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E S PA Ñ O L
12.6 RESTRICCIONES PARA LA COMUNIDAD DE PACIENTES
Este dispositivo médico no debe usarse con la siguiente comunidad de pacientes:
• Niños,
• Mujeres encinta,
• Antes de exponer a pacientes con marcapasos, póngase en contacto con el fabricante de este último, para
asegurarse de que los rayos X generados por el dispositivo médico no interfieran en su funcionalidad.
El usuario es la única persona que puede decidir si realiza o no la adquisición radiológica con sus pacientes.
12.7 PARTES DEL CUERPO O TIPOS DE TEJIDOS PARA DIAGNÓSTICO
El dispositivo médico ha sido diseñado para adquirir imágenes de radiografías digitales y reconstruir las imágenes
tomográficas de las regiones dentales maxilofaciales y otorrinolaringológicas.
12.8 RENDIMIENTO ESENCIAL
ACTEON Imaging considera esenciales las actuaciones, según lo establecido en la norma de seguridad aplicable
al dispositivo médico eléctrico, durante el Proceso de gestión de riesgos.
12.9 CONDICIONES DE USO NORMAL
Las condiciones de uso normal son las siguientes:
• Almacenamiento;
• Instalación;
• Uso;
• Mantenimiento;
• Eliminación.
12.10 PROTECCIÓN FRENTE A LOS RAYOS X
Este símbolo ALERTA sobre los riesgos de los rayos X:
El dispositivo médico es un producto sanitario que genera rayos X; por tanto, tanto los pacientes como el operador
están expuestos a los riesgos debidos a las radiaciones ionizantes.
Instalación
El dispositivo médico ha de protegerse y usarse de acuerdo con las normas locales vigentes y con las directivas
internacionales relativas a la protección contra la radiación para el operador, el paciente y otra gente contra los rayos X.
Operador
El operador y los demás sujetos tienen que mantenerse alejados del paciente durante el escaneado.
El personal implicado en el examen radiográfico tiene que tomar todas las medidas de seguridad concernientes
a la protección contra radiaciones.
Paciente
Los «Principios generales de salvaguardia y protección del personal y de los pacientes» tienen que aplicarse
siempre durante el uso de la unidad de rayos X.
• Justificación de la práctica
• Optimización del principio de protección (principio de ALARA)
• Riesgo individual y límites de dosis
Es responsabilidad del operador proteger al paciente contra dosis de radiación innecesarias o excesivas.
Se requieren equipos de protección adicionales (delantales, collarines, etc.) para proteger al paciente contra la radiación.
12.11 MEDIDAS DE SEGURIDAD MECÁNICAS
La instalación inadecuada del dispositivo médico puede exponer al operador y a los pacientes a riesgos de caída
o aplastamiento.
Evite situaciones que puedan comprometer la estabilidad del dispositivo médico, tales como:
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MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N
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