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Instrucciones de uso
Instrumental de SynFrame
Dispositivos impactados:
03.609.004
03.609.212
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03.609.008
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03.609.312
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03.609.404
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03.609.607
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03.609.610
Nota importante para los profesionales médicos y el personal de quirófano: Estas
instrucciones de uso no incluyen toda la información necesaria para seleccionar y
utilizar un dispositivo. Antes del uso, lea atentamente las instrucciones de uso y el
folleto «Información importante» de Synthes. Asegúrese de haberse familiarizado
con el procedimiento quirúrgico adecuado.
Materiales
Acero inoxidable, aleación de aluminio, aluminio, PA 66 (poliamida), aleación de
titanio, polifenilsulfona (PPSU).
Uso previsto
SynFrame es un sistema de abordaje quirúrgico y separación. Consta de un sistema
básico (configuración básica) y diversos módulos especialmente diseñados para los
requisitos y necesidades de las diversas indicaciones y técnicas de abordaje.
Indicaciones y contraindicaciones
En caso de que SynFrame se utilice en combinación con implantes o instrumental,
consulte las instrucciones de uso respectivas para obtener información sobre las
indicaciones y contraindicaciones y sobre los pasos quirúrgicos adicionales.
Grupo de pacientes objetivo
El producto debe utilizarse respetando el uso previsto, las indicaciones, las
contraindicaciones, y teniendo en cuenta la configuración anatómica y el estado
de salud del paciente.
El grupo objetivo de pacientes se basa en los dispositivos de implante, y no en los
instrumentos. El grupo objetivo de pacientes específico de los implantes puede
encontrarse en las instrucciones de uso de cada implante.
Usuario al que va dirigido
Este dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios
cualificados; p. ej., cirujanos, médicos, personal de quirófano y personas que
participen en la preparación del dispositivo. Todo el personal que manipule el
dispositivo debe conocer por completo las instrucciones de uso, los procedimientos
quirúrgicos, si corresponde, o el folleto «Información importante» de Synthes,
según corresponda.
Posibles acontecimientos adversos, efectos secundarios no deseados y
riesgos residuales
Como en todas las intervenciones de cirugía mayor, hay riesgo de efectos
secundarios y acontecimientos adversos. Los efectos secundarios posibles pueden
incluir: reacción tisular adversa, reacción alérgica o de hipersensibilidad, infección,
daños en órganos vitales o estructuras adyacentes, lesiones neuronales y vasculares
iatrogénicas, daños en huesos, discos o partes blandas adyacentes. Síntomas
producidos por el funcionamiento incorrecto del instrumental, como dobleces,
fragmentación, aflojamiento o rotura (total o parcial).
SE_765108 AA
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387.374
03.609.810
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387.376
03.609.816
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387.378
03.609.910
387.379
03.609.913
387.391
03.609.916
387.392
03.609.919
387.393
387.333
387.394
387.334
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387.336
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387.398
387.338
387.399
387.343
387.451
387.344
387.452
387.345
399.201
387.346
399.202
387.347
399.203
387.353
399.209
387.356
399.211
387.358
399.212
387.361
399.213
387.362
387.365
387.372
387.373
Advertencias y precauciones
– Durante el montaje del sistema básico: no se apoye contra el sistema básico
SynFrame, pues podría sobrecargar el montaje, mover algunas de sus piezas o
desplazar los vasos sanguíneos o las partes blandas. Cada vez que se cambie la
posición del paciente, es preciso revisar la posición del instrumental para evitar
posibles daños o desplazamientos vasculares o de las partes blandas.
– Durante el montaje, compruebe que la base de sujeción haya quedado bien fija
a las guías laterales de la mesa de quirófano y no se mueva. En ocasiones, el
mecanismo de fijación de la base de sujeción puede dañar ciertos materiales
especiales de recubrimiento (p. ej.: Goretex).
– Durante el montaje del anillo de sujeción: Los tornillos prisioneros están
diseñados para aflojarse pero no para quitarse de los anillos. La extracción de los
tornillos prisioneros puede dañarlos.
– Durante el montaje de separadores de partes blandas o separadores musculares:
los separadores pueden aplicar una fuerza relativamente grande sobre las partes
blandas y los vasos sanguíneos. Por este motivo, se recomienda aflojar de vez en
cuando los separadores para evitar el riesgo de necrosis compresiva.
– El separador debe orientarse siempre en la misma dirección que la varilla guía, de
modo que toda su anchura actúe como superficie de contacto con las
partes blandas.
