Comeg DUO Full HD Manual De Uso página 140

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Erforderliche Angaben
2.5.2 Einschränkung der Patientengruppe
Die Entscheidung, Patienten zu behandeln oder nicht, liegt allein im Ermessen des Benutzers.
2.5.3 Anwendungsteil(e)
Die Kamera und das Lichtkabel gelten im Sinne der IEC-Norm 60601-1 als Anwendungsteile.
2.6 Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
2.6.1 Normale Verwendungsbedingungen
Als normale Verwendungsbedingungen gelten:
• Lagerung
• Installation
2.6.2 Wesentliche Leistungsmerkmale
Gemäß der für Medizinprodukte geltenden Sicherheitsnorm wurde vom Hersteller festgelegt,
dass das Medizinprodukt keine wesentlichen Leistungsmerkmale erbringt.
Mangelnde Leistungen wie Bildverluste führen zu keinem inakzeptablen Risiko, da der Eingriff
durch Austausch der Kamera oder durch den Blick direkt durch die Endoskop-Optik fortgesetzt
werden kann.
Eine Verschlechterung der Leistung wie ein fehlerhaftes Bild hat kein inakzeptables Risiko
zur Folge, da die Bildauswertung dem Urteil, der Erfahrung und der Ausbildung der Fachkraft
unterliegt. Das Gerät dient ausschließlich als visuelle Hilfe, der Eingriff kann durch Austausch der
Kamera oder durch den Blick direkt durch die Endoskop-Optik fortgesetzt werden.
Mangelnde Leistungen wie der Ausfall der Beleuchtung führen zu keinem inakzeptablen Risiko,
da der Eingriff durch Austausch der Lichtquelle oder des Lichtleitkabels fortgesetzt werden kann.
Nachlassende Leistungen wie der Ausfall der Beleuchtung führen zu keinem inakzeptablen
Risiko, da der Eingriff durch Austausch der Lichtquelle oder des Lichtleitkabels fortgesetzt
werden kann.
Es wird empfohlen, den Operationssaal mit einer zweiten Kamera oder Lichtquelle auszustatten,
damit bei Geräteausfall oder bei Feststellung einer Leistungsverschlechterung entsprechend
gehandelt werden kann.
Als hochqualifizierter Medizinexperte kann die Fachkraft Probleme im Behandlungsbereich
sofort erkennen und entsprechend darauf reagieren.
2.7 Lebensdauer
Die Lebensdauer eines Geräts beträgt sieben Jahre ( wiederverwendbares Gerät).
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• Verwendung
• Wartung
• Entsorgung