Indicações Importantes; Marcação Ce; Disposição Final; Tabelas Relativas À Compatibilidade Eletromagnética - KaWe MASTERLIGHT LED 3000 Instrucciones De Empleo

Indicações sobre a embalagem
Gama da temperaturas Humidade Pressão atmosférica
durante o transporte atmosférica durante durante o transporte e
e o armazenamento o transporte e o o armazenamento
armazenamento
+50° C
P
RH
700hPa - 1060hPa
20% - 90%
–10° C
6.6 Indicações importantes
No caso de operar vários focos de exame da KaWe ao mesmo tempo,
é possível que a intensidade da irradiação total exceda o valor de 1000
W/m devido a uma sobreposição dos campos de iluminação destes
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focos de exame da KaWe. Deste modo pode surgir o risco de um nível
demasiado elevado de produção de calor no campo de iluminação.
Devido à sobreposição dos campos de iluminação de vários focos de
exame da KaWe, os valores de radiação podem exceder os valores li-
mite para a radiação UV (< 400 nm) de 10 W/m 2 .
O certificado de ensaios relativo à inspeção de fábrica quanto à
segurança elétrica está à disposição e lhe poderá ser enviado a pedi-
do. Para tal, apenas precisamos o número de série do foco de exame
da KaWe, para o qual deseja o certificado. No caso de conectar mais
focos de exame da KaWe ou aparelhos juntamente com o presente
foco, aplica-se a seção 16 da norma EN 60601-1:2013 e deverá-se,
9. INDICAÇÕES E TABELAS RELATIVAS À COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
O foco de exame da KaWe está sujeito a medidas de precaução especiais relativas à CEM e deverá ser montado e operado de acordo com as pres-
crições relativas à CEM contidas nos papéis anexos. O funcionamento do foco de exame da KaWe poderá ser influenciado por dispositivos de co-
municação de alta frequência portáteis e móveis.
A utilização de outros acessórios resulta em emissões elevadas ou numa imunidade às interferências reduzida do aparelho.
Para a operação do foco de exame da KaWe dentro da sua própria finalidade torna-se indispensável que este não seja
guardado ao lado ou sobre outros aparelhos e, se este tiver que ser operado ao lado de ou juntamente com outros aparelhos,
torna-se indispensável observar o foco de exame da KaWe.
Tabela 9.1 Orientações e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
Orientações e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O foco de exame da KaWe foi concebido para operação em ambiente tal como descrito abaixo. O cliente ou utilizador do foco de exame da
KaWe deverá garantir a operação em tal ambiente.
Medições de interferências Conformidade
Emissões de emissões harmónicas
Classe A
de acordo com IEC 61000-3-2
Emissões de flutuações de tensão/
Emissões de flicker de acordo com Em conformidade
IEC 61000-3-3
Emissões RF
Em conformidade
de acordo com CISPR 15-1
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portanto, verificar eventualmente o cumprimento das respetivas exi-
gências. Quando proceder à primeira colocação em funcionamento,
a instalação deverá ser verificada de acordo com a norma EN 62353.
Ao instalar o foco de exame da KaWe, a polaridade é de grande im-
portância. No caso de o foco de exame da KaWe não funcionar depois
de instalado, é possível trocar de polaridade no circuito secundário do
transformador no âmbito da análise de erros.
7. MARCAÇÃO CE
O foco de exame da KaWe está em conformidade com a diretiva
93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos do Conselho das Comu-
nidades Europeias. Aplica-se a norma EN 60601-2-41. A empresa
KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG é certificada de acordo com a
norma DIN EN ISO 13485:2012.
8. DISPOSIÇÃO FINAL
Quando chegar ao final da vida útil do produto, os componentes
do foco de exame da KaWe deverão ser entregues para disposição final
conforme as respetivas leis em vigor. Tomar particular atenção a uma
separação cuidadosa de materiais. Os circuitos impressos elétricos de-
verão ser entregues a um respetivo posto de reciclagem. O invólucro do
foco cirúrgico e os componentes restantes do foco cirúrgico deverão ser
entregues para disposição final separado por materiais.
Ambiente eletromagnético – Orientações
O foco de exame da KaWe é adequado para ser utilizado em todos os
estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles
diretamente ligados à rede pública de abastecimento de corrente de
baixa tensão que abastece edifícios para fins domésticos.
O foco de exame da KaWe não é adequado para ser conectado com
outros aparelhos.
Tabela 9.2
Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O foco de exame da KaWe foi concebido para operação em ambiente eletromagnético tal como descrito abaixo. O cliente ou utilizador do
foco de exame da KaWe deverá garantir a aplicação em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade
Descarga eletro-estática ± 6 kV com contacto
(ESD) de acordo com
IEC 61000-4-2 ± 8 kV sem contacto
± 2 kV para circuitos de
Corrente elétrica transitória alimentação elétrica
rápida/em Burst de acordo
com IEC 61000-4-4 ± 1 kV para circuitos de
entrada e saída
± 1 kV tensão simétrica
Impulsos de tensão (Surges)
± 2 kV tensão de modo
de acordo com
comum
IEC 61000-4-5
< 5 % U
T
(>95 % quebra de U )
T
para ½ ciclo
40 % U
T
Quebras de tensão, inter- (60 % quebra de U )
T
rupções breves e flutuações para 5 ciclos
da tensão de alimentação
de acordo com 70 % U
T
IEC 61000-4-11 (30 % quebra de U )
T
para 25 ciclos
< 5 % U
T
(>95 % quebra de U )
T
durante 5 segundos
Campo magnético durante
uma frequência de corrente
3 A/m
(50/60 Hz) de acordo com
IEC 61000-4-8
Nota: U é a tensão de rede antes da aplicação do nível de teste.
T
Ambiente eletromagnético –
Orientações
Os pavimentos dos corredores
devem ser em madeira, cimento
± 6 kV com contacto
ou cerâmicos. Se os pavimentos
estiverem revestidos com materiais
± 8 kV sem contacto
sintéticos, a humidade relativa deve
ser superior a 30%.
± 2 kV não aplicável para
A qualidade da corrente elétrica
circuitos de alimentação elétrica
deve ser equivalente à de um
ambiente hospitalar ou comercial
não aplicável
típico.
± 1 kV tensão simétrica A qualidade da corrente elétrica
± 2 kV tensão de modo deve ser equivalente à de um
comum ambiente hospitalar ou comercial
típico.
< 5 % U
T
(>95 % quebra de U )
T
para ½ ciclo A qualidade da corrente elétrica
deve ser equivalente à de um ambi-
40 % U ente hospitalar ou comercial típico.
T
(60 % quebra de U ) Se o utilizador do foco de exame
T
para 5 ciclos da KaWe necessitar de um funcio-
namento contínuo durante cortes
70 % U no abastecimento da rede pública,
T
(30 % quebra de U ) recomenda-se que o foco de exame
T
para 25 ciclos da KaWe seja alimentado através de
um sistema de alimentação
< 5 % U ininterrompida ou de uma pilha.
T
(>95 % quebra de U )
T
durante 5 segundos
Os campos magnéticos da frequên-
cia de corrente devem situar-se em
níveis característicos de um local
30 A/m
típico em ambiente comercial ou
hospitalar típico.
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