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• Cambiar la disposición de la instalación,
• Mover el dispositivo,
• Realizar cambios en la estructura de soporte de la pared.
12.12 SEGURIDAD ELÉCTRICA
El operador no debe revisar las partes internas o desmontar ninguna parte del dispositivo o de la estación de trabajo.
La unidad debe instalarse únicamente en entornos que cumplan con las leyes y normas de seguridad en relación a
los locales utilizados para fines médicos.
La unidad no está equipada con dispositivos de protección contra la penetración de líquidos; por tanto, es vital
asegurarse de que no pueda penetrar agua u otros líquidos en su interior para evitar los cortocircuitos y la corrosión.
Desconecte siempre el sistema de la fuente de alimentación y de la estación de trabajo antes de limpiarla o
desinfectarla.
No manipule el cable de ETHERNET o de CONTROL. Cualquier daño en los conductores o conectores de dichos
cables puede comprometer el buen funcionamiento del dispositivo, de sus circuitos de comunicación y de la
estación de trabajo.
La instalación del equipo debe ser permanente (fijada) conforme a la norma IEC 60601-1. Se PROHÍBE conectar
el dispositivo a la fuente de alimentación.
No conecte el dispositivo a la red eléctrica antes de asegurarse del correcto voltaje de la fuente de alimentación,
tal y como se indica en la placa de identificación. Un voltaje incorrecto puede provocar daños irreversibles a los
componentes electrónicos del dispositivo médico.
El sistema eléctrico en el que se ha instalado el dispositivo, tiene que tener una conexión adecuada de puesta a
tierra, conforme a las normas IEC y NEC americanas y de acuerdo con las leyes vigentes en el país de instalación.
Para Italia: El sistema eléctrico en el que el dispositivo ha sido instalado debe haberse realizado de forma
profesional y conforme a la norma IEC 64-8 en referencia a los locales utilizados para fines médicos.
12.13 COLOCACIÓN DE LOS LÁSERES
X-MIND trium es un producto láser de clase 3R. Evita la exposición directa del ojo a la radiación láser.
El hecho de ver la salida del láser con instrumentos de óptica telescópica (por ejemplo, telescopios o
prismáticos) puede representar un riesgo para el ojo, por lo que el usuario no debería dirigir el haz hacia
un área en la que es probable que se estén usando dichos instrumentos.
El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos ajenos a los especificados aquí pueden
conllevar una exposición peligrosa a la radiación.
12.14 DATOS DEL PACIENTE
Almacenamiento y Copias de seguridad
El operador es responsable del almacenamiento y la copia de seguridad de los datos suministrados por el
dispositivo médico. Se deberían almacenar todos los archivos clínicos y la base de datos de los pacientes en un
lugar seguro, como un servidor, NAS o CD/DVD y no en el disco duro de la estación de trabajo sanitaria.
Periódicamente, se deben realizar copias de seguridad de la base de datos de los pacientes y de los archivos
clínicos. El fabricante no podrá ser considerado responsable por daños provocados por pérdidas de datos
causadas por el incumplimiento de estos requisitos y de los estándares de referencia.
Protección de datos
El operador es responsable de la protección de los datos del paciente y del cumplimiento de las normas locales
vigentes. El operador debe poseer la seguridad adecuada para evitar que los datos del paciente se vean accidental
o deliberadamente comprometidos.
Los softwares de seguridad como Firewall (cortafuegos) y programas Antivirus son necesarios si el entorno de
red de la estación de trabajo está conectado a Internet o si tiene una conexión con los datos externos (llave USB
o disco duro HDD portátil).
El operador puede contactar con el Servicio al Cliente de Acteon Imaging para más información sobre la
encriptación y la protección con contraseña en el software Acteon Imaging.
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MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N
E S PA Ñ O L
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