Comeg DUO Full HD Manual De Uso página 139

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Erforderliche Angaben
Der Benutzer muss die Regeln endoskopischer Verfahren kennen und befolgen und in
Übereinstimmung mit seinem/ihren auf diesem Gebiet erworbenen Wissen und den zentralen
Grundsätzen der medizinischen Hygiene wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung von
Medizinprodukten anwenden.
Der Benutzer muss Handschuhe tragen.
Beim Benutzer handelt es sich nicht um den Patienten.
Das Medizinprodukt kann von erwachsenen Fachkräften unabhängig von Gewicht, Alter, Größe,
Geschlecht und Nationalität verwendet werden.
Der Benutzer darf unter keinen der folgenden Beschwerden leiden:
• Sehbeeinträchtigungen: Sehschwächen sind durch Brillen oder Kontaktlinsen zu korrigieren.
• Gebrechlichkeit im Bereich der oberen Gliedmaßen, da diese die manuelle Bedienung des
Handgeräts behindern könnten.
• Hörschwächen, aufgrund derer dem Benutzer akustische Signale des jeweiligen Geräts
entgehen könnten.
• Gedächtnis- oder Konzentrationsschwächen, die sich auf das Einstellen von Sequenzen oder
die Anwendung von Behandlungsprotokollen auswirken könnten.
2.4.2 Besondere Benutzerschulung
Mit Ausnahme der beruflichen Fachausbildung ist für die Benutzung des Medizinprodukts
keine besondere Schulung erforderlich.
Die Fachkraft ist für die Durchführung klinischer Behandlungen und Gefahren, die durch
mangelnde Kompetenzen und/oder Schulungen auftreten können, verantwortlich.
2.4.3 Geräte mit direktem Kontakt zum Benutzer
Der Kamerakopf und das Lichtkabel kommen mit dem Benutzer in Kontakt.
Es wird daher empfohlen, unabhängig vom gewählten Sterilisierungsverfahren und während
der gesamten Dauer des chirurgischen Verfahrens eine Einweg-Schutzabdeckung für die
Kamera zu nutzen.
2.5 Empfohlene Patientengruppe
2.5.1 Patientengruppe
Das vorliegende Medizinprodukt ist für den Einsatz an folgenden Patientengruppen bestimmt:
• Kinder
• Jugendliche
• Erwachsene
• Senioren
Das Medizinprodukt kann unabhängig von Patientenmerkmalen wie Gewicht, Alter, Größe,
Geschlecht und Nationalität verwendet werden.
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