Johnson & Johnson DePuy Synthes TRUESPAN Manual De Instrucciones
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Johnson & Johnson DePuy Synthes TRUESPAN Manual De Instrucciones

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TRUESPAN
™
Meniscal Repair
System
P/N: 113244
Rev: E Revised 12/2019
© DePuy Synthes 2015-2019.
All rights reserved.

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Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Synthes TRUESPAN

  • Página 1 TRUESPAN ™ Meniscal Repair System P/N: 113244 Rev: E Revised 12/2019 © DePuy Synthes 2015-2019. All rights reserved.
  • Página 2 ENGLISH TRUESPAN Meniscal ™ Repair System DESCRIPTION The TRUESPAN Meniscal Repair System consists of ™ a sterile disposable applier preloaded with a backstop assembly and needle. The applier introduces the backstop assembly into the meniscus. The backstop assembly is composed of sutures and two molded implants.
  • Página 3 • Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing (e.g., blood supply limitation, previous infection, etc.) • Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

  • Página 4: Adverse Effects

    ADVERSE EFFECTS Adverse effects of implanted polymer devices include mild inflammatory response and foreign body reactions. MR STATEMENT The TRUESPAN Meniscal Repair Implant System is MR Safe. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Open the TRUESPAN Meniscal Repair System package using aseptic technique. Remove the device from the package.

  • Página 5: Sistema De Reparación Meniscal Truespan

    10. Pull the free suture tail with continuous force and a smooth motion until both suture bridge legs lay flat and tight against the tissue surface. It is normal to encounter resistance while tightening the repair. A probe or similar instrument may be used to assist with tightening of the repair.

  • Página 6: Indicaciones

    La sutura ORTHOCORD es una sutura compuesta, trenzada y sintética, compuesta de polidioxadona teñida (D&C Violeta #2) absorbible (PDS ) y polietileno ® no absorbible no teñida. La sutura parcialmente absorbible está cubierta con un copolímero del 90% de caprolactona y 10% de glicólido. Aplicador: Policarbonato, ABS, politetrafluoroetileno (PTFE), silicona, nailon y acero inoxidable INDICACIONES...

  • Página 7: Efectos Adversos

    del dispositivo y su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente. PRECAUCIONES • No retire el tope de profundidad del aplicador durante el uso.

  • Página 8: Almacenamiento

    4. Penetre en el tejido hasta alcanzar la profundidad deseada, tomando como referencia la línea del láser a 10 mm en la aguja como un segundo indicador de profundidad, si fuera necesario. 5. A la profundidad deseada, apriete a fondo el gatillo de implantación rojo a la vez que mantiene la profundidad para colocar el primer implante.

  • Página 9: Materiali Del Sistema

    ITALIANO Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN ™ DESCRIZIONE Il Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN ™ consiste in un applicatore monouso sterile precaricato con un gruppo preassemblato di sostegno e un ago. L’applicatore introduce il gruppo preassemblato di sostegno nel menisco. Il gruppo preassemblato di sostegno è...
  • Página 10 CONTROINDICAZIONI • Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. • Condizioni patologiche a carico dei tessuti che pregiudicherebbero la fissazione con la sutura. • Condizioni fisiche in grado di eliminare o che tendono a eliminare un adeguato supporto dell’impianto o a ritardare la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.
  • Página 11 • Dopo l’uso, l’applicatore può rappresentare un potenziale rischio biologico oppure un pericolo da bordi taglienti e deve essere gestito conformemente alla pratica medica accettata e ai requisiti locali e nazionali applicabili. • Prestare attenzione nel tensionare la sutura. Il sovra- tensionamento può...
  • Página 12 7. Individuare la posizione prevista del secondo impianto, che deve essere all’incirca a 6 mm - 9 mm dal primo impianto. Penetrare nel tessuto alla profondità desiderata, utilizzando di nuovo come riferimento la linea laser a 10 mm sull’ago quale indicatore secondario di profondità, in base alle esigenze.
  • Página 13 DEUTSCH Meniskusfixationssystem TRUESPAN ™ BESCHREIBUNG Das Meniskusfixationssystem TRUESPAN besteht ™ aus einem sterilen einmal verwendbaren Einführgerät, das mit einer Sperre und einer Nadel beschickt ist. Mit dem Einführgerät wird die Sperre in den Meniskus eingeführt. Der Sperrenbausatz besteht aus Suturen und zwei geformten Implantaten.
  • Página 14 KONTRAINDIKATIONEN • Nur für die indizierten Eingriffe verwenden. • Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial beeinträchtigen würden. • Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern können (z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.) •...
  • Página 15 • Der Inhalt ist steril, sofern die STERILE Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen. • Beim Umgang mit chirurgischen Nadeln sehr vorsichtig sein, um Stichverletzungen zu vermeiden. • Nach dem Gebrauch stellt das Einführgerät eine potenzielle biologische Gefahr bzw.
  • Página 16 6. Während die Spitze der Nadel im Anwendungsbereich sichtbar bleibt, diese vorsichtig aus dem Gewebe ziehen, so dass das zweite Implantat nicht versehentlich verschoben wird. 7. Die gewünschte Position des zweiten Implantats bestimmen, welche sich etwa 6 bis 9 mm vom ersten Implantat befinden sollte.

