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Guía del usuario para el Accutome 4Sight
ADVERTENCIA: LA UTILIZACIÓN O EL ALMACENAMIENTO DEL DISPOSITIVO EN ENTORNOS
CON VALORES FUERA DE LOS RANGOS DEL CAPÍTULO DE ESPECIFICACIONES PUEDE DAR
LUGAR A ERRORES DE LECTURA Y/O UN FALLO PREMATURO DEL DISPOSITIVO.
Cómo evitar interferencias electromagnéticas y de otros tipos
No utilice teléfonos celulares u otros dispositivos que no cumplan con los requisitos
de Clase B de EMC, ya que sus señales pueden hacer que el equipo deje de
funcionar correctamente. El efecto de las señales de radio sobre los dispositivos
médico depende de varios factores, por lo que no es predecible. Para evitar
interferencias electromagnéticas, el dispositivo debe ser instalado y operado de
acuerdo con la guía del usuario y el uso de los componentes suministrados por
Accutome.
ADVERTENCIA: LA UTILIZACIÓN DE ACCESORIOS, TRANSDUCTORES Y CABLES DISTINTOS
A LOS ESPECIFICADOS POR EL FABRICANTE PUEDE PROVOCAR UN AUMENTO DE LAS
EMISIONES O UNA REDUCCIÓN DE LA PROTECCIÓN DEL ACCUTOME 4Sight
ADVERTENCIA: EL ACCUTOME 4Sight NO SE DEBE UTILIZAR JUNTO A OTRO EQUIPO
O APILADO CON OTRO EQUIPO, Y EN CASO DE QUE ESTO SEA NECESARIO, SE DEBE
SUPERVISAR EL ACCUTOME 4Sight PARA COMPROBAR QUE FUNCIONA CON NORMALIDAD
EN ESTA CONFIGURACIÓN
Si se ha previsto la conexión del sistema electromédico programable (PEMS, por
sus siglas en inglés) a otro equipo a través de una CONEXIÓN DE RED/DATOS fuera
del control del FABRICANTE DEL SISTEMA ELECTROMÉDICO, la descripción médica
debe cumplir los siguientes requisitos:
a) especificar las características de la CONEXIÓN DE RED/DATOS necesarias para
que el sistema electromédico se UTILICE CONFORME A LO ESPECIFICADO;
b) incluir una lista de SITUACIONES PELIGROSAS en caso de que la CONEXIÓN DE
RED/DATOS no tenga las características especificadas;
c) informar a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE de lo siguiente:
– el acoplamiento del sistema electromédico a una CONEXIÓN DE
RED/DATOS que incluya otros equipos podría provocar RIESGOS
no identificados previamente, tanto para los PACIENTES, como los
OPERADORES o TERCERAS PERSONAS;
• la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE debe identificar, analizar, evaluar y
controlar estos RIESGOS;
• las modificaciones posteriores en la CONEXIÓN DE RED/DATOS
podría provocar nuevos RIESGOS y requerir análisis adicionales;
• cambios en la CONEXIÓN DE RED/DATOS, incluido lo siguiente:
• cambios en la configuración de la CONEXIÓN DE RED/DATOS;
• conexión de elementos adicionales a la CONEXIÓN DE RED/DATOS;
• desconexión de elementos de la CONEXIÓN DE RED/DATOS;
• actualización del equipo conectado a la CONEXIÓN DE RED/DATOS;
• modernización del equipo conectado a la CONEXIÓN DE RED/DATOS.
Principio ALARA
Cuando se utilice este instrumento se debe seguir el principio ALARA (As Low As
Reasonably Achievable, tan bajo como sea razonablemente posible). Este principio
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www.accutome.com
• (800) 979-2020 EE. UU. y Canadá • (610) 889-0200 Internacional • +31 (0) 485-350300 Europa
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