OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario página 12

NEDERLANDS
Let op: de federale wetgeving (VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of in opdracht van een erkend zorgverlener.
DEEL I: PRODUCTBESCHRIJVING D IK1AL B
(Beperking vochtigheid: het vochtigheidsbereik waaraan de vezel op veilige wijze kan worden blootgesteld)
Met de CO -laservezels van OmniGuide kan CO
2
het doelweefsel worden afgegeven. De vezel wordt aangesloten op een OmniGuide-
lasersysteem dat geschikt is voor vezels. Naast de CO
vezels uit de BeamPath-S-serie ook tot 1 liter/min gas afgeven, waardoor de vezel
gekoeld wordt en rook of bloed uit het chirurgische veld wordt verwijderd.
Het systeem bestaat uit de volgende onderdelen:
• OmniGuide-lasersysteem dat geschikt is voor vezels
• Heliumgas van medische kwaliteit dat op het lasersysteem is aangesloten
• OmniGuide-CO -laservezel, steriel, voor eenmalig gebruik
2
• OmniGuide-handstuk of ander onbuigzaam afgifte-instrument
• Systeem met gasfiltereenheid (GFE) voor het gebruik van steriel gas in het steriele
veld
DEEL II: GEBRUIKSINDICATIES
De BeamPath OTO-S-vezel van OmniGuide is bedoeld voor de incisie, excisie,
ablatie, vaporisatie en coagulatie van zachte lichaamsweefsels.
DEEL III: Y WAARSCHUWINGEN
• Gas onder druk dat tijdens de laserprocedure uit de vezeltip komt, kan tot
gasembolieën leiden als de vezel in aanraking komt met bloedvaten of vaatweefsel,
wat ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
◦ Laat de vezeltip niet direct in aanraking komen met bloedvaten of vaatweefsel
◦ Houd de vitale functies en het zuurstofniveau in het bloed van de patiënt in de gaten
voor symptomen van gasembolieën
◦ Staak het gebruik van de laser bij plotselinge of onverklaarbare veranderingen in het
gehalte van end-tidal koolstofdioxide, subcutaan emfyseem, plotselinge verandering
in zuurstofspanning via oximetrie of plotselinge veranderingen in hemodynamica
• Gas onder druk dat tijdens de laserprocedure uit de vezeltip komt, kan tot tijdelijke
ontsteking en scheiding van submucosale flappen of emfyseem onder oppervlakkige
weefsellagen leiden.
◦ U verkleint het risico door een grotere werkafstand tussen de vezeltip en het weefsel
aan te houden.
◦ Bij tekenen van subcutaan emfyseem of hemodynamische instabiliteit tijdens
gebruik, moet u het gebruik van de laser onmiddellijk staken en doorgaan naar een
standaard behandelprotocol.
• Inspecteer de verpakking van de vezel. Gebruik het product niet als de verpakking
beschadigd of geopend is.
• De vezel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hersteriliseren of
hergebruiken.
• Hergebruik van de vezel kan tot infecties leiden.
• Hersterilisatie/herverwerking van de vezel kan tot schade aan de vezel leiden
waardoor de vezel niet meer goed werkt, met daarbij kans op:
◦ Blootstelling aan laserstraling
◦ Oververhitting van de vezel
◦ Vreemd materiaal van de vezel blijft in de patiënt achter
• Hanteer de vezel voorzichtig. Buig het product niet overmatig (straal < 2 cm) om
schade en een verhoogde kans op storingen tijdens het gebruik te voorkomen.
• Gedurende de procedure moet heliumgas van medische kwaliteit op de aangegeven
instellingen door de vezel stromen om de verhoogde kans op storingen tijdens
gebruik te voorkomen.
• De laser mag alleen worden geactiveerd wanneer de behandelplaats duidelijk
zichtbaar is en de vezeltip op deze plaats gericht is.