  • Página 17: Système De Réparation Méniscale Truespan

    FRANÇAIS Système de réparation méniscale TRUESPAN ™ DESCRIPTION Le système de réparation méniscale TRUESPAN ™ compose d’un applicateur jetable stérile préchargé d’un ensemble à butée et d’une aiguille. L’applicateur introduit l’ensemble à butée dans le ménisque. L’ensemble à butée se compose de sutures et de deux implants moulés.

  • Página 18: Contre-Indications

    CONTRE-INDICATIONS • Ne pas utiliser lors d’interventions chirurgicales autres que celles mentionnées. • États pathologiques du tissu susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation par le fil de suture. • Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à...

  • Página 19: Effets Indésirables

    • Après utilisation, l’applicateur peut être biodangereux et présenter un risque un de coupure. Il doit être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées ainsi qu’aux exigences locales et nationales applicables. • Tendre le fil de suture prudemment. Une tension excessive peut endommager le tissu et/ou rompre la suture ou l’implant.
  • Página 20 8. À la profondeur souhaitée, serrer le levier de déploiement rouge tout en maintenant la position de profondeur pour appliquer le second implant. L’implant est entièrement déployé lorsque vous entendez un « clic ». 9. Relâcher le levier de déploiement et sortir le dispositif de l’espace articulaire.

  • Página 21: Contra-Indicaties

    bestaat uit hechtdraad en twee voorgevormde implantaten. Het hechtdraad en implantaten brengen het zachte weefsel van de meniscus opnieuw bij elkaar, of fixeren deze. Een plooibare greffe spreider, of cannula met groef, en een arthroscopische schuiver/snijder worden samen met het systeem gebruikt. Dit zijn algemene instrumenten en worden apart verkocht.
  • Página 22 • Scheuren van de meniscus zijn niet geschikt voor reparatie, gezien de mate van beschadiging aan de meniscus. • Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een goede fixatie van het implantaat kan worden bemoeilijkt. • Bekende overgevoeligheid voor een van de materialen van het implantaat. WAARSCHUWINGEN •...
  • Página 23 BIJWERKINGEN Bijwerkingen van geïmplanteerde polymeren hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties. MR-VERKLARING Het TRUESPAN meniscus implantaat herstelsysteem is MR-veilig. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Open de verpakking van het TRUESPAN meniscus herstelsysteem middels een aseptische techniek. Verwijder het instrument uit de verpakking. 2.
  • Página 24 9. Laat de uitvouwknop los en verwijder het instrument uit de gewrichtsruimte. Het losse stuk van de hechtdraad zal van de huls van de dieptestop loslaten, op het moment dat het instrument uit de gewrichtsruimte verwijderd is. 10. Trek aan het losse stuk van de hechtdraad met een continue kracht en soepele beweging tot beide poten van de hechtbrug plat en stevig tegen het weefseloppervlak liggen.

