alojamiento de la cubierta de tope (Stop Cover House Restrictor). Limpie las piezas con Miris Cleaner™ y aclárelas con agua destilada o desmineralizada. Retire con cuidado la junta y el filtro. El filtro es la pieza más importante de limpiar.

  • Página 21: Capítulo 4. Control De Calidad Del Miris Hma

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 4. CONTROL DE CALIDAD DEL MIRIS HMA™ PROCEDIMIENTO «CHECK» CON PUESTA A CERO CONTROL DE MUESTRAS DUPLICADAS Manual del usuario de Miris HMA™ CONTROL DE CALIDAD DEL MIRIS HMA™ | 21...
  • Página 22 («Check») se describe paso a texto «No adjustment necessary» (No se necesitan ajustes) y el paso en la figura 54. Inyecte al menos 3 ml de Miris Check™ en dispositivo está listo para analizar. un instrumento ya limpiado. Seleccione «Analysis» (Análisis) en el menú...
  • Página 23 Fíjese en la línea «Change%» (porcentaje de variación). Este porcentaje representa, para cada uno de los cuatro filtros del dispositivo, el porcentaje en la transmisión ha variado desde que Miris lo calibró en fábrica. El dispositivo avisará al usuario mostrando un mensaje de advertencia en caso de que la variación de la transmisión sea del 10% o mayor para alguno de los filtros.

  • Página 24: Prueba De Repetibilidad

    En el capítulo 6, Revisión de los resultados, se facilitan instrucciones sobre cómo calcular la desviación típica utilizando Micro- soft Excel. La desviación típica de la repetitividad debería cumplir la especificación del Miris HMA™ de ser ≤ 0.05 g/100 ml para lípidos y proteínas y ≤ 0.08 g/100 ml para hidratos de carbono.
  • Página 25 Añada Bronopol(diluya 20% m/m en agua destilada, añada 1 ml/l a la leche) a un volumen adecuado de leche materna, en función de la frecuencia de uso del Miris HMA™ (se necesita una muestra de 10 ml por cada día de análisis). Caliente la leche a 40 °C para obtener un lote uniforme.

  • Página 26: Referencias

    • Caliente la muestra descongelada en un baño maría a 40 °C (20 minutos). • Mezcle la muestra con cuidado y homogenéicela con Miris Ultrasonic Processor (1.5 s/ml). • Analice la muestra por duplicado en el Miris HMA™, inyectando 3 ml por cada análisis. Evaluación Calcule los valores medios de lípidos, proteínas e hidratos de carbono, respectivamente, de los...

  • Página 27: Capítulo 5. Recogida Y Manipulación De La Leche

    CALENTAMIENTO HOMOGENEIZACIÓN POR ULTRASONIDOS CONTROL DE LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS PRETRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS PARA LOS ANÁLISIS CON EL HMA ASPECTOS DE SEGURIDAD RELACIONADOS CON LA LECHE MATERNA Manual del usuario de Miris HMA™ RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LA LECHE | 27...
  • Página 28 24 horas la muestra de un recipiente a otro. [3] [4]. Si la intención es utilizar el Miris HMA™ en un entorno de investigación clínica, se necesita el protocolo del estudio clínico También debe sopesarse el recipiente que se elige para las...

  • Página 29: Calentamiento

    Las muestras deberían calentarse en un baño maría a 40 °C antes de analizarlas. Toda la muestra debería estar a 40 °C y el Miris HMA™ también funcionará a 40 °C. Nunca caliente la leche usando un horno de microondas por la distribución desigual de la temperatura, que podría causar puntos calientes y la desnaturalización de las...
  • Página 30 Si se forma espuma en la muestra, debe deshacerla por completo antes de tomar una muestra para analizarla. Tome una muestra de leche con una jeringuilla, inyéctela inmediatamente en el Miris HMA™ y analícela. Mantenga los recipientes de las muestras bien cerra- dos en todo momento para evitar la evaporación y quite la tapa únicamente durante los segundos necesarios para tomar las muestras.
  • Página 31 [3] Milknet. «Guidelines for use of human milk and milk handling in Sweden», disponible en http://neoforeningen.se/dokument/vardpro- gram/Milknet_english_2011.pdf. [4] M. Picciano. «What constitutes a representative human milk sample?» Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 3, pp. 280-283, 1984. Manual del usuario de Miris HMA™ RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LA LECHE | 31...
  • Página 32 32 | RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LA LECHE Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 33: Capítulo 6. Revisión De Los Resultados

