Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso página 8

Deutsch
Implantate
102-1380 6 mm x 23 mm Fastlok
102-1381 8 mm x 23 mm Fastlok
Instrumente (separat lieferbar)
202-1137 der Impactor-Set
202-1118 Gleithammer
Allgemeiner Gebrauch
Das Fastlok besteht aus einer Klammer und einer
Spange. Es ist für die Befestigung von Naht- oder
Bandmaterial an Knochen, für Reparaturen an Weich-
und Bindegewebe, die Versetzung von Sehnen oder
die autogene bzw. prothetische Rekonstruktion,
Reparatur oder Ersetzung von Gelenkbändern
vorgesehen. Verwenden Sie nur der Impactor-Set
von Neoligaments zusammen mit dem Fastlok und
umgekehrt, und befolgen Sie die in diesem Merkblatt
beschriebenen Anweisungen. Fastloks sind für
Nahtmaterial der Stärke USP 2 (metrisch 5) und größer
geeignet.
Wichtig
Der Impactor-Set 202-1137 kann nur zusammen
mit den Fastlok Produkten 102-1380 oder 102-1381
verwendet werden und umgekehrt.
Sterilität
Das Produkt wird steril geliefert und es bleibt steril,
solange die Verpackung nicht beschädigt ist oder
geöffnet wird.
Indikationen
Verschiedenen Reparaturen von Weich- und
Bindegewebe, einschließlich:
1. Reparaturen, Transplantationen oder
Versetzungen von Sehnen, bei denen die Sehne
mittels Nahtmaterial oder Bändern mit dem
Knochen verbunden wird.
2. Reparaturen, Rekonstruktionen oder Ersatz von
Gelenkbändern, bei denen das Band mittels
Nahtmaterial oder Bändern mit dem Knochen
verbunden wird.
3. Prothetische Bandrekonstruktionen und die
Befestigung anderer synthetischer Materialien an
Knochen.
Gegenanzeigen
1. Strukturelle oder pathologische Zustände des zu
reparierenden Knochens oder Weichgewebes,
welche erwartungsgemäß die sichere Befestigung
mithilfe des Produkts beeinträchtigen könnten.
2. Andere körperliche Zustände, die eine
ausreichende Versorgung des Implantats
verhindern oder sie u. U. verhindern oder die
Heilung verzögern könnten (eingeschränkte
Blutzufuhr, Infektionen u. s. w.).
3. Patienten, die unfähig oder nicht bereit dazu sind,
ihre Aktivitäten auf das vorgeschriebene Niveau zu
beschränken oder während der Heilungszeit ein
Rehabilitationsprogramm zu befolgen.
4. Wenn bei einem Patienten Verdacht auf
eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte
körperfremde Materialien besteht, sollten vor einer
Implantation entsprechende Tests durchgeführt
werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Für den Eingriff zur Befestigung gelten die
allgemeinen Richtlinien der Patientenauswahl
sowie das gesunde Urteilsvermögen des
Chirurgen.
2. Verwenden Sie die das Produkt nur für die
aufgeführten Indikationen bei Patienten, deren
Gesundheitszustand nicht unter den obigen
Gegenanzeigen aufgelistet ist.
3. Der Chirurg sollte die für das Implantat passende
Größe je nach Menge oder Größe des zu
befestigenden Materials vorzeitig auswählen.
4. Bei der Lagerung und Handhabung der
Implantatsbestandteile ist mit Sorgfalt vorzugehen,
und die einzelnen Teile sind vor der Implantation
genau auf Beschädigung oder Mängel zu
überprüfen. Sehen Sie sich vor, dass Sie bei der
Operation weder das Gelenkband verletzen noch
die Klammer oder Schnalle beschädigen.
5. Das Aktivitätsniveau sollte nach der Operation
überwacht werden, um zu gewährleisten,
dass der Patient das vorgeschriebene
Rehabilitationsprogramm befolgt.
6. Der Patient sollte über die Möglichkeit informiert
werden, dass das Fastlok u. U. wieder entfernt
werden muss, falls sich im Zusammenhang mit
dem Produkt für den Patienten persistierende
Probleme ergeben.
7. Die Entfernung des Fastloks steht frei, aber sie
sollte normalerweise um mindestens ein Jahr
verschoben werden, damit eine vollkommene
Heilung stattfinden kann.
8. Ein Fastlok, das entfernt worden ist, darf nie
wieder verwendet werden. Es muss entsorgt
werden oder es sollte, falls eine Begutachtung
erforderlich ist, dem Hersteller in Formalin
zurückgesandt werden.
9. Geben Sie sich Mühe, das Fastlok nicht zu stark
einzuschlagen, um eine Beschädigung des Naht-
oder Bandmaterials zu verhüten.
Mögliche schädliche Auswirkungen
1. Ausweitung, Verbiegung oder Bruch der Klammer
und/oder der Schnalle können eine Lockerung der
Befestigung des Materials am Knochen zur Folge
haben.
2. Infektionen, sowohl tief liegende als auch
oberflächliche.
3. Überempfindlichkeit des Patienten gegen
körperfremde Substanzen und unerwünschte
Reaktion auf die Produktmaterialien.
4. Schmerzen und Entzündung an der
Implantationssstelle des Produkts.