Annexe C : Caractéristiques Techniques; Annexe C1 : Spécifications Générales; Annexe C2 : Spécifications Fonctionnelles - Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

Cette annexe contient les caractéristiques techniques et les caractéristiques de fonctionnement du générateur
Lithoplasty Shockwave Medical modèle 825D. Toutes les caractéristiques techniques sont des valeurs typiques
à 20 °C, sauf indications contraires.
Annexe C1 : Spécifications générales
Caractéristiques techniques
Alarmes
Classification, produit
Classification, pièces
appliquées
Connecteurs
(câble de connexion)
Journal de données
Enceinte
Conditions ambiantes
Sécurité électrique
Compatibilité CEM
Mobilité
Puissance
Dimensions
Choc
Résistance aux éclaboussures
Poids
Annexe C2 : Spécifications fonctionnelles
Cette annexe contient les caractéristiques techniques et les caractéristiques de fonctionnement du générateur
Lithoplasty Shockwave Medical modèle 825D.
Caractéristiques
techniques
Batterie
Diagnostics
LBL 60780 Rév. B
ANNEXE C : CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Caractéristiques de fonctionnement
Les tests et contrôles intégrés sont conçus pour détecter et signaler des défauts de
fonctionnement désignés des sous-systèmes du générateur. Le générateur est conçu pour
interrompre l'administration du traitement au cas où un défaut de fonctionnement est
détecté. En outre, des témoins lumineux (CATHÉTER [CATH] ou SYSTÈME [SYS]) seront activés
et trois bips sonores retentiront. Voir les sections 4.1 (Signaux sonores) et 7.0 (Dépannage).
Dispositif médical de classe II
Type CF
Série OnAnOn 150PT à rainure exclusive
Aucune donnée associée aux traitements des patients n'est consignée
Enceinte polymérique non ventilée, moulée à partir d'un matériau ininflammable
classé UL 94V-0
Altitude : 0 – 2000 mètres
Humidité, fonctionnement : 10 – 70 %, sans condensation
Température, fonctionnement : 10° à 35 °C
Température, conservation/expédition : -20° à 65 °C
Normes ISO 60601-1 (2012) édition 3.1
Voir l'annexe A
Le produit est conçu pour être monté sur une potence pour intraveineuses mobile ou fixe
stable. Une potence pour intraveineuses avec cinq roulettes disposées en cercle, d'au moins
58 cm de diamètre, comme le modèle I.V. League Ventilator Stat-Stand™ 1059 (ou équivalent).
110 – 240 Vca ; 50 – 60 Hz ; monophase, 15 A
Muni d'une prise de terre de protection
28,0 cm haut x 15,2 cm large x 29,2 cm profond
Choc pendant le transport selon la norme EXD-007C ASTM D 4169-09
10 mL de sérum physiologique depuis le dessus (générateur)
100 mL de sérum physiologique à partir de n'importe quel angle (extrémité distale du câble
de connexion)
6,8 kg
Caractéristiques de fonctionnement
Bloc-batterie intelligente au lithium-ion rechargeable (14,4 V, 6,6 Ah)
Durée de charge inférieure à douze heures pour une charge complète
Capacité de la batterie en pleine charge : 12 traitements
(traitement : 900 impulsions thérapeutiques émises en une heure)
Capacité de 80 % après 300 cycles de charge/décharge complète
Répond aux exigences en matière de transport par avions de transport commerciaux
(Manuel d'épreuves et de critères des Nations-Unies, partie III, sous-section 38.3)
Les tests et contrôles intégrés sont conçus pour détecter et signaler des défauts de fonctionnement
désignés des sous-systèmes du générateur. Le générateur est conçu pour interrompre l'administration
du traitement au cas où un défaut de fonctionnement est détecté.
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