  • Página 25: Contraindicações

    Um retrator maleável de enxerto, ou cânula com fenda, e um empurrador/cortador artroscópico são usados em conjunto com o sistema. Estes são instrumentos gerais e são vendidos separadamente. MATERIAIS DO SISTEMA Conjunto de recuo: Implantes PEEK ou PLGA com tamanho 2/0 Sutura ORTHOCORD e sutura ®...

  • Página 26: Efeitos Adversos

    AVISOS • Os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas ortopédicos e artroscópicos para a reparação do tecido meniscal antes de utilizar o Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN. • Podem resultar lesões se o dispositivo não for posicionado corretamente. •...

  • Página 27: Instruções De Utilização

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Abra a embalagem do Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN utilizando a técnica asséptica. Retire o dispositivo da embalagem. 2. Utilizando uma sonda calibrada, meça a largura do tecido meniscal a reparar. Defina a batente de profundidade ajustável para minimizar a profundidade de penetração do tecido, conforme desejado.
  • Página 28 10. Puxe a extremidade livre da sutura com força contínua e um movimento suave até que ambas as pernas da ponte de sutura fiquem planas e aperte contra a superfície do tecido. É normal encontrar resistência ao apertar a reparação. Uma sonda ou instrumento semelhante podem ser utilizados para ajudar no aperto da reparação.
  • Página 29 ORTHOCORD-sutur er en syntetisk, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet nr. 2), resorberbar polydioxanon (PDS ) og ufarvet, ikke-resorberbar ® polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er belagt med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid. Applikator: Polycarbonat, ABS, fluorineret ethylenpropylen (FEP), silikone, nylon og rustfrit stål.
  • Página 30 FORHOLDSREGLER • Fjern ikke det justerbare dybdestop fra applikatoren under brug. • Se brugsanvisningen før brug. • Indholdet er STERILT, medmindre den sterile emballage er beskadiget eller åbnet. Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage ser ud til at være beskadiget. •...
  • Página 31 6. Mens der holdes øje med spidsen af nålen i skopet, skal nålen trækkes forsigtigt ud af vævet for at forebygge utilsigtet forskydning af det andet implantat. 7. Lokaliser det andet implantats påtænkte position, som bør være cirka 6 mm til 9 mm fra det første implantat.
  • Página 32 NORSK TRUESPAN repara- ™ sjonssystem for menisk BESKRIVELSE TRUESPAN reparasjonssystem for menisk består av ™ en steril engangspåfører forhåndslastet med en stopper og en nål. Påføringsenheten innfører stopperen i menisken. Stopperen består av suturer og to støpte implantater. Suturene og implantatene tilnærmer eller fester mykvevet i menisken.
  • Página 33 • Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden. • Rifter i menisken er ikke egnet for reparasjon på grunn av graden av skade på selve menisken. •...
  • Página 34 MR-ERKLÆRING TRUESPAN reparasjonssystem for menisk er MR-sikkert. BRUKSANVISNING 1. Åpne pakken med TRUESPAN reparasjonssystem for menisk ved bruk av aseptisk teknikk. Ta enheten ut av pakningen. 2. Mål bredden av meniskvevet som skal repareres med den kalibrerte sonden. Sett inn den justerbare dybdestoppen for å...
  • Página 35 11. Bruk ekstra implantatenheter for å stabilisere menisken som bestemt av den ortopediske kirurgen. Når implantatene er plassert, bruk en artroskopisk mandreng/kutter til å kutte den frie enden av suturen. OPPBEVARING Oppbevares ved kontrollert romtemperatur, opp til 25 °C (77 °F). Unngå for høye temperaturer >...
  • Página 36 KÄYTTÖAIHEET Nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi nivelkierukan korjausleikkauksissa ja nivelkierukan vieraskudossiirrännäisleikkauksissa. Nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmä on tarkoitettu vieraskudossiirrännäisen kiinnittämiseen nivelkierukan reunaan vieraskudossiirrännäisleikkauksissa. VASTA-AIHEET • Ei saa käyttää muissa kuin käyttöaiheiden mukaisissa leikkauksissa. • Pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentäisivät ommelaineen asianmukaista kiinnitystä. • Fyysiset tilat, jotka poistaisivat tai joilla on taipumusta poistaa siirteen tukea tai pidentää...
  • Página 37 VAROTOIMET • Asettimen säädettävää syvyyspysäytintä ei saa poistaa käytön aikana. • Lue käyttöohjeet ennen käyttöä. • Pakkauksen sisältö on STERIILI, ellei steriili pakkaus ole vaurioitunut tai avattu. Tuotetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta. • Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi.
  • Página 38 6. Ylläpidä skooppinäköyhteyttä neulan kärkeen ja vedä neula varovasti pois kudoksesta estääksesi toisen implantin tahattoman paikaltaan siirtymisen. 7. Määritä toisen implantin haluttu asetuskohta, jonka tulee olla noin 6–9 mm etäisyydellä ensimmäisestä implantista. Lävistä kudos haluttuun syvyyteen käyttämällä jälleen neulan 10 mm:n kohdalla olevaa laserviivaa tarpeen mukaan toissijaisena syvyysosoittimena.
  • Página 39 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN ™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN ™ αποτελείται από ένα αποστειρωμένο αναλώσιμο εργαλείο εφαρμογής με προεγκατεστημένη μια ανασταλτική διάταξη και βελόνα. Το εργαλείο εφαρμογής εισάγει την ανασταλτική διάταξη μέσα στον μηνίσκο. Η ανασταλτική διάταξη αποτελείται από ράμματα...
  • Página 40 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ • Μην το χρησιμοποιείτε για χειρουργικές επεμβάσεις διαφορετικές από τις ενδεικνυόμενες. • Παθολογικές καταστάσεις του ιστού, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωση με ράμμα. • Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του...

