Fibras Omniguide De Energía Avanzada; Sección Ii: Indicaciones De Uso; Sección V: Reacciones Adversas - OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario

ESPAÑOL
Precaución: La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta de este producto a médicos colegiados o por prescripción suya.
SECCIÓN I: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO D I K1 A L B
(Límite de humedad: intervalo de humedad al que la fibra se puede exponer con seguridad)
Las fibras láser CO OmniGuide permiten suministrar la energía láser CO
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emitida por una fuente láser al tejido objetivo. La fibra se acopla a un sistema
láser con fibra OmniGuide. Junto con la energía láser CO
BeamPath-S puede transmitir un flujo de gas de hasta 1 litro/minuto, enfriando
la fibra y también extrayendo el humo o la sangre del campo quirúrgico.
El sistema consta de los siguientes componentes:
• Sistema láser con fibra OmniGuide
• Gas helio de calidad médica conectado al sistema láser
• Fibra láser CO OmniGuide, estéril, de un solo uso
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• Pieza de mano OmniGuide u otro dispositivo de suministro rígido
• Sistema de unidad de filtrado de gas (GFU) para poder usar gas estéril en el campo
estéril
SECCIÓN II: INDICACIONES DE USO
La fibra BeamPath OTO-S de OmniGuide está indicada para incisión, escisión,
ablación, vaporización y coagulación de tejidos corporales blandos.
SECCIÓN III: Y ADVERTENCIAS
• El gas presurizado que sale de la punta de la fibra durante el procedimiento con láser
puede provocar embolia gaseosa si la fibra entra en contacto con vasos sanguíneos o
tejido vascular y derivar en lesiones graves o incluso la muerte.
◦ No ponga la punta de la fibra en contacto directo con vasos sanguíneos ni tejidos
vasculares
◦ Monitorice siempre las constantes vitales del paciente y los niveles de oxígeno en
sangre para detectar síntomas de embolia por gas
◦ Deje de usar el láser si observa cambios repentinos o inexplicables en los niveles
de dióxido de carbono corriente final, enfisema subcutáneo, cambio repentino
en la tensión de oxígeno a través de oximetría o cambios repentinos en los datos
hemodinámicos
• El gas presurizado que sale por la punta de la fibra durante el procedimiento con láser
puede provocar hinchazón temporal y separación de los colgajos de submucosa o
enfisema bajo las capas superficiales de tejido.
◦ Para reducir este riesgo, deje más distancia de trabajo entre la punta de la fibra y el
tejido.
◦ Ante cualquier signo de enfisema subcutáneo o inestabilidad hemodinámica durante
el uso, deje de usar de inmediato el láser y aplique un protocolo de tratamiento
estándar.
• Inspeccione el embalaje de la fibra. No use el producto si el embalaje está dañado o
abierto.
• La fibra está diseñada para un solo uso. No reesterilizar ni reutilizar.
• La reutilización de la fibra puede presentar riesgos de infección.
• La reesterilización o el reprocesamiento de la fibra podrían provocar daños en la fibra
que, a su vez, podrían dar lugar a la posibilidad de:
◦ Exposición a la radiación láser
◦ Sobrecalentamiento de la fibra
◦ Que queden restos de la fibra en el paciente
• Manipule la fibra con cuidado. No la doble en exceso (radio <2 cm) para evitar daños y
una mayor posibilidad de fallo durante su uso.
• El gas helio de calidad médica debe fluir por la fibra conforme a los ajustes
especificados durante todo el procedimiento con el fin de evitar una mayor posibilidad
de fallo durante el uso.
• El láser se debe activar únicamente cuando el punto de tratamiento láser está
claramente visible y la punta de la fibra está apuntando hacia él.
90%
m
20%
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, la fibra de la serie
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FIBRAS OMNIGUIDE DE ENERGÍA AVANZADA
INSTRUCCIONES DE USO DE BEAMPATH OTO-S
• La energía láser puede provocar daños oculares, quemaduras y la ignición de
materiales inflamables.
◦ El usuario debe utilizar una protección adecuada para los ojos y la piel contra el láser,
de conformidad con las políticas de seguridad láser del centro
◦ Evite la presencia de materiales reflectantes y materiales combustibles cerca del punto
quirúrgico
◦ No se pueden usar soluciones de preparación inflamables durante los procedimientos
con láser
◦ Deberá haber un extintor de incendios disponible en el quirófano donde se esté
utilizando el láser
◦ Consulte la norma ANSI Z136.3 sobre el uso de láseres en centros sanitarios
SECCIÓN IV: PRECAUCIONES
Y
Tenga en cuenta todas las precauciones de seguridad en materia de láser y gas
comprimido conforme a lo especificado en el manual del usuario del sistema láser.
• No use la fibra fuera de los parámetros recomendados en la Sección VI.
ESPECIFICACIONES siguiente. Use siempre el mínimo adecuado de ajustes de
potencia láser y de gas requeridos para el procedimiento en cuestión.
• Consulte la guía de ajustes para el procedimiento con fibra (DOC-GEN-3) o el material
de formación del personal de quirófano (DOC-FELS-27) para conocer los intervalos de
potencia y gas recomendados.
• Los procedimientos quirúrgicos con láser solo pueden ser realizados por un médico o
dentista que cuente con la licencia correspondiente y que haya recibido la formación
necesaria sobre el uso de dichas técnicas quirúrgicas y el uso clínico de los láseres CO
y esté familiarizado con ellos.
• Se deberá utilizar un sistema de aspiración o evacuación del humo para eliminar la
columna de humo quirúrgico.
• No toque tejidos ni fluidos con la punta de la fibra; esto aumentaría el riesgo de que la
punta se obstruya y/o que el producto falle. Si se produce una acumulación de tejido o
restos de tejido, ajuste la presión del gas en 10 psi como mínimo y limpie la punta de
la fibra sumergiéndola en solución salina.
• Existe la posibilidad de que la fibra BeamPath OTO-S de OmniGuide falle durante
un procedimiento quirúrgico. Por tanto, no comience un procedimiento quirúrgico a
menos que disponga al menos de dos fibras u otra herramienta quirúrgica.
SECCIÓN V: REACCIONES ADVERSAS
• Reacción inflamatoria en los puntos donde se aplica la energía.
• Al igual que con cualquier herramienta quirúrgica, puede producirse una lesión
iatrogénica.
• El gas presurizado puede producir daños mecánicos en la anatomía de oído medio,
oído interno y perilinfa cuando la presión es superior a 10 psi.
◦ Advertencia: Reduzca la presión a 10 psi cuando trabaje en el oído medio
• La aplicación continua de láser sin un flujo de enfriamiento adecuado puede hacer que
la punta de la fibra se caliente a temperaturas de >60 °C.
◦ Advertencia: Use la fibra en modo de pulso único en el oído medio y cerca de
estructuras críticas
◦ Advertencia: No use la fibra en modo de contacto en ubicaciones y estructuras críticas
PELIGRO
RADIACIÓN LÁSER VISIBLE E INVISIBLE
EVITAR LA EXPOSICIÓN DE OJOS O PIEL
A RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA
LÁSER CO
PRODUCTO LÁSER DE CLASE IV
10,6 μM. CW. 30 W MÁX.
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r1-0168-028-13-01, Rev. 4
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