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 6. REVISIÓN DE LOS RESULTADOS VISUALIZACIÓN DE LOS ÚLTIMOS RESULTADOS TRANSFERENCIA DE LOS RESULTADOS INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS Manual del usuario de Miris HMA™ REVISIÓN DE LOS RESULTADOS | 33...
  • Página 34 MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 6. REVISIÓN DE LOS RESULTADOS En este capítulo se describe cómo mostrar los resultados en la NOTA pantalla del dispositivo, guardarlos en una unidad USB con el formato FAT-32 y exportarlos a un ordenador personal. La memo- El resultado presentado en la pantalla del instrumento es ria del dispositivo tiene capacidad para unas 4000 mediciones.
  • Página 35 INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS Miris recomienda el uso de Microsoft Excel para procesar los da- tos para analizar su repetitividad o para duplicar el control de las muestras. Como el archivo de resultados se guarda en formato de texto, se necesita una conversión;...
  • Página 36 36 | REVISIÓN DE LOS RESULTADOS Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 37: Capítulo 7. Configuración

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 7. CONFIGURACIÓN CAMBIO DE LA FECHA Y LA HORA PUESTA A CERO DEL NÚMERO DE ÍNDICE IDENTIDAD DE LA MUESTRA LOG-IN CAMBIAR EL NIVEL DEL USUARIO Manual del usuario de Miris HMA™ CONFIGURACIÓN | 37...
  • Página 38 ‘ID’ – cambiar ID de la muestra Guest (INVITADO) About (Acerca de) ‘Start’ – realizar analisis) ‘Machine’ – información del instrument ‘Contact’ –información de contacto de MIRIS o distribuidor OPERATOR Todos Acesso a todas funciones except ‘Slope/Bias’, ‘TransAll’; Operator (OPERADOR) estas funciones NO están disponibles...
  • Página 39 Si se selecciona una acción que no está permitida en el nivel de usuario actual, aparecerá un mensaje en la parte superior de la pantalla (Figura 29-30) Figura 29. Acción no autorizada seleccionada Figura 30. Acción no autorizada seleccionada Manual del usuario de Miris HMA™ CONFIGURACIÓN | 39...
  • Página 40 40 | CONFIGURACIÓN Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 41: Capítulo 8. Consumibles Y Repuestos

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 8. CONSUMIBLES Y REPUESTOS MIRIS CLEANER™ MIRIS CHECK™ AGUA DESTILADA O DESMINERALIZADA JERINGUILLAS REPUESTOS Manual del usuario de Miris HMA™ CONSUMIBLES Y REPUESTOS | 41...
  • Página 42 Descripción: Producto de limpieza (concentrado líquido) para el Miris HMA™. Aplicación: Solo para limpiar la cubeta y la superficie del Miris HMA™. Para uso diagnóstico in vitro. Almacenamiento: Conserve el concentrado en la oscuridad, a temperatura ambiente (20-30 °C) y precintado en el envase en que se suministra.

  • Página 43: Agua Destilada O Desmineralizada (No Proporcionada Por El Fabricante)

    Para la inyección de líquidos en el Miris HMA™, Miris recomienda las jeringuillas Injekt Luer Solo (B Braun, Melsungen, Alemania). Estas jeringuillas se han analizado y están aprobadas por Miris para sujetar la boquilla de entrada del HMA con seguridad.
  • Página 44 44 | CONSUMIBLES Y REPUESTOS Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 45: Capítulo 9. Almacenamiento Y Transporte

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 9. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Manual del usuario de Miris HMA™ ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE | 45...
  • Página 46 Para el almacenamiento de largo plazo, inyecte 2 × 5 ml de agua desmineralizada o destilada fresca como mínimo cada dos semanas. Preste atención a la temperatura del agua destilada o desmineralizada que se inyecta, dependiendo de si el Miris HMA™ está encendi- do o apagado: •...

  • Página 47: Capítulo 10. Solución De Problemas

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ Capítulo 10. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS SOLUCIÓN DE PROBLEMAS PREGUNTAS MÁS FRECUENTES Manual del usuario de Miris HMA™ SOLUCIÓN DE PROBLEMAS | 47...
  • Página 48 Al hacerlo, incluya el número de serie y la versión del software de su dispositivo. El número de serie figura en la etiqueta colocada en la parte posterior del Miris HMA™. La versión del software puede consultarse en el menú «About» (Acerca de), «Machine»...
  • Página 49 HMA, No tenga en cuenta el resultado. debajo del intervalo piense en utilizar otro de medición de método. cierto parámetro en el dispositivo (consulte el apartado Características de rendimiento). Manual del usuario de Miris HMA™ SOLUCIÓN DE PROBLEMAS | 49...
  • Página 50 P. ¿Cómo sé si los resultados que obtengo son razonables? R. Miris solo puede ayudar a configurar los procedimientos para R. Aplique los procedimientos de control de calidad de Miris para el uso correcto del Miris HMA™. Para otros aspectos relacionados garantizar que el dispositivo funciona correctamente;...
  • Página 51 Manual del usuario de Miris HMA™ SOLUCIÓN DE PROBLEMAS | 51...
  • Página 52 52 | SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 53: Capítulo 11. Composición De La Leche Materna: Intervalos Esperados

