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NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

Catéter ptv
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TYSHAK
NuCLEUS™
PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL
VALVULOPLASTY CATHETER
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 6
Istruzioni per l'uso................................................... 10
Gebrauchsanweisung............................................. 14
Instrucciones de utilización..................................... 19
Bruksanvisning ....................................................... 23
Brugsanvisning ....................................................... 27
Gebruiksaanwijzing ................................................ 31
Instruções de utilização .......................................... 35
Kullanım Talimatı .................................................... 39
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.

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Resumen de contenidos para NuMED TYSHAK NuCLEUS

  • Página 1: Tabla De Contenido

    TYSHAK NuCLEUS™ PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use........... 2 Mode d'emploi ............6 Istruzioni per l’uso........... 10 Gebrauchsanweisung..........14 Instrucciones de utilización........19 Bruksanvisning ............23 Brugsanvisning ............27 Gebruiksaanwijzing ..........31 Instruções de utilização .......... 35 Kullanım Talimatı ............ 39 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

  • Página 2: How Supplied

    ESCRIPTION NuMED's PTV Catheter design features a single dilation balloon on a coaxial catheter shaft. This balloon features a smaller 'waist' segment at its midpoint to facilitate locking into the valve or other area to be dilated. This 'waist' area will expand to 90% of the rated balloon diameter upon injection of the inflation volume.
  • Página 3 • This device is intended for single use only. Do not resterilize and/or reuse it, as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of cross- contamination. • The catheter should be used prior to the 'Use Before' date noted on the package label. •...
  • Página 4 Infection ARNING NuMED catheters are placed in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications or failure of catheters by breakage. In addition, despite the exercise of all due...
  • Página 5 No person has any authority to bind NuMED to any representation or warranty with respect to catheters and accessories.

  • Página 6: Contenu De L'EMballage

    ESCRIPTION Le cathéter PTV de NuMED est constitué d’un seul ballon de dilatation situé sur une gaine de cathéter coaxiale. Ce ballon est pourvu d’un plus petit segment médian en son milieu afin de faciliter son verrouillage dans la valve ou dans une autre zone à...
  • Página 7 • Ce cathéter n’est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide. • Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure. • Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre les performances du dispositif et d’augmenter le risque de contamination croisée.
  • Página 8 Infection VERTISSEMENT Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est possible que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans toutefois s’y limiter, des complications médicales ou leur rupture.

  • Página 9: U N Dispositif De Gonflage Pourvu D

    émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation.

  • Página 10: Istruzioni Per L'uSo

    ESCRIZIONE Il catetere NuMED PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del catetere coassiale. Il palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco nella valvola o nell'area da gonfiare. All'iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione centrale si espande al 90% del diametro nominale del palloncino.
  • Página 11 • Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi. • Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido. • Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento. •...
  • Página 12 Infezione VVERTENZA I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre,...
  • Página 13 NuMED non è da ritenersi responsabile nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o di danni diretti o conseguenti che risultano dall’uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti,...

  • Página 14: Gebrauchsanweisung

    Herzkrankheit, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert. ESCHREIBUNG Beim PTV-Katheter von NuMED handelt es sich um einen Dilatationsballon auf einem koaxialen Katheterschaft. Dieser Ballon hat in der Mitte einen kleineren „Taillenumfang“, um die Anbringung in der Klappe oder in einem anderen Bereich, der aufgedehnt werden soll, zu erleichtern.
  • Página 15 Valvuloplastie muss ein Angiogramm erstellt werden, um die Klappengröße in einer lateralen Aufnahme festzustellen. • Ballone, die > 4 cm lang sind, können an die Trikuspidalklappe anstoßen und eine Verletzung verursachen. Ballone, die mehr als 4 cm lang sind, sollten für Kinder < 10 Jahre nicht verwendet werden.
  • Página 16 2.0 Füllen Sie den mit einem Druckmesser ausgestatteten Inflator mit etwa 6 ml normaler Kochsalzlösung und verbinden Sie ihn mit dem geraden Anschluss des 3-Wege-Hahns. Schließen Sie durch Drehen des Griffs den unbelegten Anschluss. 3.0 Spritzen Sie etwa die Hälfte der 6 ml Flüssigkeit in den Katheter. Ziehen Sie den Inflator zurück, um ein vollständiges Vakuum zu erzeugen.
  • Página 17 Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw.
  • Página 18 Tyshak NuCLEUS Ballongrößentabelle Angew. 10,0 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 25,0 Druck (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 1,0 ATM 3,49 4,42 5,34 6,31 7,11 8,03 9,05 10,53 12,86 13,51 14,60 16,77 18,88 20,44 23,27...

  • Página 19: Instrucciones De Utilización

    ESCRIPCIÓN El diseño del catéter PTV de NuMED presenta un balón de dilatación simple en una lanceta de catéter coaxial. Este balón presenta un segmento más pequeño en su parte central, a modo de cintura, para facilitar su ajuste dentro de la válvula u otra zona que se vaya a dilatar.
  • Página 20 • Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el balón. • No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos. • No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento. •...

