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TYSHAK II
PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL
VALVULOPLASTY CATHETER
Instructions for Use .............................................. 2
Mode d'emploi ...................................................... 5
Istruzioni per l'uso ................................................ 8
Gebrauchsanweisung..........................................11
Instrucciones de utilización..................................14
Bruksanvisning ....................................................17
Brugsanvisning ...................................................20
Gebruiksaanwijzing .............................................23
Instruções de utilização .......................................26
Kullanım Talimatları .............................................29
Οδηγίες χρήσης ..................................................32
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
®
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Manuales relacionados para NuMED TYSHAK II
Resumen de contenidos para NuMED TYSHAK II
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Página 1: Tabla De Contenido
® TYSHAK II PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi ............5 Istruzioni per l’uso ..........8 Gebrauchsanweisung..........11 Instrucciones de utilización........14 Bruksanvisning ............17 Brugsanvisning ...........20 Gebruiksaanwijzing ..........23 Instruções de utilização ........26 Kullanım Talimatları ..........29 Οδηγίες χρήσης ..........32... -
Página 2: Instructions For Use
DESCRIPTION The NuMED PTV Catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. - Página 3 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from the use of any catheter or accessory or caused by any defect, failure, or malfunction of any catheter or accessory, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise.
- Página 4 The upper figures in bold face represent the balloon diameter @ Nominal Inflation Pressure. The lower figures in bold face represent the balloon diameter @ Rated Burst Pressure. FOR ALL NuMED CATHETERS AN INFLATION DEVICE WITH PRESSURE GAUGE SHOULD BE USED.
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Página 5: Mode D'eMploi
DESCRIPTION Le cathéter PTV NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d’acheminer le cathéter sur un guide métallique. - Página 6 émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent,...
- Página 7 Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
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Página 8: Istruzioni Per L'uSo
DESCRIZIONE Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Un repere (o più reperi) radiopaco definisce il centro [o le spalle, se due] del palloncino per dilatazione. - Página 9 • Lesione cardiovascolare • Infezione AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre, nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri potrebbero danneggiarsi facilmente prima, durante o dopo inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori.
- Página 10 Nessuno ha alcuna autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i cateteri e gli accessori. ®...
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Página 11: Gebrauchsanweisung
Eingriff erfordert. BESCHREIBUNG Der NuMED PTV Katheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Das Röntgenkontrastband (die Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet die Mitte (bzw. - Página 12 • Entzündung • Kardiovaskulärer Schaden • Infektion WARNUNG: NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum Einsatz. Katheter können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Katheterbruchs ausfallen. Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder nach der...
- Página 13 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
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Página 14: Instrucciones De Utilización
DESCRIPCIÓN El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. - Página 15 NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni...
- Página 16 Los catéteres y accesorios se venden “tal cual están”. El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
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Página 17: Bruksanvisning
• Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver kirurgisk intervention. BESKRIVNING NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på... - Página 18 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Página 19 4,0 ATM 4,5 ATM 5,0 ATM 6,0 ATM De övre siffrorna i fet stil anger ballongdiametern vid det nominella uppblåsningstryckettrycket. De undre siffrorna i fet stil anger ballongdiametern vid det nominella bristningstrycket. FÖR ALLA NuMED-KATETRAR SKA EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE ANVÄNDAS.
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Página 20: Brugsanvisning
BESKRIVELSE NuMED PTV-katetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Et eller flere radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af dilatationsballonen. - Página 21 – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
- Página 22 4,0 ATM 4,5 ATM 5,0 ATM 6,0 ATM De øverste, fremhævede tal repræsenterer ballonens diameter ved det nominelle insuffleringstryk. De nederste, fremhævede tal repræsenterer ballonens diameter ved det nominelle sprængningstryk. DET GÆLDER FOR ALLE NuMED-KATETRE, AT INSUFFLERINGSUDSTYR MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES.
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Página 23: Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING De NuMED PTV katheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. - Página 24 NuMED kan geen garantie geven of de NuMED accessoires garanderen aangezien de accessoires kunnen worden beschadigd door onjuiste hantering voor of tijdens gebruik ervan. Om die reden worden omtrent deze...
- Página 25 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
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Página 26: Instruções De Utilização
DESCRIÇÃO O Cateter VTP NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s] banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação. - Página 27 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Consequentemente, não se emitem quaisquer declarações ou garantias em relação aos mesmos.
- Página 28 A NuMED não se responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos directos ou consequentes, resultantes da utilização de qualquer cateter ou acessório ou provocados por quaisquer defeitos,...
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Página 29: Kullanım Talimatları
AÇIKLAMA NuMED PTV Kateteri, Koaksiyal Kateter şaftı üzerinde tekli dilatasyon balonu şeklinde dizayn edilmiştir. Kateterin kılavuz tel üzerinden rahatça geçişine olanak tanıyan kateter lümeni üzerinde Balon ölçüleri belirtilmiştir. Bir radyopak marker (işaretleyici), balonun merkezini tanımlar. (Eğer iki ise balonun uçlarını... - Página 30 Garanti ve Sınırlamalar Kateterler ve aksesuarları “olduğu gibi” satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı...
- Página 31 3,5 ATM 4,0 ATM 4,5 ATM 5,0 ATM 6,0 ATM Üstteki koyu yazılmış değerler, Nominal Şişirme Basıncında balon çapını göstermektedir. Alttaki koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında balon çapını göstermektedir. BÜTÜN NuMED KATETERLERİ BASINÇ GÖSTERGELİ BİR ŞİŞİRME ALETİ İLE KULLANILMALIDIR.
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Página 32: Οδηγίες Χρήσης
απαιτεί χειρουργική παρέμβαση. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο καθετήρας ΔΔΒ της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την καθοδήγηση του καθετήρα επάνω από ένα οδηγό σύρμα. Μια... - Página 33 • Καρδιαγγειακός τραυματισμός • Λοίμωξη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι καθετήρες NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου σώματος. Οι καθετήρες μπορεί να μη λειτουργήσουν για διάφορες αιτίες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ιατρικές επιπλοκές ή αστοχία των καθετήρων λόγω θραύσης. Επιπλέον, παρά την απαιτούμενη προσοχή που...
- Página 34 Οι καθετήρες και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Ο αγοραστής αναλαμβάνει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητα και την απόδοση του καθετήρα. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε...
- Página 35 REFERENCES Shuck J, et al: Percutaneous balloon valvuloplasty of the pulmonary valve: Role of right to left shunting through a patent foramen ovale. JACC Vol.4(1) July 1984:132-5 Pepine CJ, Gessner IH, Feldman RL, Percutaneous balloon valvuloplasty for pulmonic valve stenosis in the adult.
- Página 36 Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Representante autorizado en la Comunidad Europea Κοινότητα Auktoriserad representant inom EU IFU-105CE-25 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best, USA 12965...