Usuarios Previstos Y Población De Pacientes; Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios; Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética; Representante Europeo Autorizado - AMATECH Mizuho Levitator Stirrup Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está
destinado para personas legas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del
producto 4.2.
1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:

Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del
reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745)
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.

Representante europeo autorizado:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80024541
Version: B
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario cumple el
REGLAMENTO (EU) 2017/745
Indica una advertencia
Indica cuándo se deben leerse las
instrucciones de uso correspondientes
Página 82
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
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