Integra CONTOUR-FLEX Instrucciones De Uso página 19

Sistemas de valvula y derivacion
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KOMPLIKATIONEN
Komplikationen, die mit dem Einsatz dieses Produktes assoziiert werden, können ähnliche sein, wie sie beim Gebrauch
von Medikamenten und Anästhetika bei anderen chirurgischen Eingriffen vorkommen. Ebenso können sie vergleichbar
einer Überempfindlichkeitsreaktion sein, wie sie bei der Implantation anderer Fremdkörper vorkommt.
Die am häufigsten vorkommenden Komplikationen des Shunt-Systems sind : Obstruktion, Infektion, mechanisches
Versagen der einzelnen Shuntteile und übermäßiger, intrakranieller Druckabfall.
Mechanisches Versagen, welches durch Knicken des Katheters verursacht wurde, kann in einer Obstruktion des Shunt-
Systems resultieren. Wachstum des Säuglings oder Kindes kann dazu führen, dass der distale Katheter aus der
Peritonealhöhle in andere Gewebsschichten verlagert wird, in welchen Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann. Der
Ventrikelkatheter kann am Plexus Choroideus haften bleiben, sich im Gehirn einlagern oder durch Anlagerung an
Ventrikelwände blockiert werden. Shunt-Obstruktionen im distalen Katheter werden häufig durch Partikel, Blutgerinnsel,
Gewebstrümmer, Tumorzellen-Ansammlungen innerhalb des Lumens, Adhäsionen, die die Schlitzöffnungen an der
Spitze umgeben, bakterielle Kolonisation oder das Zurückziehen des Katheters aus dem Atrium oder der Bauchfellhöhe
verursacht was, auf das Wachstum des Kleinkindes oder Kindes zurückzuführen ist.
Die Platzierung des distalen Katheters in die Peritonealhöhle kann zur Obstruktion durch intraluminale Gewebstrümmer,
Verlegung durch das Omentum majus oder den Darm führen. Ferner kann es eine Perforation des umgebenden Gewebes
zur Folge haben.
Das Wachstum des Kleinkindes oder Kindes kann zu einem Zurückziehen des distalen Katheters aus dem Atrium in die
Jugularvene oder von der Peritonealhöhle in Gewebeebenen führen, in denen Flüssigkeit nicht so leicht absorbiert
werden kann.
Eine ernste Komplikation nach Implantation eines Ventrikelkatheters und Shunt-Systems ist eine lokale oder systemische
Infektion. In erster Linie wird eine Infektion durch Kontamination der Haut an der Inzisionsstelle verursacht; aber auch
andere, im Blutstrom zirkulierende Pathogene können für eine Infektion verantwortlich sein. Hautläsionen, die auf Grund
von Irritationen und Hautrissen über dem implantierten Shunt-System oder den Komponenten des Ventrikelkatheters
entstehen, können ebenfalls zu einer Infektion führen. Durch das ventrikuloatriale Shunting können Bakterien in andere
Bereiche der Vitalorgane des Körpers gelangen.
Mechanisches Versagen des Shunt-Systems kann im Falle einer Teilablösung oder eines Teilbruches vorkommen. Dies
kann ebenso in einer Wanderung der abgebrochenen Teile in die Peritonealhöhle, das rechte Atrium des Herzens, den
lateralen Hirnventrikel oder in benachbarte Bereiche resultieren.
Die Platzierung des distalen Katheters in das rechte Atrium des Herzens kann zu einer Embolisation der pulmonalen
Venenäste mit der Folge einer korpulmonalen und pulmonalen Hypertonie führen.
Beim Einsatz von Hydrozephalus-Shunt-Systemen wurde das Auftreten von Epilepsie berichtet. Ebenso steigt die
Häufigkeit von Krampfanfälen durch multiple Katheterrevisionen.
Eine übermäßige Verminderung des Liquordrucks verursacht beim Säugling eine deutliche Einsenkung der vorderen
Fontanelle, ein Überlappen der Schädelknochen und kann ebenso einen kommunizierenden Hydrozephalus in einen
nicht-kommunizierenden Hydrozephalus verwandeln.
PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE
INTEGRA NEUROSCIENCES GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER
PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR. INTEGRA NEUROSCIENCES SCHLIESST ALLE
GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER
NICHT BEGRENZT AUF ALLE, GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA NEUROSCIENCES ÜBERNIMMT KEINE
HAFTUNG
FÜR
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BEILÄUFIG
ENTSTANDENE
SCHÄDEN
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FOLGESCHÄDEN,
UNMITTELBARE SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES
GEBRAUCHS DIESER PRODUKTE ENTSTEHEN. INTEGRA NEUROSCIENCES BEVOLLMÄCHTIGT KEINE
PERSONEN UND ERFORDERT AUCH NICHT VON DIESEN IM NAMEN VON INTEGRA NEUROSCIENCES
IRGENDEINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IM ZUSAMMENHANG
MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
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