  • Página 21: Complicaciones Potenciales Y Efectos Adversos

    Infección DVERTENCIA Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura.

  • Página 22: Garantía Y Limitaciones

    Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un...

  • Página 23: Bruksanvisning

    ESKRIVNING NuMED:s PTV-kateter har en enda vidgningsballong på ett koaxiellt kateterskaft. Ballongen har ett mindre 'midjeparti' mitt på, som underlättar låsning i klaffen eller annat område som ska vidgas. Detta 'midjepartiområde' expanderar till 90 % av den nominella ballongdiametern vid injiceringen av uppblåsningsvolymen.
  • Página 24 • Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion. • Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet. • Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
  • Página 25 • Kardiovaskulär skada Infektion ARNING NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt skadas före,...
  • Página 26 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör. Tyshak NuCLEUS ballongstorleksdiagram Använt...

  • Página 27: Brugsanvisning

    DANSK Brugsanvisning: NDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) på pulmonalklappen. • Patienter med isoleret pulmonalstenose. • Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte hjertesygdomme, der ikke kræver kirurgiske indgreb. ESKRIVELSE NuMEDs PTV kateterets design omfatter en enkelt dilatationsballon på et koaksialt kateterskaft.
  • Página 28 • Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til insufflering af ballonen. • Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion. • Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren. • Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
  • Página 29 • Kardiovaskulær beskadigelse Infektion DVARSEL NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selv om der udvises den største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan...
  • Página 30 Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.

  • Página 31: Gebruiksaanwijzing

    ESCHRIJVING De PTV-katheter van NuMED omvat een enkele dilatatieballon op een coaxiale katheterschacht. Deze ballon heeft een kleiner ‘vernauwd’ gedeelte in het midden om het vergrendelen ervan in de klep of in een ander gebied dat moet worden gedilateerd, te vergemakkelijken.
  • Página 32 • Ballonnen van > 4 cm lengte kunnen de werking van de tricuspidalisklep beïnvloeden en deze beschadigen. Ballonnen van meer dan 4 cm lengte worden best niet gebruikt bij kinderen van < 10 jaar oud. • Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de ballon te vullen.
  • Página 33 3.0 Injecteer ongeveer de helft van de 6 ml vloeistof in de katheter. Trek het vulinstrument terug om een volledig vacuüm toe te passen. Herhaal deze procedure 2 of 3 keer om te verzekeren dat alle lucht is verwijderd. 4.0 Verwijder het vulinstrument en vul het met een oplossing van 50/50 of 75/25 zoutoplossing/ contrastmiddel.

  • Página 34: Garantie En Beperkingen

    De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

  • Página 35: Instruções De Utilização

    ESCRIÇÃO A concepção do cateter PTV da NuMED apresenta um único balão de dilatação num corpo de cateter coaxial. Este balão apresenta um segmento central de “cintura” mais pequeno, que facilita a fixação à válvula ou outra zona a dilatar. Ao injectar o volume de insuflação, a zona de "cintura"...
  • Página 36 • Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o balão. • Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos. • Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento. •...
  • Página 37 Infecção VISO Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura. Para além disso,...
  • Página 38 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas decorrentes da utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.

  • Página 39: Kullanım Talimatları

    Cerrahi girişim gerektirmeyen diğer küçük doğumsal kalp hastalığı ile birlikte pulmoner kapak darlığı olan hastalar. Açıklama NuMED PTV Kateteri, Koaksiyal Kateter şaftı üzerinde tekli dilatasyon balonu şeklinde dizayn edilmiştir. Dilate edilecek kapakçık veya diğer yerlerde tutulmayı kolaylaştırmak için balonun ortasında kısa bir bel segmenti bulunur. Balonun nominal çapına ulaşması için gerekli şişirme basıncı...

  • Página 40: Kullanım Talimatı

    • Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir. • Kateter, ambalaj etiketi üzerine kaydedilmiş 'son kullanım' tarihinden önce kullanılmalıdır. • Kapak annulusunun 1,5 katı balonlar, sağ ventriküler çıkış yoluna zarar verir. •...
  • Página 41 Garanti ve Sınırlamalar Kateterler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü...
  • Página 42 Hiç kimsenin kateter ve aksesuarlarına ilişkin bir temsil veya garanti konusunda NuMED'i bağlayıcı yetkisi yoktur. Tyshak NuCLEUS Balon Ölçüleri Çizelgesi Uygula- 10,0 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0...
  • Página 43 EFERENCES Shuck J, et al: Percutaneous balloon valvuloplasty of the pulmonary valve: Role of right to left shunting through a patent foramen ovale. JACC Vol.4 (1) July 1984:132-5 Pepine CJ, Gessner IH, Feldman RL, Percutaneous balloon valvuloplasty for pulmonic valve stenosis in the adult.
  • Página 44 Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Representante autorizado en la Comunidad Europea IFU-103CE-03 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, New York Hallenweg 40, 5683 CT Best,...

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