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FRANÇAIS
I
NDICATIONS : Recommandé pour la valvuloplastie transluminale percutanée (PTV) de la
valve pulmonaire.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire isolée.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire valvulaire accompagnée d'autres
cardiopathies congénitales légères ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
D
ESCRIPTION
Le cathéter PTV de NuMED est constitué d'un seul ballon de dilatation situé sur une gaine
de cathéter coaxiale. Ce ballon est pourvu d'un plus petit segment médian en son milieu
afin de faciliter son verrouillage dans la valve ou dans une autre zone à dilater. Cette zone
médiane s'agrandit jusqu'à 90 % du diamètre maximal du ballon lors de l'injection du volume
de gonflement. L'extension indiquée pour la taille du ballon et le numéro de lot du produit
correspondent au gonflement/dégonflement du ballon. L'autre port connecteur en Y est
utilisé pour le passage du guide métallique.
L'extrémité interne du cathéter est constituée d'une tubulure thermoplastique pourvue de
trois marqueurs radiopaques, situés au niveau du centre médian, sous les épaulements du
ballon, pour définir la position du ballon.
Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression
spécifique. La taille du ballon est de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement
(RBP). La RBP est différente pour chaque taille. Vérifiez la RBP indiquée sur l'étiquette de
l'emballage. Il est important de ne pas gonfler le ballon au-delà de la RBP.
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
C
-
ONTRE
INDICATIONS
Outre les risques standard associés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, il n'existe
pas de contre-indications connues pour la valvuloplastie. L'état médical du patient peut
avoir un impact sur le succès de l'utilisation de ce cathéter.
•
Patients souffrant d'une sténose valvulaire modérée.
•
Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales
graves nécessitant une intervention chirurgicale à coeur ouvert.
A
VERTISSEMENTS
•
MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur
de pression est recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP
risquent de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du
cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous
sélectionnez une dimension particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit
pas dépasser de manière significative le diamètre valvulaire. Le choix de la dimension de
ballon à utiliser pour une sténose valvulaire a été établi à environ 1,2 à 1,4 fois l'anneau de la
valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un angiogramme avant toute
valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
•
Les ballons d'une longueur > 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et
de provoquer des lésions. Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas
recommandés pour les enfants ayant un âge < 10 ans.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de
médium gazeux pour gonfler le ballon.
Mode d'emploi :
6
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