Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso página 10

ελληνικά
Εμφυτεύματα
102-1380 Fastlok 6 mm x 23 mm
102-1381 Fastlok 8 mm x 23 mm
Εργαλεία (διατίθενται ξεχωριστά)
202-1137 Διάταξη Κρουστικού
202-1118 Ολισθαίνον σφυρί
Γενική χρήση
Το σύστημα Fastlok αποτελείται από έναν συνδετήρα
και μία αγκράφα και προορίζεται για την προσάρτηση
ραμμάτων ή ταινιών σε οστό, για την αποκατάσταση
μαλακών μορίων και συνδετικού ιστού, τενοντομεταφορές ή
ανακατασκευή, αποκατάσταση ή αντικατάσταση συνδέσμων
με αυτόλογο και/ή προσθετικό μόσχευμα. Χρησιμοποιήστε
τον Διάταξη Κρουστικού Neoligaments με το σύστημα
Fastlok, και αντιστρόφως, και ακολουθήστε τις οδηγίες του
φυλλαδίου. Τα συστήματα Fastlok ενδείκνυνται για ράμματα
USP 2 (μετρικό 5) ή μεγαλύτερα.
Σημαντική σημείωση
Ο Διάταξη Κρουστικού 202-1137 μπορεί να χρησιμοποιείται
μόνο με τα προϊόντα Fastlok 102-1380 ή 102-1381 και
αντιστρόφως.
Στειρότητα
Το σύστημα Fastlok διατίθεται αποστειρωμένο και
παραμένει στείρο, εκτός αν η συσκευασία έχει καταστραφεί
ή ανοιχθεί.
Ενδείξεις
Διάφορες αποκαταστάσεις μαλακών μορίων και συνδετικού
ιστού συμπεριλαμβανομένων των εξής:
1. Αποκαταστάσεις, μεταμοσχεύσεις ή μεταφορές
τενόντων κατά τις οποίες ο τένοντας συνδέεται στο
οστό με ράμματα ή ταινίες.
2. Ανακατασκευή, αποκατάσταση ή αντικατάσταση
συνδέσμων κατά τις οποίες το υλικό του συνδέσμου
συνδέεται στο οστό με ράμματα ή ταινίες.
3. Ανακατασκευή συνδέσμων με προσθετικό υλικό και
προσάρτηση άλλων συνθετικών υλικών στο οστό.
Αντενδείξεις
1. Οποιαδήποτε δομική ή παθολογική κατάσταση του
οστού ή των μαλακών μορίων που πρόκειται να
σταθεροποιηθούν, η οποία αναμένεται να επηρεάσει
αρνητικά την ασφαλή στερέωση με χρήση της
συσκευής.
2. Άλλες σωματικές καταστάσεις που θα απέκλειαν ή θα
είχαν την τάση να αποκλείσουν την κατάλληλη ανοχή
του μοσχεύματος ή να καθυστερήσουν την επούλωση
(περιορισμός αιμάτωσης, λοιμώξεις κ.λπ.).
3. Αδυναμία ή απροθυμία του ασθενούς να περιορίσει τις
δραστηριότητές του στα προδιαγεγραμμένα επίπεδα
ή να τηρήσει το πρόγραμμα αποκατάστασης κατά την
περίοδο ανάρρωσης.
4. Αν υπάρχει η υποψία ότι ο ασθενής έχει ευαισθησία
σε ξένα σώματα, θα πρέπει να διενεργηθούν οι
δέουσες εξετάσεις πριν την επιλογή ή την εμφύτευση
του υλικού.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1. Οι γενικές αρχές για την επιλογή των ασθενών και η
ορθή κρίση του χειρουργού ισχύουν για τη διαδικασία
στερέωσης.
2. Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο για τις αναφερόμενες
ενδείξεις σε ασθενείς, η κατάσταση των οποίων
δεν συμπεριλαμβάνεται στις προαναφερόμενες
αντενδείξεις.
3. Ο χειρουργός θα πρέπει να επιλέγει εκ των προτέρων
το κατάλληλο μέγεθος εμφυτεύματος, ανάλογα με τη
μάζα του υλικού που θα προσαρτηθεί.
4. Απαιτείται προσεκτική φύλαξη και χειρισμός των
εξαρτημάτων του εμφυτεύματος, καθώς και εξέταση
των εξαρτημάτων για ζημιές ή ελαττώματα πριν την
εμφύτευση. Επιδεικνύετε τη δέουσα προσοχή για να
μην προκαλέσετε ζημιά στο σύνδεσμο, το συνδετήρα ή
την αγκράφα κατά τη διάρκεια του χειρουργείου.
5. Απαιτείται έλεγχος των μετεγχειρητικών
δραστηριοτήτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η
συμμόρφωση του ασθενούς με το προδιαγεγραμμένο
πρόγραμμα αποκατάστασης.
6. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι είναι πιθανό
να χρειαστεί αφαίρεση του συστήματος Fastlok,
εφόσον αντιμετωπίζει επίμονα προβλήματα που
σχετίζονται με τη συσκευή.
7. Η αφαίρεση του συστήματος Fastlok είναι προαιρετική,
αλλά θα πρέπει κανονικά να αναβάλλεται για
τουλάχιστον έναν χρόνο, ώστε να επιτυγχάνεται σωστή
επούλωση.
8. Ένα σύστημα Fastlok που έχει αφαιρεθεί δεν πρέπει
ποτέ να επαναχρησιμοποιηθεί και θα πρέπει είτε να
απορρίπτεται, είτε να επιστρέφεται στον κατασκευαστή
μέσα σε φορμόλη, εφόσον απαιτείται αξιολόγηση.
9. Φροντίζετε να μην εφαρμόζετε υπερβολική κρούση στο
σύστημα Fastlok, για να μην καταστρέψετε τα ράμματα
ή τις ταινίες.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
1. Χαλάρωση, λύγισμα ή θραύση του συνδετήρα και/ή
του πλαισίου της αγκράφας ενδέχεται να οδηγήσουν
σε χαλάρωση του υλικού που στερεώνεται στο οστό.
2. Βαθιές και επιφανειακές λοιμώξεις.
3. Ευαισθησία του ασθενούς σε ξένα σώματα και
ανεπιθύμητη αντίδραση στα υλικά της συσκευής.
4. Άλγος και φλεγμονή στο σημείο τοποθέτησης της
συσκευής.
Συσκευασία και σήμανση
1. Τα εμφυτεύματα Fastlok θα πρέπει να γίνονται δεκτά
μόνο εφόσον η εργοστασιακή συσκευασία και η
σήμανση είναι ακέραιες κατά την παραλαβή.