Brugsanvisning - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

I
NDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) på
pulmonalklappen.
• Patienter med isoleret pulmonalstenose.
• Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte
hjertesygdomme, der ikke kræver kirurgiske indgreb.
B
ESKRIVELSE
NuMEDs PTV kateterets design omfatter en enkelt dilatationsballon på et koaksialt
kateterskaft. Ballonen omfatter et lille 'bælte'-segment ved midtpunktet for at lette
fastlåsning i klappen eller andet område, der skal dilateres. Dette 'bælte'-område vil udvides
til 90% af den nominelle ballondiameter ved injektion af insuffleringsvolumenen.
Forlængelsen mærket med ballonstørrelsen og produktets lotnummer er til
balloninsufflering/desufflering. Den anden 'Y' forbindelsesport bruges til passage af
guidewiren.
Katetrets indvendige spids er fremstillet af termoplastisk slangemateriale og er mærket med
tre røntgenfaste markører placeret ved 'bælte'-centeret og under ballonens skuldre for at
definere ballonpositionen.
Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde ved et specifikt tryk.
Ballonstørrelsen er ± 10 % ved det nominelle sprængningstryk. Det nominelle
sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det nominelle
sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle
sprængningstryk.
L
EVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet
og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere
udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
K
ONTRAINDIKATIONER
Udover den almindelige risiko associeret med indføring af et kardiovaskulært kateter findes
der ingen kendte kontraindikationer for valvuloplastik. Patientens helbredsmæssige tilstand
kan påvirke hvorvidt anvendelsen af katetret lykkes.
• Patienter med mild klapstenose.
• Patienter med klapstenose med større medfødte hjertefejl der kræver åben
hjertekirurgi.
A
DVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at
bruge insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger
det nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og umuliggøre udtagning af
katetret gennem introducer sheathen.
• Ballonkatetrets diameter efter insufflering skal overvejes omhyggeligt, når der vælges
en bestemt størrelse til en patient. Diameteren på den insufflerede ballon må ikke være
betydeligt større end klapdiameteren. Den anbefalede ballonstørrelse til klapstenose er
etableret af VACA-registret til at være ca. 1,2 til 1,4 gange størrelsen af klap-annulus.
Det er vigtigt at udføre et angiogram før valvuloplastik for at måle størrelsen af klappen
i den laterale projektion.
• Balloner > 4 cm i længden, kan støde på trikuspidalklappens mekanisme og beskadige
den. Balloner, der måler mere end 4 cm i længden, anbefales ikke til børn < 10 år
gamle.

Brugsanvisning:

27
DANSK