  • Página 41: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει ανοιχτεί και έχει υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιήσετε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά. • Οι χρήστες θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν μεταχειρίζονται χειρουργικές βελόνες, για να αποφύγουν...
  • Página 42 4. Διεισδύστε στον ιστό στο επιθυμητό βάθος, αναφερόμενοι στη γραμμή λέιζερ των 10 mm πάνω στη βελόνα ως δευτερεύουσα ένδειξη βάθους, όπως απαιτείται. 5. Στο επιθυμητό βάθος, πιέστε πλήρως την κόκκινη σκανδάλη ανάπτυξης, ενώ διατηρείτε το βάθος τοποθέτησης για να τοποθετήσετε το πρώτο εμφύτευμα.
  • Página 43 ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσεται σε συνθήκες ελεγχόμενης θερμοκρασίας δωματίου, έως 25°C (77°F). Αποφύγετε την υπερβολική θερμοκρασία > 40°C (104°F). Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. Μην επαναχρησιμοποιείτε. SVENSKA TRUESPAN meniskrepa- ™ rationssystem BESKRIVNING TRUESPAN meniskreparationssystem består av ™...
  • Página 44 INDIKATIONER TRUESPAN meniskreparationssytem är avsett för att användas i meniskreparationer och menisk allografttransplantation. TRUESPAN meniskreparationssytem är avsett för att användas för att förankra allograften till den meniskala kanten i samband med allografttransplantation ingrepp. KONTRAINDIKATIONER • Använd ej enheten för andra kirurgiska ingrepp än de som finns upptagna.
  • Página 45 • Innehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad. • Kirurgiska nålar skall hanteras med försiktighet för att undvika oavsiktliga nålstick. • Efter användning, kan applikatorn vara en potentiell biologisk fara/fara för vassa föremål och ska hanteras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och utifrån tillämpliga lokala och nationella krav.
  • Página 46 7. Lokalisera det avsedda läget för det andra implantatet, som bör vara från ungefär 6 mm till 9 mm från det första implantatet. Penetrera vävnaden till önskad djup, igen med hjälp av lasermärket vid 10 mm på nålen som en sekundär djupindikator efter behov. Skada inte suturen med nålen.
  • Página 47 Spolu se systémem se používají tvárný rozvírač štěpu nebo drážkovaná kanyla a artroskopický dotahovač / řezač. Toto jsou běžné nástroje prodávané samostatně. MATERIÁLY SYSTÉMU Sestava zadního dorazu: Implantáty PEEK nebo PLGA s vláknem velikosti 2/0 ORTHOCORD ® a vláknem z polyetylenu ultranizké molekulové hmotnosti (UHMWPE).

