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Cumplimiento
Í tem
Clasificación
Tipo de protección
Modo de
funcionamiento
Grado de
protección
General
Ambulancia
Alarmas
Estándar
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
EN60529:1991 +A1:2000
93/42/EEC modificada
por 2007/47/EC
21CFR820
2012/19/EU
93/86/EEC
2006/66/EC modificada
por 2008/103/EC
ISO13485:2003,
EN ISO13485:2003
ISO14971:2007,
EN ISO14971:2012
IEC60601-1:1988
+A1:1991+A2:1995,
EN60601-1:1996
IEC60529:2001,
EN60529:1991 +A1:2000
IEC60601-1-1:2000,
EN60601-1-1:2001
IEC60601-1-4:2000,
EN60601-1-4:1996
+A1:1999
IEC60601-1-6:2006,
EN60601-1-6:2007
ISO 10993-
1:2009/Cor1:2010,
EN ISO10993-1:2009
ISO10993-5:2009,
EN ISO10993-5:2009
ISO10993-10:2010
EN ISO10993-10:2010
IEC60601-2-49:2001,
EN60601-2-49:2001
EN1789:2007+A1:2010
IEC60601-1-8:2006,
EN60601-1-8:2007
Descripció n
Clase I (con alimentación de CA)
Con alimentación interna (con la baterí a)
Tipo CF – Parte aplicada
Continuo
IPX1 (proporcionado por las envolventes)
Directivas para dispositivos médicos
Código de regulaciones federales
Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos (RAEE)
Directiva sobre disposición de la baterí a
Directiva sobre la baterí a
Sistemas de calidad - Productos sanitarios -
Requisitos para fines de regulación
Gestión de análisis de riesgo - dispositivos
médicos
Requisitos generales para la seguridad de los
equipos electromédicos
Grado de protección proporcionado por las
envolventes (IPX1)
Norma colateral para sistemas médicos eléctricos
Norma colateral para sistemas médicos
programables
Norma colateral para la usabilidad
Evaluación biológica de productos sanitarios -
Parte 1: Evaluación y pruebas
Evaluación biológica de productos sanitarios -
Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro
Evaluación biológica de productos sanitarios -
Parte 10: Ensayos de irritación y de
hipersensibilidad retardada
Requisitos particulares para equipos
multifuncionales de monitorización de pacientes
Vehí culos sanitarios y sus equipos - ambulancia
Requisitos del sistema de alarma, pruebas y
orientación en los sistemas médicos de equipos
eléctricos
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