OmniGuide BEAMPATH OTO-S Manual Del Usuario página 4

Deutsch
Vorsicht: Das US-Bundesrecht schränkt die Nutzung dieses Geräts auf sein Verkaufs-Enddatum oder auf den Einsatz durch lizenziertes medizinisches Personal.
ABSCHNITT I: BESCHREIBUNG DES GERÄTS D I K1 A L B
(Grenzwert der Luftfeuchtigkeit: Der Bereich der Luftfeuchtigkeit, welcher die Faser ausgesetzt werden kann)
Die OmniGuide CO -Laserfasern ermöglichen die Zufuhr von CO
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Laserquelle zu einem Zielgewebe. Die Faser ist an einem faseraktivierten Laser-System
von OmniGuide befestigt. Gemeinsam mit der CO
BeamPath-S-Serie einen Gasdurchfluss von bis zu 1 Liter/min übertragen, was sowohl
die Faser kühlt als auch den chirurgischen Bereich von Rauch oder Blut reinigt.
Das System besteht aus den folgenden Komponenten:
• Faser-aktiviertes Laser-System von OmniGuide
• Heliumgas medizinischer Einstufung ist an das Laser-System angeschlossen
• OmniGuide CO -Laserfaser, steril, Einwegnutzung
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• OmniGuide-Handstück oder anderes starres Zufuhrsystem
• Gasfiltereinheit (GFU) System zur Verwendung von sterilem Gas in sterilem Feld
ABSCHNITT II: NUTZUNGSANZEIGEN
Die OmniGuide BeamPath OTO-S-Faser ist für die Inzision, Exzision, Ablation,
Vaporisation und Koagulation von Körper-Weichgewebe vorgesehen.
ABSCHNITT III: Y WARNUNGEN
• Das aus der Faserspitze während der Laserbehandlung austretende Druckgas kann
vorübergehend zu einer Gasembolie führen, falls die Faser in Kontakt mit Blutgefäßen
oder Gefäßgewebe kommt, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
◦ Bringen Sie die Faserspitze nicht direkt in Kontakt mit Blutgefäßen oder Gefäßgewebe.
◦ Beobachten Sie immer die Vitalzeichen des Patienten und das Niveau des
Blutsauerstoffs auf Symptome von Gasembolie
◦ Brechen Sie die Laserbehandlung ab, wenn Sie plötzliche oder unerklärliche
Veränderungen der Pegel des endexspiratorischen Kohlendioxids, Unterhaut-
Emphyseme oder eine plötzliche Veränderung der Sauerstoffspannung über
Oximetrie oder plötzliche Veränderungen der Hämodynamik bemerken.
• Das aus der Faserspitze während der Laserbehandlung austretende Druckgas
kann vorübergehend ein Aufblähen und ein Ablösen von Implantaten unter der
Schleimhaut oder Emphyseme unter oberflächlichen Gewebeschichten verursachen.
◦ Um das Risiko zu reduzieren, nutzen Sie einen weiteren Arbeitsabstand zwischen der
Faserspitze und dem Gewebe.
◦ Bei jeglichen Anzeichen von Unterhaut-Emphysemen oder einer hämodynamischen
Instabilität während der Anwendung muss die Laserbehandlung sofort abgebrochen
und gemäß den standardmäßigen Behandlungsprotokoll vorgegangen werden.
• Untersuchen Sie die Faserverpackung. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Packung beschädigt oder geöffnet ist.
• Die Faser ist nur zur Einwegnutzung gedacht. Die Faser nicht erneut sterilisieren oder
wiederverwenden.
• Eine Wiederverwendung der Faser birgt das Risiko einer Infektion.
• Die erneute Sterilisation / Bearbeitung der Faser könnte zu deren Beschädigung
führen, was wiederum die Funktionsfähigkeit der Faser zerstören kann. Damit
bestehen folgende Risiken:
◦ Austritt von Laserstrahlung
◦ Überhitzung der Faser
◦ Verbleib von fasereigenem Material im Patienten
• Gehen Sie vorsichtig mit der Faser um. Biegen Sie die Faser nicht übermäßig
(Radius < 2 cm), um eine Beschädigung und ein erhöhtes Risiko des Versagens
während der Behandlung auszuschließen.
• Heliumgas medizinischer Einstufung muss gemäß der spezifizierten Einstellungen
während der gesamten Behandlung durch die Faser fließen, um ein erhöhtes Risiko
des Versagens während der Behandlung auszuschließen.
