Uso Previsto / Indicaciones De Uso; Información De Seguridad; Términos; Contraindicaciones - Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador

cada tipo de catéter, como la duración del pulso del catéter; en las Instrucciones de uso del catéter Lithoplasty
correspondiente, puede obtener información adicional.

1.4 Uso previsto / Indicaciones de uso

El Generador Shockwave Medical Lithoplasty y el Cable Conector están diseñados para utilizarse únicamente
con catéteres Shockwave Medical Lithoplasty.
NOTA: Puede obtener información sobre la compatibilidad del catéter con el generador Shockwave Medical
Lithoplasty modelo 825D en las Instrucciones de uso individual del catéter Lithoplasty. Antes de utilizar el
catéter Lithoplasty con el generador y el cable conector, también es importante revisar detenidamente las
indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los eventos adversos concretos
incluidos con cada catéter Lithoplasty.
PRECAUCIÓN: El sistema Shockwave Medical Lithoplasty está previsto para que lo utilice personal médico
capacitado en un laboratorio de cateterización dentro de los intervalos medioambientales especificados en el
apéndice C. Este dispositivo solo debe utilizarse después de realizar un arteriograma (o una CT o una MRI) del
sistema vascular y de confirmar el tamaño del lumen objetivo apropiado.
2.0 Información de seguridad
2.1 Términos
Los siguientes términos se utilizan en estas instrucciones de funcionamiento o en el generador:
Peligro: Riesgos inmediatos que provocarán lesiones personales graves o la muerte.
Advertencia: Riesgos o prácticas poco seguras que pueden provocar lesiones personales graves o la muerte.
Precaución: Riesgos o prácticas poco seguras que pueden provocar lesiones personales menores, así
como daños al producto o a la propiedad.

2.2 Contraindicaciones

No existen contraindicaciones concretas para el uso del generador y del cable conector. Sin embargo, los
usuarios deben leer y entender las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones
concretas incluidas con cualquier catéter Lithoplasty que se utilice junto con el generador y el cable conector.
NOTA: Las contraindicaciones incluidas en las Instrucciones de uso del catéter también se aplican al uso del
Generador Lithoplasty y del cable conector. Antes de utilizar el catéter Lithoplasty con el generador y el cable
conector, revise detenidamente las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y
los eventos adversos concretos incluidos con cada catéter Lithoplasty.

2.3 Peligros

PELIGRO
RIESGO DE EXPLOSIÓN
Este sistema genera pequeñas chispas eléctricas durante el normal funcionamiento. No utilice este producto en
presencia de gases inflamables o anestésicos.
RIESGO DE INCENDIO
El generador contiene una batería de iones de Litio recargable. No desmonte, perfore, aplaste, exponga a altas
temperaturas ni incinere el generador ni la batería.

2.4 Advertencias

ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS GENERALES
No utilice el sistema Shockwave Medical Lithoplasty hasta que haya leído el Manual del operador y las
Instrucciones de uso que se proporcionan con el catéter Lithoplasty.
Antes de usar adecuadamente este equipo, es necesario comprender las características, las funciones, los
indicadores y los conectores del generador. Es necesario recibir capacitación antes del uso clínico.
El generador solo es compatible con los catéteres Shockwave Medical Lithoplasty y los accesorios relacionados.
LBL 60780 Rev. B
ES
6 | P á g i n a