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Idiomas disponibles
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1.
MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• SED
• SED XS
2.
DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
El chaleco de extricación es un dispositivo de primeros auxilios para ser empleado en la extricación de un paciente traumatizado de un vehículo.
Se debe emplear con posterioridad a la aplicación del collarín cervical, para mantener la inmovilización y alineación cabeza-tronco.
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La conformación del producto es capaz de acoger a cualquier sujeto, siempre que sea dentro de los límites de la capacidad máxima del dispositivo y dentro de los límites de
las dimensiones del dispositivo.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes serán sujetos que necesitan ser extraídos de un lugar en el que han quedado atrapados.
La situación habitual se dará en accidentes de tráfico.
El paciente, antes de la extracción asistida con el uso del dispositivo, debe ser obligatoriamente inmovilizado con un collarín cervical de tal modo que se evite el empeoramiento
de posibles lesiones cervicales.
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
2.5 USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son el personal de socorro, con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con traumatismos ligados a
accidentes de tráfico, lesiones de médula y lesiones por aplastamiento.
• El personal capacitado para el uso del dispositivo debe tener también una formación adecuada para la gestión de la elevación y del desplazamiento de cargas suspendidas
con personas.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
IT
El chaleco de extricación es un dispositivo destinado exclusivamente al uso profesional. No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya
que pueden ocasionar lesiones a sí mismas o a otras personas.
No obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
EN
Los operadores que usan este dispositivo deben tener capacidades físicas para su uso y una buena coordinación muscular, además de tener espalda, brazos y piernas robustas
en caso de que sea necesario levantar y/o sujetar el dispositivo y el paciente mismo. Las capacidades de los operadores deben evaluarse antes de definir los roles en el uso
del dispositivo.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
DE
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este manual
antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• Los operadores deben estar formador en la ejecución de maniobras de extricación, de tal modo que se evite el empeoramiento de lesiones de médula o en posibles órganos
FR
comprometidos.
• El dispositivo debe ser utilizado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios para el uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
y el lugar de la formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• El producto debe ser utilizado solo por personal capacitado y formado para el uso de este dispositivo, y no de otros productos similares.
ES
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación.
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR
No se prevé ninguna instalación.
PT
3.
NORMAS DE REFERENCIA
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
EL
REFERENCIA
Reglamento UE 2017/745
BG
4.
INTRODUCCIÓN
4.1 USO DEL MANUAL
Este Manual tiene el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto, debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
CS
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el
Fabricante antes del uso.
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it, sino póngase en contacto con el Fabricante. Son una excepción los
artículos cuya esencialidad y uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a estas advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
28
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
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