OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario página 10

ITALIANO
Attenzione: la legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questo dispositivo a un professionista medico autorizzato o su sua prescrizione.
SEZIONE I: DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO D I K1 A L B
(limitazione di umidità: l'intervallo di umidità al quale la fibra può essere esposta in modo sicuro)
Le fibre laser CO OmniGuide consentono l'erogazione di energia laser
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CO da una sorgente laser al tessuto bersaglio. La fibra si collega a
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un sistema laser OmniGuide. Insieme con l'energia laser CO
serie BeamPath-S può trasmettere fino a 1 litro/min. di flusso del gas,
raffreddando la fibra e pulendo il campo chirurgico da fumo o sangue.
Il sistema è composto dai seguenti componenti:
• Sistema laser a fibra OmniGuide
• Gas elio di grado medico collegato al sistema laser
• Fibra laser CO OmniGuide, sterile, monouso
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• Manipolo OmniGuide o altro dispositivo di erogazione rigido
• Unità filtro per gas (GFU) per l'utilizzo di gas sterile in campo sterile
SEZIONE II: INDICAZIONI PER L'USO
La fibra BeamPath OTO-S di OmniGuide è indicata per l'incisione,
escissione, ablazione, vaporizzazione e coagulazione di tessuti molli.
SEZIONE III: Y AVVERTENZE
• Il gas sotto pressione che esce dalla punta della fibra durante la procedura laser
potrebbe provocare embolia gassosa se la fibra entra in contatto con i vasi sanguigni o
il tessuto vascolare, causando lesioni gravi o la morte.
◦ Non portare la punta della fibra a contatto con vasi sanguigni o tessuti vascolari
◦ Monitorare i segni vitali del paziente e il livello di ossigeno nel sangue in modo da
rilevare eventuali sintomi di embolia gassosa
◦ Interrompere l'uso del laser se si notano cambiamenti improvvisi o inspiegabili dei
livelli del biossido di carbonio di fine espirazione, enfisema subcutaneo, cambio
improvviso della tensione di ossigeno mediante ossimetria o cambiamenti improvvisi
nell'emodinamica
• Il gas sotto pressione che esce dalla punta della fibra durante la procedura laser
potrebbe provocare il rigonfiamento e la separazione temporanei dei lembi
submucosali o enfisema sotto gli strati superficiali del tessuto.
◦ Al fine di ridurre tale rischio, usare una distanza di lavoro maggiore tra la punta della
fibra e il tessuto.
◦ In caso di comparsa di un qualsiasi segno di enfisema o instabilità emodinamica
durante l'uso, interrompere immediatamente l'utilizzo del laser e proseguire con il
protocollo di trattamento standard.
• Ispezionare la confezione della fibra. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o
aperta.
• La fibra è destinata a essere esclusivamente monouso. Non risterilizzarla o riutilizzarla.
• Il riutilizzo della fibra potrebbe comportare il rischio di infezioni.
• La risterilizzazione/rilavorazione della fibra potrebbe causare danni alla fibra e il suo
conseguente guasto con i seguenti rischi:
◦ Esposizione alla radiazione laser
◦ Surriscaldamento della fibra
◦ Corpi estranei della fibra che restano nel paziente
• Manipolare la fibra con cura. Non piegare eccessivamente (raggio < 2 cm), onde
evitare danni e una maggiore possibilità di guasto durante l'uso.
• Il gas elio di grado medico deve scorrere attraverso la fibra secondo impostazioni
specifiche durante l'intera procedura al fine di evitare la possibilità di guasti durante
l'uso.
• Il laser deve essere attivato esclusivamente quando il sito di trattamento con il laser è
chiaramente visibile e la punta della fibra è diretta verso di esso.
90%
m
20%
, la fibra
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FIBRE ADVANCED ENERGY DI OMNIGUIDE
ISTRUZIONI PER L'USO DI BEAMPATH OTO-S
• L'energia laser può provocare danni agli occhi, ustioni e accendere materiali
infiammabili.
◦ L'utente deve indossare occhiali laser appropriati e protezione per la pelle in base alle
politiche di sicurezza laser della struttura
◦ Evitare materiali riflettenti e materiali combustibili nei pressi del sito chirurgico
◦ Durante le procedure laser, non usare soluzioni di preparati infiammabili
◦ Nella sala operatoria in cui si usa il laser deve essere disponibile un estintore
◦ Consultare la norma ANSI Z136.3 Uso dei laser nelle strutture sanitarie
SEZIONE IV: PRECAUZIONI
Y
Rispettare tutte le precauzioni di sicurezza laser e del gas compresso secondo quanto
specificato nel Manuale utente del sistema laser.
• Non usare la fibra al di fuori dei suoi parametri raccomandati indicati nella Sezione VI.
SPECIFICHE di seguito. Usare sempre le impostazioni di potenza laser e gas minime
appropriate richieste per una data procedura.
• Per conoscere gli intervalli di potenza e gas raccomandati, consultare la Guida
di impostazione della procedura della fibra (DOC-GEN-3) OPPURE il Dossier di
formazione del personale (DOC-FELS-27).
• Le procedure chirurgiche laser devono essere realizzate esclusivamente da un medico
o un dentista laureato in possesso della formazione adeguata e della dimestichezza
con le tecniche chirurgiche e l'uso clinico dei laser CO
• Per eliminare il pennacchio chirurgico, usare un impianto di evacuazione o aspirazione
fumi.
• Non toccare la punta della fibra o liquidi, dato che ciò aumenterebbe il rischio di
intasamento della punta e/o guasto del prodotto. Nel caso in cui si verifichi un
accumulo di tessuti o residui, impostare la pressione del gas ad almeno a 10 psi e
pulire la punta della fibra immergendola in soluzione salina.
• Esiste la possibilità che una fibra BeamPath OTO-S di OmniGuide si guasti nel corso di
una procedura chirurgica. Pertanto, non iniziare una procedura chirurgica a meno che
si disponga di almeno due fibre o un altro strumento chirurgico.
SEZIONE V: REAZIONI AVVERSE
• Reazione infiammatoria nei siti di applicazione dell'energia.
• Al pari che con qualsiasi strumento chirurgico, potrebbero verificarsi lesioni iatrogene.
• Il gas pressurizzato potrebbe causare danni meccanici all'anatomia dell'orecchio
medio, interno e alla perilinfa a pressioni superiori a 10 psi.
◦ Avvertenza: ridurre la pressione a 10 psi quando si lavora nell'orecchio medio
• L'erogazione laser continua senza un flusso di raffreddamento idoneo potrebbe
causare il riscaldamento della punta della fibra a temperature > 60 °C.
◦ Avvertenza: usare la fibra in modalità di impulso singolo nell'orecchio medio e vicino
a strutture critiche
◦ Avvertenza: non usare la fibra in modalità di contatto su strutture e punti critici
PERICOLO
RADIAZIONE LASER VISIBILE E INVISIBILE
EVITARE L'ESPOSIZIONE DI OCCHI O PELLE
ALLA RADIAZIONE DIRETTA O DIFFUSA
LASER CO
PRODOTTO LASER DI CLASSE IV
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10,6 μM. CW. 30 W MAX
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r1-0168-028-13-01, Rev. 4