  • Página 48: Preventivní Opatření

    • Pokud by nebyl implantát uložen správně, mohlo by dojít k poranění. • Znovu nesterilizujte. Souprava pro opravu menisku TRUESPAN se dodává sterilní a pouze na jedno použití. Tento produkt není navržen k opakovanému použití ani resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, k deformacím a degradacím materiálu, které...
  • Página 49 3. Během zavádění jehly použijte tvárný rozvírač štěpu nebo drážkovanou kanylu k prevenci zachycení jehly nebo poškození měkké tkáně (např. tukové vrstvy nebo kloubního prostoru). Jakmile jste v kloubním prostoru, nástroj vyjměte. 4. Penetrujte tkáň do požadované hloubky, za sledování laserového paprsku v úrovni 10 mm na jehle jako sekundárního indikátoru hloubky podle potřeby.
  • Página 50 SLOVENSKY Systém na reparáciu meniskov TRUESPAN ™ POPIS Systém na reparáciu meniskov TRUESPAN pozostáva ™ zo sterilného jednorazového aplikátora s vopred vloženou zostavou zarážky a z ihly. Aplikátor zavádza zostavu zarážky do menisku. Zostava zarážky pozostáva z nití a dvoch lisovaných implantátov. Nite a implantáty reparačne približujú...

  • Página 51: Preventívne Opatrenia

    • Telesné stavy, ktoré by znemožnili alebo mohli znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie (napr. obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.) • Stavy, ktoré by mohli obmedziť schopnosť pacienta obmedziť jeho aktivity alebo dodržiavať pokyny počas rekonvalescencie. • Natrhnutia menisku, ktoré nie sú vhodné na reparáciu z dôvodu stupňa poškodenia tela menisku.
  • Página 52 NEŽIADUCE ÚČINKY Medzi nežiaduce účinky implantovaných polymérových zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzorodé teleso. VYHLÁSENIE O BEZPEČNOSTI MR Implantačný systém na reparáciu meniskov TRUESPAN je bezpečný v prostredí MR. NÁVOD NA POUŽITIE 1. Otvorte balenie systému na reparáciu meniskov TRUESPAN použitím aseptickej techniky.

  • Página 53: Sterilizácia

    10. Zatiahnite za voľný koniec nite konštantnou silou a hladkým pohybom, kým obidve premosťovacie nožičky nite nebudú ležať naplocho a natesno na povrchu tkaniva. Pocit odporu počas uťahovania reparovaných meniskov je normálny. Pomôcť pri uťahovaní reparácie môže sonda alebo podobný nástroj.

  • Página 54: Ostrzeżenia

    Szwy ORTHOCORD to syntetyczne, plecione szwy kompozytowe wykonane z barwionego (D&C Violet #2) wchłanialnego polidioksanonu (PDS ) i niebarwionego ® niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne szwy są pokryte kopolimerem złożonym w 90% z kaprolaktonu w i 10% z glikolidu. Aplikator: Poliwęglan, ABS, fluorowany propylen etylenowy (FEP), silikon, nylon i stal nierdzewna.

  • Página 55: Środki Ostrożności

    Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić do zmiany charakterystyki materiału, takiej jak deformacja i degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość urządzenia i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia. Przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku do ponownego użycia może być także przyczyną zakażenia krzyżowego, prowadzącego do zakażenia pacjenta.
  • Página 56 3. Podczas wprowadzania igły należy używać retraktora przeszczepów plastycznych lub kaniuli ze szczelinami, aby uniknąć uwięźnięcia igły lub uszkodzenia tkanki miękkiej (np. ciała tłuszczowego i/lub powierzchni stawowej). Po wejściu w przestrzeń stawową należy wyjąć narzędzie. 4. Należy penetrować tkankę na pożądaną głębokość, korzystając z wykonanej laserem linii umieszczonej w odległości 10 mm na igle jako drugiego wskaźnika głębokości, stosownie do potrzeb.
  • Página 57 PRZECHOWYWANIE Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 25°C (77°F). Unikać zbyt wysokich temperatur > 40°C (104°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności. STERYLIZACJA Niniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Nie używać ponownie. РУССКИЙ Система...

