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AMATECH F-63500 Instrucciones De Uso

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Shoulder Supports with Pads
Instructions for Use
Product No. F-63500
D-720520
Version C

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Manuales relacionados para AMATECH F-63500

Resumen de contenidos para AMATECH F-63500

  • Página 1 Shoulder Supports with Pads Instructions for Use Product No. F-63500 D-720520 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 20 DEUTSCH ............................37 ITALIANO ............................54 ESPAÑOL ............................71 OTHER LANGUAGES ........................88 Page 2 Document Number: D-720520 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Shoulder Supports With Pads (F-63500) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information:............... 16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 5.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2.

  • Página 11: Product Code And Description

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: F-63500 - SHOULDER SUPPORTS WITH PADS 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. The “C-Shaped” Shoulder Pad should rest lightly against the patient and there should be no compression of the Pad at this time. This also helps in securing the correct position of the pad on the patient before proceeding to the Trendelenburg position.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE TRENDELENBERG POSITIONING: 0° Trendelenburg: The “C-Shaped” Shoulder Pads are just resting lightly against the patient’s body landmarks described earlier. (Figure 5) 10° Trendelenburg: The patient has pressed into the “C- Shaped” Shoulder Pads slightly. The Pads have begun to conform laterally to the patient’s anatomy.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: This Indicator represent the patient‘s right foot. This Indicator Represent the Patient’s left foot. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 16: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Biological evaluation of medical devices – EN ISO 10993-1 Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA...
  • Página 19 Shoulder Supports with Pads Instructions d'utilisation Numéro de produit F-63500 D-720520 Version C...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Shoulder Supports With Pads (F-63500) 1. Informations générales ..................... 23 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 23 1.2 Marques de commerce : ..................23 1.3 Coordonnées :......................24 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................32 4. Consignes de sécurité et informations générales :............33 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........33 4.2 Spécifications du produit : ..................33 4.3 Instructions de stérilisation : ..................34 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : .............

  • Página 23: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 24: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 25: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif RDM 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans EN ISO 15223-1 la Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est RDM 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

  • Página 27: Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)

  • Página 28: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-63500 – SHOULDER SUPPORTS WITH PADS 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit...

  • Página 29: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b.
  • Página 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Le dispositif Shoulder Pad en C doit reposer légèrement contre le Articulation patient et ne doit pas exercer de acromio-claviculaire compression à ce stade. Ceci permet également de fixer le positionnement adéquat coussinet sur le patient avant de passer à...
  • Página 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION POSITION DE TRENDELENBURG : Trendelenburg 0° : Les dispositifs Shoulder Pad en C reposent légèrement contre les repères osseux du patient, comme indiqué précédemment. (Figure 5) Trendelenburg 10° : Le patient est légèrement pressé dans les dispositifs Shoulder Pad en C.

  • Página 32: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : DROITE Cet indicateur montre le pied droit du patient. GAUCHE Cet indicateur montre le pied gauche du patient. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 33: Consignes De Sécurité Et Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et informations générales : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 34: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Sans objet. Sans objet. Spécifications de compatibilité Description a. Clip-On™ Blade Clamp : Les dispositifs Shoulder Supports sont F-40040 (Amérique du Nord), F-40041 (UE), compatibles avec les dispositifs F-40042 (Royaume-Uni), F-40043 (Japon) suivants : b. Universal Clamp : (Amérique du Nord/UE uniquement) F-RCP2 Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 35: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de TR Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
  • Página 36 Shoulder Supports with Pads Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-63500 D-720520 Version C...

  • Página 37: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 38 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Shoulder Supports mit Pads (F-63500) 1. Allgemeine Informationen ....................40 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................40 1.2 Marken: ........................40 1.3 Kontaktinformationen: ....................41 1.4 Sicherheitshinweise: ....................41 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 41 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......41 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 39 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................49 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 50 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................50 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 50 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................51 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............51 5. Liste der anwendbaren Normen: ..................52 Seite 39 Document Number: D-720520 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 40: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 41: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 42: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Anwendbare Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um MDR 2017/745 ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 43: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft Gibt an, dass das Medizinprodukt den...

  • Página 44: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 45: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-63500 – SHOULDER SUPPORTS MIT PADS 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Replacement Pads F-63500PAD (links und rechts) Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Página 46: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 47 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Das „C-förmige“ Shoulder Pad soll leicht am Patienten anliegen und Acromioclavicular- gelenk zu diesem Zeitpunkt noch nicht komprimiert sein. Auf diese Weise lässt sich sicherstellen, dass die Polster richtig Patienten positioniert sind, Trendelenburg-Lagerung übergegangen wird. (Abbildung 3). Abb. 3 – Vorderansicht der ®...
  • Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG TRENDELENBURG-LAGE: Abb. 5 0° Trendelenburg: Die „C-förmigen“ Schulter Pads liegen locker an den körperlichen Orientierungspunkten des Patienten bereits beschrieben. (Abbildung 5) Abb. 6 10° Trendelenburg: Patient wird leicht „C-förmigen“ Shoulder Pads gedrückt. Polster haben begonnen, sich seitlich an Anatomie des Patienten anzupassen. (Abbildung 6) 30°...

