Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
con las instrucciones y realice su medida del mismo modo que con los controles QuikRead
CRP. Los límites de aceptación para el valor del control se deben definir con el instrumento de
QuikRead go. El proceso de lectura del blanco podría no funcionar si se utiliza un control que
contenga glóbulos rojos artificiales, ya que podrían no hemolizarse normalmente.
Control QuikRead go Hb: El Control QuikRead go Hb está listo para su uso.
Se han determinado los valores de los controles para el instrumento QuikRead go y el control
se utiliza con el mismo procedimiento aplicado a la muestra de sangre completa. El volumen
de la muestra es 20 μl.
Otros controles Hb disponibles en el mercado: Maneje y utilice los controles de acuerdo
con las instrucciones. Los límites de aceptación para el valor del control se deben definir
con el instrumento de QuikRead go. El proceso de lectura del blanco podría no funcionar si
se utiliza un control que contenga glóbulos rojos artificiales, ya que podrían no hemolizarse
normalmente. Los controles en los que la hemoglobina está presente en una forma distinta
de la oxihemoglobina, o que contienen compuestos que pueden modificar la hemoglobina,
pudieran dar resultados que no se ajusten a los obtenidos por otros métodos.
9
Interpretación de los resultados
CRP
La elevación de los valores de CRP es inespecífico y deben interpretarse junto con los
síntomas clínicos.
Resultado del
ensayo de CRP
< 10 mg/l
10–50 mg/l
> 50 mg/l
Hemoglobina
Los resultados de los valores de hemoglobina se pueden obtener únicamente de muestras
de sangre completa.
Grupo de referencia
Mujeres
Hombres
Niños 1–12 años*
* Los valores de hemoglobina en los niños se incrementan progresivamente alcanzando
progresivamente los niveles del adulto.
Los niveles de los resultados se ven afectados por la dieta de los pacientes y por la elevación
con respecto al nivel del mar de su lugar de residencia, por lo que se recomienda que cada
laboratorio determine sus propios valores de referencia para la hemoglobina. En el diagnóstico
de pacientes, siempre se ha de tener en cuenta el estado clínico general del paciente.
10 Limitaciones del procedimiento
Los procedimientos de análisis distintos de los especificados en estas instrucciones pueden
generar resultados cuestionables. Algunas sustancias pueden interferir con los resultados
de la prueba. Consulte la sección 12 "Características de rendimiento".
Los resultados de la prueba nunca se pueden usar sin una evaluación clínica completa
para establecer un diagnóstico. La variabilidad intraindividual de la CRP es significativa y
se debe tener en cuenta (por ejemplo, mediante mediciones en serie) para la interpretación
de los valores.
11
Valores esperados
El límite del rango de referencia de la prueba se determinó usando 143 adultos
aparentemente sanos (59 hombres y 84 mujeres) de 19 a 65 años de edad, conforme
al lineamiento CLSI EP28-A3C. En base a los resultados, se concluyó que el límite
de referencia de 95% es de ≤ 5 mg/l para cada tipo de muestra. Los resultados se
basan en un método no paramétrico.
Sin embargo, se recomienda que cada laboratorio establezca un rango de valores normales
para la población de su región.
12 Características de rendimiento
CRP
Comparación de métodos
Las muestras de plasma de pacientes fueron medidas usando dos métodos de laboratorio
clínico, y el método del QuikRead go CRP. El resumen de los estudios de correlación se
muestran en la siguiente tabla.
Método de análisis clínico 1
y
=
r
=
n
=
Comparación de sangre completa frente a plasma
En una comparación de 104 muestras de pacientes, las muestras de sangre completa (y) y de
plasma (x) produjeron resultados comparables. y = 1,03x – 0,3
Precisión y reproducibilidad
Se realizó un estudio de precisión conforme al Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) guideline EP5-A2.
Número de
Muestra
muestra
Muestra 1
Sangre
Muestra 2
completa
Muestra 3
Muestra 1
Plasma
Muestra 2
Muestra 3
Control
Muestra 1
Interferencias
Sustancia interferente
Bilirrubina
Vitamina C
Triglicéridos
Colesterol
Factores Reumatoides (RF)
Leucocitos
Anticoagulantes (Li-heparina o EDTA)
La mayoría de los anticuerpos heterófilos o anti-oveja en las muestras no interfieren con el
ensayo ya que los anticuerpos del ensayo carecen de fragmento Fc. En raras ocasiones, se
han observado interferencias producidas por la proteína IgM de mieloma.
Exceso de antígeno
Concentraciones de CRP menores que 1000 mg/l no dan resultados falsamente bajos.
Hemoglobina
Comparación de métodos
Se analizaron muestras de sangre completa de un paciente usando un método de referencia
, un test de diagnóstico en consulta P.O.C y el método QuikRead go CRP+Hb. El resumen de
9
los estudios de correlación se muestra en la tabla siguiente.
Método
de referencia
8, 9
y
=
r
=
n
=
Precisión y reproducibilidad
Se realizó un studio de precisión conforme al Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) guideline EP5-A2.
Número de
Muestra
muestra
Muestra 1
Sangre
Muestra 2
completa
Muestra 3
Plasma
Nivel 1
Interpretación del resultado
Excluye muchas enfermedades inflamatorias agudas, pero
no excluye específicamente procesos inflamatorios.
Elevadas concentraciones se encuentran en la enfermedad aguda que se
producen en presencia de un ligero a moderado proceso inflamatorio.
Indica una alta y extensa actividad inflamatoria.
Valores de referencia
120–150 g/l (12,0–15,0 g/dl, 7,4–9,3 mmol/l)
130–170 g/l (13,0–17,0 g/dl, 8,1–10,6 mmol/l)
110–155 g/l (11,0–15,5 g/dl, 6,8–9,6 mmol/l)
Análisis Passing-Bablok
1,00x + 1,0
0,994
116
Precisión intra-análisis, inter-análisis y precisión total
Número
de días
20
20
20
20
20
20
20
Análisis Passing-Bablok
1,07x – 7,8
0,996
59
Precisión intra-análisis, inter-análisis y precisión total
Número
de días
20
20
20
7
7
10
Método de análisis clínico 2
CRP media
Intra-análisis
(mg/l)
CV (%)
9
52
177
10
55
148
30
No se ha encontrado interferencia hasta
una concentración de
400 µmol/l
200 µmol/l
11,5 mmol/l
9,0 mmol/l
525 IU/ml
145x10
9
No interferencia
Análisis de diagnóstico inmediato POC
Hb media
Intra-análisis
(g/l)
CV (%)
96
134
164
126
y
=
0,93x + 1,4
r
=
0,987
n
=
113
Inter-análisis
CV (%)
4,5
4,3
1,4
2,4
1,9
2,8
3,7
0,1
1,5
0,4
2,0
1,0
2,0
3,1
células
y
=
1,01x – 1,1
r
=
0,994
n
=
130
Inter-análisis
CV (%)
1,7
1,2
1,7
1,3
1,5
0,9
1,6
2,1
Total
CV (%)
6,2
3,2
3,6
4,2
1,9
2,4
3,7
8,
Total
CV (%)
2,2
2,1
2,2
3,0
Publicidad