  • Página 58: Показания К Применению

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система для лечения мениска TRUESPAN предназначена для использования при выполнении процедур по реконструкции мениска и пересадке аллотрансплантата мениска. Система для лечения мениска TRUESPAN предназначена для прикрепления аллотрансплантата к краю мениска при выполнении процедур по пересадке аллотрансплантата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ •...

  • Página 59: Меры Предосторожности

    изделия и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Запрещается извлекать регулируемый упор из аппликатора во время использования. • Перед использованием необходимо изучить инструкции...
  • Página 60 3. Во время введения иглы используйте гибкий ретрактор имплантата или канюлю с пазами для предотвращения захвата иглы или повреждения мягких тканей (например, скоплений жировой ткани и/или суставной поверхности). После проникновения в суставную щель извлеките инструмент. 4. Введите иглу в ткань на необходимую глубину, при...
  • Página 61 11. Используйте дополнительные имплантируемые устройства для стабилизации мениска в соответствии с решением хирурга-ортопеда. После того, как имплантат будет размещен, необходимо отрезать свободный конец нити с помощью артроскопического толкателя/лезвия. ХРАНЕНИЕ Храните при регулируемой комнатной температуре до 25°C (77°F). Избегайте чрезмерного нагрева >...
  • Página 62 Az ORTHOCORD varrófonal egy szintetikus, fonott, kompozit fonal, mely színezett (D&C Violet #2) felszívódó polidioxanonból (PDS ) és színezés nélküli, ® nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból és 10%-ban glikolidból áll. Bejuttatópisztoly: Polikarbonát, ABS, fluorozott etilén- propilén (FEP), szilikon, nejlon és rozsdamentes acél.
  • Página 63 az implantátum szilárdságára, és csökkentheti az eszköz hatékonyságát. Az egyszer használatos eszközök újbóli előkészítése is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára. ÓVINTÉZKEDÉSEK • A használat során ne távolítsa el a bejuttatópisztolyból az állítható...
  • Página 64 4. Hatoljon be a szövetbe a kívánt mélységig, szükség szerint másodlagos mélységjelzőként a tű 10 mm-es hosszánál bejelölt vonalat használva. 5. A kívánt mélység elérésekor az első implantátum bejuttatásához nyomja le teljesen a piros elsütőbillentyűt, közben megőrizve az eszköz mélységi pozícióját. Az implantátum bejuttatása akkor fejeződik be, amikor egy kattanást hall.
  • Página 65 TÜRKÇE TRUESPAN Meniskal ™ Onarım Sistemi TANIM TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi, geri kaçış ™ kilidi tertibatı ve iğneyle önceden yüklenmiş tek kullanımlık steril bir uygulayıcıdan oluşur. Uygulayıcı geri kaçış kilidi tertibatını menisküse yerleştirir. Geri kaçış kilidi tertibatı sütürlerden ve iki adet kalıplı implanttan oluşur.
  • Página 66 • Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi geciktirecek (örneğin yetersiz kanlanma, geçirilmiş enfeksiyon v.b.) fiziksel durumların varlığı. • İyileşme sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar. • Menisküs gövdesindeki hasarın derecesi nedeniyle onarım için uygun olmayan meniskal yırtıklar.

