Usuarios Previstos Y Población De Pacientes; Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios - AMATECH F-AHTR Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del
producto.
1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:

Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del
reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).
Document Number:D-720062
Version: C
Indica la necesidad de que el usuario
consulte las instrucciones de uso para
obtener información de precaución
importante, como advertencias y
precauciones
Indica que el dispositivo no contiene
caucho natural ni látex de caucho
natural seco
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario
cumple el Reglamento (EU) 2017/745
Indica una advertencia
Indica cuándo se deben leerse las
instrucciones de uso
correspondientes
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EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
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