• Der Laser darf nur aktiviert werden, wenn die Stelle der Laserbehandlung deutlich
beobachtbar und die Spitze darauf gerichtet ist.
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2
OMNIGUIDE ADVANCED ENERGY FASERN
BEAMPATH OTO-S GEBRAUCHSANWEISUNG
• Laserenergie kann zu Augenschädigungen, Verbrennungen und zur Entzündung
brennbarer Materialien führen.
◦ Der Anwender sollte eine geeignete Laserschutzbrille und einen Schutz der Haut
tragen, welche den Lasersicherheitsrichtlinien der Anlage entsprechen.
◦ Vermeiden Sie in der Nähe des chirurgischen Einsatzbereichs reflektierende
Materialien und brennbare Materialien.
◦ Entflammbare Vorbereitungslösungen dürfen während Laserbehandlungen nicht
verwendet werden.
◦ Ein Feuerlöscher muss für den Operationssaal verfügbar sein, wenn der Laser
verwendet wird.
◦ Siehe ANSI Z136.3 Anwendung von Lasern in Einrichtungen des Gesundheitswesens
ABSCHNITT IV: VORSICHTSMASSNAHMEN
Y
Befolgen Sie sämtliche Sicherheitsmaßnahmen für Laser und Druckgas, wie im
Benutzerhandbuch des Laser-Systems angegeben.
• Verwenden Sie die Faser nicht außerhalb der in Abschnitt VI dafür angegebenen
Parameter. SPEZIFIKATIONEN unten. Nutzen Sie stets die geeignete Mindestleistung
des Lasers und die Gaseinstellungen, die für das jeweilige Verfahren vorgegeben sind.
• Lesen Sie die Anleitung für Faserverfahren (DOC-GEN-3) oder den OR-
Schulungsordner für Mitarbeiter (DOC-FELS-27) zu den empfohlenen
Anwendungsbereichen für Leistung und Gas.
• Laserchirurgische Eingriffe müssen von einem lizenzierten Arzt oder Zahnarzt
durchgeführt werden, der entsprechend ausgebildet und mit diesen chirurgischen
Techniken und der klinischen Verwendung von CO
• Ein Rauchabzugs- oder austrittsystem muss verwendet werden, um chirurgische
Abluft zu entfernen.
• Vermeiden Sie einen Kontakt der Faserspitze mit Gewebe oder Flüssigkeiten, da
sich dadurch das Risiko einer Verstopfung der Spitze und/oder eines Versagen des
Produkts erhöht. Wenn sich Gewebe oder Reste ansammeln, stellen Sie den Gasdruck
auf mindestens 10 PSI ein und reinigen Sie die Faserspitze durch Eintauchen in eine
Salzlösung.
• Es besteht die Möglichkeit, dass die OmniGuide BeamPath OTO-S-Faser während eines
chirurgischen Eingriffs versagt. Beginnen Sie daher nicht mit einem chirurgischen
Eingriff, wenn Sie nicht mindestens zwei Fasern oder ein weiteres chirurgisches
Werkzeug zur Verfügung haben.
ABSCHNITT V: UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
• Entzündliche Reaktion an den Stellen, wo die Energie auftrifft.
• Wie bei jedem anderen chirurgischen Werkzeug kann auch hier eine iatrogene
Verletzung auftreten.
• Druckgas über 10 PSI kann mechanische Verletzungen am Mittelohr, in der Anatomie
des Innenohrs und an der Perilymphe auslösen.
◦ Warnung: Reduzieren Sie den Druck auf 10 PSI, wenn Sie eine Behandlung am
Mittelohr durchführen
• Ständiges Lasern ohne einen ausreichenden Kühlfluss kann dazu führen, dass sich die
Faserspitze auf Temperaturen > 60° C aufheizt.
◦ Warnung: Verwenden Sie die Faser im Einzelpuls-Modus im Mittelohr und in der
Nähe von kritischen Strukturen
◦ Warnung: Verwenden Sie die Faser bei kritischen Strukturen und an kritischen Stellen
nicht im Kontaktmodus
GEFAHR
SICHTBARE UND UNSICHTBARE LASERSTRAHLUNG
VERMEIDEN SIE AUGEN- ODER HAUTKONTAKT
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-Lasern vertraut ist.
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ZU DIREKTER ODER STREUSTRAHLUNG
CO -LASER 10,6μM. CW. 30WMAX.
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KLASSE IV LASERPRODUKT
r1-0168-028-13-01, Rev. 4