  • Página 67: Kullanim Tali̇matlari

    ADVERS ETKİLER İmplante edilmiş polimer aletlerin yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır. MR BİLDİRİMİ TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi MR Güvenlidir. KULLANIM TALİMATLARI 1. TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi paketini aseptik teknik kullanarak açın. Aleti ambalajdan çıkarın.
  • Página 68 10. Serbest sütür ucunu sürekli bir kuvvetle ve akıcı bir hareketle tüm sütür köprü ayakları doku yüzeyinde düz ve sıkı bir hale gelene kadar çekin. Onarımı sıkılaştırırken dirençle karşılaşılması normaldir. Onarımın sıkılaştırılmasına yardımcı olması için bir prob veya benzeri bir alet kullanılabilir. 11.
  • Página 69 灌肠器：聚碳酸酯、ABS、氟化乙烯丙烯（FEP）、  硅树脂、尼龙以及不锈钢。 适应症 TRUESPAN 半月板修复系统专用于半月板修复以及半 月板同种异体移植物移植术。TRUESPAN 半月板修复 系统专用于在同种异体移植物移植术中将同种异体移植 物固定到半月板边缘。 禁忌症 • 请勿用于在此指定的其他外科手术。 • 可能会影响缝线固定牢靠性的病理条件。 • 导致或可能导致植入物支撑不足或康复延缓的某些身 体状况（如血供受阻、既往感染等）。 • 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的 各种情况。 • 由于对半月板体造成的损伤程度较严重，不适用于修 复半月板撕裂。 • 影响植入物固定的牢固性粉碎性骨面。 • 已知对任何植入物材料过敏。 警告 • 用户在使用 TRUESPAN 半月板修复系统前应熟悉骨 科和关节镜的程序以及半月板组织修复技术。 • 如果器械放置不当，可能会导致损伤。 • 请勿重复灭菌。TRUESPAN 半月板修复系统以无菌 方式提供，仅供一次性使用。本产品不适合反复使用 或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特 性发生变化、变形和材料降解，从而可能会降低装置...
  • Página 70 不良反应 植入聚合体器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。 磁共振声明 TRUESPAN 半月板修复植入物系统是核磁共振安全 产品。 使用说明 1. 打开采用防腐剂技术的 TRUESPAN 半月板修复系 统。从包装中取出器械。 2. 使用标有刻度的探针测量待修复半月板组织的宽 度。需要时设置可调深度停止器，最大程度减少组 织的穿透深度。将深度停止器预设为 18 mm。 3. 插入缝针时，使用可伸缩移植物牵开器或有槽套 管，以防止针夹住或损坏软组织（例如脂肪垫和/ 或关节面）。一旦进入关节间隙，即可取出器具。 4. 必要时，参考缝针上 10 mm 处的激光线作为第二 深度指示，将缝针插入所需的组织深度。 5. 在理想的深度位置，完全紧握红色的部署触发器， 同时保持在深度位置，植入第一个植入物。当听 到“咔哒”一声响时，说明已完全植入好植入物。 放入植入物后，完全松开触发器。 6. 保持缝针针尖在一定范围内可见的同时，还需小 心将缝针从组织中取出，防止第二个植入物出现 无意识位移。 7. 确定第二个植入物的目标位置，应距离第一个植入 物大约 6 mm 至 9 mm。必要时，再次参考缝针上 10 mm 处的激光线作为第二深度指示，将缝针插...
  • Página 71 繁體中文 TRUESPAN ™ 半月板修補 系統 描述 TRUESPAN ™ 半月板修補系統由一個滅菌的拋棄式預 裝擋片配件的安裝器和針頭組成。安裝器將擋片配件導 入半月板。擋片配件包含縫線及兩個模塑的植入物。縫 線及植入物重新接近或固定半月板軟組織。 本系統將配合ㄧ個可塑性移植拉鉤，或ㄧ個有槽套管與 關節鏡推進器/切割器一起使用。這些都是常規器材， 並單獨出售。 系統材料 擋片配件：PEEK 或 PLGA 植入物配有規格 2/0 之 ORTHOCORD ® 縫線及超高分子聚乙烯（UHMWPE） 縫線之。 ORTHOCORD 縫線為合成、編織、複合縫線，由（D&C 紫色 2 號）染色的可吸收聚對二氧環己酮 (PDS ® ) 與未染 色的不可吸收聚乙烯所組成。部分可吸收縫線的外層包覆 90% 己內酯和 10% 甘醇酸的共聚合物。 安裝器：聚碳酸酯、ABS、氟化乙烯丙烯（FEP）、矽...