  • Página 49: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: RECHTS Diese Anzeige stellt den rechten Fuß des Patienten dar. LINKS Diese Anzeige stellt den linken Fuß des Patienten dar . 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 50: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 51: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), Die Shoulder Supports sind kompatibel F-40042 (UK), F-40043 (Japan), mit: b. Universal Clamp: (Nur USA/EU) F-RCP2 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Página 52: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Página 53 Shoulder Supports with Pads Istruzioni per l'uso N. prodotto F-63500 D-720520 Version C...

  • Página 54: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 55 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Shoulder Supports With Pads (F-63500) 1. Informazioni generali ......................57 1.1 Nota sul copyright: ..................... 57 1.2 Marchi commerciali: ....................57 1.3 Dettagli di contatto: ....................58 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 58 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........58 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 56 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 66 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............67 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........67 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 67 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 68 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Página 57: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 58: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 59: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 60: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 61: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2.

  • Página 62: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-63500 - SHOULDER SUPPORTS WITH PADS 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 63: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Página 64 ISTRUZIONI PER L'USO 3. In questa fase, dispositivo Shoulder Pad a "C" deve posare Articolazione leggermente sul paziente senza acromioclavicolare compressione. Ciò consente anche di fissare la posizione corretta dell'imbottitura rispetto al paziente prima di proseguire con posizione Trendelenburg. (Figura 3). Acromion Fig.
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO POSIZIONE TRENDELENBURG: Trendelenburg 0°: I dispositivi Shoulder Pad a "C" poggiano delicatamente sui punti riferimento corpo paziente, come descritto precedenza. (Figura 5) Trendelenburg 10°: Il paziente comprime leggermente Shoulder "C". imbottiture iniziano a prendere forma lateralmente sull'anatomia del paziente.

  • Página 66: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Questo indicatore rappresenta il piede destro del DESTRA paziente. SINISTRA Questo indicatore rappresenta il piede sinistro del paziente. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 67: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 68: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), I dispositivi Shoulder Supports sono F-40042 (UK), F-40043 (Giappone), compatibili con: b. Universal Clamp: (solo US/EU) F-RCP2 Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 69: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 70 Shoulder Supports with Pads Instrucciones de uso N.° de producto: F-63500 D-720520 Version C...

  • Página 71: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 72 INSTRUCCIONES DE USO Índice Shoulder Supports con Pads (F-63500) 1. Información general ......................74 1.1 Aviso de copyright: ....................74 1.2 Marcas comerciales: ....................74 1.3 Información de contacto: ..................75 1.4 Consideraciones de seguridad: ................75 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 75 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 73 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................84 4. Precauciones de seguridad e información general: ........... 84 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........84 4.2 Especificaciones del producto: ................85 4.3 Instrucciones de esterilización:................. 86 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: .............. 86 5.

  • Página 74: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 75: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y...

  • Página 76: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto...

  • Página 77: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene EN ISO 15223-1 caucho natural ni látex de caucho natural seco.

  • Página 78: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información del fabricante:...

  • Página 79: Sistema

    Fig. 1 2.2 Descripción y código del producto: F-63500 - SHOULDER SUPPORTS WITH PADS 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 80: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: El Shoulder Support se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica con un posicionamiento de Trendelenburg empinado. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Página 81 INSTRUCCIONES DE USO La forma de "C" de la almohadilla se debe ajustar al contorno de la anatomía de tal manera que quede apoyada sobre la espina lateral posterior de la escápula, el acromion lateral y la clavícula lateral anterior (la articulación acomoclavicular).
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO 4. Compruebe que las “C-Shaped” Shoulder Pads están bien colocadas y, a continuación, ponga al paciente en posición de Trendelenburg si es necesario (figura 7). POSICIONAMIENTO DE TRENDELENBERG: Trendelenburg a 0°: Las “C-Shaped” Shoulder Pads descansan ligeramente sobre los puntos de referencia del cuerpo del paciente, como se ha descrito anteriormente (figura 5).

  • Página 83: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Trendelenburg a 10°: paciente presionado ligeramente “C-Shaped” Shoulder Pads. Las almohadillas comenzado ajustarse lateralmente a la anatomía del paciente (figura 6). Trendelenburg a 30°: paciente presionado completamente las “C-Shaped” Shoulder Pads. Las almohadillas se han girado externamente, según lo previsto, para ajustarse a la anatomía del paciente y evitar deslice...

  • Página 84: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. IZQUIERDO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.

  • Página 85: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Página 86: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo.
  • Página 87 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie información que se ha de suministrar. Parte 1: Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios. EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 características de funcionamiento esencial de...
  • Página 88 OTHER LANGUAGES Suomi: Löydät oman kieliversiosi alla olevalta Hillromin verkkosivustolta. Valitse tuotteesi käyttöohje tai käytä verkkosivuston hakutoimintoa antamalla asiakirjan numero. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos. Selectați Instrucțiunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizați funcția de căutare de pe website intrducând numărul documentului.

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