– Nunca debe situarse el borde en punta del separador sobre las partes
blandas, pues podría provocar una necrosis compresiva o, en caso de contacto
involuntario con el aparato de coagulación, quemaduras.
– Si se utiliza la llave tubular como brazo de palanca, existe el peligro de transmitir
una fuerza excesiva al separador, lo cual podría provocar lesiones o distensiones
de los vasos sanguíneos o de las partes blandas. Por este motivo, se recomienda
mover siempre el separador con el dedo, pues de esta forma pueden dosificarse
y distribuirse mejor las fuerzas aplicadas.
– Durante el montaje de la palanca ósea: introduzca con cuidado la palanca ósea
en la región operatoria y golpee la palanca con un mazo bajo observación visual.
La punta afilada puede dañar los tejidos.
– Durante el montaje de la barra transmisora de luz y del soporte óptico: si se
utilizan fuentes luminosas de gran potencia, pueden generarse en el extremo de
la barra transmisora y en el extremo del instrumento altas temperaturas, capaces
de causar quemaduras.
– Asimismo, la luz de gran energía puede elevar la temperatura de los tejidos. Por
este motivo, al fijar la barra transmisora de luz SynFrame, evite todo contacto
directo con los tejidos y deje siempre una distancia mínima de 10 mm entre el
extremo distal de la barra transmisora y cualquier tejido orgánico.
– No coloque la barra transmisora de luz sobre objetos inflamables como los paños
quirúrgicos.
– No mire nunca directamente el extremo libre de la barra transmisora cuando esté
conectada (¡peligro de ceguera!).
– Si el sistema SynFrame se utiliza con sistemas de electrocirugía médica de alta
frecuencia, tenga especial cuidado para impedir que este sistema entre en
contacto con las piezas metálicas de SynFrame.
– El fabricante de SynFrame se remite a las normas e instrucciones estipuladas por
los fabricantes de los aparatos de electrocirugía médica o de alta frecuencia,
pero también recomienda utilizar las técnicas de aislamiento y toma a tierra.
– La base de sujeción SynFrame aislada (387.346) permite la colocación del
paciente sin conexión a tierra. Por este motivo, el producto debe manipularse
con cuidado. Cualquier daño en esta pieza, especialmente a su material aislante,
puede producir la pérdida de aislamiento o lesiones en el paciente.
– Compruebe que la base de sujeción SynFrame aislada (387.346) no tiene daños
antes de cada aplicación médica, especialmente daños relacionados con la
superficie plástica aislante, como roturas o grietas por tensión.
– Las bases de sujeción SynFrame aisladas (387.346) dañadas no pueden volver a
utilizarse.
– La base de sujeción SynFrame no debe desmontarse bajo ninguna circunstancia,
ya que esto podría provocar daños y perjudicar sus propiedades aislantes.
– El soporte para sistemas ópticos (387.365) solo se puede usar para sostener los
sistemas ópticos con un diámetro de eje de 10,0 o 4,0 mm, ya que la fuerza de
sujeción y la forma de la mordaza están diseñadas exclusivamente para sistemas
ópticos con estos diámetros.
– El uso de sistemas ópticos con diferentes diámetros provocará daños, poniendo
en peligro la sujeción segura de dichos sistemas.
– Para evitar daños en los sistemas ópticos que se desean sujetar, debe comprobarse
si el instrumento presenta desperfectos o un funcionamiento defectuoso antes
de cada uso.
– Antes de usar la barra transmisora de luz SynFrame (387.362), es necesario un
conocimiento profundo de los principios y métodos utilizados en las
intervenciones electroquirúrgicas y de endoscopia láser para evitar riesgos de
impactos o quemaduras a pacientes y usuarios, así como daños a otros equipos
e instrumental.
– Antes de cada uso, compruebe que la barra transmisora de luz SynFrame
(387.362) y sus accesorios no presentan daños ópticos o mecánicos, tanto en la
superficie como en los extremos distales y proximales de las fibras ópticas, para
evitar riesgos de lesiones.
– Para evitar daños en la barra transmisora de luz SynFrame (387.362), evite las
sobrecargas por flexión. Esto puede provocar daños en las piezas del sistema
óptico y mal funcionamiento del equipo.
– La barra transmisora de luz SynFrame no se suministra estéril y debe limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso. No utilice barras transmisoras de luz dañadas ni
defectuosas.
– El incumplimiento de estas instrucciones de uso puede ocasionar daños al
producto o la óptica que se va a sujetar o lesiones al paciente.
Encontrará más información en el folleto «Información importante» de Synthes.
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