  • Página 72 警告 • 使用 TRUESPAN 半月板修補系統修補半月板組織 前，使用者應熟悉整形外科及關節鏡手術及修補半月 板組織的技術。 • 如未正確放置裝置，可能會造成傷害。 • 請勿重新滅菌。TRUESPAN 半月板修補系統採用滅 菌方式供貨，且僅供單次使用。本產品非設計用於重 複使用/重新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改 變，例如變形和材料劣化，進而可能影響器械強度並 損害器械效能。再次處理單次使用的裝置也可能造成 交叉感染，進而導致病患被感染。這些風險可能潛在 地影響病患安全。 防範措施 • 使用過程中請勿從安裝器質取出可調節限深規。 • 使用前請閱讀「使用說明」。 • 除非包裝破損或拆開，內含物將一直處於無菌狀態。 若無菌包裝受損，請勿使用。 • 使用者處理手術針頭時要小心，以免不小心被扎到。 • 使用後，安裝器可能會有潛在生物危害/成為銳器， 應依據臨床醫療實踐及適用之當地及國家要求處置。 • 拉緊縫線時要小心。用力過度可能會造成組織損傷和 （/或者）縫線或植入物斷裂。 不良反應 聚合物不良反應包括輕度發炎反應與異物反應。 磁振造影聲明 TRUESPAN 半月板修補系統可用於磁振造影環境。 使用說明 1.
  • Página 73 7. 在預定位置放置第二個植入物，它到第一個植入物 的距離應在 6 公釐到 9 公釐之間。再次穿透該組織 至所需深度，根據需要採用針頭 10 公釐處之雷射 線作為第二深度指示器。避免針頭將縫線損壞。 8. 在要求的深度全力擠壓紅色扳機，同時保持深度， 放置第二個植入物。聽到「撑嗒」一聲表示植入 物放置完畢。 9. 後鬆開扳機並將該裝置自關節腔中移除。將安裝 器從關節空隙處移除後，會從限深規中釋放剩餘 之縫線尾部。 10. 採用連續、平順之動作將剩餘縫線尾部向外部拉出 並在組織表面處拉緊，直至橋式縫合之兩側均緊貼 組織表面。拉緊修補系統時遇到阻力是正常的。可 使用探針或類似的器材協助拉緊修修補系統。 11. 是否使用額外裝置穩定半月板則需依據骨外科醫師 之判斷。植入物就定位後，使用關節鏡推進器/切 割器切除多出的線頭。 貯存 存放於可控室溫環境，不超過 25°C（77°F）。避 免過熱，即不要超過 40°C（104°F）。超過有效期 請勿使用。 滅菌 本產品在供貨時處於已滅菌狀態。請勿重新滅菌。請 勿重複使用。 한국어 TRUESPAN ™ 반월판...
  • Página 74 시스템 재질 백스톱 어셈블리: 크기 2/0의 ORTHOCORD ® 봉합사 및 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 봉합사가 결합된 PEEK 또는 PLGA 임플란트. ORTHOCORD 봉합사는 합성 브레이드 복합 봉합사로서 ® 착색(D&C Violet #2)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS ) 및 비착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone) 과...
  • Página 75 • 재멸균하지 마십시오. TRUESPAN 반월판 복원 시스템은 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용할 수 있습니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 본 장치의 강도에 영향을 미치고 장치 성능이 저하될 수 있습니다. 또한, 일회용 장치를 재처리하면 교차 오염으로...
  • Página 76 4. 필요하면 보조 깊이 표시기로 니들의 10mm 지점에 있는 레이저 선을 참조하여 조직을 원하는 깊이로 관통합니다. 5. 원하는 깊이에서 깊이 선정을 유지하면서 빨간색 배치 작동 버튼을 완전히 눌러서 첫 번째 임플란트를 전달합니다. 임플란트가 완전히 배치되면 “찰칵”하는 소리가 납니다. 배치된 후 작동...
  • Página 79 Number of Units Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 ...
  • Página 80 Medos International SARL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland P/N: 113244 Rev: E...

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