Cumplimiento De Normas; Normas De Producción Acústica - Siemens ACUSON X300 Instrucciones De Utilizacion

A p é n d i c e A D e s c r i p c i ó n t é c n i c a

Cumplimiento de normas

El sistema de ultrasonido X300 cumple con las normas siguientes, inclusive con todas
las enmiendas correspondientes al momento del lanzamiento del producto.
Normas de calidad
FDA QSR 21 CFR Parte 820
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
EN 46001:1996
Normas de diseño
UL 60601 2003
CSA C22.2 No. 601.1
EN 60601-1 e IEC 60601-1
EN 60601-1-1 e IEC 60601-1-1
EN 60601-1-2 e IEC 60601-1-2 (Clase B)
EN 60601-2-18 e IEC 60601-2-18
EN 60601-2-37 e IEC 60601-2-37
EN 60601-2-25 e IEC 60601-2-25
EN 60601-1-4 and IEC 60601-1-4
Normas de producción acústica
IEC 61157 (Declaración de Potencia Acústica)
AIUM/NEMA UD-2, Norma de Medición de Producción Acústica para Ultrasonidos
de Diagnóstico, 1998
AIUM/NEMA UD-3, Norma para Visualización en tiempo real de Índices de
producción acústica térmica y mecánica en los equipos de diagnóstico de
ultrasonido, 1998
Declaración CE
Este producto se suministra con una marca CE, de acuerdo con los reglamentos
expresados en las Directrices del Consejo 93/42/EEC del 14 de junio de 1993,
concernientes a Dispositivos médicos. Siemens Medical Solutions USA, Inc., está
certificada por la parte principal notificada 0123 del Anexo II.3 – Sistema de Calidad
Total.
Representante autorizado en la Comunidad Europea:
Siemens Aktiengesellschaft
Medical Solutions
Henkestraße 127
D-91052 Erlangen
Alemania
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