Estándares Obedecidos - smartheart 01-509 Manual De Instrucciones

ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Gestión de riesgos EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos
Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.
Etiquetado
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos para ser usados con etiquetas de
dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada. Parte 1: requisitos generaless
Manual de usuario
EN 1041:2013 +A1:2013 Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
Requerimientos
para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
generales
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para
por seguridad
seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas eléctricos
médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
Electromagnético
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Alteraciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
compatibilidad
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de
Actuación
medición no automatizada
requisitos
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3: Requisitos suplementarios para los sistemas
electromecánicos de medición de la presión arterial.
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica
y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 4: Procedimientos de prueba para determinar la precisión general
Investigación
del sistema de esfigmomanómetros automáticos no invasivos
clínica
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Part 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
Usabilidad
IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software para dispositivos médicos: procesos de ciclo de
Procesos del ciclo de
vida del software
vida del software
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso
de gestión de riesgos.
Biocompatibilidad
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización
de la piel.
Tipo: BLJ06L060100P-U
Adaptador
Entrada: 100-240V, 50-60Hz, 0.2Amax Salida: 6V 10000mA
ESPAÑOL • 67