    MANUAL DEL USUARIO DEL MIRIS HMA™ CAPÍTULO 11. COMPOSICIÓN DE LA LECHE MATERNA: INTERVALOS ESPERADOS Manual del usuario de Miris HMA™ COMPOSICIÓN DE LA LECHE MATERNA: INTERVALOS ESPERADOS | 53...
  • Página 54 41 estudios sobre el contenido de nutrientes de la leche materna [1], a término (37-42 semanas de gestación) y prematuros (<37 Tenga en cuenta que el Miris HMA™ mide el contenido total de semanas de gestación). Para las estimaciones de los lípidos y la hidratos de carbono, es decir, incluyendo el contenido de lactosa energía, solo se incluyeron estudios que utilizan recogida de 24...

  • Página 55: Referencias

    [3] K. Michaelsen, L. Skafte, J. Badsberg, M. Jorgensen. «Variation in macronutrients in human bank milk: Influencing factors and impli- cations for milk banking». Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, vol. 11, pp. 229-239, 1990. Manual del usuario de Miris HMA™ COMPOSICIÓN DE LA LECHE MATERNA: INTERVALOS ESPERADOS | 55...
  • Página 56 56 | COMPOSICIÓN DE LA LECHE MATERNA: INTERVALOS ESPERADOS Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 57: Acerca Del Miris Hma

    ACERCA DEL MIRIS HMA™ ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Manual del usuario de Miris HMA™ ACERCA DEL MIRIS HMA™ | 57...
  • Página 58 EN FUNCIONAMIENTO NO FUNCIONANDO (cubeta vacía en transporte) Temperatura +20 °C (68 °F) to +30 °C (86 °F) Puede transportarse en condiciones normales de transporte Humedad 10-80% sin condensación 58 | ACERCA DEL MIRIS HMA™ Manual del usuario de Miris HMA™...

  • Página 59: Precauciones Y Limitaciones

    El HMA no está indicado para medir el contenido nutricional de ningún otro líquido (p. ej., leche enriquecida o leche maternizada). El Miris HMA™ no es la única base del cuidado nutricional del recién nacido; el uso del dispositivo Miris HMA™ está indicado como parte de un plan de tratamiento general y de medidas nutricionales para recién nacidos.

  • Página 60: Principios Funcionales Del Dispositivo

    PRINCIPIOS FUNCIONALES DEL DISPOSITIVO CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS El dispositivo Miris HMA™ comprende una cubeta de muestras y La especificación del detector se basa en la patente de Estados otros componentes accesorios. Unidos, n. º US 7.132.660 B2. Los filtros del detector se han seleccionado para absorber únicamente radiación de infrarrojos...

  • Página 61: Principios De Funcionamiento

    Miris HMA™ para cada componente. Las muestras de calibración se someten a análisis tanto en el Miris HMA™ como con el método de referencia. Los resultados del Miris HMA™ y los del método de referencia se com- binan para ajustar las curvas de calibración de lípidos, proteínas e...
  • Página 62 Tabla 11. Descripción de los componentes de la leche materna analizada por el Miris HMA™. Componente Unidad en Definición Absorbancia de infrarrojos Método de referencia resultados medios Unión química λ Lípidos (F) g/100 ml Triglicéridos (≈98-99%), diglicéri- Grupo carbonilo de los enlaces Röse-Gottlieb...
  • Página 63 [8] A. Merrill y B. Watt, «Energy value of foods, basis and derivation», Agriculture Handbook No 74 Slightly revised 1973. Human Nutri- tion Research Branch, Agricultural Research Service, United States Department of Agriculture, 1973. Manual del usuario de Miris HMA™ ACERCA DEL MIRIS HMA™ | 63...

  • Página 64: Declaración Del Fabricante

    Guía y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas El Miris HMA™ está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o el usuario del Miris HMA™ deben garantizar que se utiliza en un entorno de esas características.
  • Página 65 Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El Miris HMA™ está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o el usuario del Miris HMA™ deben garantizar que se utiliza en un entorno de esas características.
  • Página 66 Manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el Miris HMA™, tal como se recomienda más abajo en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones, el cliente o el usuario del Miris HMA™...
  • Página 68 www.MirisSolutions.com...

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