Διάρκεια Ζωής - Comeg DUO Full HD Manual De Uso

2
Απαιτούμενες πληροφορίες
2.5.2 Περιορισμός κατάλληλης ομάδας ασθενών
Ο χρήστης είναι το μόνο άτομο το οποίο μπορεί να αποφασίσει αν θα εφαρμόσει θεραπευτική αγωγή
στους ασθενείς του ή όχι.
2.5.3 Εφαρμοζόμενα εξαρτήματα
Η κάμερα και το καλώδιο φωτός θεωρούνται ως εφαρμοζόμενα εξαρτήματα κατά την έννοια του
προτύπου IEC 60601-1.
2.6 Βασική ασφάλεια και στοιχειώδης απόδοση
2.6.1 Κανονικές συνθήκες χρήσης
Οι κανονικές συνθήκες χρήσης είναι οι εξής:
• Αποθήκευση
• Εγκατάσταση
2.6.2 Ουσιώδεις επιδόσεις
Όπως αναφέρεται στο ισχύον πρότυπο ασφάλειας που αφορά ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές, ο
κατασκευαστής έχει καθορίσει ότι οι ιατρικές συσκευές δεν υπόκεινται σε ουσιώδη επίδοση.
Η έλλειψη επίδοσης, όπως η απώλεια εικόνας, δεν οδηγεί σε απαράδεκτο κίνδυνο, επειδή η επέμβαση
μπορεί να συνεχιστεί είτε αλλάζοντας την κάμερα με άλλη είτε κοιτάζοντας απευθείας μέσα από το
οπτικό σύστημα του ενδοσκοπίου.
Η υποβάθμιση της επίδοσης, όπως μια λανθασμένη εικόνα, δεν συνεπάγεται απαράδεκτο κίνδυνο,
επειδή η ανάλυση της εικόνας επαφίεται στην κρίση του επαγγελματία, στην πείρα και την κατάρτισή
του. Η συσκευή έχει μόνο έναν ρόλο υποβοήθησης της οπτικοποίησης, η επέμβαση μπορεί να συνεχιστεί
είτε αλλάζοντας την κάμερα με άλλη είτε κοιτάζοντας απευθείας μέσα από το οπτικό σύστημα του
ενδοσκοπίου.
Η έλλειψη επίδοσης ως απώλεια φωτισμού δεν καταλήγει σε απαράδεκτο κίνδυνο, επειδή η
επέμβαση μπορεί να συνεχιστεί αλλάζοντας την πηγή φωτός ή τον οδηγό φωτός με άλλα.
Η υποβάθμιση της επίδοσης, όπως η απώλεια φωτισμού, δεν καταλήγει σε απαράδεκτο κίνδυνο, επειδή
η επέμβαση μπορεί να συνεχιστεί αλλάζοντας την πηγή φωτός ή τον οδηγό φωτός με άλλα.
Συνιστάται να διαθέτετε μια δεύτερη κάμερα ή πηγή φωτός στο χειρουργείο έτσι ώστε να μπορεί να
αναληφθεί δράση σε περίπτωση μη λειτουργίας της συσκευής ή αν παρατηρηθεί υποβάθμιση της
επίδοσης.
Ως υψηλά ειδικευμένος ιατρικός εμπειρογνώμονας, ο ιατρός μπορεί να εντοπίσει αμέσως τυχόν
προβλήματα στην περιοχή της θεραπείας και να αντιδράσει ανάλογα.
2.7 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής της συσκευής είναι 7 χρόνια (επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή)
186
• Χρήση
• Συντήρηση
• Απόρριψη