90%
m
20%
-laserenergie vanuit een laserbron aan
2
-laserenergie kunnen de
2
OMNIGUIDE-VEZELS VOOR GEAVANCEERDE ENERGIE
• Laserenergie kan leiden tot oogletsel en brandwonden, en kan brandbare materialen
laten ontvlammen.
◦ De gebruiker moet passende oog- en huidbescherming dragen volgens de
veiligheidsregels van de instelling
◦ Zorg ervoor dat er geen reflecterende materialen en brandbare materialen bij het
chirurgische veld in de buurt zijn
◦ Tijdens laserprocedures mogen geen ontvlambare preparaten worden gebruikt
◦ Wanneer de laser wordt gebruikt, moet er een brandblusser beschikbaar zijn voor de
operatiekamer
◦ Raadpleeg ANSI Z136.3 Use of Lasers in Healthcare Facility
DEEL IV: VOORZORGSMAATREGELEN
Y
Neem alle veiligheidsmaatregelen met betrekking tot laser en gecomprimeerd gas
zoals gespecificeerd in de gebruikershandleiding bij het lasersysteem in acht.
• Gebruik de vezel niet buiten de aanbevolen parameters uit Deel VI. Zie de
SPECIFICATIES hieronder. Gebruik altijd de minimaal geschikte instellingen voor
laservermogen en gas die vereist zijn voor een bepaalde procedure.
• Raadpleeg de 'Fiber Procedural Setting Guide' (DOC-GEN-3) of de 'OR Staff Training
Binder' (DOC-FELS-27) voor het aanbevolen vermogens- en gasbereik.
• Chirurgische laserprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door een erkend
arts of tandarts die op adequate wijze is getraind en die bekend is met dergelijke
chirurgische technieken en het klinische gebruik van CO
• Er moet een rookafzuigsysteem of afzuiging worden gebruikt om de chirurgische
rookpluim te verwijderen.
• Zorg ervoor dat de vezeltip niet in aanraking komt met weefsel of vloeistof, omdat
hierdoor het risico op tipobstructie en/of productstoringen wordt verhoogd. Als zich
weefsel of vuil ophoopt, stelt u de gasdruk in op ten minste 10 psi en reinigt u de
vezeltip door deze in een zoutoplossing te dopen.
• De kans bestaat dat een BeamPath OTO-S-vezel van OmniGuide tijdens een
chirurgische procedure niet naar behoren werkt. Daarom mag u geen chirurgische
procedure starten tenzij u minstens twee vezels en een extra chirurgisch instrument
beschikbaar hebt.
DEEL V: ONGEWENSTE VOORVALLEN
• Ontstekingsreactie op de plaatsen waar energie is toegepast.
• Net als bij elk chirurgisch instrument kan iatrogeen letsel optreden.
• Gas onder druk kan bij een hogere druk dan 10 psi mechanisch letsel aan de anatomie
van het middenoor of binnenoor en de perilymfe veroorzaken.
◦ Waarschuwing: wanneer u in het middenoor werkt, moet u de druk verlagen tot
10 psi
• Als de laser constant gebruikt wordt zonder toereikende koeling, kan de temperatuur
van de vezeltip oplopen tot > 60°C.
◦ Waarschuwing: bij toepassing in het middenoor en nabij kritieke structuren moet u
de vezel in de modus met enkele puls gebruiken
◦ Waarschuwing: gebruik de vezel bij kritieke structuren en locaties niet in de
contactmodus
ZICHTBARE EN ONZICHTBARE LASERSTRALING
VOORKOM BLOOTSTELLING VAN OGEN EN HUID
12
GEBRUIKSAANWIJZINGBEAMPATH OTO-S
-lasers.
2
GEVAAR
AAN DIRECTE OF VERSTROOIDE STRALING
CO -LASER 10,6 μM. CW. MAX. 30 W
2
LASERPRODUCT KLASSE IV
r1-0168-028-13-01, Rev. 4